Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asocjacje wyników czaszkowych z oczekiwaniami rodziców i satysfakcją

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Güllü Aydın Yağcıoğlu, Gulhane School of Medicine

Związek między zmianami morfologii czaszki, oczekiwaniami rodziców a satysfakcją po leczeniu niemowląt ortosą modelującą czaszkę

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między obiektywnymi zmianami morfologii czaszki a oczekiwaniami rodziców i ich satysfakcją u niemowląt poddawanych leczeniu za pomocą ortezy korygującej kształt czaszki (CRO). Do badania zostaną włączeni niemowlęta z rozpoznaniem pozycyjnych deformacji czaszki, którym zalecono leczenie CRO. Wyniki morfologii czaszki będą oceniane za pomocą standaryzowanych pomiarów czaszki uzyskanych przed i po okresie leczenia.

Oczekiwania rodziców dotyczące leczenia zostaną ocenione przed rozpoczęciem terapii CRO za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Terapeutycznych (TR.TEX-Q), natomiast satysfakcja rodziców z urządzenia i procesu leczenia zostanie oceniona po zakończeniu leczenia za pomocą Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).

Głównym celem badania jest zbadanie związków między zmianami w morfologii czaszki a oczekiwaniami rodziców i wynikami satysfakcji. Celami drugorzędnymi jest zbadanie związku między wyjściowymi oczekiwaniami a satysfakcją po leczeniu. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą wglądu w to, jak obiektywne wyniki leczenia pokrywają się z postrzeganiem zgłaszanym przez rodziny w terapii ortezą korygującą kształt czaszki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje niemowlęta w wieku 3-18 miesięcy z deformacjami czaszki, którym zalecono terapię hełmem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta z rozpoznanymi pozycyjnymi deformacjami czaszki (np. plagiocefalia, brachycefalia lub asymetryczny kształt czaszki)
  • Niemowlęta, które otrzymały leczenie za pomocą ortezy modelującej czaszkę
  • Stosowanie indywidualnie wykonanej ortezy modelującej czaszkę
  • Dostępność pomiarów czaszki przed i po leczeniu
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy wyrazili świadomą zgodę i byli w stanie wypełnić ankiety dotyczące oczekiwań i satysfakcji
  • Niemowlęta, które ukończyły planowane leczenie za pomocą ortezy modelującej czaszkę i okres obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z zaburzeniami neurologicznymi, zespołami genetycznymi lub wrodzonymi schorzeniami wpływającymi na wzrost czaszki
  • Niemowlęta, które przeszły wcześniejsze operacje czaszki lub inne interwencje czaszkowe
  • Niemowlęta, które otrzymały gotowe lub niestandardowe ortezy czaszkowe
  • Niekompletne dokumentacja medyczna lub brak pomiarów czaszki przed lub po leczeniu
  • Rodzice lub opiekunowie niezdolni do wypełnienia ankiet z powodu barier językowych lub poznawczych
  • Niemowlęta z rozpoznaniem mikrocefalii lub makrocefalii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niemowlę z deformacją czaszki
Niemowlęta z deformacjami czaszki charakteryzującymi się nieprawidłowym kształtem lub asymetrią w okresie wczesnego niemowlęctwa, w tym deformacjami wpływającymi na symetrię czaszki, proporcje czaszki i kontur głowy. Uczestnikami są niemowlęta w okresie szybkiego wzrostu czaszki, u których klinicznie wskazane jest leczenie ortozą modelującą czaszkę. Kohorta obejmuje niemowlęta obu płci, z różnym stopniem nasilenia deformacji czaszki, bez schorzeń neurologicznych ani zespołowych, które mogłyby wpłynąć na wzrost czaszki. Wszystkie niemowlęta są poza tym stabilne medycznie i odpowiednie do zachowawczego leczenia ortopedycznego.
Urządzenie: Orteza czaszkowa

Interwencja polegała na leczeniu przy użyciu indywidualnie wykonanego czaszkowego ortozy modelującej (CRO). Każda ortoza została indywidualnie zaprojektowana na podstawie kształtu czaszki niemowlęcia przy użyciu trójwymiarowego skanowania czaszki i modelowania wspomaganego komputerowo. Forma została wyprodukowana przy użyciu technologii CNC, a materiał termoplastyczny został uformowany na formie, aby stworzyć ostateczną ortozę. Wykonana CRO została dostarczona do kliniki w ciągu kilku dni i dopasowana do niemowlęcia.

Podczas wstępnego dopasowania ortoza została klinicznie sprawdzona pod kątem prawidłowego dopasowania oraz pod kątem jakichkolwiek oznak zaczerwienienia skóry, podrażnienia lub problemów związanych z uciskiem. Wprowadzono niezbędne korekty, a rodzice otrzymali szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania i pielęgnacji ortozy. Następnie zaplanowano regularne kontrole kliniczne dla niemowląt, a w badaniu uwzględniono wyłącznie indywidualnie wykonane czaszkowe ortozy modelujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów morfologicznych czaszki po zastosowaniu leczenia ortozą modelującą czaszkę
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Głównym miernikiem wyniku jest zmiana morfologii czaszki oceniana na podstawie standaryzowanych pomiarów antropometrycznych wykonanych przed i po leczeniu ortozą modelującą czaszkę (CRO). Pomiary czaszki obejmują wymiary przednio-tylne i środkowo-boczne, pomiary prawej i lewej części czołowej oraz obwód głowy. Zmiany w tych pomiarach służą do ilościowego określenia obiektywnej poprawy morfologii czaszki w trakcie leczenia.
Okołozabiegowy
Oczekiwania rodziców dotyczące leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Oczekiwania rodziców dotyczące leczenia za pomocą ortezy korekcyjnej czaszki są oceniane przed rozpoczęciem terapii za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Terapeutycznych. To narzędzie ocenia oczekiwania rodziców związane z wynikami leczenia, przebiegiem terapii oraz postrzeganymi korzyściami przed interwencją. Kwestionariusz Oczekiwań Terapeutycznych jest ogólnym, wielowymiarowym narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjentów, składającym się z 15 pozycji oceniających oczekiwania w wielu obszarach leczenia. Każda pozycja jest oceniana na skali numerycznej od 0 (brak oczekiwanej zmiany) do 10 (maksymalna oczekiwana zmiana), dając łączny wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania dotyczące leczenia.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Zadowolenie rodziców z leczenia ortozą modelującą czaszkę ocenia się po zakończeniu okresu leczenia za pomocą Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology. To narzędzie ocenia zadowolenie z ortozy modelującej czaszkę pod względem cech związanych z urządzeniem oraz ogólnego zadowolenia z technologii wspomagającej.
Okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cranial orthosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza czaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj