- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07356622
다양한 디지털 교합 기록으로 제작된 미시간 스플린트에 필요한 교합 조정 (AVOAMSDBR)
다양한 디지털 교합 등록법을 사용하여 제작된 미시간 스플린트에 필요한 교합면 부피 조정의 평가
이 임상 연구는 미시간 교합 스플린트 제작에 사용되는 디지털 교합 기록 방법을 평가했습니다. 목적은 서로 다른 디지털 교합 등록 기술이 교합 스플린트의 정확도와 임상 적합 시 필요한 교합 조정량에 영향을 미치는지 평가하는 것이었습니다.
참가자들은 디지털 교합 등록 절차를 거쳐 다양한 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 미시간 교합 스플린트를 받았습니다. 스플린트 적합 및 교합 평가를 위해 후속 방문이 진행되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자 안전과 데이터 기밀성이 유지되었으며, 연구 시작 전에 모든 필요한 윤리적 승인과 위험 평가를 획득했습니다.
연구 결과는 디지털 치과 워크플로우 개선을 지원하고 교합 스플린트 제작의 정확도와 효율성을 향상시키기 위한 것이었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 측두하악관절 장애는 하악 기능에 영향을 미치는 흔한 임상 상태를 나타내며, 이를러증이나 이갈이와 같은 부기능 활동과 자주 연관되었습니다. 임상적 특징으로는 구안면 통증, 관절음, 제한된 하악 운동, 두통, 치아 마모 및 교합 불안정성이 포함되었습니다. 교합 장치는 교합 부하를 줄이고, 치아 구조를 보호하며, 더 유리한 하악 위치를 확립하기 위해 일반적으로 처방되었습니다.
전통적인 교합 장치 제작은 물리적 인상, 기계적 교합 조정 및 수동 교합 조정에 의존했습니다. 이러한 과정은 시간이 많이 소요되고 기술에 민감했습니다. 디지털 치과는 정확성, 재현성 및 효율성을 향상시키는 것을 목표로 구강 내 스캐닝, 가상 교합 조정, 컴퓨터 지원 설계 및 제조를 통합한 대안적 워크플로를 도입했습니다.
상하악 관계의 정확한 디지털 기록은 교합 결과에 영향을 미치는 중요한 요소로 남아 있었습니다. 교두감합위 또는 중심위에서 수행되는 디지털 교합 기록 기술은, 디지털 페이스보우 전송 유무에 관계없이, 교합 정확성과 장착 시 필요한 의자 측 조정 범위에 영향을 미칠 것으로 예상되었습니다.
가상 교합기는 디지털로 획득한 데이터를 사용하여 하악 운동을 시뮬레이션하기 위해 개발되었습니다. 이러한 시스템은 정확한 디지털 인상, 교합 기록 및 두개안면 기준 평면에 대한 상악궁의 적절한 방향 설정이 필요했습니다. 디지털 페이스보우 시스템은 상악 위치의 가상 전송을 가능하게 했으며, 평균값 교합기만 사용하는 경우에 비해 장착 정확성을 향상시킬 것으로 예상되었습니다.
연구 목적 주요 목적
- 임상 조정 후 미시간형 장치의 교합면에서의 체적 변화를 평가합니다.
- 다양한 디지털 워크플로에 걸쳐 조정 전과 조정 후의 교합면 체적을 비교합니다.
- 평균값 가상 교합기가 임상 기록 없이 증가된 교합 수직 치수에서 교합 장치를 생산하는지 평가합니다.
부차적 목적
- 디지털 워크플로와 관련된 실험실 효율성과 품질 관리를 평가합니다.
- 교합 조정에 필요한 임상 시간과 노력을 평가합니다.
- 디지털 기록 절차 동안 참가자의 편안함을 평가합니다.
이는 10명의 참가자를 포함한 단일 중심 임상 연구였습니다. 각 참가자는 하악 기록 위치와 디지털 페이스보우 기록 포함 또는 제외를 기반으로 한 네 가지 다른 디지털 설계 워크플로에 해당하는 네 개의 미시간형 교합 장치를 받았습니다. 각 참가자에 대해 생성된 네 가지 디지털 설계 각각은 별도의 교합 장치로 제조되어 참가자당 네 개의 장치가 생산되었습니다.
임상 및 실험실 절차 방문 1
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 표준화된 치과 사진 촬영이 수행되었습니다.
- 해당되는 경우 기록 과정의 일부로 스캔 가능한 바이트 포크(Axiopresia)가 장착된 디지털 페이스보우 시스템을 사용하여 디지털 페이스보우 기록을 얻었습니다. 스캔 가능한 바이트 포크는 구강 내에 위치시켜 디지털로 캡처하여 두개안면 기준 평면에 대한 상악궁의 공간적 관계를 기록했습니다.
- 표준화된 임상 조건에서 구강 내 스캐너를 사용하여 상악궁과 하악궁의 디지털 인상을 얻었습니다.
- 루시아 게이지와 구강 내 스캐너를 사용한 신경근 이완 후 중심위/후퇴 교합 위치에서의 교합 기록을 얻었습니다.
- 교두감합위에서의 교합 기록은 구강 내 스캐너를 사용하여 기록되었습니다.
실험실 절차
컴퓨터 지원 설계 소프트웨어를 사용하여, 하악 기록 위치와 디지털 페이스보우 전송의 다양한 조합을 기반으로 각 참가자에 대해 네 가지 별개의 디지털 교합 장치 설계가 생성되었습니다:
디지털 페이스보우 기록이 있는 후퇴 교합 위치(중심위) 디지털 페이스보우 기록이 없는 후퇴 교합 위치(중심위) 디지털 페이스보우 기록이 있는 교두감합위 디지털 페이스보우 기록이 없는 교두감합위 각 디지털 설계는 동일한 가상 교합기 매개변수와 동일한 장치 설계 설정을 사용하여 생성되었으며, 하악 위치 기록과 디지털 페이스보우 데이터 포함 또는 제외만 다르게 설정되었습니다. 결과 설계는 3차원 프린팅을 사용하여 제조되었습니다.
방문 2: 장착 및 교합 조정
- 교합 장치의 임상 장착이 두 번째 방문 동안 수행되었습니다.
- 안정 교두감합위에서 균형 잡힌 가벼운 교합 접촉을 달성하기 위해 교합 조정이 수행되었습니다.
- 측방 운동을 평가하여 견치 유도를 확인하고, 전방 운동 동안 전방 유도를 평가했습니다.
- 안정적이고 조화로운 교합 체계를 달성하기 위해 모든 교합 간섭을 확인하고 제거했습니다.
- 교합 조정 완료 후, 조정 후 분석을 위해 장치를 실험실 스캐너를 통해 디지털로 스캔했습니다.
결과 평가 각 교합 장치의 조정 전 및 조정 후 디지털 스캔을 3차원 분석 소프트웨어(Geomagic 소프트웨어)로 가져왔습니다. 최적 맞춤 정렬 후 평균 제곱근 편차 값을 계산하여 교합 조정과 관련된 체적 변화를 정량화했습니다. 여섯 개 단면(우측 및 좌측 중절치 설계의 중앙, 우측 및 좌측 견치 설계의 중앙, 우측 및 좌측 제1대구치의 협측 교두에서 구개측 교두까지)에서 3D 및 2D 비교가 수행되었습니다. 교합 편차 맵은 일관된 색상 척도를 사용하여 표준화되어 워크플로 간 비교를 가능하게 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sothwarck
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London, Sothwarck, 영국, SE1 9RT
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음.
- 사분면당 하나 이상의 치아가 결손되지 않음.
제외 기준:
- 탈착식 틀니를 가진 환자
- 심리적 장애에 대한 약물 치료를 받는 환자.
- 전신성 관절 장애로 진단된 환자.
- 임신 중인 경우.
- 지난 6개월 동안 TMD 치료를 받은 환자.
- 심한 깊은 교합 증례.
- 극단적인 제3급 치아 또는 골격 관계를 가진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 페이스보우 없이 후퇴된 축 위치(RAP 포함)
각 참가자는 디지털 얼굴보우 없이 Retruded axis position(RAP 포함)을 포함한 디지털 교합 등록 방법을 사용하여 제작된 Michigan 교합 스플린트를 받았습니다.
참가자는 사용된 기록 방법에 대해 눈가림된 상태로 크로스오버 방식으로 각 스플린트를 시도합니다.
교합 정확도와 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩 및 제곱평균제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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이 중재는 다양한 디지털 교합 기록 워크플로우를 사용하여 Michigan 교합 스플린트를 제작하는 것을 포함합니다.
각 참가자는 중심위(CR)와 교두감압위(ICP)에서 Axioprisa® 디지털 페이스보우 사용 여부에 따라 디지털 교합 기록을 받으며, Axioprisa® 가상 교합기를 사용하여 교합을 수행합니다.
이러한 기록을 바탕으로 참가자당 4개의 스플린트가 제작됩니다.
참가자는 각 스플린트에 사용된 기록 방법을 알지 못한 채 교차 방식으로 모든 스플린트를 시도합니다.
교합 정확도와 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩 및 제곱평균제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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실험적: 디지털 페이스보우를 이용한 후방 위치(RAP).
각 참가자는 디지털 얼굴보우를 사용한 후퇴 축 위치(RAP)를 포함한 디지털 교합 등록 방법으로 제작된 미시간 교합 스플린트를 받았습니다.
참가자들은 사용된 기록 방법을 모르는 상태에서 교차 방식으로 각 스플린트를 시도합니다.
교합 정확도와 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩과 제곱평균제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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개입은 서로 다른 디지털 교합 등록 워크플로우를 사용하여 미시간 교합 스플린트를 제작하는 것을 포함합니다.
각 참가자는 Axioprisa® 디지털 페이스보우 사용 여부에 따라 중심위(CR) 및 교두감압위(ICP)에서 디지털 교합 기록을 받으며, Axioprisa® 가상 아티큘레이터를 사용하여 교합을 수행합니다.
이러한 기록을 바탕으로 참가자당 4개의 스플린트가 제작됩니다.
참가자는 각 스플린트에 사용된 기록 방법을 모르는 상태로 모든 스플린트를 교차 방식으로 사용해 봅니다.
교합 정확도 및 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩 및 평균 제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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실험적: 디지털 페이스보우를 이용한 교두감합위(ICP)
각 참가자는 디지털 얼굴보를 이용한 최대 교두감합위치(ICP)를 포함한 디지털 교합 등록 방법을 사용하여 제작된 미시간 교합 스플린트를 받았습니다.
참가자는 사용된 기록 방법을 모르는 상태에서 교차 방식으로 각 스플린트를 시도합니다.
교합 정확도와 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩 및 평균 제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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중재는 서로 다른 디지털 교합 등록 워크플로우를 사용하여 미시간 교합 스플린트 제작을 포함합니다.
각 참가자는 Axioprisa® 디지털 페이스보우 사용 유무에 따라 중심위(CR)와 교두감압위(ICP)에서 디지털 교합 기록을 받으며, Axioprisa® 가상 아티큘레이터를 사용하여 교합이 수행됩니다.
이러한 기록을 바탕으로 참가자당 4개의 스플린트가 제작됩니다.
참가자는 각 스플린트에 사용된 기록 방법을 모르는 상태로 교차 방식으로 모든 스플린트를 시도합니다.
3차원 표면 중첩과 평균 제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 교합 정확도와 조정 요구 사항을 평가합니다.
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실험적: 디지털 페이스보우 없이 교두감합위(ICP).
각 참가자는 디지털 얼굴활(digital facebow) 없이 최대교두감합위(ICP)를 포함한 디지털 교합 기록 방법을 사용하여 제작된 미시간 교합 장치를 받았습니다.
참가자들은 사용된 기록 방법에 대해 눈가림된 상태에서 교차 적용 방식으로 각 장치를 사용해 봅니다.
교합 정확도와 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩 및 평균 제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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이 중재는 다양한 디지털 교합 기록 워크플로우를 사용하여 Michigan 교합 스플린트를 제작하는 것을 포함합니다.
각 참가자는 중심위(CR)와 교두감압위(ICP)에서 Axioprisa® 디지털 페이스보우 사용 여부에 따라 디지털 교합 기록을 받으며, Axioprisa® 가상 교합기를 사용하여 교합을 수행합니다.
이러한 기록을 바탕으로 참가자당 4개의 스플린트가 제작됩니다.
참가자는 각 스플린트에 사용된 기록 방법을 알지 못한 채 교차 방식으로 모든 스플린트를 시도합니다.
교합 정확도와 조정 요구 사항은 3차원 표면 중첩 및 제곱평균제곱근(RMS) 편차 분석을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미시간 교합 스플린트의 체적 교합 조정
기간: 기준선(조정 전) 및 스플린트 착용 시(조정 후)
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주요 결과는 다양한 디지털 교합 등록 워크플로우를 사용하여 제작된 미시간 교합 스플린트에 필요한 교합 조정의 부피였습니다.
부피 변화는 3차원 표면 비교 소프트웨어를 사용하여 각 스플린트의 조정 전 디지털 스캔과 조정 후 디지털 스캔 사이의 제곱평균제곱근(RMS) 편차 값을 계산하여 정량화되었습니다.
더 높은 RMS 값은 더 큰 교합 조정을 나타냅니다.
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기준선(조정 전) 및 스플린트 착용 시(조정 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미시간 교합 스플린트 조정 후 교합 접촉 품질
기간: 스플린트 적합 방문 시
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이차 결과는 다양한 디지털 워크플로우를 사용하여 제작된 미시간 교합 스플린트의 임상 조정 후 교합 접촉 품질의 정성적 평가였습니다.
교합은 휴식 교두 위치에서 균형 잡힌 가벼운 접촉, 측방 운동 중 견치 유도의 존재, 전진 운동 중 전방 유도의 존재, 교합 간섭의 제거를 확인하기 위해 임상적으로 평가되었습니다.
결과는 조정 후 안정적이고 임상적으로 수용 가능한 교합 방식의 달성으로 기록되었습니다.
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스플린트 적합 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스플린트 장착 후 교합 조정 패턴
기간: 기준선(조정 전) 및 스플린트 착용 시
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이 결과는 임상 적합 후 미시간 교합 스플린트에서 교합 조정이 발생한 위치를 조사했습니다.
조정 전후에 촬영된 각 스플린트의 디지털 스캔을 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 비교하여 재료가 제거된 영역을 보여주었습니다.
비교에는 전체 표면 평가와 스플린트의 전면(전방) 및 후면(후방) 영역에서의 간단한 2차원 비교가 모두 포함되었습니다.
이를 통해 각 디지털 디자인에 대해 교합 조정이 스플린트의 다른 부분에 어떻게 분포되었는지 설명하는 데 도움이 되었습니다.
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기준선(조정 전) 및 스플린트 착용 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43439
- HR2301469 (기타 보조금/기금 번호: The Hashemite university of Jordan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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