- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356622
Occlusale justeringer nødvendige for Michigan-skinner fremstillet ved hjælp af forskellige digitale bidregistreringer (AVOAMSDBR)
Vurderingen af de volumetriske okklusionstillæg, der kræves for Michigan-skinner fremstillet ved hjælp af forskellige digitale bideafstøbninger
Denne kliniske undersøgelse evaluerede digitale okklusale registreringsmetoder brugt i fremstillingen af Michigan-okklusionsskinne. Målet var at vurdere, om forskellige digitale bidregistreringsteknikker påvirkede nøjagtigheden af okklusionsskinne og mængden af okklusjustering, der krævedes ved klinisk tilpasning.
Deltagere gennemgik digitale bidregistreringsprocedurer og modtog Michigan-okklusionsskinne fremstillet ved hjælp af forskellige digitale arbejdsgange. Opfølgningsbesøg blev gennemført til skindetilpasning og okklusvurdering. Deltagersikkerhed og datakonfidentialitet blev opretholdt gennem hele undersøgelsen, og alle nødvendige etiske godkendelser og risikovurderinger blev indhentet før undersøgelsens start.
Undersøgelsens resultater var beregnet til at understøtte forbedringer i digitale tandlægearbejdsgange og forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af okklusionsskindefremstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Temporomandibulære lidelser udgjorde en almindelig klinisk tilstand, der påvirkede kæbefunktionen, og var ofte forbundet med parafunktionelle aktiviteter såsom knækning eller sammenbidning. Kliniske træk omfattede orofacial smerte, ledlyde, begrænset kæbebevægelse, hovedpine, tandslid og okklusal ustabilitet. Okklusale splinter blev almindeligvis ordinerede for at reducere okklusalt pres, beskytte tandstrukturer og etablere en mere gunstig kæbestilling.
Konventionel fremstilling af okklusale splinter byggede på fysiske aftryk, mekanisk artikulation og manuel okklusal justering. Disse processer var tidskrævende og teknikfølsomme. Digital tandpleje introducerede alternative arbejdsgange, der inkorporerede intraoral scanning, virtuel artikulation og computerstøttet design og fremstilling, med det formål at forbedre nøjagtighed, reproducerbarhed og effektivitet.
Præcis digital registrering af maxillomandibulær relation forblev en kritisk faktor, der påvirkede okklusale resultater. Digitale bidegrebteknikker udført ved interkuspal position eller centrisk relation, med eller uden digital facebow-overførsel, forventedes at påvirke okklusal nøjagtighed og omfanget af stolsidejusteringer ved aflevering.
Virtuelle artikulatorer blev udviklet til at simulere kæbebevægelser ved hjælp af digitalt indsamlede data. Disse systemer krævede præcise digitale aftryk, okklusale registreringer og passende orientering af maxillærbuen i forhold til kraniofaciale referenceplaner. Digitale facebow-systemer muliggjorde virtuel overførsel af maxillær position og forventedes at forbedre monteringsnøjagtighed sammenlignet med almindelige gennemsnitsværdi-artikulatorer alene.
Studieformål Primære formål
- At evaluere volumetriske ændringer på okklusale overflader af Michigan-splinter efter klinisk justering.
- At sammenligne pre-justerings- og post-justerings okklusale overfladevolumener på tværs af forskellige digitale arbejdsgange.
- At vurdere, om en gennemsnitsværdi virtuel artikulator producerede okklusale splinter ved en forøget okklusal vertikal dimension uden behov for klinisk registrering.
Sekundære formål
- At vurdere laboratorieeffektivitet og kvalitetskontrol forbundet med digitale arbejdsgange.
- At evaluere klinisk tid og indsats krævet til okklusal justering.
- At vurdere deltagerkomfort under digitale registreringsprocedurer.
Dette var et enkeltcenter klinisk studie med 10 deltagere. Hver deltager modtog fire Michigan okklusale splinter, svarende til fire forskellige digitale designarbejdsgange baseret på mandibulær registreringsposition og inklusion eller eksklusion af en digital facebow-registrering. Hvert af de fire digitale design genereret for hver deltager blev fremstillet som en separat okklusal splint, hvilket resulterede i fire splinter pr. deltager.
Kliniske og laboratorieprocedurer Besøg 1
- Informeret samtykke blev indhentet.
- Standardiseret tandfotografering blev udført.
- En digital facebow-registrering blev indhentet ved hjælp af et digitalt facebow-system udstyret med en scannelig bidgaffel (Axiopresia) som del af registreringsprocessen, hvor relevant. Den scannelige bidgaffel blev placeret intraoralt og digitalt indfanget for at registrere den rumlige relation af maxillærbuen i forhold til kraniofaciale referenceplaner.
- Digitale aftryk af maxillære og mandibulære buer blev indhentet ved hjælp af en intraoral scanner under standardiserede kliniske forhold.
- Bideregistrering ved centrisk relation/retruderet artikulationsposition blev indhentet efter neuromuskulær deprogrammering ved hjælp af en Lucia-gauge og intraoral scanner.
- Bideregistrering ved interkuspal position blev registreret ved hjælp af den intraorale scanner.
Laboratorieprocedurer
Ved hjælp af computerstøttet designsoftware blev fire forskellige digitale okklusale splintdesign produceret for hver deltager baseret på forskellige kombinationer af mandibulær registreringsposition og digital facebow-overførsel:
Retruderet artikulationsposition (centrisk relation) med digital facebow-registrering Retruderet artikulationsposition (centrisk relation) uden digital facebow-registrering Interkuspal position med digital facebow-registrering Interkuspal position uden digital facebow-registrering Hvert digitalt design blev genereret ved hjælp af de samme virtuelle artikulatorparametre og identiske splintdesignindstillinger, kun forskellige i mandibulær positionsregistrering og inklusion eller eksklusion af de digitale facebow-data. De resulterende design blev derefter fremstillet ved hjælp af tredimensionel printing.
Besøg 2: Tilpasning og okklusal justering
- Klinisk tilpasning af de okklusale splinter blev udført under det andet besøg.
- Okklusale justeringer blev udført for at opnå balancerede lette okklusale kontakter ved hvile interkuspal position.
- Laterale bevægelser blev vurderet for at bekræfte hjørnetandguidance, og anterior guidance blev evalueret under protrusive bevægelser.
- Eventuelle okklusale interferencer blev identificeret og fjernet i overensstemmelse hermed for at opnå en stabil og harmonisk okklusal ordning.
- Efter afslutning af okklusale justeringer blev splinterne digitalt scannet via laboratorie-scanner til post-justeringsanalyse.
Resultatvurdering Pre-justerings- og post-justerings digitale scanninger af hver okklusal splint blev importeret til tredimensionel analyse-software (Geomagic software). Root mean square-afvigelsesværdier blev beregnet efter bedste tilpasningsjustering for at kvantificere volumetriske ændringer forbundet med okklusal justering. 3D- og 2D-sammenligninger ved seks sektioner blev udført (midten af cingulum på højre og venstre central incisor, midten af cingulum på højre og venstre hjørnetænder, mesio-buccal cusp til disto-palatal cusp på højre og venstre første molar). Okklusale afvigelseskort blev standardiseret ved hjælp af ensartede farveskalaer for at muliggøre sammenligning mellem arbejdsgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- I stand til at give informeret samtykke.
- Har ikke mere end én tand manglende pr. kvadrant.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aftagelige proteser.
- Patienter, der modtager medicin for psykiske lidelser.
- Patienter diagnosticeret med systemiske ledlidelser.
- Gravide.
- Patienter, der har modtaget TMD-behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Tilfælde med dyb bid.
- Personer med en ekstrem klasse 3 dental eller skeletrelation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retruderet aksestilling (RAP med) uden digitalt ansigtsbue
Hver deltager modtog Michigan okklusalskinner fremstillet ved hjælp af digitale bidregistreringsmetoder, herunder Retruded axis position (RAP med) uden et digitalt facebow.
Deltagerne prøver hver skinne i et crossover-mønster, mens de er blindede for den anvendte registreringsmetode.
Okklusalsnøjagtighed og justeringskrav evalueres ved hjælp af tredimensionel overfladeoverlejring og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
Interventionen involverer fremstilling af Michigan-okklusalskinner ved hjælp af forskellige digitale bidregistreringsarbejdsgange.
Hver deltager gennemgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) og interkuspal position (ICP), med og uden brug af et Axioprisa® digitalt facebow, og artikulation udføres ved hjælp af Axioprisa® virtuel artikulator.
Fire skinner fremstilles pr. deltager baseret på disse registreringer.
Deltagerne er blinde for den registreringsmetode, der er brugt til hver skinne, og prøver alle skinner på kryds og tværs.
Okklusal nøjagtighed og justeringsbehov evalueres ved hjælp af tredimensionel overlejring af overflader og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
|
Eksperimentel: Retruderet aksestilling (RAP) med en digital ansigtsbue.
Hver deltager modtog Michigan okklusalskinner fremstillet ved hjælp af digitale bidregistreringsmetoder, herunder Retruded axis position (RAP) med en digital ansigtsbue.
Deltagerne prøver hver skinne på en krydsvis måde, mens de er blindet for den anvendte registreringsmetode.
Okklusal nøjagtighed og justeringskrav evalueres ved hjælp af tredimensionel overfladeoverlejring og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
Interventionen involverer fremstilling af Michigan-okklusalskinner ved hjælp af forskellige digitale bidregistreringsarbejdsgange.
Hver deltager gennemgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) og interkuspal position (ICP), med og uden brug af et Axioprisa® digitalt ansigtsbøjle, og artikulation udføres ved hjælp af Axioprisa® virtuel artikulator.
Fire skinner fremstilles pr. deltager baseret på disse optagelser.
Deltagerne er blindet for den anvendte optagelsesmetode for hver skinne og prøver alle skinner på en crossover-måde.
Okklusal nøjagtighed og justeringskrav evalueres ved hjælp af tredimensionel overlejring af overflader og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
|
Eksperimentel: Intercuspal position (ICP) med en digital ansigtsbue
Hver deltager modtog Michigan-okklusalskinner fremstillet ved hjælp af digitale bidregistreringsmetoder, inklusive maksimal interkuspal position (ICP) med en digital ansigtsbue.
Deltagerne prøver hver skinne i et crossover-mønster, mens de er blindet for den anvendte registreringsmetode.
Okklusal nøjagtighed og justeringskrav evalueres ved hjælp af tredimensionel overfladeoverlejring og root mean square (RMS)-afvigelsesanalyse.
|
Interventionen involverer fremstilling af Michigan-okklusalskinner ved brug af forskellige digitale bidregistreringsarbejdsgange.
Hver deltager gennemgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) og interkuspal position (ICP), med og uden brug af en Axioprisa® digital ansigtsbue, og artikulation udføres ved hjælp af Axioprisa® virtuel artikulator.
Fire skinner fremstilles pr. deltager baseret på disse registreringer.
Deltagerne er blindede for den anvendte registreringsmetode til hver skinne og prøver alle skinner på kryds og tværs.
Okklusal nøjagtighed og justeringsbehov evalueres ved hjælp af tredimensionel overlejring af overflader og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
|
Eksperimentel: Intercuspal position (ICP) uden en digital facebow.
Hver deltager modtog Michigan-okklusalskinner fremstillet ved hjælp af digitale bidderegistreringsmetoder, inklusive maksimal interkuspal position (ICP) uden en digital ansigtsbue.
Deltagerne prøver hver skinne på kryds og tværs, mens de er blindet for den anvendte registreringsmetode.
Okklusal nøjagtighed og justeringsbehov vurderes ved hjælp af tredimensionel overlejring af overflader og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
Interventionen involverer fremstilling af Michigan-okklusalskinner ved hjælp af forskellige digitale bidregistreringsarbejdsgange.
Hver deltager gennemgår digital okklusalregistrering i centrisk relation (CR) og interkuspal position (ICP), med og uden brug af et Axioprisa® digitalt facebow, og artikulation udføres ved hjælp af Axioprisa® virtuel artikulator.
Fire skinner fremstilles pr. deltager baseret på disse registreringer.
Deltagerne er blinde for den registreringsmetode, der er brugt til hver skinne, og prøver alle skinner på kryds og tværs.
Okklusal nøjagtighed og justeringsbehov evalueres ved hjælp af tredimensionel overlejring af overflader og root mean square (RMS) afvigelsesanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk okklusal justering af michigan-okklusalskinner
Tidsramme: Baseline (før justering) og ved skinneanbringelse (efter justering)
|
Det primære resultat var det volumen af okklusal justering, der var nødvendigt for Michigan-okklusalskinner fremstillet ved hjælp af forskellige digitale bideindregistreringsarbejdsgange.
Volumetriske ændringer blev kvantificeret ved at beregne root mean square (RMS) afvigelsesværdier mellem pre-justering og post-justering digitale scanninger af hver skinne ved hjælp af tredimensionel overfladesammenligningssoftware.
Højere RMS-værdier indikerede større okklusal justering.
|
Baseline (før justering) og ved skinneanbringelse (efter justering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af okklusalkontakter efter justering af Michigan-okklusalskinner
Tidsramme: Ved tilpasning af bideskinne
|
Den sekundære effekt var den kvalitative vurdering af kvaliteten af okklusalkontakter efter klinisk justering af Michigan-okklusalskinner fremstillet ved hjælp af forskellige digitale arbejdsgange.
Okklusionen blev klinisk vurderet for at bekræfte balancerede lette kontakter i den hvilemæssige interkuspale position, tilstedeværelse af canineretning under laterale exkursioner, tilstedeværelse af anterior retning under protrusive bevægelser og eliminering af okklusale interferenser.
Resultaterne blev registreret som opnåelse af et stabilt og klinisk acceptabelt okklusionsskema efter justering.
|
Ved tilpasning af bideskinne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster for okklusaljustering på bideskinner efter tilpasning
Tidsramme: Baseline (før justering) og ved skinne tilpasning
|
Dette resultat undersøgte, hvor okklusionjusteringer forekom på Michigan-okklusionsskinner efter klinisk tilpasning.
Digitale scanninger af hver skinne taget før og efter justering blev sammenlignet ved hjælp af computerprogrammel for at vise områder, hvor materiale blev fjernet.
Sammenligningen omfattede både en overfladisk vurdering og simple todimensionelle sammenligninger i forreste (anterior) og bageste (posterior) områder af skinnen.
Dette hjalp med at beskrive, hvordan okklusionjusteringer var fordelt på forskellige dele af skinnen for hvert digitalt design.
|
Baseline (før justering) og ved skinne tilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43439
- HR2301469 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Hashemite university of Jordan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
Kliniske forsøg med Digitalt ansigtsbue, digital bideregistrering, digital scanning
-
University of RochesterAfsluttet
-
William NegreirosITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttetEdentuous kæbeForenede Stater
-
MAAElgammalAfsluttetMonolitiske Zirkoniumoxid EndocrownsEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetCaries hos børn | Caries i tænderne | Fluorose, Dental | TanderosionForenede Stater
-
IsalaPhilips HealthcareAfsluttetBrystkræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Diverse NeoplasmaHolland
-
NHS Greater Glasgow and ClydeRocket Medical plcUkendt
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanIkke rekrutterer endnuZirconia kroner | Proximale kontakterPakistan
-
University of MichiganTrukket tilbageMaxillofacial abnormiteter | Kraniofaciale abnormiteter | Protetisk behandlingForenede Stater