- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07356622
Oklusaaliset säädöt tarvitaan Michigan-suojuksille, jotka on valmistettu erilaisilla digitaalisilla purentatietueilla (AVOAMSDBR)
Michigan-säleiköiden tilavuudellisten okklusiaalisten säätöjen arviointi, jotka on valmistettu käyttämällä erilaisia digitaalisia purentarekisteröintejä
Tämä kliininen tutkimus arvioi digitaalisia oklusaalisen tallennuksen menetelmiä, joita käytetään Michigan-okklaalisten lastojen valmistuksessa. Tavoitteena oli arvioida, vaikuttavatko erilaiset digitaaliset purentarekisteröintitekniikat oklusaalisten lastojen tarkkuuteen ja kliinisessä sovituksessa tarvittavaan oklusaaliseen säätöön.
Osallistujat kävivät läpi digitaaliset purentarekisteröintimenettelyt ja saivat Michigan-okklaaliset lastat, jotka valmistettiin käyttäen erilaisia digitaalisia työnkulkuja. Seurantakäynnit suoritettiin lasten sovitukseen ja oklusaaliseen arviointiin. Osallistujien turvallisuus ja tietojen luottamuksellisuus säilytettiin koko tutkimuksen ajan, ja kaikki vaaditut eettiset hyväksynnät ja riskianalyysit saatiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimustulosten tarkoituksena oli tukea digitaalisten hammashoitotyönkulkujen parantamista ja parantaa oklusaalisten lastojen valmistuksen tarkkuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Temporomandibulaariset häiriöt ovat yleinen kliininen tila, joka vaikuttaa alaleuan toimintaan ja ovat usein yhteydessä parafunktionaalisiin toimintoihin kuten bruksismiin tai hampaiden puristamiseen. Kliiniset piirteet sisälsivät orofasiaalista kipua, nivelääniä, rajoittunutta alaleukan liikettä, päänsärkyä, hampaiden kulumista ja oklusaalista epävakautta. Oklusaalisia lastoja määrättiin yleisesti vähentämään purentakuormitusta, suojaamaan hammasrakenteita ja saavuttamaan suotuisampi alaleukan asento.
Perinteinen oklusaalilastojen valmistus perustui fyysisiin painanteisiin, mekaaniseen artikulaatioon ja manuaaliseen oklusaaliseen säätöön. Nämä prosessit olivat aikaa vieviä ja tekniikkariippuvaisia. Digitaalinen hammaslääketiede toi vaihtoehtoisia työnkulkuja, jotka sisälsivät suun sisäisen skannauksen, virtuaalisen artikulaation sekä tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen, tavoitteenaan parantaa tarkkuutta, toistettavuutta ja tehokkuutta.
Ylä- ja alaleukan suhteen tarkka digitaalinen tallentaminen pysyi kriittisenä tekijänä, joka vaikuttaa oklusaalisiin lopputuloksiin. Digitaalisia purentarekisteröintitekniikoita suoritettiin interkuspaalisessa asennossa tai sentrisessä suhteessa, digitaalisella kasvouiskansiirrolla tai ilman, ja odotettiin niiden vaikuttavan oklusaaliseen tarkkuuteen sekä toimitukseen tarvittavan tuolissa tehtävän säätöjen määrään.
Virtuaalisia artikulaattoreita kehitettiin simuloimaan alaleukan liikkeitä digitaalisesti hankittujen tietojen avulla. Nämä järjestelmät vaativat tarkkoja digitaalisia painanteita, oklusaalisia rekisteröintejä sekä yläleukakaaren asianmukaista suuntaamista kraniofasiaalisiin vertailutasohin nähden. Digitaaliset kasvouiskajärjestelmät mahdollistivat yläleukan aseman virtuaalisen siirron ja odotettiin parantavan kiinnityksen tarkkuutta verrattuna pelkkiin keskiarvoartikulaattoreihin.
Tutkimuksen tavoitteet Päätavoitteet
- Arvioida Michigan-lastojen oklusaalipintojen tilavuusmuutoksia kliinisen säätöjen jälkeen.
- Verrata eri digitaalisten työnkulkujen oklusaalipintojen tilavuuksia ennen ja jälkeen säätöjen.
- Arvioida, tuottivatko keskiarvovirtuaaliartikulaattorit oklusaalisia lastoja kohonneella oklusaalisella pystysuunnalla ilman kliinistä rekisteröintiä.
Sivutavoitteet
- Arvioida digitaalisiin työnkulkuihin liittyvää laboratoriotehokkuutta ja laadunvalvontaa.
- Arvioida oklusaaliseen säätöön tarvittava kliininen aika ja vaiva.
- Arvioida osallistujien mukavuutta digitaalisten tallennusmenetelmien aikana.
Tämä oli yksikeskuksinen kliininen tutkimus, johon osallistui 10 henkilöä. Jokainen osallistuja sai neljä Michigan-oklusaalista lastaa, jotka vastasivat neljää erilaista digitaalista suunnittelutyönkulkuu perustuen alaleukan tallennusasentoon ja digitaalisen kasvouiskarekisterin sisällyttämiseen tai jättämiseen pois. Jokainen neljästä jokaiselle osallistujalle luodusta digitaalisesta suunnitelmasta valmistettiin erillisenä oklusaalisena lastana, mikä johti neljään lastaan per osallistuja.
Kliiniset ja laboratoriotoimenpiteet Käynti 1
- Valistunut suostumus hankittiin.
- Suoritettiin standardoitu hammasvalokuvaus.
- Digitaalinen kasvouiskarekisteri hankittiin digitaalisella kasvouiskajärjestelmällä, joka oli varustettu skannattavalla purentahankalla (Axiopresia) osana rekisteröintiprosessia, kun sovellettavissa. Skannattava purentahanka asetettiin suun sisälle ja digitaalisesti tallennettiin nauhoittaen yläleukakaaren tilasuhteen kraniofasiaalisiin vertailutasohin nähden.
- Digitaaliset painanteet ylä- ja alaleukakaarista hankittiin käyttäen suun sisäistä skanneria standardoiduissa kliinisissä olosuhteissa.
- Purentarekisteröinti sentrisessä suhteessa/takautuneessa artikulaatioasennossa hankittiin neuromuskulaarisen deohjelmoinnin jälkeen Lucia-mittarilla ja suun sisäisellä skannerilla.
- Purentarekisteröinti interkuspaalisessa asennossa tallennettiin käyttäen suun sisäistä skanneria.
Laboratoriotoimenpiteet
Käyttäen tietokoneavusteista suunnitteluohjelmistoa, luotiin neljä erillistä digitaalista oklusaalilastasuunnitelmaa jokaiselle osallistujalle perustuen erilaisiin alaleukan tallennusasennon ja digitaalisen kasvouiskansiirron yhdistelmiin:
Takautunut artikulaatioasento (sentrinen suhde) digitaalisella kasvouiskarekisterillä Takautunut artikulaatioasento (sentrinen suhde) ilman digitaalista kasvouiskarekisteriä Interkuspaalinen asento digitaalisella kasvouiskarekisterillä Interkuspaalinen asento ilman digitaalista kasvouiskarekisteriä Jokainen digitaalinen suunnitelma luotiin käyttäen samoja virtuaaliartikulaattoriparametreja ja identtisiä lastasuunnittelun asetuksia, eroten vain alaleukan asentorekisterissä ja digitaalisen kasvouiskatiedon sisällyttämisessä tai poisjättämisessä. Tuloksena saadut suunnitelmat valmistettiin sitten kolmiulotteisella tulostuksella.
Käynti 2: Asettaminen ja oklusaalinen säätö
- Oklusaalilastojen kliininen asettaminen suoritettiin toisella käynnillä.
- Oklusaalisia säätöjä tehtiin saavuttaakseen tasapainoiset kevyet oklusaalikontaktit lepoon interkuspaalisessa asennossa.
- Sivuttaisliikkeitä arvioitiin vahvistaakseen kulmahampaiden ohjauksen, ja etuohjausta arvioitiin protrusiiviliikkeiden aikana.
- Kaikki oklusaaliset häiriöt tunnistettiin ja poistettiin asianmukaisesti saavuttaakseen vakaa ja harmoninen oklusaalinen järjestelmä.
- Oklusaalisten säätöjen valmistumisen jälkeen lastat skannattiin digitaalisesti laboratorioskannerilla jälkisäätöanalyysiä varten.
Tulosten arviointi Jokaisen oklusaalilastan ennen ja jälkeen säätöjen tehdyt digitaaliset skannaukset tuotiin kolmiulotteiseen analyysiohjelmistoon (Geomagic-ohjelmisto). Keskimääräiset neliöpoikkeamat laskettiin parhaan sovituksen kohdistamisen jälkeen kvantifioimaan oklusaalisiin säätöihin liittyviä tilavuusmuutoksia. 3D- ja 2D-vertailut tehtiin kuudessa osassa (oikean ja vasemman keskihampaan cingulumin keskikohta, oikean ja vasemman kulmahampaan cingulumin keskikohta, oikean ja vasemman ensimmäisen poskihampaan mesiobukkaalikärjestä distopalatinaaliseen kuppiin). Oklusaalipoikkeamakartat standardoitiin käyttäen johdonmukaisia väriskaaloja mahdollistaen työnkulkujen välisen vertailun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Enintään yksi puuttuva hammas neljänneksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on irrotettava hammasproteesi.
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä psyykkisiin häiriöihin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen nivelhäiriö.
- Raskaana olevat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet TMD-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Syvä purentatapaukset.
- Ne, joilla on äärimmäinen luokan 3 hammas- tai luustosuhde.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retrudoitu akseliasento (RAP) ilman digitaalista kasvouista
Jokainen osallistuja sai Michiganin oklusaaliset suojukset, jotka valmistettiin digitaalisilla purentarekisteröintimenetelmillä, mukaan lukien Retruded axis position (RAP) ilman digitaalista kasvouista.
Osallistujat kokeilevat jokaista suojusta ristiinmenetelmällä, eivätkä he tiedä käytetystä tallennusmenetelmästä.
Oklusaalinen tarkkuus ja säätövaatimukset arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista pintojen päällekkäisasettelua ja keskimääräisen neliövirheen (RMS) poikkeaman analyysiä.
|
Interventio sisältää Michigan-okkulsaalisplintien valmistuksen erilaisilla digitaalisilla purentarekisteröintityönkuluilla.
Jokainen osallistuja käy läpi digitaalisen okkulsaalisen tallentamisen sentrisessä suhteessa (CR) ja interkuspaalisessa asennossa (ICP), Axioprisa® digitaalisella kasvokaarella ja ilman sitä, ja artikulaatio suoritetaan Axioprisa® virtuaaliartikulaattorilla.
Neljä splinttiä valmistetaan per osallistuja näiden tallenteiden perusteella.
Osallistujat eivät tiedä kunkin splintin käytettyä tallennusmenetelmää ja kokeilevat kaikkia splinttejä ristiinmenevällä tavalla.
Okklusaalinen tarkkuus ja säädön tarpeet arvioidaan käyttäen kolmiulotteista pintasuperpositiota ja juurikeskineliön (RMS) poikkeama-analyysiä.
|
|
Kokeellinen: Retrudoidun akselin asento (RAP) digitaalisella kasvukaarilla.
Jokainen osallistuja sai Michiganin oklusaaliset suojukset, jotka valmistettiin käyttämällä digitaalisia purentarekisteröintimenetelmiä, mukaan lukien Retruded axis position (RAP) digitaalisella kasvouunilla.
Osallistujat kokeilevat jokaista suojusta ristiinkytkentätavalla, samalla kun heidät peitetään käytetystä tallennusmenetelmästä.
Oklusaalinen tarkkuus ja säätövaatimukset arvioidaan käyttämällä kolmiulotteista pintojen päällekkäisyyttä ja keskimääräistä neliöpoikkeamaa (RMS) -analyysiä.
|
Interventioon kuuluu Michigan-okklusaalisplintien valmistus eri digitaalisilla purentarekisteröintityönkuluilla.
Jokainen osallistuja käy läpi digitaalisen okklusaalirekisteröinnin sentrisessä suhteessa (CR) ja interkuspaalisessa asennossa (ICP), käyttäen ja käyttämättä Axioprisa® digitaalista kasvouista, ja artikulaatio suoritetaan käyttäen Axioprisa® virtuaalista artikulaattoria.
Neljä splinttiä valmistetaan per osallistuja näiden rekisteröintien perusteella.
Osallistujat eivät tiedä kunkin splintin käyttämää rekisteröintimenetelmää ja kokeilevat kaikkia splinttejä ristikkäisellä tavalla.
Okklusaalisen tarkkuuden ja säätövaatimusten arviointi suoritetaan käyttäen kolmiulotteista pintasuperpositiota ja keskimääräisen neliön juuren (RMS) poikkeamanalyysiä.
|
|
Kokeellinen: Interkuspaalinen asento (ICP) digitaalisella kasvouunilla
Jokainen osallistuja sai Michiganin oklusaaliset suojukset, jotka valmistettiin digitaalisilla purentarekisteröintimenetelmillä, mukaan lukien maksimaalinen interkuspaalinen asento (ICP) digitaalisella kasvouunilla.
Osallistujat kokeilevat jokaista suojusta ristiinmenetelmällä ollessaan tietämättömiä käytetystä tallennusmenetelmästä.
Oklusaalinen tarkkuus ja säätövaatimukset arvioidaan käyttäen kolmiulotteista pintojen päällekkäisyyttä ja keskimääräisen neliöpoikkeaman (RMS) analyysia.
|
Interventioon kuuluu Michigan-okklusaalisuuslevyjen valmistus erilaisilla digitaalisilla purentarekisteröintityönkuluilla.
Jokainen osallistuja käy läpi digitaalisen okklusaalirekisteröinnin sentrisessä suhteessa (CR) ja interkuspaalisessa asennossa (ICP), joko käyttäen tai käyttämättä Axioprisa®-digitaalista kasvontausta, ja artikulaatio suoritetaan Axioprisa®-virtuaaliartikulaattorilla.
Neljä levyä valmistetaan per osallistuja näiden rekisteröintien perusteella.
Osallistujat eivät tiedä, mitä rekisteröintimenetelmää käytettiin kullekin levylle, ja he kokeilevat kaikkia levyjä ristikkäisellä tavalla.
Okklusaalisen tarkkuuden ja säätövaatimusten arviointi suoritetaan käyttäen kolmiulotteista pinnan päällekkäistämistä ja neliökeskiarvopoikkeaman (RMS) analyysiä.
|
|
Kokeellinen: Interkuspaalinen asento (ICP) ilman digitaalista kasvouista.
Jokainen osallistuja sai Michiganin okklusiaaliset lastat, jotka valmistettiin käyttäen digitaalisia purentarekisteröintimenetelmiä, mukaan lukien maksimaalinen hammaskontaktiasento (ICP) ilman digitaalista kasvoukankaa.
Osallistujat kokeilevat jokaista lastaa ristiinmenetelmällä, eivätkä tiedä käytetystä tallennusmenetelmästä. Okklusiaalinen tarkkuus ja säätövaatimukset arvioidaan käyttäen kolmiulotteista pintasuperpositiota ja keskimääräisen neliövirheen (RMS) poikkeama-analyysiä. |
Interventio sisältää Michigan-okkulsaalisplintien valmistuksen erilaisilla digitaalisilla purentarekisteröintityönkuluilla.
Jokainen osallistuja käy läpi digitaalisen okkulsaalisen tallentamisen sentrisessä suhteessa (CR) ja interkuspaalisessa asennossa (ICP), Axioprisa® digitaalisella kasvokaarella ja ilman sitä, ja artikulaatio suoritetaan Axioprisa® virtuaaliartikulaattorilla.
Neljä splinttiä valmistetaan per osallistuja näiden tallenteiden perusteella.
Osallistujat eivät tiedä kunkin splintin käytettyä tallennusmenetelmää ja kokeilevat kaikkia splinttejä ristiinmenevällä tavalla.
Okklusaalinen tarkkuus ja säädön tarpeet arvioidaan käyttäen kolmiulotteista pintasuperpositiota ja juurikeskineliön (RMS) poikkeama-analyysiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michigan-okklusiaalikapojen tilavuusokklusiaalisäätö
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta säädetty) ja suojalevyn asennushetkellä (säädön jälkeen)
|
Päätuloksen mittarina oli eri digitaalisten purentarekisteröintityönkulkujen avulla valmistettujen Michiganin purentalautojen vaatimien oklusaalisten säätöjen tilavuus. Tilavuusmuutokset määritettiin laskemalla neliökeskivirhe (RMS) -poikkeama-arvot jokaisen laudan esisäätö- ja jälsensäätöskannausten välillä käyttäen kolmiulotteista pintavertaiseluohjelmistoa. Korkeammat RMS-arvot osoittivat suurempaa oklusaalista säätöä.
|
Alkutila (ennalta säädetty) ja suojalevyn asennushetkellä (säädön jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusaalikontaktin laatu Michiganin okklusaalisuojan säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Sidoksen sovituskäynnillä
|
Toissijainen lopputulos oli oklusaalisen kosketuksen laadun laadullinen arviointi Michiganin oklusaalisuojien kliinisen säätämisen jälkeen, jotka oli valmistettu käyttäen erilaisia digitaalisia työnkulkuja.
Okluusio arvioitiin kliinisesti varmistaakseen tasapainoiset kevyet kosketukset lepoon asennossa, kulmahampaiden ohjauksen läsnäolon sivuttaisliikkeiden aikana, etuhampaiden ohjauksen läsnäolon eteenpäin suuntautuvien liikkeiden aikana ja oklusaalisten häiriöiden poistamisen.
Lopputulokset kirjattiin stabiilin ja kliinisesti hyväksyttävän oklusaalisen kaavion saavuttamisena säätämisen jälkeen.
|
Sidoksen sovituskäynnillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusiokorjauksen kuvio suojalevyillä sovittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen säätöä) ja sorsanparven asennuksessa
|
Tämä lopputulos tarkasteli, missä purentasäätöjä tehtiin Michiganin purentalevyissä kliinisen sovittamisen jälkeen.
Jokaisen levyn digitaaliset skannaukset ennen ja jälkeen säätöjen verrattiin tietokoneohjelmiston avulla osoittaen alueet, joista materiaalia poistettiin.
Vertailu sisälsi sekä kokonaispinnan arvioinnin että yksinkertaiset kaksiulotteiset vertailut levyn etu- (anterior) ja takaosassa (posterior).
Tämä auttoi kuvaamaan, miten purentasäätöjen jakaantui eri osille levyä jokaisessa digitaalisessa suunnittelussa.
|
Perustaso (ennen säätöä) ja sorsanparven asennuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43439
- HR2301469 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Hashemite university of Jordan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .