Associations des Résultats Crâniens et des Attentes et Satisfaction Parentales
Association entre les modifications morphologiques crâniennes, les attentes parentales et la satisfaction suite au traitement par orthèse de remodelage crânien chez les nourrissons
Cette étude vise à examiner l'association entre les changements morphologiques crâniens objectifs et les attentes et la satisfaction des parents chez les nourrissons suivant un traitement avec une orthèse de remodelage crânien (CRO). Les nourrissons diagnostiqués avec des déformations crâniennes positionnelles et prescrits un traitement CRO seront inclus. Les résultats morphologiques crâniens seront évalués à l'aide de mesures crâniennes standardisées obtenues avant et après la période de traitement.
Les attentes des parents concernant le traitement seront évaluées avant le début de la thérapie CRO à l'aide du Questionnaire d'Attentes de Traitement (TR.TEX-Q), tandis que la satisfaction des parents concernant l'appareil et le processus de traitement sera évaluée à la fin du traitement à l'aide de l'Évaluation de l'Utilisateur Québécois de la Satisfaction avec la Technologie d'Assistance (QUEST).
L'objectif principal de l'étude est d'examiner les relations entre les changements de morphologie crânienne et les scores d'attentes et de satisfaction des parents. Les objectifs secondaires incluent l'exploration de l'association entre les attentes initiales et la satisfaction après le traitement. Les résultats devraient fournir un aperçu de la façon dont les résultats objectifs du traitement correspondent aux perceptions rapportées par la famille dans la thérapie par orthèse de remodelage crânien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons diagnostiqués avec des déformations crâniennes positionnelles (par exemple, plagiocéphalie, brachycéphalie ou forme crânienne asymétrique)
- Nourrissons ayant reçu un traitement par orthèse de remodelage crânien
- Utilisation d'une orthèse de remodelage crânien sur mesure
- Disponibilité de mesures crâniennes avant et après traitement
- Parents ou tuteurs légaux ayant donné leur consentement éclairé et capables de remplir les questionnaires d'attentes et de satisfaction
- Nourrissons ayant terminé le traitement prévu par orthèse de remodelage crânien et la période de suivi
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant des troubles neurologiques, des syndromes génétiques ou des affections congénitales affectant la croissance crânienne
- Nourrissons ayant subi une chirurgie crânienne antérieure ou d'autres interventions crâniennes
- Nourrissons ayant reçu des orthèses crâniennes non sur mesure ou préfabriquées
- Dossiers cliniques incomplets ou mesures crâniennes avant ou après traitement manquantes
- Parents ou aidants incapables de remplir les questionnaires en raison de limitations linguistiques ou cognitives
- Nourrissons avec un diagnostic de microcéphalie ou macrocéphalie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nourrisson avec déformation crânienne
Nourrissons présentant des déformations crâniennes caractérisées par une forme crânienne anormale ou une asymétrie durant la petite enfance, incluant des déformations affectant la symétrie crânienne, les proportions crâniennes et le contour de la tête.
Les participants sont des nourrissons dans la période de croissance crânienne rapide, pour lesquels un traitement par orthèse de remodelage crânien est cliniquement indiqué. La cohorte inclut des nourrissons des deux sexes, avec des degrés variables de sévérité de déformation crânienne, et sans conditions neurologiques ou syndromiques pouvant affecter la croissance crânienne. Tous les nourrissons sont par ailleurs médicalement stables et aptes à une prise en charge orthopédique conservatrice. |
L'intervention consistait en un traitement avec une orthèse de remodelage crânien (CRO) fabriquée sur mesure. Chaque orthèse a été individuellement conçue en fonction de la forme crânienne du nourrisson à l'aide d'un scan tridimensionnel du crâne et d'une modélisation assistée par ordinateur. Un moule a été produit à l'aide de la technologie CNC, et un matériau thermoplastique a été formé sur le moule pour créer l'orthèse finale. La CRO fabriquée a été livrée à la clinique en quelques jours et ajustée au nourrisson. Lors de l'ajustement initial, l'orthèse a été inspectée cliniquement pour vérifier son ajustement correct et détecter tout signe de rougeur cutanée, d'irritation ou de problèmes liés à la pression. Les ajustements nécessaires ont été effectués, et des instructions détaillées concernant l'utilisation et l'entretien de l'orthèse ont été fournies aux parents. Les nourrissons ont ensuite été programmés pour un suivi clinique régulier, et seules les orthèses de remodelage crânien fabriquées sur mesure ont été incluses dans l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des mesures morphologiques crâniennes suite au traitement par orthèse de remodelage crânien
Délai: Périprocédural
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la morphologie crânienne évalué par des mesures anthropométriques standardisées obtenues avant et après le traitement par orthèse de remodelage crânien (CRO).
Les mesures crâniennes comprennent les dimensions antéropostérieures et médio-latérales, les mesures frontales droite et gauche, et la circonférence de la tête.
Les changements de ces mesures sont utilisés pour quantifier l'amélioration objective de la morphologie crânienne au cours du traitement.
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Périprocédural
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Attentes des parents concernant le traitement
Délai: ligne de base
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Les attentes parentales concernant le traitement par orthèse de remodelage crânien sont évaluées avant le début du traitement à l'aide du Questionnaire d'Attentes de Traitement.
Cette mesure évalue les attentes des parents concernant les résultats du traitement, le processus et les bénéfices perçus avant l'intervention. Le Questionnaire d'Attentes de Traitement est une mesure générique, multidimensionnelle, rapportée par le patient, comprenant 15 items évaluant les attentes dans plusieurs domaines du traitement.
Chaque item est noté sur une échelle numérique de 0 (aucun changement attendu) à 10 (changement maximum attendu), donnant un score total compris entre 0 et 150, les scores plus élevés indiquant des attentes de traitement plus importantes.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction parentale
Délai: Périprocédural
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La satisfaction parentale concernant le traitement par orthèse de remodelage crânien est évaluée après la fin de la période de traitement à l'aide du Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs envers la technologie d'assistance du Québec.
Cette mesure évalue la satisfaction concernant l'orthèse de remodelage crânien en termes de caractéristiques liées à l'appareil et de satisfaction globale envers la technologie d'assistance.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cranial orthosis
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