- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07356622
Ajustes Oclusais Necessários para Talas de Michigan Fabricadas com Diferentes Registos Digitais da Oclusão (AVOAMSDBR)
A Avaliação dos Ajustes Oclusais Volumétricos Necessários para Placas de Michigan Fabricadas com Vários Registos Digitais de Mordida
Este estudo clínico avaliou os métodos de registo oclusal digital utilizados na fabricação de goteiras oclusais de Michigan. O objetivo foi avaliar se diferentes técnicas de registo de mordida digital influenciaram a precisão das goteiras oclusais e a quantidade de ajuste oclusal necessário no momento do ajuste clínico.
Os participantes foram submetidos a procedimentos de registo de mordida digital e receberam goteiras oclusais de Michigan fabricadas utilizando diferentes fluxos de trabalho digitais. Foram realizadas visitas de acompanhamento para o ajuste das goteiras e avaliação oclusal. A segurança dos participantes e a confidencialidade dos dados foram mantidas durante todo o estudo, e todas as aprovações éticas necessárias e avaliações de risco foram obtidas antes do início do estudo.
Os resultados do estudo tiveram como objetivo apoiar melhorias nos fluxos de trabalho dentários digitais e aumentar a precisão e eficiência da fabricação de goteiras oclusais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As disfunções temporomandibulares representavam uma condição clínica comum que afetava a função mandibular e estavam frequentemente associadas a atividades parafuncionais, como bruxismo ou apertamento.
As características clínicas incluíam dor orofacial, sons articulares, movimento mandibular restrito, dores de cabeça, desgaste dentário e instabilidade oclusal.
As goteiras oclusais eram comumente prescritas para reduzir a carga oclusal, proteger as estruturas dentárias e estabelecer uma posição mandibular mais favorável.
A fabricação convencional de goteiras oclusais dependia de impressões físicas, articulação mecânica e ajuste oclusal manual.
Estes processos eram demorados e sensíveis à técnica.
A odontologia digital introduziu fluxos de trabalho alternativos que incorporam digitalização intraoral, articulação virtual e design e fabricação assistidos por computador, com o objetivo de melhorar a precisão, reprodutibilidade e eficiência.
O registo digital preciso da relação maxilomandibular permaneceu um fator crítico que influencia os resultados oclusais.
As técnicas de registo da mordida digital realizadas na posição de intercuspidação máxima ou relação cêntrica, com ou sem transferência digital do arco facial, eram esperadas afetar a precisão oclusal e a extensão do ajuste clínico necessário na entrega.
Foram desenvolvidos articuladores virtuais para simular os movimentos mandibulares utilizando dados adquiridos digitalmente.
Estes sistemas exigiam impressões digitais precisas, registos oclusais e orientação adequada do arco maxilar relativamente aos planos de referência craniofaciais.
Os sistemas de arco facial digital permitiam a transferência virtual da posição maxilar e esperava-se que melhorassem a precisão da montagem em comparação com articuladores de valor médio isoladamente.
Objetivos do estudo Objetivos Primários
- Avaliar as alterações volumétricas nas superfícies oclusais das goteiras de Michigan após ajuste clínico.
- Comparar os volumes das superfícies oclusais pré-ajuste e pós-ajuste em diferentes fluxos de trabalho digitais.
- Avaliar se um articulador virtual de valor médio produzia goteiras oclusais com uma dimensão vertical oclusal aumentada sem a necessidade de registo clínico.
Objetivos secundários
- Avaliar a eficiência laboratorial e o controlo de qualidade associados aos fluxos de trabalho digitais.
- Avaliar o tempo e esforço clínico necessários para o ajuste oclusal.
- Avaliar o conforto do participante durante os procedimentos de registo digital.
Este foi um estudo clínico unicêntrico envolvendo 10 participantes.
Cada participante recebeu quatro goteiras oclusais de Michigan, correspondendo a quatro fluxos de trabalho diferentes de design digital baseados na posição de registo mandibular e na inclusão ou exclusão de um registo de arco facial digital.
Cada um dos quatro designs digitais gerados para cada participante foi fabricado como uma goteira oclusal separada, resultando em quatro goteiras por participante.
Procedimentos clínicos e laboratoriais Visita 1
- Foi obtido consentimento informado.
- Foi realizada fotografia dentária padronizada.
- Foi obtido um registo de arco facial digital utilizando um sistema de arco facial digital equipado com um garfo de mordida digitalizável (Axiopresia) como parte do processo de registo, quando aplicável.
O garfo de mordida digitalizável foi posicionado intraoralmente e capturado digitalmente para registar a relação espacial do arco maxilar relativamente aos planos de referência craniofaciais. - Foram obtidas impressões digitais dos arcos maxilar e mandibular utilizando um scanner intraoral em condições clínicas padronizadas.
