Ассоциации черепных исходов с ожиданиями и удовлетворенностью родителей
Ассоциация между краниальными морфологическими изменениями, ожиданиями родителей и удовлетворенностью после лечения краниальной ремоделирующей ортезой у младенцев
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между объективными краниальными морфологическими изменениями и ожиданиями родителей, а также их удовлетворённостью у младенцев, проходящих лечение с помощью краниального ремоделирующего ортеза (КРО). В исследование будут включены младенцы с диагностированными позиционными краниальными деформациями, которым назначено лечение КРО. Краниальные морфологические исходы будут оцениваться с использованием стандартизированных краниальных измерений, полученных до и после периода лечения.
Ожидания родителей относительно лечения будут оцениваться до начала терапии КРО с помощью Опросника ожиданий от лечения (TR.TEX-Q), в то время как удовлетворённость родителей устройством и процессом лечения будет оцениваться в конце лечения с помощью Квебекской оценки удовлетворённости пользователей вспомогательными технологиями (QUEST).
Основная цель исследования — изучить взаимосвязи между изменениями в краниальной морфологии и баллами ожиданий и удовлетворённости родителей. Вторичные цели включают изучение взаимосвязи между исходными ожиданиями и удовлетворённостью после лечения. Ожидается, что результаты предоставят понимание того, как объективные результаты лечения соотносятся с восприятием, сообщаемым семьёй, в терапии краниального ремоделирующего ортеза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция (Туркие), 06010
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с диагнозом позиционных деформаций черепа (например, плагиоцефалия, брахицефалия или асимметричная форма черепа)
- Младенцы, получившие лечение с помощью краниального ремоделирующего ортеза
- Использование индивидуально изготовленного краниального ремоделирующего ортеза
- Наличие краниальных измерений до и после лечения
- Родители или законные опекуны, предоставившие информированное согласие и способные заполнить анкеты ожиданий и удовлетворённости
- Младенцы, завершившие запланированное лечение краниальным ремоделирующим ортезом и период наблюдения
Критерии исключения:
- Младенцы с неврологическими расстройствами, генетическими синдромами или врождёнными состояниями, влияющими на рост черепа
- Младенцы, перенесшие предыдущие операции на черепе или другие краниальные вмешательства
- Младенцы, получавшие неиндивидуально изготовленные или готовые краниальные ортезы
- Неполные медицинские записи или отсутствие краниальных измерений до или после лечения
- Родители или опекуны, неспособные заполнить анкеты из-за языковых или когнитивных ограничений
- Младенцы с диагнозом микроцефалия или макроцефалия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
младенец с черепной деформацией
Младенцы с черепными деформациями, характеризующимися аномальной формой черепа или асимметрией в раннем младенческом возрасте, включая деформации, влияющие на симметрию черепа, пропорции черепа и контур головы.
Участниками являются младенцы в период быстрого роста черепа, для которых клинически показано лечение черепным ремоделирующим ортезом.
Когорта включает младенцев обоего пола с различной степенью тяжести черепной деформации и без неврологических или синдромных состояний, которые могут повлиять на рост черепа.
Все младенцы в остальном медикаментозно стабильны и подходят для консервативного ортопедического лечения.
|
Вмешательство заключалось в лечении с помощью индивидуально изготовленного краниального ремоделирующего ортеза (КРО). Каждый ортез был индивидуально спроектирован на основе формы черепа младенца с использованием трехмерного сканирования черепа и компьютерного моделирования. Форма была изготовлена с использованием технологии ЧПУ, а термопластичный материал был сформирован поверх формы для создания окончательного ортеза. Изготовленный КРО был доставлен в клинику в течение нескольких дней и установлен на младенца. Во время первоначальной установки ортез был клинически проверен на правильность посадки и наличие признаков покраснения кожи, раздражения или проблем, связанных с давлением. Были внесены необходимые корректировки, и родителям были предоставлены подробные инструкции по использованию и уходу за ортезом. Впоследствии младенцы были запланированы на регулярное клиническое наблюдение, и в исследование были включены только индивидуально изготовленные краниальные ремоделирующие ортезы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения краниометрических показателей после лечения с помощью ортопедического шлема для коррекции формы черепа
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Основным критерием оценки результата является изменение краниальной морфологии, оцениваемое с помощью стандартизированных антропометрических измерений, полученных до и после лечения с помощью краниального ремоделирующего ортеза (CRO).
Краниальные измерения включают передне-задние и средне-латеральные размеры, правое и левое фронтальные измерения, а также окружность головы.
Изменения этих измерений используются для количественной оценки объективного улучшения краниальной морфологии в ходе лечения.
|
Перипроцедурный
|
|
Ожидания родителей относительно лечения
Временное ограничение: базовая линия
|
Ожидания родителей относительно лечения с использованием краниального ремоделирующего ортеза оцениваются до начала лечения с помощью Опросника ожиданий от лечения.
Этот инструмент оценивает ожидания родителей, связанные с результатами лечения, процессом и предполагаемыми преимуществами до вмешательства. Опросник ожиданий от лечения представляет собой универсальный многомерный показатель, основанный на сообщениях пациентов, состоящий из 15 пунктов, оценивающих ожидания в нескольких областях лечения.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (ожидаемых изменений нет) до 10 (максимально ожидаемые изменения), что дает общий диапазон баллов от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на более высокие ожидания от лечения.
|
базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость родителей
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Удовлетворённость родителей лечением с помощью краниального ремоделирующего ортеза оценивается после завершения лечебного периода с помощью опросника Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology.
Эта методика оценивает удовлетворённость краниальным ремоделирующим ортезом с точки зрения характеристик устройства и общей удовлетворённостью вспомогательной технологией.
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee HS, Kim SJ, Kwon JY. Parents' Perspectives and Clinical Effectiveness of Cranial-Molding Orthoses in Infants With Plagiocephaly. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):737-747. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.737. Epub 2018 Oct 31.
- McGarry A, Dixon MT, Greig RJ, Hamilton DR, Sexton S, Smart H. Head shape measurement standards and cranial orthoses in the treatment of infants with deformational plagiocephaly. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):568-76. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03017.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cranial orthosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .