- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356622
Ocklusaljusteringar som krävs för Michigan-skenor tillverkade med olika digitala bettregistreringar (AVOAMSDBR)
Utvärdering av de volymetriska ocklusaljusteringar som krävs för Michigan-skydd tillverkade med olika digitala bettregistreringar
Denna kliniska studie utvärderade digitala ocklusalinspelningsmetoder som används vid framställning av Michigan ocklusalplattor. Syftet var att bedöma om olika digitala bettregistreringstekniker påverkade noggrannheten hos ocklusalplattorna och mängden ocklusaljustering som krävdes vid klinisk anpassning.
Deltagarna genomgick digitala bettregistreringsprocedurer och fick Michigan ocklusalplattor framtagna med olika digitala arbetsflöden. Uppföljningsbesök genomfördes för plattanpassning och ocklusalbedömning. Deltagarnas säkerhet och datakonfidentialitet säkerställdes under hela studien, och alla nödvändiga etiska godkännanden och riskbedömningar erhölls innan studien inleddes.
Studieresultaten var avsedda att stödja förbättringar av digitala tandvårdsarbetsflöden och öka noggrannheten och effektiviteten vid framställning av ocklusalplattor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Temporomandibulära störningar utgjorde ett vanligt kliniskt tillstånd som påverkade mandibular funktion och var ofta förknippade med parafunktionella aktiviteter som bruxism eller käkpressning. Kliniska kännetecken inkluderade orofacial smärta, ledljud, begränsad mandibular rörelse, huvudvärk, tandslitage och ocklusal instabilitet. Ocklusalskenor ordinerades vanligtvis för att minska ocklusal belastning, skydda dentala strukturer och etablera en mer fördelaktig mandibular position.
Konventionell tillverkning av ocklusalskenor förlitade sig på fysiska avtryck, mekanisk artikulation och manuell ocklusal justering. Dessa processer var tidskrävande och teknikkänsliga. Digital tandvård introducerade alternativa arbetsflöden som inkluderade intraoral skanning, virtuell artikulation och datorstödd design och tillverkning, med målet att förbättra noggrannhet, reproducerbarhet och effektivitet.
Exakt digital registrering av den maxillomandibulära relationen förblev en kritisk faktor som påverkade ocklusal resultat. Digitala bettregistreringstekniker utförda vid interkuspal position eller centrisk relation, med eller utan digital facebowöverföring, förväntades påverka ocklusal noggrannhet och omfattningen av krävd stoljustering vid leverans.
Virtuella artikulatorer utvecklades för att simulera mandibulara rörelser med hjälp av digitalt inhämtad data. Dessa system krävde exakta digitala avtryck, ocklusal registreringar och lämplig orientering av maxillarkammaren i förhållande till kraniofaciala referensplan. Digitala facebowsystem möjliggjorde virtuell överföring av maxillär position och förväntades förbättra monteringsnoggrannhet jämfört med endast medelvärdesartikulatorer.
Studieobjekt Primära mål
- Att utvärdera volymförändringar på ocklusala ytor av Michiganskenor efter klinisk justering.
- Att jämföra volymer på ocklusala ytor före och efter justering över olika digitala arbetsflöden.
- Att bedöma om en virtuell artikulator med medelvärden producerade ocklusalskenor med ökad ocklusal vertikal dimension utan behov av klinisk registrering.
Sekundära mål
- Att bedöma laboratorieeffektivitet och kvalitetskontroll förknippad med digitala arbetsflöden.
- Att utvärdera klinisk tid och ansträngning som krävdes för ocklusal justering.
- Att bedöma deltagarkomfort under digitala registreringsprocedurer.
Detta var en enkelcentrerad klinisk studie som involverade 10 deltagare. Varje deltagare fick fyra Michigan-ocklusalskenor, motsvarande fyra olika digitala designarbetsflöden baserade på mandibular registreringsposition och inkludering eller exkludering av en digital facebowregistrering. Var och en av de fyra digitala designerna som genererades för varje deltagare tillverkades som en separat ocklusalskena, vilket resulterade i fyra skenor per deltagare.
Kliniska och laboratorieprocedurer Besök 1
- Informerat samtycke erhölls.
- Standardiserad dental fotografering utfördes.
- En digital facebowregistrering erhölls med hjälp av ett digitalt facebowsystem utrustat med en skanningsbar bettgaffel (Axiopresia) som en del av registreringsprocessen, där tillämpligt. Den skanningsbara bettgaffeln placerades intraoralt och digitalt avbildades för att registrera den rumsliga relationen av maxillarkammaren i förhållande till kraniofaciala referensplan.
- Digitala avtryck av maxillära och mandibulära kammare erhölls med hjälp av en intraoral skanner under standardiserade kliniska förhållanden.
