- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07356622
Необходимость окклюзионной коррекции для шин Мичиганского типа, изготовленных с использованием различных цифровых записей прикуса (AVOAMSDBR)
Оценка необходимых объемных окклюзионных коррекций для шин Мичиган, изготовленных с использованием различных цифровых регистраций прикуса
В этом клиническом исследовании оценивались методы цифровой окклюзионной регистрации, используемые при изготовлении окклюзионных шин Мичиганского типа. Цель состояла в том, чтобы оценить, влияют ли различные методы цифровой регистрации прикуса на точность окклюзионных шин и объем необходимой окклюзионной коррекции при клинической примерке.
Участники прошли процедуры цифровой регистрации прикуса и получили окклюзионные шины Мичиганского типа, изготовленные с использованием различных цифровых рабочих процессов. Были проведены контрольные визиты для примерки шин и оценки окклюзии. Безопасность участников и конфиденциальность данных соблюдались на протяжении всего исследования, а все необходимые этические одобрения и оценки рисков были получены до начала исследования.
Результаты исследования были направлены на поддержку улучшений в цифровых стоматологических рабочих процессах и повышение точности и эффективности изготовления окклюзионных шин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фоновые сведения. Расстройства височно-нижнечелюстного сустава представляли собой распространенное клиническое состояние, влияющее на функцию нижней челюсти и часто связанное с парафункциональной активностью, такой как бруксизм или стискивание зубов. Клинические проявления включали орофациальную боль, звуки в суставе, ограничение движений нижней челюсти, головные боли, стираемость зубов и окклюзионную нестабильность. Окклюзионные шины обычно назначались для снижения окклюзионной нагрузки, защиты зубных структур и установления более благоприятного положения нижней челюсти.
Традиционное изготовление окклюзионных шин основывалось на физических оттисках, механической артикуляции и ручной окклюзионной коррекции. Эти процессы были трудоемкими и зависели от техники исполнения. Цифровая стоматология внедрила альтернативные рабочие процессы, включающие внутриротовое сканирование, виртуальную артикуляцию, а также компьютерное проектирование и изготовление, с целью повышения точности, воспроизводимости и эффективности.
Точная цифровая регистрация максилло-мандибулярных соотношений оставалась критическим фактором, влияющим на окклюзионный результат. Ожидалось, что методы цифровой регистрации прикуса, выполняемые в положении межбугоркового контакта или центрального соотношения, с применением или без применения цифрового лицевой дуги, будут влиять на окклюзионную точность и объем необходимой коррекции у кресла при фиксации.
Виртуальные артикуляторы были разработаны для имитации движений нижней челюсти с использованием цифровых данных. Эти системы требовали точных цифровых оттисков, окклюзионных регистраций и правильной ориентации верхнечелюстной дуги относительно краниофациальных реперных плоскостей. Системы цифровой лицевой дуги позволяли осуществлять виртуальный перенос положения верхней челюсти и, как ожидалось, повышали точность постановки моделей по сравнению с использованием только артикуляторов со средними значениями.
Цели исследования Основные цели
- Оценить объемные изменения на окклюзионных поверхностях шин Мичиган после клинической коррекции.
- Сравнить объемы окклюзионных поверхностей до и после коррекции при различных цифровых рабочих процессах.
- Оценить, позволяет ли виртуальный артикулятор со средними значениями изготавливать окклюзионные шины с увеличенной окклюзионной высотой без необходимости клинической регистрации.
Второстепенные цели
- Оценить лабораторную эффективность и контроль качества, связанные с цифровыми рабочими процессами.
- Оценить клиническое время и усилия, необходимые для окклюзионной коррекции.
- Оценить комфорт участников во время процедур цифровой регистрации.
Это было одноцентровое клиническое исследование с участием 10 пациентов. Каждый участник получил четыре окклюзионные шины Мичиган, соответствующие четырем различным цифровым процессам проектирования, основанным на положении регистрации нижней челюсти и включении или исключении записи цифровой лицевой дуги. Каждый из четырех цифровых проектов, созданных для каждого участника, был изготовлен в виде отдельной окклюзионной шины, в результате чего каждый участник получил четыре шины.
Клинические и лабораторные процедуры Визит 1
- Было получено информированное согласие.
- Была выполнена стандартизированная дентальная фотография.
- В рамках процесса регистрации, где это применимо, была получена запись с помощью цифровой лицевой дуги, оснащенной сканируемой прикусной вилкой (Axiopresia). Сканируемая прикусная вилка размещалась внутриротово и фиксировалась цифровым способом для регистрации пространственного соотношения верхнечелюстной дуги относительно краниофациальных реперных плоскостей.
- Цифровые оттиски верхнечелюстной и нижнечелюстной дуг были получены с помощью внутриротового сканера в стандартизированных клинических условиях.
- Регистрация прикуса в положении центрального соотношения / задней артикуляции была получена после нейромышечной депрограммиции с использованием Lucia gauge и внутриротового сканера.
- Регистрация прикуса в положении межбугоркового контакта была записана с помощью внутриротового сканера.
Лабораторные процедуры
С использованием программного обеспечения для компьютерного проектирования для каждого участника были созданы четыре различных цифровых проекта окклюзионных шин на основе различных комбинаций положения регистрации нижней челюсти и передачи данных цифровой лицевой дуги:
Положение задней артикуляции (центральное соотношение) с записью цифровой лицевой дуги Положение задней артикуляции (центральное соотношение) без записи цифровой лицевой дуги Положение межбугоркового контакта с записью цифровой лицевой дуги Положение межбугоркового контакта без записи цифровой лицевой дуги Каждый цифровой проект был создан с использованием одинаковых параметров виртуального артикулятора и идентичных настроек дизайна шины, отличаясь только записью положения нижней челюсти и включением или исключением данных цифровой лицевой дуги. Полученные проекты затем были изготовлены с помощью трехмерной печати.
Визит 2: Фиксация и окклюзионная коррекция
- Клиническая фиксация окклюзионных шин была выполнена во время второго визита.
- Были проведены окклюзионные коррекции для достижения сбалансированных легких окклюзионных контактов в положении покоя межбугоркового контакта.
- Были оценены латеральные движения для подтверждения клыкового ведения, а также оценено переднее ведение во время протрузивных движений.
- Любые окклюзионные помехи были выявлены и устранены соответствующим образом для достижения стабильной и гармоничной окклюзионной схемы.
- После завершения окклюзионных коррекций шины были отсканированы цифровым способом с помощью лабораторного сканера для анализа после коррекции.
Оценка результатов Цифровые сканы каждой окклюзионной шины до и после коррекции были импортированы в программное обеспечение для трехмерного анализа (Geomagic software). Значения среднеквадратичного отклонения были рассчитаны после наилучшего совмещения для количественной оценки объемных изменений, связанных с окклюзионной коррекцией. Были выполнены 3D и 2D сравнения на шести участках (середина поясницы правого и левого центральных резцов, середина поясницы правого и левого клыков, мезиально-щечный бугорок к дистально-небному бугорку правого и левого первых моляров). Карты окклюзионных отклонений были стандартизированы с использованием согласованных цветовых шкал для обеспечения сравнения между рабочими процессами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Способность дать информированное согласие.
- Не более одного отсутствующего зуба на квадрант.
Критерии исключения:
- Пациенты со съемными зубными протезами.
- Пациенты, принимающие лекарства от психологических расстройств.
- Пациенты с диагностированными системными заболеваниями суставов.
- Беременные.
- Пациенты, получавшие лечение ВНЧС в течение последних 6 месяцев.
- Случаи глубокого прикуса.
- Лица с крайней 3 классом зубной или скелетной окклюзии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретрудированное осевое положение (RAP с) без цифрового лицевой дуги
Каждый участник получил мичиганские окклюзионные шины, изготовленные с использованием методов цифровой регистрации прикуса, включая ретрудированное осевое положение (RAP) без цифрового лицевой дуги.
Участники примеряли каждую шину перекрестным образом, оставаясь в неведении относительно использованного метода регистрации.
Окклюзионная точность и необходимость коррекции оценивались с использованием трехмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (RMS).
|
Вмешательство включает изготовление окклюзионных шин типа Мичиган с использованием различных цифровых рабочих процессов регистрации прикуса.
Каждый участник проходит цифровую регистрацию окклюзии в центральном соотношении (ЦС) и межбугорковом положении (МП), с использованием и без использования цифрового лицевой дуги Axioprisa®, а артикуляция выполняется с использованием виртуального артикулятора Axioprisa®.
Для каждого участника изготавливаются четыре шины на основе этих записей.
Участники не знают о методе записи, используемом для каждой шины, и пробуют все шины в перекрестном порядке.
Точность окклюзии и требования к коррекции оцениваются с использованием трехмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (СКО).
|
|
Экспериментальный: Ретрудированная позиция оси (RAP) с цифровым лицевым дугой.
Каждый участник получил мичиганские окклюзионные шины, изготовленные с использованием методов цифровой регистрации прикуса, включая ретрудированное положение оси (RAP) с цифровым лицевым дугомером.
Участники пробуют каждую шину кроссоверным способом, оставаясь в неведении относительно использованного метода записи.
Точность окклюзии и требования к коррекции оцениваются с использованием трёхмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (RMS).
|
Вмешательство включает изготовление окклюзионных шин Мичиган с использованием различных цифровых методов регистрации прикуса.
Каждый участник проходит цифровую окклюзионную регистрацию в центральной окклюзии (ЦО) и в привычной окклюзии (ПО), с использованием и без использования цифрового лицевой дуги Axioprisa®, а артикуляция выполняется с помощью виртуального артикулятора Axioprisa®.
Для каждого участника изготавливаются четыре шины на основе этих записей.
Участники не знают, какой метод записи использовался для каждой шины, и пробуют все шины в перекрестном порядке.
Точность окклюзии и необходимость коррекции оцениваются с помощью трехмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (СКО).
|
|
Экспериментальный: Межбугорковая позиция (ICP) с цифровым лицевым дугой
Каждый участник получил окклюзионные шины Мичиган, изготовленные с использованием методов цифровой регистрации прикуса, включая максимальную межбугорковую позицию (ICP) с цифровым лицевым дуговым устройством.
Участники пробуют каждую шину в перекрестном порядке, не зная о методе записи, который использовался.
Окклюзионная точность и требования к коррекции оцениваются с использованием трехмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (RMS).
|
Вмешательство включает изготовление окклюзионных шин Мичиган с использованием различных цифровых протоколов регистрации прикуса.
Каждый участник проходит цифровую окклюзионную регистрацию в центральном соотношении (ЦС) и межбугорковом положении (МБП), с использованием цифрового лицевой дуги Axioprisa® и без нее, а артикуляция выполняется с помощью виртуального артикулятора Axioprisa®.
На основе этих записей для каждого участника изготавливаются четыре шины.
Участники не знают о методе записи, использованном для каждой шины, и пробуют все шины перекрестным способом.
Окклюзионная точность и требования к коррекции оцениваются с помощью трехмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (СКО).
|
|
Экспериментальный: Интеркуспидальное положение (ICP) без цифрового лицевого лука.
Каждый участник получил мичиганские окклюзионные шины, изготовленные с использованием методов цифровой регистрации прикуса, включая максимальную межбугорковую позицию (ICP) без цифрового лицевой дуги.
Участники пробуют каждую шину кроссоверным способом, оставаясь в неведении о методе записи, который использовался.
Окклюзионная точность и требования к коррекции оцениваются с помощью трёхмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратического отклонения (RMS).
|
Вмешательство включает изготовление окклюзионных шин типа Мичиган с использованием различных цифровых рабочих процессов регистрации прикуса.
Каждый участник проходит цифровую регистрацию окклюзии в центральном соотношении (ЦС) и межбугорковом положении (МП), с использованием и без использования цифрового лицевой дуги Axioprisa®, а артикуляция выполняется с использованием виртуального артикулятора Axioprisa®.
Для каждого участника изготавливаются четыре шины на основе этих записей.
Участники не знают о методе записи, используемом для каждой шины, и пробуют все шины в перекрестном порядке.
Точность окклюзии и требования к коррекции оцениваются с использованием трехмерного наложения поверхностей и анализа среднеквадратичного отклонения (СКО).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объёмная окклюзионная коррекция мичиганских окклюзионных шин
Временное ограничение: Исходный уровень (до коррекции) и при установке шины (после коррекции)
|
Основным результатом был объем коррекции окклюзии, необходимый для изготовления окклюзионных шин Мичиган с использованием различных цифровых рабочих процессов регистрации прикуса.
Объемные изменения были количественно оценены путем расчета значений среднеквадратичного (RMS) отклонения между цифровыми сканами каждой шины до и после коррекции с использованием программного обеспечения для трехмерного сравнения поверхностей.
Более высокие значения RMS указывали на большую коррекцию окклюзии.
|
Исходный уровень (до коррекции) и при установке шины (после коррекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество окклюзионных контактов после коррекции мичиганских окклюзионных шин
Временное ограничение: На приеме по установке шины
|
Вторичным исходом была качественная оценка качества окклюзионных контактов после клинической коррекции мичиганских окклюзионных шин, изготовленных с использованием различных цифровых рабочих процессов.
Окклюзия оценивалась клинически для подтверждения сбалансированных легких контактов в состоянии покоя в межбугорковом положении, наличия клыкового ведения во время латеральных экскурсий, наличия переднего ведения во время протрузивных движений и устранения окклюзионных интерференций.
Исходы регистрировались как достижение стабильной и клинически приемлемой окклюзионной схемы после коррекции.
|
На приеме по установке шины
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема окклюзионной коррекции на сплинтах после установки
Временное ограничение: Исходное состояние (до коррекции) и при установке шины
|
В данном исследовании изучалось, в каких местах проводилась окклюзионная коррекция на мичиганских окклюзионных шинах после клинической подгонки.
Цифровые сканы каждой шины, сделанные до и после коррекции, сравнивались с помощью компьютерного программного обеспечения для выявления участков, с которых был удален материал.
Сравнение включало как общую оценку поверхности, так и простые двухмерные сравнения в передней (антериорной) и задней (постериорной) областях шины.
Это помогло описать, как окклюзионные коррекции распределялись по различным частям шины для каждого цифрового дизайна.
|
Исходное состояние (до коррекции) и при установке шины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43439
- HR2301469 (Другой номер гранта/финансирования: The Hashemite university of Jordan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .