- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07356622
Úpravy okluze potřebné pro michiganské dlahy vyrobené pomocí různých digitálních záznamů skusu (AVOAMSDBR)
Hodnocení objemových okluzních úprav potřebných pro Michigan dlahy vyrobené s použitím různých digitálních registrací skusu
Tato klinická studie vyhodnocovala digitální metody záznamu okluze používané při výrobě michiganských okluzálních dlah. Cílem bylo posoudit, zda různé techniky digitální registrace skusu ovlivňují přesnost okluzních dlah a množství okluzních úprav vyžadovaných při klinickém nasazení.
Účastníci podstoupili postupy digitální registrace skusu a obdrželi michiganské okluzní dlahy vyrobené pomocí různých digitálních pracovních postupů. Pro nasazení dlah a okluzní posouzení byly provedeny následné návštěvy. Během studie byla zachována bezpečnost účastníků a důvěrnost dat a všechny požadované etická schválení a posouzení rizik byla získána před zahájením studie.
Výsledky studie měly podpořit zlepšení digitálních zubních pracovních postupů a zvýšit přesnost a účinnost výroby okluzních dlah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy temporomandibulárního kloubu představují běžný klinický stav ovlivňující funkci dolní čelisti a jsou často spojeny s parafunkčními aktivitami, jako je bruxismus nebo zatínání zubů. Klinické projevy zahrnují orofaciální bolest, zvuky v kloubu, omezený pohyb dolní čelisti, bolesti hlavy, zubní opotřebení a okluzní nestabilitu. Okluzní dlahy jsou běžně předepisovány ke snížení okluzního zatížení, ochraně zubních struktur a stanovení příznivější polohy dolní čelisti.
Konvenční výroba okluzních dlah spočívala na fyzických otiscích, mechanické artikulaci a ručním okluzním seřízení. Tyto procesy byly časově náročné a citlivé na techniku. Digitální stomatologie představila alternativní pracovní postupy zahrnující intraorální skenování, virtuální artikulaci a počítačem podporované navrhování a výrobu s cílem zlepšit přesnost, reprodukovatelnost a efektivitu.
Přesný digitální záznam maxilomandibulárního vztahu zůstává klíčovým faktorem ovlivňujícím okluzní výsledky. Očekává se, že techniky digitálního registru skusu prováděné v interkuspidální poloze nebo v centrické relaci, s nebo bez digitálního přenosu obloukového snímacího zařízení (facebow), ovlivní okluzní přesnost a rozsah nutného seřízení na křesle při dodání.
Virtuální artikulátory byly vyvinuty pro simulaci pohybů dolní čelisti pomocí digitálně získaných dat. Tyto systémy vyžadují přesné digitální otisky, okluzní záznamy a vhodnou orientaci horní čelisti vzhledem k kraniofaciálním referenčním rovinám. Digitální systémy obloukového snímacího zařízení (facebow) umožňují virtuální přenos polohy horní čelisti a očekává se, že ve srovnání s pouhými artikulátory s průměrnými hodnotami zlepší přesnost montáže.
Cíle studie Primární cíle
- Vyhodnotit objemové změny na okluzních plochách Michigan dlah po klinickém seřízení.
- Porovnat objemy okluzních ploch před seřízením a po seřízení napříč různými digitálními pracovními postupy.
- Posoudit, zda virtuální artikulátor s průměrnými hodnotami vyrábí okluzní dlahy se zvýšenou okluzní vertikální dimenzí bez potřeby klinické registrace.
Sekundární cíle
- Posoudit laboratorní efektivitu a kontrolu kvality spojené s digitálními pracovními postupy.
- Vyhodnotit klinický čas a úsilí potřebné pro okluzní seřízení.
- Posoudit komfort účastníka během procedur digitálního záznamu.
Tato jednocentrická klinická studie zahrnovala 10 účastníků. Každý účastník obdržel čtyři Michigan okluzní dlahy, odpovídající čtyřem různým digitálním návrhovým pracovním postupům založeným na poloze záznamu dolní čelisti a zařazení nebo vynechání záznamu digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow). Každý ze čtyř digitálních návrhů vygenerovaných pro každého účastníka byl vyroben jako samostatná okluzní dlaha, což vedlo ke čtyřem dlahám na účastníka.
Klinické a laboratorní procedury Návštěva 1
- Byl získán informovaný souhlas.
- Byla provedena standardizovaná dentální fotografie.
- Jako součást registračního procesu, kde to bylo aplikovatelné, byl získán záznam digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow) pomocí digitálního systému obloukového snímacího zařízení vybaveného skenovatelným skusným vidlicovým nástavcem (Axiopresia). Skenovatelný skusný vidlicový nástavec byl umístěn intraorálně a digitálně zachycen pro záznam prostorového vztahu horní čelisti k kraniofaciálním referenčním rovinám.
- Digitální otisky horní a dolní čelisti byly získány pomocí intraorálního skeneru za standardizovaných klinických podmínek.
- Registrace skusu v centrické relaci / poloze retrudované artikulace byla získána po neuromuskulární deprogramaci pomocí Lucia měřidla a intraorálního skeneru.
- Registrace skusu v interkuspidální poloze byla zaznamenána pomocí intraorálního skeneru.
Laboratorní procedury
S použitím softwaru pro počítačem podporované navrhování byly pro každého účastníka vytvořeny čtyři odlišné digitální návrhy okluzních dlah na základě různých kombinací polohy záznamu dolní čelisti a přenosu digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow):
Poloha retrudované artikulace (centrická relace) se záznamem digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow) Poloha retrudované artikulace (centrická relace) bez záznamu digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow) Interkuspidální poloha se záznamem digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow) Interkuspidální poloha bez záznamu digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow) Každý digitální návrh byl vygenerován pomocí stejných parametrů virtuálního artikulátoru a identických nastavení návrhu dlahy, lišících se pouze v záznamu polohy dolní čelisti a zařazení nebo vynechání dat digitálního obloukového snímacího zařízení (facebow). Výsledné návrhy byly následně vyrobeny pomocí 3D tisku.
Návštěva 2: Nasazení a okluzní seřízení
- Klinické nasazení okluzních dlah bylo provedeno během druhé návštěvy.
- Byla provedena okluzní seřízení za účelem dosažení vyvážených lehkých okluzních kontaktů v klidové interkuspidální poloze.
- Byly vyhodnoceny laterální pohyby pro potvrzení vedení špičáky a přední vedení bylo posouzeno během protruzivních pohybů.
- Jakékoli okluzní interference byly identifikovány a odpovídajícím způsobem odstraněny, aby bylo dosaženo stabilního a harmonického okluzního schématu.
- Po dokončení okluzních seřízení byly dlahy digitálně naskenovány laboratorním skenerem pro analýzu po seřízení.
Vyhodnocení výsledků Předseřízení a poseřízení digitální skeny každé okluzní dlahy byly importovány do softwaru pro 3D analýzu (Geomagic software). Hodnoty střední kvadratické odchylky byly vypočteny po zarovnání metodou nejlepšího přizpůsobení pro kvantifikaci objemových změn spojených s okluzním seřízením. Byly provedeny 3D a 2D srovnání na šesti řezech (střed cingula pravého a levého středního řezáku, střed cingula pravého a levého špičáku, mesiobukální hrbolek k diskopalatinálnímu hrboleku pravého a levého prvního moláru). Mapy okluzních odchylek byly standardizovány pomocí konzistentních barevných škál, aby umožnily srovnání mezi pracovními postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Spojené království, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nemít více než jeden chybějící zub v každém kvadrantu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se snímatelnými zubními náhradami.
- Pacienti užívající léky na psychické poruchy.
- Pacienti s diagnostikovanými systémovými kloubními poruchami.
- Těhotné ženy.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu TMD v posledních 6 měsících.
- Případy hlubokého skusu.
- Osoby s extrémním třídním 3 dentálním nebo skeletálním vztahem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrudovaná poloha osy (RAP) bez digitálního oblouku obličeje
Každý účastník obdržel michiganské okluzální dlahy vyrobené pomocí digitálních metod registrace skusu, včetně retrudované axiální polohy (RAP) bez digitálního facebow.
Účastníci vyzkoušeli každou dlahu křížovým způsobem, přičemž byli zaslepeni vůči použité metodě záznamu.
Okluzální přesnost a požadavky na úpravy jsou hodnoceny pomocí trojrozměrného překrytí povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
Intervence zahrnuje výrobu michiganských okluzálních dlah pomocí různých digitálních pracovních postupů registrace skusu.
Každý účastník podstoupí digitální okluzální záznam v centrické relaci (CR) a interkuspidální poloze (ICP), s použitím i bez použití digitálního facebow Axioprisa®, a artikulace je prováděna pomocí virtuálního artikulátoru Axioprisa®.
Na základě těchto záznamů jsou pro každého účastníka vyrobeny čtyři dlahy.
Účastníci jsou zaslepeni k metodě záznamu použitou pro každou dlahu a všechny dlahy vyzkouší v křížovém uspořádání.
Okluzální přesnost a požadavky na adjustaci jsou hodnoceny pomocí trojrozměrného překryvu povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
|
Experimentální: Retrudovaná osová pozice (RAP) s digitálním obličejovým obloukem.
Každý účastník obdržel michiganské okluzální dlahy vyrobené pomocí digitálních metod registrace skusu, včetně retrudované axiální pozice (RAP) s digitálním obličejovým lukem.
Účastníci vyzkoušeli každou dlahu křížovým způsobem, přičemž byli zaslepeni vůči použité metodě záznamu.
Okluzální přesnost a požadavky na úpravy jsou hodnoceny pomocí trojrozměrného překrytí povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
Intervence spočívá ve výrobě michiganských okluzálních dlah pomocí různých digitálních postupů registrace skusu.
Každý účastník podstoupí digitální okluzální záznam v centrické relaci (CR) a interkuspidální pozici (ICP), s použitím i bez použití digitálního facebowu Axioprisa®, a artikulace je provedena pomocí virtuálního artikulátoru Axioprisa®.
Na základě těchto záznamů jsou pro každého účastníka vyrobeny čtyři dlahy.
Účastníci nevědí, která metoda záznamu byla použita pro každou dluhu, a všechny dlahy vyzkouší v křížovém uspořádání.
Okluzní přesnost a požadavky na úpravy jsou hodnoceny pomocí trojrozměrné superpozice povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
|
Experimentální: Intercuspidální poloha (ICP) s digitálním facebow
Každý účastník obdržel michiganské okluzální dlahy vyrobené pomocí digitálních metod registrace skusu, včetně maximální interkuspidální polohy (ICP) s digitálním facebow.
Účastníci vyzkouší každou dlahu křížovým způsobem, přičemž nevědí o použité metodě záznamu.
Okluzní přesnost a požadavky na úpravy jsou hodnoceny pomocí trojrozměrného překrytí povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
Intervence zahrnuje výrobu michiganských okluzních dlah pomocí různých digitálních postupů registrace skusu.
Každý účastník podstoupí digitální okluzní záznam v centrické relaci (CR) a interkuspidální pozici (ICP), s použitím i bez použití digitálního facebow Axioprisa® a artikulace se provádí pomocí virtuálního artikulátoru Axioprisa®.
Pro každého účastníka jsou na základě těchto záznamů vyrobeny čtyři dlahy.
Účastníci nevědí, která metoda záznamu byla použita pro každou dlahu a všechny dlahy vyzkouší křížovým způsobem.
Okluzní přesnost a požadavky na úpravy jsou hodnoceny pomocí trojrozměrného překrytí povrchu a analýzy směrodatné odchylky (RMS).
|
|
Experimentální: Interkuspidální pozice (ICP) bez digitálního facebow.
Každý účastník obdržel michiganské okluzální dlahy vyrobené pomocí digitálních metod registrace skusu, včetně maximální interkuspidální polohy (ICP) bez digitálního obličejového oblouku.
Účastníci vyzkouší každou dlahu křížovým způsobem, přičemž nejsou informováni o použitém způsobu záznamu.
Okluzální přesnost a požadavky na úpravy jsou hodnoceny pomocí trojrozměrné superpozice povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
Intervence zahrnuje výrobu michiganských okluzálních dlah pomocí různých digitálních pracovních postupů registrace skusu.
Každý účastník podstoupí digitální okluzální záznam v centrické relaci (CR) a interkuspidální poloze (ICP), s použitím i bez použití digitálního facebow Axioprisa®, a artikulace je prováděna pomocí virtuálního artikulátoru Axioprisa®.
Na základě těchto záznamů jsou pro každého účastníka vyrobeny čtyři dlahy.
Účastníci jsou zaslepeni k metodě záznamu použitou pro každou dlahu a všechny dlahy vyzkouší v křížovém uspořádání.
Okluzální přesnost a požadavky na adjustaci jsou hodnoceny pomocí trojrozměrného překryvu povrchů a analýzy střední kvadratické odchylky (RMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová okluzní adjustace michiganských okluzních dlah
Časové okno: Výchozí stav (před úpravou) a při nasazení dlahy (po úpravě)
|
Primárním cílem bylo zjistit objem okluzní korekce potřebný pro michiganské okluzní dlahy vyrobené pomocí různých digitálních postupů registrace skusu.
Objemové změny byly kvantifikovány výpočtem hodnot střední kvadratické odchylky (RMS) mezi digitálními skeny každé dlahy před a po korekci pomocí softwaru pro trojrozměrné porovnávání povrchů.
Vyšší hodnoty RMS indikovaly větší potřebu okluzní korekce.
|
Výchozí stav (před úpravou) a při nasazení dlahy (po úpravě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita okluzních kontaktů po úpravě michiganských okluzních dlah
Časové okno: Při návštěvě pro nasazení dlahy
|
Sekundárním výsledkem byl kvalitativní posudek kvality okluzních kontaktů po klinické úpravě michiganských okluzních dlah vyrobených pomocí různých digitálních postupů.
Okluze byla klinicky posouzena, aby se potvrdily vyvážené lehké kontakty v klidové interkuspidální poloze, přítomnost špičákového vedení během laterálních exkurzí, přítomnost předního vedení během protruzních pohybů a eliminace okluzních interferencí.
Výsledky byly zaznamenány jako dosažení stabilního a klinicky přijatelného okluzního schématu po úpravě.
|
Při návštěvě pro nasazení dlahy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor okluzní korekce na dlahách po nasazení
Časové okno: Výchozí stav (před úpravou) a při nasazení dlahy
|
Tento výsledek zkoumal, kde došlo k okluzním úpravám na michiganských okluzních dlahách po klinickém nasazení.
Digitální skeny každé dlahy pořízené před a po úpravě byly porovnány pomocí počítačového softwaru, aby se zobrazily oblasti, kde byl materiál odstraněn.
Porovnání zahrnovalo jak celkové posouzení povrchu, tak jednoduchá dvourozměrná porovnání v přední (anteriorní) a zadní (posteriorní) oblasti dlahy.
To pomohlo popsat, jak byly okluzní úpravy rozloženy na různých částech dlahy pro každý digitální design.
|
Výchozí stav (před úpravou) a při nasazení dlahy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43439
- HR2301469 (Jiné číslo grantu/financování: The Hashemite university of Jordan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborTMD | TMD/orofaciální bolestTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)