- O registo da mordida na posição de relação cêntrica/articulação retruída foi obtido após desprogramação neuromuscular utilizando um medidor Lucia e scanner intraoral.
- O registo da mordida na posição de intercuspidação máxima foi registado utilizando o scanner intraoral.
Procedimentos laboratoriais
Utilizando software de design assistido por computador, foram produzidos quatro designs digitais distintos de goteira oclusal para cada participante, baseados em diferentes combinações de posição de registo mandibular e transferência de arco facial digital:
Posição de articulação retruída (relação cêntrica) com registo de arco facial digital Posição de articulação retruída (relação cêntrica) sem registo de arco facial digital Posição de intercuspidação máxima com registo de arco facial digital Posição de intercuspidação máxima sem registo de arco facial digital Cada design digital foi gerado utilizando os mesmos parâmetros de articulador virtual e configurações idênticas de design da goteira, diferindo apenas no registo da posição mandibular e na inclusão ou exclusão dos dados do arco facial digital.
Os designs resultantes foram então fabricados utilizando impressão tridimensional.
Visita 2: Adaptação e ajuste oclusal
- A adaptação clínica das goteiras oclusais foi realizada durante a segunda visita.
- Foram efetuados ajustes oclusais para alcançar contactos oclusais leves equilibrados na posição de intercuspidação máxima de repouso.
- Os movimentos laterais foram avaliados para confirmar a guia canina, e a guia anterior foi avaliada durante os movimentos de protrusão.
- Quaisquer interferências oclusais foram identificadas e removidas em conformidade para alcançar um esquema oclusal estável e harmonioso.
- Após a conclusão dos ajustes oclusais, as goteiras foram digitalizadas via scanner laboratorial para análise pós-ajuste.
Avaliação dos resultados As digitalizações digitais pré-ajuste e pós-ajuste de cada goteira oclusal foram importadas para software de análise tridimensional (software Geomagic).
Os valores de desvio quadrático médio foram calculados após alinhamento de melhor ajuste para quantificar as alterações volumétricas associadas ao ajuste oclusal.
Foram realizadas comparações 3D e 2D em seis secções (meio do cíngulo do incisivo central direito e esquerdo, meio do cíngulo do canino direito e esquerdo, cúspide mésio-vestibular a cúspide disto-palatina do primeiro molar direito e esquerdo).
Os mapas de desvio oclusal foram padronizados utilizando escalas de cores consistentes para permitir a comparação entre fluxos de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Não ter mais do que um dente em falta por quadrante.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com próteses dentárias removíveis.
- Pacientes a receber medicação para distúrbios psicológicos.
- Pacientes diagnosticados com distúrbios articulares sistémicos.
- Grávidas.
- Pacientes que receberam tratamento para DTM nos últimos 6 meses.
- Casos de mordida profunda.
- Aqueles que apresentam uma relação dentária ou esquelética de classe 3 extrema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posição do eixo retruído (RAP com) sem um arco facial digital
Cada participante recebeu goteiras oclusais de Michigan fabricadas utilizando métodos de registo oclusal digital, incluindo a posição de eixo retruído (RAP) sem um arco facial digital.
Os participantes experimentam cada goteira de forma cruzada enquanto estão cegos quanto ao método de registo utilizado.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através da sobreposição tridimensional de superfícies e da análise de desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
A intervenção envolve a fabricação de goteiras oclusais Michigan utilizando diferentes fluxos de trabalho digitais de registo oclusal.
Cada participante é submetido a um registo oclusal digital em relação cêntrica (RC) e posição de intercuspidação (PI), com e sem a utilização de um arco facial digital Axioprisa®, e a articulação é realizada utilizando um articulador virtual Axioprisa®.
Quatro goteiras são fabricadas por participante com base nestes registos.
Os participantes não conhecem o método de registo utilizado para cada goteira e experimentam todas as goteiras de forma cruzada.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através da sobreposição de superfícies tridimensionais e da análise de desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
|
Experimental: Posição do eixo retruído (RAP) com um arco facial digital.
Cada participante recebeu placas oclusais de Michigan fabricadas utilizando métodos de registo de mordida digital, incluindo a posição do eixo retruído (RAP) com um arco facial digital.
Os participantes experimentam cada placa de forma cruzada, estando cegos em relação ao método de registo utilizado.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através da sobreposição tridimensional de superfícies e da análise do desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
A intervenção envolve a fabricação de goteiras oclusais de Michigan utilizando diferentes fluxos de trabalho digitais de registo de mordida.
Cada participante é submetido a registo oclusal digital em relação cêntrica (CR) e posição intercuspide (ICP), com e sem o uso de um arco facial digital Axioprisa®, e a articulação é realizada utilizando um articulador virtual Axioprisa®.
Quatro goteiras são fabricadas por participante com base nestes registos.
Os participantes desconhecem o método de registo utilizado para cada goteira e experimentam todas as goteiras de forma cruzada.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados utilizando sobreposição tridimensional de superfície e análise de desvio quadrático médio (RMS).
|
|
Experimental: Posição intercuspídea (ICP) com arco facial digital
Cada participante recebeu placas oclusais Michigan fabricadas através de métodos de registo de mordida digital, incluindo a posição de máxima intercuspidação (ICP) com um arco facial digital.
Os participantes experimentam cada placa de forma cruzada, sem conhecer o método de registo utilizado.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através da sobreposição tridimensional de superfícies e da análise do desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
A intervenção envolve a fabricação de goteiras oclusais Michigan utilizando diferentes fluxos de trabalho digitais de registo da mordida.
Cada participante é submetido a um registo oclusal digital em relação cêntrica (RC) e posição intercuspidal (PIC), com e sem a utilização de um arco facial digital Axioprisa®, sendo a articulação realizada com um articulador virtual Axioprisa®.
Quatro goteiras são fabricadas por participante com base nestes registos.
Os participantes desconhecem o método de registo utilizado para cada goteira e experimentam todas as goteiras de forma cruzada.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através da sobreposição tridimensional de superfícies e da análise do desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
|
Experimental: Posição intercuspidal (ICP) sem um arco facial digital.
Cada participante recebeu goteiras oclusais de Michigan fabricadas com métodos de registo oclusal digital, incluindo a posição de máxima intercuspidação (ICP) sem arco facial digital.
Os participantes experimentam cada goteira de forma cruzada, sem saber qual o método de registo utilizado.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através de sobreposição tridimensional de superfícies e análise do desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
A intervenção envolve a fabricação de goteiras oclusais Michigan utilizando diferentes fluxos de trabalho digitais de registo oclusal.
Cada participante é submetido a um registo oclusal digital em relação cêntrica (RC) e posição de intercuspidação (PI), com e sem a utilização de um arco facial digital Axioprisa®, e a articulação é realizada utilizando um articulador virtual Axioprisa®.
Quatro goteiras são fabricadas por participante com base nestes registos.
Os participantes não conhecem o método de registo utilizado para cada goteira e experimentam todas as goteiras de forma cruzada.
A precisão oclusal e os requisitos de ajuste são avaliados através da sobreposição de superfícies tridimensionais e da análise de desvio da raiz quadrada média (RMS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste oclusal volumétrico de placas oclusais de Michigan
Prazo: Baseline (pré-ajuste) e na colocação da tala (pós-ajuste)
|
O resultado primário foi o volume de ajuste oclusal necessário para goteiras oclusais Michigan fabricadas utilizando diferentes fluxos de trabalho de registo oclusal digital.
As alterações volumétricas foram quantificadas através do cálculo dos valores de desvio da raiz quadrada média (RMS) entre as digitalizações digitais pré-ajuste e pós-ajuste de cada goteira, utilizando software de comparação de superfície tridimensional.
Valores RMS mais elevados indicaram maior ajuste oclusal.
|
Baseline (pré-ajuste) e na colocação da tala (pós-ajuste)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do contacto oclusal após o ajuste das goteiras oclusais de Michigan
Prazo: Na visita de colocação da tala
|
O resultado secundário foi a avaliação qualitativa da qualidade dos contactos oclusais após o ajuste clínico de goteiras oclusais de Michigan fabricadas utilizando diferentes fluxos de trabalho digitais.
A oclusão foi avaliada clinicamente para confirmar contactos leves equilibrados na posição intercuspidal de repouso, presença de guia canina durante as excursões laterais, presença de guia anterior durante os movimentos de protrusão e eliminação das interferências oclusais.
Os resultados foram registados como a obtenção de um esquema oclusal estável e clinicamente aceitável após o ajuste.
|
Na visita de colocação da tala
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de ajuste oclusal nas goteiras após a colocação
Prazo: Baseline (antes do ajuste) e na colocação da tala
|
Este resultado examinou onde ocorreram os ajustes oclusais nas goteiras oclusais de Michigan após a colocação clínica.
Foram comparadas digitalizações de cada goteira realizadas antes e após o ajuste, utilizando software informático para mostrar as áreas onde o material foi removido.
A comparação incluiu tanto uma avaliação geral da superfície como comparações bidimensionais simples nas áreas da frente (anterior) e de trás (posterior) da goteira.
Isto ajudou a descrever como os ajustes oclusais foram distribuídos por diferentes partes da goteira para cada desenho digital.
|
Baseline (antes do ajuste) e na colocação da tala
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43439
- HR2301469 (Número de outro subsídio/financiamento: The Hashemite university of Jordan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Serão relatados resultados agregados e anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .