- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07356622
Korekty zgryzu wymagane dla szyn Michigan wykonanych przy użyciu różnych cyfrowych zapisów zwarć (AVOAMSDBR)
Ocena wymaganych objętościowych korekt zwarciowych dla szyn michigańskich wytwarzanych przy użyciu różnych cyfrowych rejestracji zwarciowych
To badanie kliniczne oceniało cyfrowe metody rejestracji zwarć stosowane w wytwarzaniu szyn zwarciowych typu Michigan. Celem było określenie, czy różne techniki cyfrowej rejestracji zgryzu wpłynęły na dokładność szyn zwarciowych oraz ilość korekty zwarciowej wymaganej podczas klinicznego dopasowania.
Uczestnicy przeszli procedury cyfrowej rejestracji zgryzu i otrzymali szyny zwarciowe typu Michigan wykonane przy użyciu różnych cyfrowych procesów. Wizyty kontrolne przeprowadzono w celu dopasowania szyny i oceny zwarcia. Bezpieczeństwo uczestników i poufność danych były utrzymywane przez cały okres badania, a wszystkie wymagane zatwierdzenia etyczne i oceny ryzyka uzyskano przed rozpoczęciem badania.
Wyniki badania miały na celu wsparcie ulepszeń w cyfrowych procesach stomatologicznych oraz zwiększenie dokładności i efektywności wytwarzania szyn zwarciowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego stanowią powszechny stan kliniczny wpływający na funkcję żuchwy, często związany z czynnościami parafunkcyjnymi, takimi jak bruksizm czy zaciskanie zębów. Objawy kliniczne obejmują ból twarzoczaszki, dźwięki stawowe, ograniczenie ruchomości żuchwy, bóle głowy, starcie zębów oraz niestabilność zwarciową. Szyny okluzyjne są powszechnie przepisywane w celu zmniejszenia obciążenia zwarciowego, ochrony struktur zębowych oraz ustalenia korzystniejszej pozycji żuchwy.
Tradycyjne wykonanie szyny okluzyjnej opiera się na wyciskach fizycznych, mechanicznej artykulacji i ręcznej korekcie okluzyjnej. Procesy te są czasochłonne i wrażliwe na technikę wykonania. Stomatologia cyfrowa wprowadziła alternatywne procesy obejmujące skanowanie wewnątrzustne, wirtualną artykulację oraz komputerowe projektowanie i wytwarzanie, mające na celu poprawę dokładności, powtarzalności i efektywności.
Precyzyjne cyfrowe rejestrowanie relacji szczękowo-żuchwowej pozostaje kluczowym czynnikiem wpływającym na wyniki okluzyjne. Oczekuje się, że techniki cyfrowej rejestracji zgryzu w pozycji międzyguzkowej lub w relacji centralnej, z lub bez cyfrowego transferu łuku twarzowego, wpłyną na dokładność okluzji oraz zakres niezbędnych korekt na fotelu dentystycznym podczas dostarczenia.
Opracowano wirtualne artykulatory do symulacji ruchów żuchwy przy użyciu cyfrowo pozyskanych danych. Systemy te wymagają dokładnych cyfrowych wycisków, zapisów okluzyjnych oraz odpowiedniego zorientowania łuku szczękowego względem płaszczyzn odniesienia czaszkowo-twarzowych. Cyfrowe systemy łuku twarzowego umożliwiają wirtualny transfer pozycji szczęki i oczekuje się, że poprawią dokładność montażu w porównaniu z samymi artykulatorami o wartościach średnich.
Cele badania Główne cele
- Ocena zmian objętościowych na powierzchniach zwarciowych szyn michigańskich po korekcie klinicznej.
- Porównanie objętości powierzchni zwarciowych przed i po korekcie w różnych cyfrowych procesach.
- Ocena, czy wirtualny artykulator o wartościach średnich wytwarza szyny okluzyjne ze zwiększoną pionową wysokością zwarcia bez konieczności rejestracji klinicznej.
Cele drugorzędne
- Ocena efektywności laboratoryjnej i kontroli jakości związanych z cyfrowymi procesami.
- Ocena czasu i wysiłku klinicznego wymaganego do korekty okluzyjnej.
- Ocena komfortu uczestnika podczas procedur cyfrowego rejestrowania.
Było to jednocentrowe badanie kliniczne z udziałem 10 uczestników. Każdy uczestnik otrzymał cztery szyny okluzyjne michigańskie, odpowiadające czterem różnym cyfrowym procesom projektowania, opartym na pozycji rejestracji żuchwy oraz włączeniu lub wyłączeniu zapisu cyfrowego łuku twarzowego. Każdy z czterech projektów cyfrowych wygenerowanych dla każdego uczestnika został wytworzony jako oddzielna szyna okluzyjna, co dało cztery szyny na uczestnika.
Procedury kliniczne i laboratoryjne Wizyta 1
- Uzyskano świadomą zgodę.
- Wykonano standaryzowaną fotograficzną dokumentację stomatologiczną.
- W ramach procesu rejestracji, tam gdzie to dotyczyło, uzyskano zapis cyfrowego łuku twarzowego przy użyciu systemu wyposażonego w skanowalną widełkę zwarciową (Axiopresia). Skanowalna widełka zwarciowa została umieszczona wewnątrzustnie i cyfrowo zarejestrowana w celu zapisania przestrzennej relacji łuku szczękowego względem płaszczyzn odniesienia czaszkowo-twarzowych.
- Otrzymano cyfrowe wyciski łuków szczękowego i żuchwowego przy użyciu skanera wewnątrzustnego w standaryzowanych warunkach klinicznych.
- Rejestracja zgryzu w relacji centralnej/pozycji artykulacji cofniętej została uzyskana po deprogramowaniu neuromięśniowym przy użyciu wskaźnika Lucia i skanera wewnątrzustnego.
- Rejestracja zgryzu w pozycji międzyguzkowej została zapisana przy użyciu skanera wewnątrzustnego.
Procedury laboratoryjne
Przy użyciu oprogramowania do komputerowego projektowania, dla każdego uczestnika wytworzono cztery odrębne cyfrowe projekty szyny okluzyjnej, oparte na różnych kombinacjach pozycji rejestracji żuchwy i transferu cyfrowego łuku twarzowego:
Pozycja artykulacji cofniętej (relacja centralna) z zapisem cyfrowego łuku twarzowego Pozycja artykulacji cofniętej (relacja centralna) bez zapisu cyfrowego łuku twarzowego Pozycja międzyguzkowa z zapisem cyfrowego łuku twarzowego Pozycja międzyguzkowa bez zapisu cyfrowego łuku twarzowego Każdy projekt cyfrowy został wygenerowany przy użyciu tych samych parametrów wirtualnego artykulatora i identycznych ustawień projektu szyny, różniąc się jedynie zapisem pozycji żuchwy oraz włączeniem lub wyłączeniem danych cyfrowego łuku twarzowego. Powstałe projekty zostały następnie wytworzone przy użyciu druku trójwymiarowego.
Wizyta 2: Dopasowanie i korekta okluzyjna
- Kliniczne dopasowanie szyn okluzyjnych przeprowadzono podczas drugiej wizyty.
- Przeprowadzono korekty okluzyjne w celu uzyskania zrównoważonych lekkich kontaktów zwarciowych w spoczynkowej pozycji międzyguzkowej.
- Oceniono ruchy boczne w celu potwierdzenia prowadzenia kłowego, a prowadzenie przednie oceniono podczas ruchów wysuwania.
- Wszelkie zakłócenia okluzyjne zostały zidentyfikowane i usunięte w celu osiągnięcia stabilnego i harmonijnego schematu okluzyjnego.
- Po zakończeniu korekt okluzyjnych, szyny zostały zeskanowane cyfrowo za pomocą skanera laboratoryjnego do analizy pokorekcyjnej.
Ocena wyników Cyfrowe skany każdej szyny okluzyjnej przed i po korekcie zaimportowano do oprogramowania do analizy trójwymiarowej (Geomagic). Wartości odchylenia średniokwadratowego obliczono po dopasowaniu metodą najlepszego dopasowania w celu określenia zmian objętościowych związanych z korektą okluzyjną. Wykonano porównania 3D i 2D w sześciu przekrojach (środek guzka siecznego prawego i lewego siekacza, środek guzka kłowego prawego i lewego kła, guzek policzkowy mezjalny do guzka podniebiennego dystalnego prawego i lewego pierwszego trzonowca). Mapy odchyleń okluzyjnych ustandaryzowano przy użyciu spójnych skal kolorów, aby umożliwić porównanie między procesami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak więcej niż jednego zęba brakującego na każdym kwadrancie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ruchomymi protezami zębowymi.
- Pacjenci przyjmujący leki na zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci z rozpoznanymi ogólnoustrojowymi zaburzeniami stawów.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie TMD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przypadki głębokiego zgryzu.
- Osoby z ekstremalną klasą 3 relacji zębowych lub szkieletowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retruded axis position(RAP with) without a digital facebow
Każdy uczestnik otrzymał szyny okluzyjne Michigan wykonane przy użyciu cyfrowych metod rejestracji zgryzu, w tym pozycji osi cofniętej (RAP) bez cyfrowego łuku twarzowego.
Uczestnicy testują każdą szynę w sposób krzyżowy, nie wiedząc, która metoda rejestracji została użyta.
Dokładność okluzyjną i wymagania dotyczące korekty ocenia się za pomocą trójwymiarowego nakładania powierzchni oraz analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
Interwencja polega na wykonaniu szyn okluzyjnych Michigan przy użyciu różnych cyfrowych procedur rejestracji zgryzu.
Każdy uczestnik przechodzi cyfrową rejestrację okluzyjną w relacji centrycznej (CR) i pozycji międzyguzkowej (ICP), z użyciem i bez użycia cyfrowego face-bow Axioprisa®, a artykulacja jest przeprowadzana przy użyciu wirtualnego artykulatora Axioprisa®.
Dla każdego uczestnika wykonuje się cztery szyny na podstawie tych rejestracji.
Uczestnicy nie znają metody rejestracji użytej dla każdej szyny i testują wszystkie szyny w układzie krzyżowym.
Dokładność okluzyjna i wymagania korekcyjne są oceniane za pomocą trójwymiarowej superpozycji powierzchni oraz analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
|
Eksperymentalny: Retrudowana pozycja osi (RAP) z cyfrowym łukiem twarzowym.
Każdy uczestnik otrzymał szyny okluzyjne Michigan wykonane przy użyciu cyfrowych metod rejestracji zgryzu, w tym pozycji Retruded axis position (RAP) z cyfrowym facebow.
Uczestnicy testują każdą szynę w sposób krzyżowy, będąc zaślepionym co do zastosowanej metody rejestracji.
Dokładność okluzyjną i wymagania korekcyjne ocenia się za pomocą trójwymiarowego nakładania powierzchni oraz analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
Interwencja polega na wykonaniu szyn zwarciowych Michigan z wykorzystaniem różnych cyfrowych procesów rejestracji zgryzu.
Każdy uczestnik przechodzi cyfrową rejestrację zwarciową w relacji centralnej (CR) i pozycji międzyguzkowej (ICP), z użyciem i bez użycia cyfrowego łuku twarzowego Axioprisa®, a artykulacja jest wykonywana przy użyciu wirtualnego artykulatora Axioprisa®.
Dla każdego uczestnika wykonuje się cztery szyny na podstawie tych rejestracji.
Uczestnicy nie wiedzą, której metody rejestracji użyto do wykonania każdej szyny, i testują wszystkie szyny w układzie krzyżowym.
Dokładność zwarciową i wymagania korekcyjne ocenia się za pomocą trójwymiarowego nakładania powierzchni oraz analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
|
Eksperymentalny: Pozycja międzyguzkowa (ICP) z cyfrowym łukiem twarzowym
Każdy uczestnik otrzymał szyny zwarciowe Michigan wykonane przy użyciu cyfrowych metod rejestracji zgryzu, w tym maksymalnej pozycji międzyguzkowej (ICP) z cyfrowym łukiem twarzowym.
Uczestnicy testują każdą szynę w sposób krzyżowy, nie wiedząc, która metoda rejestracji została użyta.
Dokładność zwarciowa i wymagania korekcyjne są oceniane przy użyciu trójwymiarowego nakładania powierzchni oraz analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
Interwencja obejmuje wykonanie szyn okluzyjnych typu Michigan przy użyciu różnych cyfrowych procedur rejestracji zgryzu.
Każdy uczestnik przechodzi cyfrową rejestrację okluzji w pozycji centralnej (CR) i pozycji międzyguzkowej (ICP), z użyciem i bez użycia cyfrowego łuku twarzowego Axioprisa®, a artykulacja jest wykonywana przy użyciu wirtualnego artykulatora Axioprisa®.
Dla każdego uczestnika wykonuje się cztery szyny na podstawie tych rejestracji.
Uczestnicy nie wiedzą, która metoda rejestracji została użyta dla każdej szyny, i wypróbowują wszystkie szyny w układzie krzyżowym.
Dokładność okluzji i wymagania korekcyjne są oceniane przy użyciu trójwymiarowego nakładania powierzchni i analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
|
Eksperymentalny: Pozycja międzyguzkowa (ICP) bez cyfrowego łuku twarzowego.
Każdy uczestnik otrzymał szyny zwarciowe Michigan wykonane przy użyciu cyfrowych metod rejestracji zgryzu, w tym maksymalnej pozycji międzyguzkowej (ICP) bez cyfrowego łuku twarzowego.
Uczestnicy wypróbowują każdą szynę w sposób krzyżowy, nie wiedząc o zastosowanej metodzie rejestracji.
Dokładność zwarciowa i wymagania korekcyjne są oceniane przy użyciu trójwymiarowego nakładania powierzchni i analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
Interwencja polega na wykonaniu szyn okluzyjnych Michigan przy użyciu różnych cyfrowych procedur rejestracji zgryzu.
Każdy uczestnik przechodzi cyfrową rejestrację okluzyjną w relacji centrycznej (CR) i pozycji międzyguzkowej (ICP), z użyciem i bez użycia cyfrowego face-bow Axioprisa®, a artykulacja jest przeprowadzana przy użyciu wirtualnego artykulatora Axioprisa®.
Dla każdego uczestnika wykonuje się cztery szyny na podstawie tych rejestracji.
Uczestnicy nie znają metody rejestracji użytej dla każdej szyny i testują wszystkie szyny w układzie krzyżowym.
Dokładność okluzyjna i wymagania korekcyjne są oceniane za pomocą trójwymiarowej superpozycji powierzchni oraz analizy odchylenia średniokwadratowego (RMS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolumetryczna korekta zwarciowa szyn zwarciowych michigan
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed regulacją) oraz podczas dopasowywania szyny (po regulacji)
|
Głównym wynikiem była objętość korekty okluzyjnej wymaganej dla szyn okluzyjnych Michigan wykonanych przy użyciu różnych cyfrowych procedur rejestracji zgryzu.
Zmiany objętościowe zostały skwantyfikowane poprzez obliczenie wartości odchylenia średniokwadratowego (RMS) między skanami cyfrowymi każdej szyny przed i po korekcie, przy użyciu oprogramowania do trójwymiarowego porównania powierzchni.
Wyższe wartości RMS wskazywały na większą korektę okluzyjną.
|
Linia podstawowa (przed regulacją) oraz podczas dopasowywania szyny (po regulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kontaktów okluzyjnych po korekcie szyn okluzyjnych michigan
Ramy czasowe: Na wizycie dopasowania szyny
|
Drugorzędowym wynikiem była jakościowa ocena jakości kontaktu zwarciowego po klinicznej korekcie szyn zwarciowych Michigan wykonanych przy użyciu różnych cyfrowych przepływów pracy.
Zgryz oceniano klinicznie, aby potwierdzić zrównoważone lekkie kontakty w spoczynkowej pozycji międzyguzkowej, obecność prowadzenia kłowego podczas ruchów bocznych, obecność prowadzenia przedniego podczas ruchów wysuwania oraz eliminację zaburzeń zwarciowych.
Wyniki odnotowano jako osiągnięcie stabilnego i klinicznie akceptowalnego schematu zgryzowego po korekcie.
|
Na wizycie dopasowania szyny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór korekty okluzyjnej na szynach po dopasowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed korektą) i w momencie dopasowania szyny
|
Wynik ten badał, gdzie po klinicznym dopasowaniu wykonano korekty zwarciowe na szynach zwarciowych Michigan.
Porównano cyfrowe skany każdej szyny wykonane przed i po korekcie za pomocą oprogramowania komputerowego, aby pokazać obszary, z których usunięto materiał.
Porównanie obejmowało zarówno ogólną ocenę powierzchni, jak i proste dwuwymiarowe porównania w przednich (przednich) i tylnych (tylnych) obszarach szyny.
Pomogło to opisać, jak korekty zwarciowe były rozłożone na różnych częściach szyny dla każdego projektu cyfrowego.
|
Wartość wyjściowa (przed korektą) i w momencie dopasowania szyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43439
- HR2301469 (Inny numer grantu/finansowania: The Hashemite university of Jordan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
University of L'AquilaZakończony
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyTMD | TMD/ból ustno-twarzowyTurcja (Türkiye)
-
Erchonia CorporationRekrutacyjnyTMD | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | TMJStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaZakończony
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyTMD | TMD/ból ustno-twarzowy | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTMD | Przemieszczenie dysku TMJ z redukcją | Zastrzyk PRP
Badania kliniczne na Cyfrowy face-bow, cyfrowa rejestracja zgryzu, skanowanie cyfrowe
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone