- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356622
Oklusale justeringer nødvendig for Michigan-skinner laget med forskjellige digitale bittregistreringer (AVOAMSDBR)
Vurdering av de volumetriske okklusale justeringene som kreves for Michigan-splinter fremstilt ved bruk av ulike digitale bittregistreringer
Denne kliniske studien evaluerte digitale okklusjonsregistreringsmetoder som brukes i fremstillingen av Michigan okklusjonssplinter. Målet var å vurdere om ulike digitale bittregistreringsmetoder påvirket nøyaktigheten av okklusjonssplinter og mengden okklusjonsjustering som kreves ved klinisk tilpasning.
Deltakere gjennomgikk digitale bittregistreringsprosedyrer og mottok Michigan okklusjonssplinter fremstilt ved bruk av ulike digitale arbeidsflyter. Oppfølgingsbesøk ble gjennomført for splinttilpasning og okklusjonsvurdering. Deltakernes sikkerhet og datakonfidensialitet ble opprettholdt gjennom hele studien, og alle nødvendige etiske godkjenninger og risikovurderinger ble innhentet før studiestart.
Studiefunnene var ment å støtte forbedringer i digitale tannlegearbeidsflyter og øke nøyaktigheten og effektiviteten ved fremstilling av okklusjonssplinter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Temporomandibulære lidelser utgjorde en vanlig klinisk tilstand som påvirket mandibelfunksjonen og var ofte assosiert med parafunksjonelle aktiviteter som bruksisme eller kjevegnissing.
Kliniske kjennetegn inkluderte orofasial smerte, leddlyd, begrenset mandibelbevegelse, hodepine, tannslitasje og okklusjonsinstabilitet.
Okklusjonsplater ble vanligvis foreskrevet for å redusere okklusjonsbelastning, beskytte tannstrukturer og etablere en mer gunstig mandibelposisjon.
Konvensjonell okklusjonsplatefremstilling var avhengig av fysiske avtrykk, mekanisk artikulasjon og manuell okklusjonsjustering.
Disse prosessene var tidkrevende og teknikksensitive.
Digital odontologi introduserte alternative arbeidsflyter som inkorporerte intraoral skanning, virtuell artikulasjon og datastyrt design og produksjon, med mål om å forbedre nøyaktighet, reproduserbarhet og effektivitet.
Nøyaktig digital registrering av maxillomandibulær relasjon forble en kritisk faktor som påvirket okklusjonsresultater.
Digitale bittregistreringsteknikker utført i interkuspal posisjon eller sentrisk relasjon, med eller uten digital facebow-overføring, ble forventet å påvirke okklusjonsnøyaktighet og omfanget av stoljusteringer som trengs ved levering.
Virtuelle artikulatorer ble utviklet for å simulere mandibelbevegelser ved bruk av digitalt innhentede data.
Disse systemene krevde nøyaktige digitale avtrykk, okklusjonsregistreringer og riktig orientering av maxillærbuen i forhold til kraniofasiale referanseplan.
Digitale facebow-systemer muliggjorde virtuell overføring av maxillærposisjon og ble forventet å forbedre monteringsnøyaktighet sammenlignet med kun gjennomsnittsverdi-artikulatorer.
Studiemål Primære mål
- Å evaluere volumendringer på okklusjonsflatene til Michigan-plater etter klinisk justering.
- Å sammenligne okklusjonsflatevolumer før og etter justering på tvers av ulike digitale arbeidsflyter.
- Å vurdere om en virtuell artikulator med gjennomsnittsverdi produserte okklusjonsplater med økt okklusal vertikal dimensjon uten behov for klinisk registrering.
Sekundære mål
- Å vurdere laboratorieeffektivitet og kvalitetskontroll assosiert med digitale arbeidsflyter.
- Å evaluere klinisk tid og innsats som kreves for okklusjonsjustering.
- Å vurdere deltagerkomfort under digitale registreringsprosedyrer.
Dette var en enkeltsted klinisk studie med 10 deltakere.
Hver deltaker mottok fire Michigan okklusjonsplater, tilsvarende fire ulike digitale designarbeidsflyter basert på mandibelregistreringsposisjon og inkludering eller ekskludering av en digital facebow-registrering.
Hvert av de fire digitale designene generert for hver deltaker ble produsert som en separat okklusjonsplate, noe som resulterte i fire plater per deltaker.
Kliniske og laboratorieprosedyrer Besøk 1
- Informert samtykke ble innhentet.
- Standardisert dentalfotografering ble utført.
- En digital facebow-registrering ble innhentet ved bruk av et digitalt facebow-system utstyrt med en skannbar bittgaffel (Axiopresia) som del av registreringsprosessen, der aktuelt.
Den skannbare bittgaffelen ble plassert intraoralt og digitalt fanget for å registrere den romlige relasjonen av maxillærbuen i forhold til kraniofasiale referanseplan. - Digitale avtrykk av maxillær- og mandibelbuer ble innhentet ved bruk av en intraoral skanner under standardiserte kliniske forhold.
- Bittregistrering i sentrisk relasjon/retrudert artikulasjonsposisjon ble innhentet etter nevromuskulær deprogrammering ved bruk av Lucia-gauge og intraoral skanner.
- Bittregistrering i interkuspal posisjon ble registrert ved bruk av den intraorale skanneren.
Laboratorieprosedyrer
Ved bruk av datastyrt designprogramvare ble fire distinkte digitale okklusjonsplatedesign produsert for hver deltaker basert på ulike kombinasjoner av mandibelregistreringsposisjon og digital facebow-overføring:
Retrudert artikulasjonsposisjon (sentrisk relasjon) med digital facebow-registrering Retrudert artikulasjonsposisjon (sentrisk relasjon) uten digital facebow-registrering Interkuspal posisjon med digital facebow-registrering Interkuspal posisjon uten digital facebow-registrering Hvert digitalt design ble generert ved bruk av de samme virtuelle artikulatorparametrene og identiske platedesigninnstillinger, kun forskjellig i mandibelposisjonsregistreringen og inkludering eller ekskludering av de digitale facebow-dataene.
De resulterende designene ble deretter produsert ved bruk av tredimensjonal utskrift.
Besøk 2: Tilpasning og okklusjonsjustering
- Klinisk tilpasning av okklusjonsplatene ble utført under det andre besøket.
- Okklusjonsjusteringer ble utført for å oppnå balanserte lette okklusjonskontakter i hvilende interkuspal posisjon.
- Laterale bevegelser ble vurdert for å bekrefte hjørnetannveiledning, og anterior veiledning ble evaluert under protrusive bevegelser.
- Eventuelle okklusjonsinterferenser ble identifisert og fjort tilsvarende for å oppnå et stabilt og harmonisk okklusjonsskjema.
- Etter fullføring av okklusjonsjusteringer ble platene digitalt skannet via labskanner for etterjusteringsanalyse.
Resultatvurdering Digital skanning før og etter justering av hver okklusjonsplate ble importert inn i tredimensjonal analyseprogramvare (Geomagic-programvare).
Rotmiddelkvadratavviksverdier ble beregnet etter best-tilpasset justering for å kvantifisere volumendringer assosiert med okklusjonsjustering.
3D- og 2D-sammenligninger på seks seksjoner ble utført (midten av cingulum på høyre og venstre sentraltann, midten av cingulum på høyre og venstre hjørnetann, mesiobukkal cusp til diskopalatal cup på høyre og venstre første molar).
Okklusjonsavvikskart ble standardisert ved bruk av konsistente fargeskalaer for å muliggjøre sammenligning mellom arbeidsflyter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Storbritannia, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Har ikke mer enn én tann manglende per kvadrant.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med løsproteser.
- Pasienter som får medisinering for psykiske lidelser.
- Pasienter diagnostisert med systemiske leddlidelser.
- Gravide.
- Pasienter som har fått TMD-behandling de siste 6 månedene.
- Tilfeller med dyp bitt.
- De som har et ekstremt klasse 3 dentalt eller skjelettmessig forhold.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retrudert aksestilling (RAP med) uten digital ansiktsbue
Hver deltaker mottok Michigan okklusjonssplinter fremstilt ved bruk av digitale bittregistreringsmetoder, inkludert Retruded axis position (RAP) uten digitalt ansiktsbue.
Deltakerne prøver hver splint i et crossover-opplegg mens de er blindet for registreringsmetoden som ble brukt.
Okklusjonsnøyaktighet og tilpasningskrav blir vurdert ved bruk av tredimensjonal overflatetilsammenlegging og root mean square (RMS) avviksanalyse.
|
Intervensjonen innebærer fremstilling av Michigan-okklusalskinner ved bruk av forskjellige digitale bittregistreringsarbeidsflyter.
Hver deltaker gjennomgår digital okklusalregistrering i sentrisk relasjon (CR) og interkuspal posisjon (ICP), med og uten bruk av et Axioprisa® digitalt ansiktsbu, og artikulasjon utføres ved hjelp av Axioprisa® virtuell artikulator.
Fire skinner fremstilles per deltaker basert på disse registreringene.
Deltakerne er blindet for registreringsmetoden som er brukt for hver skinn og prøver alle skinner i et kryssforsøk.
Okklusal nøyaktighet og justeringsbehov vurderes ved bruk av tredimensjonal overflatetilpassing og root mean square (RMS) avviksanalyse.
|
|
Eksperimentell: Retrudert aksestilling(RAP) med digital ansiktsbue.
Hver deltaker mottok Michigan okklusjonsskinner fremstilt ved bruk av digitale bittregistreringsmetoder, inkludert Retrudert aksestilling (RAP) med et digitalt ansiktsbue.
Deltakerne prøver hver skinne på en kryssvis måte mens de er blindet for den brukte registreringsmetoden.
Okklusjonsnøyaktighet og justeringsbehov evalueres ved hjelp av tredimensjonal overflatetilpasning og rotmiddelkvadrat (RMS) avviksanalyse.
|
Intervensjonen innebærer fremstilling av Michigan-okklusjonsplater ved bruk av ulike digitale bittregistreringsarbeidsflyter.
Hver deltaker gjennomgår digital okklusjonsregistrering i sentrisk relasjon (CR) og interkuspal posisjon (ICP), med og uten bruk av et Axioprisa® digitalt ansiktsbue, og artikulering utføres ved hjelp av Axioprisa® virtuell artikulator.
Fire plater fremstilles per deltaker basert på disse registreringene.
Deltakerne er blindet for registreringsmetoden som er brukt for hver plate og prøver alle platene på en krysset måte.
Okklusjonsnøyaktighet og justeringsbehov evalueres ved bruk av tredimensjonal overflatestapeling og rotmiddelkvadrat (RMS) avviksanalyse.
|
|
Eksperimentell: Intercuspal posisjon (ICP) med digital ansiktsbue
Hver deltaker mottok Michigan-okklusalsplinter fremstilt ved bruk av digitale bittregistreringsmetoder, inkludert maksimal interkuspal posisjon (ICP) med et digitalt ansiktsbue.
Deltakerne prøver hver splint på en kryssvis måte mens de er blindet for registreringsmetoden som ble brukt.
Okklusal nøyaktighet og justeringsbehov evalueres ved bruk av tredimensjonal overflatetilpasning og rotmiddelkvadratavviksanalyse (RMS).
|
Intervensjonen involverer fremstilling av Michigan-okklusjonsplater ved bruk av forskjellige digitale bittregistreringsarbeidsflyter.
Hver deltaker gjennomgår digital okklusjonsregistrering i sentrisk relasjon (CR) og interkuspal posisjon (ICP), med og uten bruk av et Axioprisa® digitalt ansiktsbue, og artikulering utføres ved bruk av Axioprisa® virtuell artikulator.
Fire plater fremstilles per deltaker basert på disse registreringene.
Deltakerne er blindet for registreringsmetoden som er brukt for hver plate og prøver alle platene i et crossover-opplegg.
Okklusjonsnøyaktighet og justeringsbehov evalueres ved bruk av tredimensjonal overflatetilpasning og root mean square (RMS)-avviksanalyse.
|
|
Eksperimentell: Intercuspal posisjon (ICP) uten en digital ansiktsbue.
Hver deltaker mottok Michigan-okklusalsplinter fremstilt ved hjelp av digitale bittregistreringsmetoder, inkludert maksimal interkuspal posisjon (ICP) uten et digitalt facebow.
Deltakerne prøver hver splint på en kryssvis måte mens de er blindet for registreringsmetoden som ble brukt.
Okklusal nøyaktighet og justeringsbehov evalueres ved hjelp av tredimensjonal overflatelagring og root mean square (RMS)-avviksanalyse.
|
Intervensjonen innebærer fremstilling av Michigan-okklusalskinner ved bruk av forskjellige digitale bittregistreringsarbeidsflyter.
Hver deltaker gjennomgår digital okklusalregistrering i sentrisk relasjon (CR) og interkuspal posisjon (ICP), med og uten bruk av et Axioprisa® digitalt ansiktsbu, og artikulasjon utføres ved hjelp av Axioprisa® virtuell artikulator.
Fire skinner fremstilles per deltaker basert på disse registreringene.
Deltakerne er blindet for registreringsmetoden som er brukt for hver skinn og prøver alle skinner i et kryssforsøk.
Okklusal nøyaktighet og justeringsbehov vurderes ved bruk av tredimensjonal overflatetilpassing og root mean square (RMS) avviksanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk okklusal justering av michigan okklusalsplinter
Tidsramme: Utgangspunkt (før justering) og ved skinnefitting (etter justering)
|
Det primære utfallet var volumet av okklusal justering som var nødvendig for Michigan okklusjonsskinner fremstilt ved bruk av forskjellige digitale bittregistreringsarbeidsflyter.
Volumendringer ble kvantifisert ved å beregne rot-middel-kvadrat (RMS) avviksverdier mellom før-justering og etter-justering digitale skanninger av hver skine ved bruk av tredimensjonal overflatesammenligningsprogramvare.
Høyere RMS-verdier indikerte større okklusal justering.
|
Utgangspunkt (før justering) og ved skinnefitting (etter justering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på okklusalkontakt etter justering av Michigan-okklusalskinner
Tidsramme: Ved tilpasning av tannskinner
|
Den sekundære utfallet var den kvalitative vurderingen av kvaliteten på okklusale kontakter etter klinisk justering av Michigan okklusjonsskinner fremstilt ved bruk av ulike digitale arbeidsflyter.
Okklusjonen ble vurdert klinisk for å bekrefte balanserte lette kontakter i hvilende interkuspal posisjon, tilstedeværelse av caninveiledning under laterale ekskursjoner, tilstedeværelse av anterior veiledning under protrusive bevegelser, og eliminering av okklusale interferenser.
Utfallene ble registrert som oppnåelse av et stabilt og klinisk akseptabelt okklusjonsskjema etter justering.
|
Ved tilpasning av tannskinner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster for oklusal justering på splinter etter tilpasning
Tidsramme: Baseline (før justering) og ved splinttilpasning
|
Dette resultatet undersøkte hvor okklusjusteringer ble utført på Michigan-okklusjonsskinner etter klinisk tilpasning.
Digitale skanninger av hver skinne tatt før og etter justering ble sammenlignet ved hjelp av dataprogramvare for å vise områder hvor materiale ble fjernet.
Sammenligningen inkluderte både en helhetlig overflatevurdering og enkle todimensjonale sammenligninger i front (anterior) og bakre (posterior) områder av skinnen.
Dette bidro til å beskrive hvordan okklusjusteringer var fordelt over forskjellige deler av skinnen for hvert digitalt design.
|
Baseline (før justering) og ved splinttilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43439
- HR2301469 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Hashemite university of Jordan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .