두개골 결과와 부모의 기대 및 만족도의 연관성
영아 두개골 성형 보조기 치료 후 두개골 형태학적 변화, 부모 기대 및 만족도 간의 연관성
이 연구는 두개골 재형성 보조기(CRO) 치료를 받는 영아에서 객관적인 두개골 형태 변화와 부모의 기대 및 만족도 간의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 위치성 두개골 변형으로 진단받고 CRO 치료를 처방받은 영아가 포함됩니다. 두개골 형태 결과는 치료 기간 전후에 얻은 표준화된 두개골 측정을 사용하여 평가됩니다.
부모의 치료 기대는 CRO 치료 시작 전에 치료 기대 설문지(TR.TEX-Q)를 사용하여 평가되며, 장치 및 치료 과정에 대한 부모의 만족도는 치료 종료 시 퀘벡 사용자 보조 기술 만족도 평가(QUEST)를 사용하여 평가됩니다.
연구의 주요 목적은 두개골 형태 변화와 부모의 기대 및 만족도 점수 간의 관계를 조사하는 것입니다. 부차적 목적에는 초기 기대와 치료 후 만족도 간의 연관성 탐구가 포함됩니다. 연구 결과는 두개골 재형성 보조기 치료에서 객관적인 치료 결과가 가족 보고 인식과 어떻게 일치하는지에 대한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Asst. Prof
- 전화번호: +905536140823
- 이메일: gulluaydin23@gmail.com
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
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연락하다:
- Güllü Yağcıoğlu
- 전화번호: 05536140823
- 이메일: gulluaydin23@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위치성 두개골 변형(예: 사두증, 단두증, 비대칭 두개골 형태)으로 진단된 영아
- 두개골 재성형 보조기 치료를 받은 영아
- 맞춤형 두개골 재성형 보조기 사용
- 치료 전후 두개골 측정치 가용성
- 동의서를 제공하고 기대도 및 만족도 설문지를 작성할 수 있는 부모 또는 법정 대리인
- 계획된 두개골 재성형 보조기 치료 및 추적 관찰 기간을 완료한 영아
제외 기준:
- 신경계 장애, 유전 증후군 또는 두개골 성장에 영향을 미치는 선천적 질환을 가진 영아
- 이전 두개골 수술 또는 기타 두개골 중재를 받은 영아
- 비맞춤형 또는 사전 제작된 두개골 보조기를 받은 영아
- 불완전한 임상 기록 또는 치료 전후 두개골 측정치 누락
- 언어 또는 인지적 제한으로 설문지를 완료할 수 없는 부모 또는 보호자
- 소두증 또는 대두증 진단을 받은 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개골 변형을 가진 영아
초기 영아기에 두개골 형태 이상 또는 비대칭으로 특징지어지는 두개골 변형을 보이는 영아들로, 두개골 대칭성, 두개골 비율 및 머리 윤곽에 영향을 미치는 변형을 포함합니다.
참가자는 두개골 성장이 빠른 시기에 속하는 영아들로, 임상적으로 두개골 재성형 보조기 치료가 적응증이 있는 경우입니다.
코호트에는 두 성별의 영아들이 포함되며, 두개골 변형의 심각도는 다양하고, 두개골 성장에 영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 증후군적 상태는 없습니다.
모든 영아는 의학적으로 안정적이며 보존적 보조기 관리에 적합합니다.
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개입은 맞춤 제작된 두개골 성형 교정기(CRO)로 치료를 포함했습니다. 각 교정기는 3차원 두개골 스캔과 컴퓨터 지원 모델링을 사용하여 영아의 두개골 모양에 따라 개별적으로 설계되었습니다. CNC 기술을 사용하여 몰드가 제작되었으며, 열가소성 재료를 몰드 위에 성형하여 최종 교정기를 만들었습니다. 제작된 CRO는 며칠 내에 클리닉에 전달되어 영아에게 맞추어졌습니다. 초기 착용 시, 교정기는 적절한 착용감과 피부 발적, 자극 또는 압력 관련 문제의 징후에 대해 임상적으로 검사되었습니다. 필요한 조정이 이루어졌으며, 부모에게는 교정기 사용 및 관리에 관한 상세한 지침이 제공되었습니다. 영아들은 이후 정기적인 임상 추적 관찰을 예약받았으며, 연구에는 맞춤 제작된 두개골 성형 교정기만 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 성형 교정기 치료 후 두개골 형태학적 측정치의 변화
기간: 주변시술
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주요 결과 측정 항목은 두개골 재형성 교정기(CRO) 치료 전후에 획득한 표준화된 인체 계측 측정으로 평가된 두개골 형태 변화입니다.
두개골 측정에는 전후 및 내외측 치수, 우측 및 좌측 이마 측정, 그리고 머리 둘레가 포함됩니다.
이러한 측정의 변화는 치료 과정 동안 객관적인 두개골 형태 개선을 정량화하는 데 사용됩니다.
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주변시술
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부모의 치료 기대
기간: 기준선
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치료 시작 전에 치료 기대 설문지를 사용하여 두개골 재형성 교정기 치료에 대한 부모의 기대를 평가합니다.
이 측정 도구는 중재 전에 치료 결과, 과정 및 인지된 이점과 관련된 부모의 기대를 평가합니다. 치료 기대 설문지는 치료의 여러 영역에 걸쳐 기대를 평가하는 15개 항목으로 구성된 일반적이고 다차원적인 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
각 항목은 0(예상되는 변화 없음)부터 10(최대 예상 변화)까지의 숫자 척도로 평가되어 총 점수 범위는 0에서 150점이며, 점수가 높을수록 치료 기대가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 만족도
기간: 시술 주변
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두개골 재성형 보조기 치료에 대한 부모 만족도는 치료 기간 완료 후 퀘벡 보조기술 사용자 만족도 평가를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 장치 관련 특성 및 보조 기술에 대한 전반적인 만족도 측면에서 두개골 재성형 보조기에 대한 만족도를 평가합니다.
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시술 주변
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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두개골 교정기에 대한 임상 시험
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