此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

密歇根夹板使用不同数字咬合记录所需进行的咬合调整 (AVOAMSDBR)

2026年1月23日 更新者:Arwa Alhusban、King's College London

《采用不同数字化咬合记录技术制作的密歇根牙合垫所需体积性咬合调整的评估》

本研究评估了用于制作密歇根咬合板的数字咬合记录方法。 目的是评估不同的数字咬合记录技术是否影响咬合板的准确性以及临床试戴时所需的咬合调整量。

参与者接受了数字咬合记录程序,并获得了使用不同数字工作流程制作的密歇根咬合板。 随后进行了咬合板试戴和咬合评估的随访。 在整个研究过程中,确保了参与者的安全和数据的保密性,并在研究开始前获得了所有必要的伦理批准和风险评估。

研究结果旨在支持数字牙科工作流程的改进,并提高咬合板制作的准确性和效率。

研究概览

详细说明

背景:颞下颌关节紊乱是一种常见的临床病症,影响下颌功能,常与副功能活动(如磨牙症或紧咬牙)相关。临床特征包括口颌面疼痛、关节弹响、下颌运动受限、头痛、牙齿磨损和咬合不稳定。咬合垫通常被用于减少咬合负荷、保护牙齿结构并建立更有利的下颌位置。

传统咬合垫的制作依赖于物理印模、机械式颌架和手动咬合调整。这些过程耗时且对技术要求高。数字化牙科引入了替代工作流程,包括口内扫描、虚拟颌架以及计算机辅助设计和制造,旨在提高准确性、可重复性和效率。

准确记录数字化上下颌关系仍然是影响咬合结果的关键因素。在牙尖交错位或正中关系位进行的数字化咬合记录技术,无论是否结合数字化面弓转移,预计都会影响咬合准确性以及交付时所需的椅旁调整程度。

虚拟颌架被开发用于利用数字化获取的数据模拟下颌运动。这些系统需要准确的数字化印模、咬合记录以及上颌弓相对于颅面参考平面的适当定向。数字化面弓系统能够实现上颌位置的虚拟转移,预计相比单独使用平均值颌架能提高上颌架的准确性。

研究目标:主要目标

  • 评估临床调整后密歇根咬合垫咬合面的体积变化。
  • 比较不同数字化工作流程中调整前和调整后的咬合面体积。
  • 评估平均值虚拟颌架是否能在无需临床记录的情况下,以增加的咬合垂直距离制作咬合垫。

次要目标

  • 评估与数字化工作流程相关的实验室效率和质量控制。
  • 评估进行咬合调整所需的临床时间和精力。
  • 评估参与者在数字化记录过程中的舒适度。

这是一项单中心临床研究,涉及10名参与者。每位参与者接受四副密歇根咬合垫,对应四种基于下颌记录位置以及是否包含数字化面弓记录的不同数字化设计工作流程。为每位参与者生成的四种数字化设计各自制作成独立的咬合垫,因此每位参与者获得四副咬合垫。

临床和实验室程序:访视1

  • 获取知情同意。
  • 进行标准化牙科摄影。
  • 在适用的情况下,作为记录过程的一部分,使用配备可扫描咬合叉(Axiopresia)的数字化面弓系统获取数字化面弓记录。可扫描咬合叉置于口内并进行数字化捕捉,以记录上颌弓相对于颅面参考平面的空间关系。
  • 在标准化临床条件下,使用口内扫描仪获取上颌弓和下颌弓的数字化印模。
  • 使用Lucia量规和口内扫描仪进行神经肌肉去程序化后,获取正中关系位/后退接触位的咬合记录。
  • 使用口内扫描仪记录牙尖交错位的咬合记录。

实验室程序

使用计算机辅助设计软件,基于下颌记录位置和数字化面弓转移的不同组合,为每位参与者制作四种不同的数字化咬合垫设计:

后退接触位(正中关系)结合数字化面弓记录;后退接触位(正中关系)无数字化面弓记录;牙尖交错位结合数字化面弓记录;牙尖交错位无数字化面弓记录。每种数字化设计均使用相同的虚拟颌架参数和一致的咬合垫设计设置生成,仅在下颌位置记录以及是否包含数字化面弓数据方面存在差异。随后使用三维打印技术制造出最终设计。

访视2:试戴与咬合调整

  • 在第二次访视时进行咬合垫的临床试戴。
  • 进行咬合调整,以在息止牙尖交错位实现平衡的轻微咬合接触。
  • 评估侧方运动以确认尖牙引导,并在前伸运动中评估前导。
  • 识别并相应消除任何咬合干扰,以实现稳定和谐的咬合方案。
  • 完成咬合调整后,通过实验室扫描仪对咬合垫进行数字化扫描,以供调整后分析。

结果评估:将每副咬合垫调整前和调整后的数字化扫描导入三维分析软件(Geomagic软件)。在最佳拟合对齐后计算均方根偏差值,以量化与咬合调整相关的体积变化。在六个截面进行3D和2D比较(左右中切牙舌隆突中点、左右尖牙舌隆突中点、左右第一磨牙近中颊尖至远中舌尖)。使用一致的色标标准化咬合偏差图,以便在工作流程之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sothwarck
      • London、Sothwarck、英国、SE1 9RT
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间。
  • 能够提供知情同意。
  • 每个象限缺失牙齿不超过一颗。

排除标准:

  • 佩戴活动义齿的患者。
  • 接受心理障碍药物治疗的患者。
  • 诊断为全身性关节疾病的患者。
  • 孕妇。
  • 过去6个月内接受过颞下颌关节紊乱治疗的患者。
  • 深覆合病例。
  • 具有极端III类牙性或骨性关系的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用数字化面弓(RAP)的颌位后退位置
每位参与者均接受使用数字咬合记录方法制作的密歇根咬合板,包括后退轴位(RAP),无需数字面弓。 参与者在不知晓所用记录方法的情况下,以交叉方式试用每块咬合板。 通过三维表面叠加和均方根(RMS)偏差分析来评估咬合精度和调整需求。
干预措施涉及使用不同的数字化咬合记录工作流程制作密歇根咬合夹板。 每位参与者均接受中心关系位(CR)和牙尖交错位(ICP)的数字化咬合记录,使用和不使用Axioprisa®数字化面弓,并使用Axioprisa®虚拟颌架进行咬合模拟。 根据这些记录,为每位参与者制作四副夹板。 参与者对每副夹板使用的记录方法不知情,并以交叉方式试戴所有夹板。 通过三维表面叠加和均方根(RMS)偏差分析评估咬合精度和调整需求。
实验性的:采用数字面弓的后缩轴位(RAP)。
每位参与者均接受采用数字化咬合记录方法制作的密歇根咬合夹板,包括使用数字化面弓获取后退轴位(RAP)。 参与者在双盲条件下交叉试戴每种夹板,对所用记录方法不知情。 通过三维表面叠加和均方根(RMS)偏差分析评估咬合精度与调整需求。
该干预措施涉及采用不同的数字化咬合记录工作流程制作密歇根咬合板。 每位参与者均在正中关系(CR)与牙尖交错位(ICP)下进行数字化咬合记录,其中部分记录使用Axioprisa®数字化面弓,部分不使用,并通过Axioprisa®虚拟颌架完成咬合模拟。 基于这些记录,每位参与者将制作四块咬合板。 参与者对每块咬合板所采用的记录方法不知情,并以交叉试验方式试戴所有咬合板。 咬合精度与调改需求通过三维表面叠合及均方根(RMS)偏差分析进行评估。
实验性的:数字化面弓记录的牙尖交错位(ICP)
每位参与者均使用数字咬合记录方法制作的密歇根咬合板,包括采用数字面弓记录的最大牙尖交错位(ICP)。 参与者在盲法条件下以交叉方式试戴每种咬合板,不知晓所使用的记录方法。 通过三维表面叠合和均方根(RMS)偏差分析评估咬合精度和调整需求。
该干预措施涉及采用不同的数字化咬合记录工作流程制作密歇根咬合板。 每位参与者均接受正中关系(CR)与牙尖交错位(ICP)的数字化咬合记录,分别在使用和不使用Axioprisa®数字化面弓的情况下进行,并通过Axioprisa®虚拟咬合架完成咬合模拟。 基于这些记录,每位参与者将制作四副咬合板。 参与者对每副咬合板采用的记录方法不知情,并以交叉试验方式试戴所有咬合板。 咬合精度与调磨需求通过三维表面叠合与均方根(RMS)偏差分析进行评估。
实验性的:无数字面弓的牙尖交错位(ICP)。
每位参与者均接受使用数字化咬合记录方法制作的密歇根咬合板,包括不使用数字化面弓的最大牙尖交错位(ICP)。 参与者以交叉方式试戴每个咬合板,同时对所使用的记录方法保持盲态。 通过三维表面叠加和均方根(RMS)偏差分析评估咬合精度和调整需求。
干预措施涉及使用不同的数字化咬合记录工作流程制作密歇根咬合夹板。 每位参与者均接受中心关系位(CR)和牙尖交错位(ICP)的数字化咬合记录,使用和不使用Axioprisa®数字化面弓,并使用Axioprisa®虚拟颌架进行咬合模拟。 根据这些记录,为每位参与者制作四副夹板。 参与者对每副夹板使用的记录方法不知情,并以交叉方式试戴所有夹板。 通过三维表面叠加和均方根(RMS)偏差分析评估咬合精度和调整需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根咬合垫的立体咬合调整
大体时间:基线(调整前)和夹板适配时(调整后)
主要结局指标为采用不同数字化咬合记录工作流程制作的密歇根咬合板所需进行咬合调整的体积。 通过使用三维表面比对软件,计算每个咬合板调整前与调整后数字化扫描之间的均方根偏差值,对体积变化进行量化。 较高的均方根值表示需要更大的咬合调整。
基线(调整前)和夹板适配时(调整后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根咬合垫调整后咬合接触质量
大体时间:在夹板安装访视时
次要结局是对采用不同数字化工作流程制作的密歇根咬合板进行临床调改后咬合接触质量的定性评估。 通过临床评估咬合情况,以确认在休息位时达到平衡的轻接触、侧方运动时存在尖牙引导、前伸运动时存在前牙引导,并消除咬合干扰。 结局记录为调改后是否实现了稳定且临床可接受的咬合方案。
在夹板安装访视时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
佩戴牙合垫后的调牙合模式
大体时间:基线(调整前)和夹板安装时
该结果研究了密歇根咬合板在临床适配后,咬合调整发生在哪些位置。 通过计算机软件对比每块咬合板调整前后的数字化扫描数据,以显示材料被去除的区域。 对比包括整体表面评估以及咬合板前部(前牙区)和后部(后牙区)的简单二维比较。 这有助于描述每种数字化设计中,咬合调整如何分布在咬合板的不同部位。
基线(调整前)和夹板安装时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
  • 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于样本量较小,且牙科成像和三维表面数据具有潜在可识别性,因此不会共享个体参与者数据。 将报告汇总的匿名结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