- Bettregistrering vid centrisk relation/retruserad artikulationsposition erhölls efter neuromuskulär deprogrammering med hjälp av en Lucia-gauge och intraoral skanner.
- Bettregistrering vid interkuspal position registrerades med hjälp av den intraorala skannern.
Laboratorieprocedurer
Med hjälp av datorstödd designprogramvara producerades fyra distinkta digitala ocklusalskena-design för varje deltagare baserat på olika kombinationer av mandibular registreringsposition och digital facebowöverföring:
Retruserad artikulationsposition (centrisk relation) med digital facebowregistrering Retruserad artikulationsposition (centrisk relation) utan digital facebowregistrering Interkuspal position med digital facebowregistrering Interkuspal position utan digital facebowregistrering Varje digital design genererades med samma virtuella artikulatorparametrar och identiska skenadesigninställningar, skiljde sig endast i mandibularpositionsregistrering och inkludering eller exkludering av den digitala facebowdatan. De resulterande designerna tillverkades sedan med tredimensionell utskrift.
Besök 2: Inpassning och ocklusal justering
- Klinisk inpassning av ocklusalskenorna utfördes under det andra besöket.
- Ocklusala justeringar utfördes för att uppnå balanserade lätta ocklusala kontakter vid vilande interkuspal position.
- Laterala rörelser bedömdes för att bekräfta caninguidning, och anterior guidning utvärderades under protrusiva rörelser.
- Eventuella ocklusala interferenser identifierades och avlägsnades i enlighet därmed för att uppnå ett stabilt och harmoniskt ocklusalt schema.
- Efter slutförd ocklusal justering skannades skenorna digitalt via labbskanner för postjusteringsanalys.
Resultatbedömning Digitala skanningar före och efter justering av varje ocklusalskena importerades i tredimensionell analysprogramvara (Geomagic software). Root mean square-avvikelsevärden beräknades efter bästa passningsjustering för att kvantifiera volymförändringar förknippade med ocklusal justering. 3D- och 2D-jämförelser vid sex sektioner gjordes (mitten av cingulum på höger och vänster centralt incisiv, mitten av cingulum på höger och vänster canin, messy-buccal cusp till disco-palatal cup på höger och vänster första molar). Ocklusala avvikelsekartor standardiserades med konsekventa färgskalor för att möjliggöra jämförelse mellan arbetsflöden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Storbritannien, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:•
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Har högst en saknad tand per kvadrant.
Exklusionskriterier:
- Patienter med lösproteser.
- Patienter som får medicinering för psykiska störningar.
- Patienter med diagnostiserade systemiska ledrubbningar.
- Gravida.
- Patienter som fått TMD-behandling under de senaste 6 månaderna.
- Fall med djup bett.
- De som har ett extremt klass 3 tand- eller skeletalförhållande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retruderad axelposition (RAP med) utan digital ansiktsbåge
Varje deltagare fick Michigan-okklusalplattor som tillverkades med digitala bettregistreringsmetoder, inklusive Retruded axis position (RAP) utan en digital ansiktsbåge.
Deltagarna provar varje platta på ett korsat sätt samtidigt som de är blinda för den använda registreringsmetoden.
Okklusal noggrannhet och justeringsbehov utvärderas med hjälp av tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS) avvikelseanalys.
|
Interventionen innebär tillverkning av Michigan-okklusalplattor med olika digitala bettregistreringsarbetsflöden.
Varje deltagare genomgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) och interkuspal position (ICP), med och utan användning av ett Axioprisa® digitalt ansiktsbåge, och artikulering utförs med Axioprisa® virtuell artikulator.
Fyra plattor tillverkas per deltagare baserat på dessa registreringar.
Deltagarna är blindade för den registreringsmetod som används för varje platta och provar alla plattor i ett korsat sätt.
Okklusalnoggrannhet och justeringsbehov utvärderas med tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS) avvikelseanalys.
|
|
Experimentell: Retruderad axelposition (RAP) med en digital ansiktsbåge.
Varje deltagare fick Michigan-okklusalplåtar som tillverkades med digitala bettregistreringsmetoder, inklusive Retruded axis position (RAP) med en digital facebow.
Deltagarna provar varje plåt på ett korsvis sätt samtidigt som de är blindade för den använda registreringsmetoden.
Okklusalnoggrannhet och justeringsbehov utvärderas med tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS)-avvikelseanalys.
|
Ingreppet innebär tillverkning av Michigan-okklusalplattor med olika digitala bettregistreringsarbetsflöden.
Varje deltagare genomgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) och interkuspal position (ICP), med och utan användning av en Axioprisa® digital ansiktsbåge, och artikulering utförs med Axioprisa® virtuell artikulator.
Fyra plattor tillverkas per deltagare baserat på dessa registreringar.
Deltagarna är blindade för den registreringsmetod som använts för varje platta och provar alla plattor i ett korsat arrangemang.
Okklusal noggrannhet och justeringsbehov utvärderas med tredimensionell ytöverlagring och analys av rot-medelkvadratavvikelse (RMS).
|
|
Experimentell: Intercuspal position (ICP) med en digital facebow
Varje deltagare fick Michigan-okklusalplåtar tillverkade med digitala bettregistreringsmetoder, inklusive maximal interkuspal position (ICP) med en digital ansiktsbåge.
Deltagarna provar varje plåt i korsningsmässig ordning medan de är förblindade för den använda registreringsmetoden.
Okklusal noggrannhet och justeringsbehov utvärderas med hjälp av tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS) avvikelseanalys.
|
Interventionen innebär tillverkning av Michigan-okklusalplattor med olika digitala bettregistreringsarbetsflöden.
Varje deltagare genomgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) och interkuspal position (ICP), med och utan användning av ett Axioprisa® digitalt facebow, och artikulering utförs med Axioprisa® virtuell artikulator.
Fyra plattor tillverkas per deltagare baserat på dessa registreringar.
Deltagarna är blindade för den registreringsmetod som använts för varje platta och provar alla plattor i ett korsat arrangemang.
Okklusalnoggrannhet och justeringsbehov utvärderas med hjälp av tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS)-avvikelseanalys.
|
|
Experimentell: Interkuspal position (ICP) utan en digital ansiktsbåge.
Varje deltagare fick Michigan-okklusalplattor som tillverkades med digitala bettregistreringsmetoder, inklusive maximal interkuspal position (ICP) utan en digital ansiktsbåge.
Deltagarna provar varje platta på ett korsat sätt medan de är blinda för den använda inspelningsmetoden.
Okklusal noggrannhet och justeringsbehov utvärderas med tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS) avvikelseanalys.
|
Interventionen innebär tillverkning av Michigan-okklusalplattor med olika digitala bettregistreringsarbetsflöden.
Varje deltagare genomgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) och interkuspal position (ICP), med och utan användning av ett Axioprisa® digitalt ansiktsbåge, och artikulering utförs med Axioprisa® virtuell artikulator.
Fyra plattor tillverkas per deltagare baserat på dessa registreringar.
Deltagarna är blindade för den registreringsmetod som används för varje platta och provar alla plattor i ett korsat sätt.
Okklusalnoggrannhet och justeringsbehov utvärderas med tredimensionell ytöverlagring och root mean square (RMS) avvikelseanalys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk ocklusal justering av Michigan-ocklusalskenor
Tidsram: Baslinje (före justering) och vid skenaanpassning (efter justering)
|
Det primära utfallet var volymen av ocklusaljustering som krävdes för Michigan-ocklusalplattor tillverkade med olika digitala bettregistreringsarbetsflöden.
Volymförändringar kvantifierades genom att beräkna rotmedelkvadrat (RMS) avvikelsevärden mellan digitala skanningar före och efter justering av varje platta med hjälp av tredimensionell ytjämförelsesoftware.
Högre RMS-värden indikerade större ocklusaljustering.
|
Baslinje (före justering) och vid skenaanpassning (efter justering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på ocklusal kontakt efter justering av Michigan-ocklusalplattor
Tidsram: Vid besök för skenaanpassning
|
Den sekundära utvärderingsparametern var den kvalitativa bedömningen av ocklusionskontaktens kvalitet efter klinisk justering av Michigans ocklusionsskenor som tillverkats med olika digitala arbetsflöden.
Ocklusionen bedömdes kliniskt för att bekräfta balanserade lätta kontakter i vilolägets interkuspala position, närvaro av caninguidning vid laterala exkursioner, närvaro av anteriör guidning vid protrusiva rörelser och eliminering av ocklusionsstörningar.
Resultaten registrerades som uppnående av ett stabilt och kliniskt acceptabelt ocklusionsschema efter justering.
|
Vid besök för skenaanpassning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster för ocklusal justering på skenor efter anpassning
Tidsram: Baslinje (före justering) och vid skenanslutning
|
Detta resultat undersökte var ocklusala justeringar förekom på Michigan-ocklusalskenor efter klinisk anpassning.
Digitala skanningar av varje skena tagna före och efter justering jämfördes med datorprogramvara för att visa områden där material hade tagits bort.
Jämförelsen inkluderade både en övergripande ytbedömning och enkla tvådimensionella jämförelser i fram- (anterior) och bakre (posterior) delar av skenan.
Detta hjälpte till att beskriva hur ocklusala justeringar var fördelade över olika delar av skenan för varje digital design.
|
Baslinje (före justering) och vid skenanslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43439
- HR2301469 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Hashemite university of Jordan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .