Associações entre Resultados Cranianos e Expectativas e Satisfação Parental
Associação Entre Alterações Morfológicas Cranianas, Expectativas Parentais e Satisfação Após Tratamento com Ortose de Remodelação Craniana em Lactentes
Este estudo visa investigar a associação entre alterações morfológicas cranianas objetivas e as expectativas e satisfação dos pais em bebés submetidos a tratamento com uma órtese de remodelação craniana (CRO). Serão incluídos bebés diagnosticados com deformidades cranianas posicionais e prescritos para tratamento com CRO. Os resultados morfológicos cranianos serão avaliados através de medições cranianas padronizadas obtidas antes e após o período de tratamento.
As expectativas dos pais em relação ao tratamento serão avaliadas antes do início da terapia com CRO, utilizando o Questionário de Expectativas de Tratamento (TR.TEX-Q), enquanto a satisfação dos pais com o dispositivo e o processo de tratamento será avaliada no final do tratamento, utilizando a Avaliação do Utilizador de Quebec sobre a Satisfação com a Tecnologia de Apoio (QUEST).
O objetivo principal do estudo é examinar as relações entre as alterações na morfologia craniana e as pontuações de expectativas e satisfação dos pais. Os objetivos secundários incluem explorar a associação entre as expectativas iniciais e a satisfação pós-tratamento. Espera-se que os resultados forneçam informações sobre como os resultados objetivos do tratamento se alinham com as perceções relatadas pela família na terapia com órtese de remodelação craniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Asst. Prof
- Número de telefone: +905536140823
- E-mail: gulluaydin23@gmail.com
Locais de estudo
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Güllü Yağcıoğlu
- Número de telefone: 05536140823
- E-mail: gulluaydin23@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Bebés diagnosticados com deformidades cranianas posicionais (por exemplo, plagiocefalia, braquicefalia ou forma craniana assimétrica)
- Bebés que receberam tratamento com órtese de remodelação craniana
- Utilização de uma órtese de remodelação craniana feita à medida
- Disponibilidade de medições cranianas pré e pós-tratamento
- Pais ou tutores legais que forneceram consentimento informado e foram capazes de preencher questionários de expectativas e satisfação
- Bebés que completaram o tratamento planeado com órtese de remodelação craniana e o período de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Bebés com distúrbios neurológicos, síndromes genéticas ou condições congénitas que afetam o crescimento craniano
- Bebés que foram submetidos a cirurgia craniana prévia ou outras intervenções cranianas
- Bebés que receberam órteses cranianas não personalizadas ou pré-fabricadas
- Registos clínicos incompletos ou medições cranianas pré ou pós-tratamento em falta
- Pais ou cuidadores incapazes de completar os questionários devido a limitações linguísticas ou cognitivas
- Bebés com diagnóstico de microcefalia ou macrocefalia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bebé com deformidade craniana
Lactentes que apresentam deformidades cranianas caracterizadas por forma craniana anormal ou assimetria durante a primeira infância, incluindo deformidades que afetam a simetria craniana, as proporções cranianas e o contorno da cabeça.
Os participantes são lactentes no período de rápido crescimento craniano, para os quais o tratamento com ortótese remodeladora craniana é clinicamente indicado.
A coorte inclui lactentes de ambos os sexos, com vários graus de gravidade da deformidade craniana e sem condições neurológicas ou sindrómicas que possam afetar o crescimento craniano.
Todos os lactentes são, de resto, clinicamente estáveis e adequados para tratamento ortopédico conservador.
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A intervenção consistiu no tratamento com uma ortose craniana remodeladora (OCRM) fabricada à medida. Cada ortose foi projetada individualmente com base na forma craniana do bebé, utilizando digitalização craniana tridimensional e modelação assistida por computador. Um molde foi produzido usando tecnologia CNC, e um material termoplástico foi moldado sobre o molde para criar a ortose final. A OCRM fabricada foi entregue na clínica dentro de alguns dias e ajustada ao bebé. Durante o ajuste inicial, a ortose foi inspecionada clinicamente quanto ao ajuste adequado e a quaisquer sinais de vermelhidão da pele, irritação ou problemas relacionados com pressão. Foram feitos os ajustes necessários e os pais receberam instruções detalhadas sobre o uso e cuidados da ortose. Os bebés foram posteriormente agendados para acompanhamento clínico regular, e apenas ortoses cranianas remodeladoras fabricadas à medida foram incluídas no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas medidas morfológicas cranianas após tratamento com órtese de remodelação craniana
Prazo: Periprocedural
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A medida de resultado primária é a alteração na morfologia craniana avaliada por medições antropométricas padronizadas obtidas antes e depois do tratamento com órtese de remodelação craniana (CRO).
As medições cranianas incluem dimensões antero-posteriores e médio-laterais, medições frontais direita e esquerda e perímetro cefálico.
As alterações nestas medições são utilizadas para quantificar a melhoria morfológica craniana objetiva ao longo do tratamento.
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Periprocedural
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Expectativas dos pais quanto ao tratamento
Prazo: linha de base
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As expectativas dos pais relativamente ao tratamento com ortótese de remodelação craniana são avaliadas antes do início do tratamento através do Questionário de Expectativas de Tratamento.
Esta medida avalia as expectativas dos pais relacionadas com os resultados do tratamento, o processo e os benefícios percebidos antes da intervenção. O Questionário de Expectativas de Tratamento é uma medida genérica e multidimensional de resultados reportados pelo paciente, composta por 15 itens que avaliam as expectativas em vários domínios do tratamento.
Cada item é classificado numa escala numérica de 0 (nenhuma mudança esperada) a 10 (máxima mudança esperada), resultando numa pontuação total entre 0 e 150, em que pontuações mais elevadas indicam maiores expectativas de tratamento.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação parental
Prazo: Periprocedural
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A satisfação parental com o tratamento de ortótese de remodelação craniana é avaliada após a conclusão do período de tratamento utilizando a Avaliação de Satisfação do Utilizador do Quebeque com a Tecnologia de Apoio.
Esta medida avalia a satisfação com a ortótese de remodelação craniana em termos de características relacionadas com o dispositivo e satisfação geral com a tecnologia de apoio.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cranial orthosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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