- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07356622
A Michigan-sínek okluzális beállításának igénye különböző digitális harapásfelvételek alapján készített esetekben (AVOAMSDBR)
A Michigan-sínek különböző digitális harapásrögzítések alkalmazásával készített változataihoz szükséges térfogati okkluzális beállítások értékelése
Ez a klinikai tanulmány a Michigan-féle okluzális splintek készítésében alkalmazott digitális okluzális rögzítési módszereket értékelte. A cél az volt, hogy felmérjük, hogy a különböző digitális harapásrögzítési technikák hatással voltak-e az okluzális splintek pontosságára és a klinikai beillesztéskor szükséges okluzális beállítások mennyiségére.
A résztvevők digitális harapásrögzítési eljárásokon estek át, és különböző digitális munkafolyamatokkal készített Michigan-féle okluzális splinteket kaptak. A splint beillesztésére és okluzális értékelésére követő látogatásokat végeztek. A résztvevők biztonságát és adatainak titkosságát a tanulmány során biztosították, valamint minden szükséges etikai engedélyt és kockázatértékelést a tanulmány megkezdése előtt megszerezték.
A tanulmány eredményei a digitális fogászati munkafolyamatok fejlesztését és az okluzális splintkészítés pontosságának és hatékonyságának javítását szolgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek gyakori klinikai állapotot jelentettek, amelyek befolyásolták az állkapocs működését, és gyakran összefüggésbe hozhatók parafunkcionális tevékenységekkel, mint a fogcsikorgatás vagy a szorítás.
Klinikai jellemzők közé tartozott az orofaciális fájdalom, az ízületi hangok, a korlátozott állkapocs mozgás, a fejfájás, a fogi kopás és az okluzális instabilitás.
Az okluzális lépcsőket általában előírták az okluzális terhelés csökkentése, a fogi szerkezetek védelme és egy kedvezőbb állkapocs pozíció kialakítása érdekében.
A hagyományos okluzális lépcső gyártása fizikai lenyomatokra, mechanikus artikulációra és kézi okluzális beállításra támaszkodott.
Ezek a folyamatok időigényesek és technikaérzékenyek voltak.
A digitális fogászat alternatív munkafolyamatokat vezetett be, beleértve az intraorális szkennelést, virtuális artikulációt és számítógéppel segített tervezést és gyártást, a pontosság, reprodukálhatóság és hatékonyság javítása érdekében.
A maxillomandibularis kapcsolat pontos digitális rögzítése továbbra is kritikus tényező maradt, amely befolyásolja az okluzális eredményeket.
A digitális harapásrögzítési technikák, amelyeket interkuspidális pozícióban vagy centrikus relációban végeztek, digitális facebow átvitellel vagy anélkül, várhatóan befolyásolták az okluzális pontosságot és a szükséges székoldali beállítás mértékét a behelyezéskor.
Virtuális artikulátorokat fejlesztettek ki az állkapocs mozgások szimulálására digitálisan szerzett adatok felhasználásával.
Ezek a rendszerek pontos digitális lenyomatokat, okluzális feljegyzéseket és a maxillaris ív megfelelő tájolását igényelték a kraniofaciális referencia síkokhoz képest.
A digitális facebow rendszerek lehetővé tették a maxillaris pozíció virtuális átvitelét, és várhatóan javították a rögzítési pontosságot az átlagértékű artikulátorokhoz képest önmagukban.
Tanulmány célkitűzései Elsődleges célok
- A Michigan-lépcsők okluzális felületein bekövetkezett térfogati változások értékelése a klinikai beállítás után.
- Az okluzális felületi térfogatok összehasonlítása a beállítás előtt és után különböző digitális munkafolyamatok között.
- Annak értékelése, hogy egy átlagértékű virtuális artikulátor okluzális lépcsőket állított-e elő megnövelt okluzális vertikális dimenzióban klinikai regisztráció nélkül.
Másodlagos célok
- A digitális munkafolyamatokhoz kapcsolódó laboratóriumi hatékonyság és minőségbiztosítás értékelése.
- A szükséges klinikai idő és erőfeszítés értékelése az okluzális beállításhoz.
- A résztvevők kényelmének értékelése a digitális rögzítési eljárások során.
Ez egy egyközpontos klinikai tanulmány volt, amelyben 10 résztvevő vett részt.
Minden résztvevő négy Michigan okluzális lépcsőt kapott, amelyek négy különböző digitális tervezési munkafolyamatnak feleltek meg, az állkapocs rögzítési pozíciója és a digitális facebow feljegyzés bevonása vagy kizárása alapján.
A négy digitális tervezés mindegyike, amelyet minden résztvevő számára generáltak, külön okluzális lépcsőként készült, így résztvevőnként négy lépcsőt eredményezett.
Klinikai és laboratóriumi eljárások 1. látogatás
- Tájékoztatott beleegyezés szerezve.
- Standardizált fogászati fényképezés elvégezve.
- Digitális facebow feljegyzés készült egy szkennelhető harapó villával (Axiopresia) felszerelt digitális facebow rendszerrel a regisztrációs folyamat részeként, ahol alkalmazható volt.
A szkennelhető harapó villa intraorálisan elhelyezve és digitálisan rögzítve lett a maxillaris ív térbeli kapcsolatának rögzítésére a kraniofaciális referencia síkokhoz képest. - A maxillaris és mandibularis ívek digitális lenyomatai intraorális szkennelővel készültek standardizált klinikai körülmények között.
- Harapásrögzítés centrikus relációban/retrudált artikulációs pozícióban készült neuromuszkuláris deprogramozás után Lucia-mérővel és intraorális szkennelővel.
- Harapásrögzítés interkuspidális pozícióban rögzítésre került az intraorális szkennelővel.
Laboratóriumi eljárások
Számítógéppel segített tervező szoftverrel négy különálló digitális okluzális lépcső tervezés készült minden résztvevő számára az állkapocs rögzítési pozíció és a digitális facebow átvitel különböző kombinációi alapján:
Retrudált artikulációs pozíció (centrikus reláció) digitális facebow feljegyzéssel Retrudált artikulációs pozíció (centrikus reláció) digitális facebow feljegyzés nélkül Interkuspidális pozíció digitális facebow feljegyzéssel Interkuspidális pozíció digitális facebow feljegyzés nélkül Minden digitális tervezés ugyanazokkal a virtuális artikulátor paraméterekkel és azonos lépcső tervezési beállításokkal készült, csak az állkapocs pozíció feljegyzésében és a digitális facebow adatok bevonásában vagy kizárásában különböztek.
A kapott tervezések ezután háromdimenziós nyomtatással készültek.
2. látogatás: Behelyezés és okluzális beállítás
- Az okluzális lépcsők klinikai behelyezése a második látogatás során történt.
- Okluzális beállítások végeztek kiegyensúlyozott könnyű okluzális érintkezések eléréséért a nyugalmi interkuspidális pozícióban.
- Oldalirányú mozgások értékelésre kerültek a szemfog irányítás megerősítésére, és az elülső irányítás értékelésre került protruzív mozgások során.
- Minden okluzális interferencia azonosításra és ennek megfelelően eltávolításra került egy stabil és harmonikus okluzális séma elérése érdekében.
- Az okluzális beállítások befejezése után a lépcsőket digitálisan szkennelték laboratóriumi szkennelővel a beállítás utáni elemzéshez.
Eredményértékelés Minden okluzális lépcső beállítás előtti és utáni digitális szkennelése háromdimenziós elemző szoftverbe (Geomagic szoftver) importálásra került.
Gyökér-négyzetes eltérés értékek számításra kerültek legjobb illeszkedés igazítás után az okluzális beállításhoz kapcsolódó térfogati változások kvantifikálására.
A 3D és 2D összehasonlítás hat szakaszon történt (a jobb és bal középső metszőfog cingulumának közepe, a jobb és bal szemfog cingulumának közepe, a jobb és bal első zápfog mesziobukkális cuspusa és diszkopalatinális cupusa között).
Az okluzális eltérés térképek konzisztens színskála használatával standardizálásra kerültek a munkafolyamatok közötti összehasonlítás lehetővé tétele érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Képes tájékozott beleegyezés nyújtására.
- Negyedenként legfeljebb egy hiányzó foga van.
Kizárási kritériumok:
- Kivehető fogpótlást viselő betegek.
- Pszichés zavarokra gyógyszert szedő betegek.
- Rendszeres ízületi betegséggel diagnosztizált betegek.
- Terhesek.
- Az utóbbi 6 hónapban temporomandibularis (TMD) kezelésben részesült betegek.
- Mély harapás esetek.
- Extrém III. osztályú fogazati vagy csontvázviszonyokkal rendelkezők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retrudált axiális pozíció (RAP) digitális arcíj nélkül
Minden résztvevő Michigan-okkluziós sínnel lett ellátva, amely digitális harapásregisztrációs módszerekkel készült, beleértve a Retruded axis position (RAP) alkalmazását digitális arcív nélkül.
A résztvevők minden sínet keresztbeosztásos módon próbáltak ki, miközben vakon voltak az alkalmazott regisztrációs módszerrel kapcsolatban.
Az okkluziós pontosság és a beállítási követelmények háromdimenziós felületszuperpozícióval és gyökátlagos négyzetes (RMS) eltérés-elemzéssel lettek értékelve.
|
A beavatkozás Michigan-féle okluzális splintek gyártását foglalja magában különböző digitális harapás-regisztrációs munkafolyamatok alkalmazásával.
Minden résztvevő digitális okluzális regisztráción esik át centrikus kapcsolatban (CR) és fogak összecsukódási helyzetében (ICP), Axioprisa® digitális arcív használatával és anélkül, és az artikulációt Axioprisa® virtuális artikulátor segítségével végzik.
Résztvevőnként négy splintet készítenek ezek alapján a regisztrációk alapján.
A résztvevők nem ismerik az egyes splintekhez használt regisztrációs módszert, és minden splintet kipróbálnak keresztezett módon.
Az okluzális pontosságot és a beállítási követelményeket háromdimenziós felületi szuperpozícióval és négyzetes középhibás (RMS) eltérés-elemzéssel értékelik.
|
|
Kísérleti: Digitális arcívvel rögzített retrudált tengelyhelyzet (RAP).
Minden résztvevő Michigan típusú okkluzális splintet kapott, amelyet digitális harapásregisztrációs módszerekkel készítettek, beleértve a Retruded axis position (RAP) eljárást digitális facebow-val.
A résztvevők keresztezett módon próbálták ki az egyes splinteket, miközben vakok voltak az alkalmazott regisztrációs módszerre nézve.
Az okkluzális pontosságot és a beállítási igényeket háromdimenziós felületi szuperpozíció és gyökátlag-négyzetes (RMS) eltérés-elemzés segítségével értékelték.
|
Az intervenció Michigan okkluzális sín készítését foglalja magában, különböző digitális harapás-regisztrációs munkafolyamatok alkalmazásával.
Minden résztvevő digitális okkluzális felvételen esik át centrikus kapcsolatban (CR) és interkuszpális helyzetben (ICP), Axioprisa® digitális arcíj használatával és anélkül, és az artikulációt Axioprisa® virtuális artikulátorral végezzük.
Résztvevőnként négy sín készül ezen felvételek alapján.
A résztvevők nem tudják, melyik felvételi módszert alkalmazták az egyes sínekhez, és minden sínt kipróbálnak keresztezett módon.
Az okkluzális pontosságot és a beállítási követelményeket háromdimenziós felületi szuperpozícióval és négyzetes középhiba (RMS) eltérés-elemzéssel értékeljük.
|
|
Kísérleti: Intercuspidális pozíció (ICP) digitális arcíjjal
Minden résztvevő Michigan-féle okkluzális splintet kapott, amelyek digitális harapásregisztrációs módszerekkel készültek, beleértve a maximális kontaktuspozíciót (ICP) digitális arcíjjal.
A résztvevők keresztezett módon próbálják ki mindkét splintet, miközben vakok a felvételi módszerre nézve.
Az okkluzális pontosságot és a beállítási követelményeket háromdimenziós felületszuperpozíció és gyöknégyzetes (RMS) eltérésanalízis segítségével értékelik.
|
Az intervenció Michigan típusú okkluzális splintek gyártását foglalja magában, különböző digitális harapásregisztrációs munkafolyamatok alkalmazásával.
Minden résztvevő digitális okkluzális regisztráción esik át centrikus kapcsolatban (CR) és interkuspidális pozícióban (ICP), Axioprisa® digitális arcív használatával és anélkül, az artikuláció pedig Axioprisa® virtuális artikulátorral történik.
Résztvevőnként négy splint készül ezen regisztrációk alapján.
A résztvevők nem tudják, hogy melyik regisztrációs módszert alkalmazták az egyes splinteknél, és minden splintet kipróbálnak keresztezett módon.
Az okkluzális pontosságot és a beállítási igényeket háromdimenziós felületszuperpozíció és négyzetes középhiba (RMS) eltérés-elemzés segítségével értékelik.
|
|
Kísérleti: Digitális facebow nélküli interkuspidális pozíció (ICP).
Minden résztvevő Michigan okluzális splintet kapott, amelyeket digitális harapásrögzítési módszerekkel készítettek, beleértve a maximális fogak összeérintési pozícióját (ICP) digitális arckötő nélkül.
A résztvevők keresztbeosztásos módon próbálják ki az egyes splinteket, miközben vakok a felhasznált rögzítési módszerre vonatkozóan.
Az okluzális pontosságot és a beállítási követelményeket háromdimenziós felületszuperponálással és négyzetes középhibával (RMS) történő eltérés-elemzéssel értékelik.
|
A beavatkozás Michigan-féle okluzális splintek gyártását foglalja magában különböző digitális harapás-regisztrációs munkafolyamatok alkalmazásával.
Minden résztvevő digitális okluzális regisztráción esik át centrikus kapcsolatban (CR) és fogak összecsukódási helyzetében (ICP), Axioprisa® digitális arcív használatával és anélkül, és az artikulációt Axioprisa® virtuális artikulátor segítségével végzik.
Résztvevőnként négy splintet készítenek ezek alapján a regisztrációk alapján.
A résztvevők nem ismerik az egyes splintekhez használt regisztrációs módszert, és minden splintet kipróbálnak keresztezett módon.
Az okluzális pontosságot és a beállítási követelményeket háromdimenziós felületi szuperpozícióval és négyzetes középhibás (RMS) eltérés-elemzéssel értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Michigan harapássíneken alkalmazott volumetrikus okklúziós beállítás
Időkeret: Alapvonal (beállítás előtt) és a sín beillesztésekor (beállítás után)
|
Az elsődleges eredményváltozó a Michigan-féle okluzális sín különböző digitális harapásregisztrációs munkafolyamataival készített változatainál szükséges okluzális korrekció térfogata volt.
A térfogati változásokat az egyes sínek korrekció előtti és utáni digitális szkennjei közötti négyzetes középhibát (RMS) számítva kvantifikáltuk háromdimenziós felületösszehasonlító szoftverrel.
Magasabb RMS-érték nagyobb okluzális korrekciót jelentett.
|
Alapvonal (beállítás előtt) és a sín beillesztésekor (beállítás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okkulzális érintkezés minősége a michigan-i okkluzális sín beállítása után
Időkeret: A sín beillesztésénél
|
A másodlagos eredményváltozó a Michigan-okklúziós sín különböző digitális munkafolyamataival készült klinikai beállítását követő okklúziós érintkezési minőség kvalitatív értékelése volt.
Az okklúziót klinikailag értékelték annak megerősítésére, hogy a nyugalmi interkuspidális pozícióban kiegyensúlyozott könnyű érintkezések vannak, oldalirányú exkurziók során van kutyafog-irányítás, előremozdulatok során van elülső irányítás, és az okklúziós interferenciák megszűnnek.
Az eredményeket a beállítást követően stabil és klinikailag elfogadható okklúziós séma elérésének rögzítéseként jegyezték fel.
|
A sín beillesztésénél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sín utáni okluzális beállítás mintázata
Időkeret: Alapvonal (beállítás előtt) és a sín beillesztésekor
|
Eredményként azt vizsgáltuk, hogy a klinikai beillesztés után hol történtek okluzális beállítások a Michigan okluzális sínjein.
Az egyes sín digitális szkenneléseit, amelyeket a beállítás előtt és után készítettek, számítógépes szoftverrel hasonlították össze, hogy megmutassák azokat a területeket, ahol anyagot eltávolítottak.
Az összehasonlítás magában foglalta mind a teljes felületi értékelést, mind az egyszerű kétdimenziós összehasonlításokat a sín elülső (anterior) és hátsó (posterior) területein.
Ez segített leírni, hogy az okluzális beállítások hogyan oszlottak meg a sín különböző részein minden egyes digitális tervezés esetén.
|
Alapvonal (beállítás előtt) és a sín beillesztésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43439
- HR2301469 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Hashemite university of Jordan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .