- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07356622
Occlusale aanpassingen nodig voor Michigan-spalken vervaardigd met verschillende digitale beetregistraties (AVOAMSDBR)
De beoordeling van de volumetrische occlusale aanpassingen die nodig zijn voor Michigan-splints vervaardigd met behulp van verschillende digitale beetregistraties
Deze klinische studie evalueerde digitale occlusale registratiemethoden die worden gebruikt bij de fabricage van Michigan occlusale spalken. Het doel was om te beoordelen of verschillende digitale beetregistratietechnieken de nauwkeurigheid van occlusale spalken en de hoeveelheid occlusale aanpassing die nodig is bij klinische plaatsing beïnvloedden.
Deelnemers ondergingen digitale beetregistratieprocedures en ontvingen Michigan occlusale spalken die waren vervaardigd met behulp van verschillende digitale workflows. Follow-up bezoeken werden uitgevoerd voor spalkplaatsing en occlusale beoordeling. De veiligheid van deelnemers en de vertrouwelijkheid van gegevens werden gedurende de studie gehandhaafd, en alle vereiste ethische goedkeuringen en risicobeoordelingen werden verkregen vóór de start van de studie.
De bevindingen van de studie waren bedoeld om verbeteringen in digitale tandheelkundige workflows te ondersteunen en de nauwkeurigheid en efficiëntie van de fabricage van occlusale spalken te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Temporomandibulaire stoornissen vormden een veelvoorkomende klinische aandoening die de mandibulaire functie aantastte en waren vaak geassocieerd met parafunctionele activiteiten zoals bruxisme of klemmen.
Klinische kenmerken omvatten orofaciale pijn, gewrichtsgeluiden, beperkte mandibulaire beweging, hoofdpijn, tandslijtage en occlusale instabiliteit.
Occlusale spalken werden vaak voorgeschreven om de occlusale belasting te verminderen, tandstructuren te beschermen en een gunstigere mandibulaire positie te creëren.
Conventionele occlusale spalkfabricage was afhankelijk van fysieke afdrukken, mechanische articulatie en handmatige occlusale aanpassing.
Deze processen waren tijdrovend en techniekgevoelig.
Digitale tandheelkunde introduceerde alternatieve workflows met intraorale scanning, virtuele articulatie en computerondersteund ontwerp en fabricage, met als doel de nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en efficiëntie te verbeteren.
Nauwkeurige digitale registratie van de maxillomandibulaire relatie bleef een kritieke factor die occlusale uitkomsten beïnvloedde.
Digitale beetregistratietechnieken uitgevoerd in intercuspide positie of centrische relatie, met of zonder digitale facebow-overdracht, werden verwacht de occlusale nauwkeurigheid en de mate van stoelzijdaanpassing bij aflevering te beïnvloeden.
Virtuele articulatoren werden ontwikkeld om mandibulaire bewegingen te simuleren met digitaal verkregen gegevens.
Deze systemen vereisten nauwkeurige digitale afdrukken, occlusale registraties en juiste oriëntatie van de maxillaire boog ten opzichte van craniofaciale referentievlakken.
Digitale facebow-systemen maakten virtuele overdracht van maxillaire positie mogelijk en werden verwacht de montagenauwkeurigheid te verbeteren vergeleken met alleen gemiddelde-waarde articulatoren.
Studiedoelstellingen Primaire doelstellingen
- Volumetrische veranderingen op de occlusale oppervlakken van Michigan-spalken na klinische aanpassing evalueren.
- Pre-aanpassing en post-aanpassing occlusale oppervlaktevolumes vergelijken tussen verschillende digitale workflows.
- Beoordelen of een gemiddelde-waarde virtuele articulator occlusale spalken produceerde met een verhoogde occlusale verticale dimensie zonder klinische registratie nodig te hebben.
Secundaire doelstellingen
- Laboratoriumefficiëntie en kwaliteitscontrole geassocieerd met digitale workflows beoordelen.
- Klinische tijd en moeite vereist voor occlusale aanpassing evalueren.
- Deelnemerscomfort tijdens digitale registratieprocedures beoordelen.
Dit was een single-centrum klinische studie met 10 deelnemers.
Elke deelnemer ontving vier Michigan occlusale spalken, overeenkomend met vier verschillende digitale ontwerpworkflows gebaseerd op mandibulaire registratiepositie en de inclusie of exclusie van een digitale facebow-registratie.
Elk van de vier digitale ontwerpen gegenereerd voor elke deelnemer werd vervaardigd als een aparte occlusale spalk, resulterend in vier spalken per deelnemer.
Klinische en laboratoriumprocedures Bezoek 1
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen.
- Gestandaardiseerde dentale fotografie werd uitgevoerd.
- Een digitale facebow-registratie werd verkregen met een digitaal facebow-systeem uitgerust met een scanbare beetvork (Axiopresia) als onderdeel van het registratieproces, waar van toepassing.
De scanbare beetvork werd intraoraal gepositioneerd en digitaal vastgelegd om de ruimtelijke relatie van de maxillaire boog ten opzichte van craniofaciale referentievlakken te registreren. - Digitale afdrukken van de maxillaire en mandibulaire bogen werden verkregen met een intraorale scanner onder gestandaardiseerde klinische omstandigheden.
- Beetregistratie in centrische relatie/geretrudeerde articulatiepositie werd verkregen na neuromusculaire deprogrammering met een Lucia-meter en intraorale scanner.
- Beetregistratie in intercuspide positie werd vastgelegd met de intraorale scanner.
Laboratoriumprocedures
Met computerondersteunde ontwerpsoftware werden vier verschillende digitale occlusale spalkontwerpen geproduceerd voor elke deelnemer, gebaseerd op verschillende combinaties van mandibulaire registratiepositie en digitale facebow-overdracht:
Geretrudeerde articulatiepositie (centrische relatie) met digitale facebow-registratie Geretrudeerde articulatiepositie (centrische relatie) zonder digitale facebow-registratie Intercuspide positie met digitale facebow-registratie Intercuspide positie zonder digitale facebow-registratie Elk digitaal ontwerp werd gegenereerd met dezelfde virtuele articulatorparameters en identieke spalkontwerpinstellingen, verschillend alleen in de mandibulaire positie-registratie en de inclusie of exclusie van de digitale facebow-gegevens.
De resulterende ontwerpen werden vervolgens vervaardigd met driedimensionaal printen.
Bezoek 2: Passen en occlusale aanpassing
- Klinisch passen van de occlusale spalken werd uitgevoerd tijdens het tweede bezoek.
- Occlusale aanpassingen werden uitgevoerd om gebalanceerde lichte occlusale contacten in de rustende intercuspide positie te bereiken.
- Laterale bewegingen werden beoordeeld om caninetgeleiding te bevestigen, en anterieure geleiding werd geëvalueerd tijdens protrusieve bewegingen.
- Eventuele occlusale interferenties werden geïdentificeerd en dienovereenkomstig verwijderd om een stabiel en harmonieus occlusaal schema te bereiken.
- Na voltooiing van occlusale aanpassingen werden de spalken digitaal gescand via een laboratoriumscanner voor post-aanpassingsanalyse.
Uitkomstbeoordeling Pre-aanpassing en post-aanpassing digitale scans van elke occlusale spalk werden geïmporteerd in driedimensionale analysesoftware (Geomagic-software).
Root mean square deviation-waarden werden berekend na best-fit-alignment om volumetrische veranderingen geassocieerd met occlusale aanpassing te kwantificeren.
De 3D- en 2D-vergelijkingen op zes secties werden uitgevoerd (midden van de cingulum van de rechter en linker centrale incisief, midden van de cingulum van de rechter en linker hoektanden, messy-buccale cusp naar disco-palatale cup van de rechter en linker eerste molaar).
Occlusale afwijkingskaarten werden gestandaardiseerd met consistente kleurschalen om vergelijking tussen workflows mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:•
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet meer dan één tand missend per kwadrant.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met uitneembare gebitsprothesen.
- Patiënten die medicatie gebruiken voor psychische stoornissen.
- Patiënten met de diagnose systemische gewrichtsaandoeningen.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden TMD-behandeling hebben gehad.
- Gevallen met diepe beet.
- Personen met een extreme klasse 3 dentale of skeletale relatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retruded axis positie(RAP met) zonder digitale gezichtsboog
Elke deelnemer kreeg occlusale spalken van Michigan, vervaardigd met digitale beetregistratiemethoden, inclusief Retruded axis position (RAP) zonder een digitaal gezichtsboog.
Deelnemers proberen elke spalk op een cross-over manier terwijl zij geblindeerd zijn voor de gebruikte registratiemethode.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperpositie en root mean square (RMS) deviatieanalyse.
|
De interventie omvat het vervaardigen van Michigan occlusale spalken met behulp van verschillende digitale beetregistratie werkstromen.
Elke deelnemer ondergaat een digitale occlusale registratie in centrische relatie (CR) en intercuspide positie (ICP), met en zonder gebruik van een Axioprisa® digitaal gezichtsboog, en de articulatie wordt uitgevoerd met behulp van de Axioprisa® virtuele articulator.
Er worden vier spalken per deelnemer vervaardigd op basis van deze registraties.
Deelnemers zijn geblindeerd voor de registratiemethode die voor elke spalk wordt gebruikt en proberen alle spalken op een cross-over manier.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperpositie en root mean square (RMS) deviatieanalyse.
|
|
Experimenteel: Retruded axis position (RAP) met een digitale facebow.
Elke deelnemer ontving Michigan occlusale splints die werden vervaardigd met digitale beetregistratiemethoden, inclusief de Retruded axis position (RAP) met een digitale facebow.
Deelnemers proberen elke splint op een cross-over manier terwijl ze geblindeerd zijn voor de gebruikte registratiemethode.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperpositie en root mean square (RMS) deviatieanalyse.
|
De interventie omvat het vervaardigen van Michigan occlusale spalken met behulp van verschillende digitale beetregistratiewerkstromen.
Elke deelnemer ondergaat digitale occlusale registratie in centrische relatie (CR) en intercuspale positie (ICP), met en zonder gebruik van een Axioprisa® digitaal facebow, en articulatie wordt uitgevoerd met de Axioprisa® virtuele articulator.
Er worden vier spalken per deelnemer vervaardigd op basis van deze registraties.
Deelnemers zijn geblindeerd voor de registratiemethode die voor elke spalk wordt gebruikt en proberen alle spalken in een crossover-opzet.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperimpositie en root mean square (RMS) deviatieanalyse.
|
|
Experimenteel: Intercuspaal stand (ICP) met een digitale gezichtsboog
Elke deelnemer kreeg Michigan occlusale spalken vervaardigd met digitale beetregistratiemethoden, inclusief maximale intercuspale positie (ICP) met een digitale facebow.
Deelnemers proberen elke spalk op een cross-over manier terwijl ze geblindeerd zijn voor de gebruikte registratiemethode.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met driedimensionale oppervlaktesuperimpositie en root mean square (RMS) deviatieanalyse.
|
De interventie omvat het vervaardigen van Michigan occlusale spalken met behulp van verschillende digitale beetregistratie-werkstromen.
Elke deelnemer ondergaat digitale occlusale registratie in centrische relatie (CR) en intercuspale positie (ICP), met en zonder gebruik van een Axioprisa® digitaal facebow, en articulatie wordt uitgevoerd met de Axioprisa® virtuele articulator.
Per deelnemer worden vier spalken vervaardigd op basis van deze registraties.
Deelnemers zijn geblindeerd voor de registratiemethode die voor elke spalk wordt gebruikt en proberen alle spalken op een crossover-manier.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperpositie en root mean square (RMS) deviatie-analyse.
|
|
Experimenteel: Intercuspale positie (ICP) zonder digitale gezichtsbogen.
Elke deelnemer ontving Michigan occlusale splints die werden vervaardigd met behulp van digitale beetregistratiemethoden, inclusief de maximale intercuspale positie (ICP) zonder een digitaal facebow.
Deelnemers proberen elke splint op een crossover-manier terwijl ze geblindeerd zijn voor de gebruikte registratiemethode.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperpositie en root mean square (RMS)-afwijkingsanalyse.
|
De interventie omvat het vervaardigen van Michigan occlusale spalken met behulp van verschillende digitale beetregistratie werkstromen.
Elke deelnemer ondergaat een digitale occlusale registratie in centrische relatie (CR) en intercuspide positie (ICP), met en zonder gebruik van een Axioprisa® digitaal gezichtsboog, en de articulatie wordt uitgevoerd met behulp van de Axioprisa® virtuele articulator.
Er worden vier spalken per deelnemer vervaardigd op basis van deze registraties.
Deelnemers zijn geblindeerd voor de registratiemethode die voor elke spalk wordt gebruikt en proberen alle spalken op een cross-over manier.
De occlusale nauwkeurigheid en aanpassingsvereisten worden geëvalueerd met behulp van driedimensionale oppervlaktesuperpositie en root mean square (RMS) deviatieanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische occlusale aanpassing van Michigan occlusale splints
Tijdsspanne: Uitgangswaarden (voor aanpassing) en bij het plaatsen van de spalk (na aanpassing)
|
Het primaire eindpunt was het volume van occlusale aanpassing dat nodig was voor Michigan occlusale splints vervaardigd met verschillende digitale beetregistratiewerkstromen.
Volumetrische veranderingen werden gekwantificeerd door root mean square (RMS) deviatiewaarden te berekenen tussen pre-aanpassing en post-aanpassing digitale scans van elke splint met behulp van driedimensionale oppervlaktevergelijkingssoftware.
Hogere RMS-waarden duidden op grotere occlusale aanpassing.
|
Uitgangswaarden (voor aanpassing) en bij het plaatsen van de spalk (na aanpassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van occlusale contacten na aanpassing van michigan occlusale splints
Tijdsspanne: Bij het aanmeten van de spalk
|
Het secundaire eindpunt was de kwalitatieve beoordeling van de kwaliteit van occlusale contacten na klinische aanpassing van Michigan occlusiespalken vervaardigd met verschillende digitale workflows.
De occlusie werd klinisch beoordeeld om gebalanceerde lichte contacten in de rustende intercuspale positie te bevestigen, de aanwezigheid van caniene geleiding tijdens laterale excursies, de aanwezigheid van anterieure geleiding tijdens protrusieve bewegingen en de eliminatie van occlusale interferenties.
De resultaten werden vastgelegd als het bereiken van een stabiel en klinisch acceptabel occlusieschema na aanpassing.
|
Bij het aanmeten van de spalk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon van occlusale aanpassing op spalken na plaatsing
Tijdsspanne: Baseline (voor aanpassing) en bij spalkplaatsing
|
Dit resultaat onderzocht waar occlusale aanpassingen plaatsvonden op Michigan occlusale spalken na klinische plaatsing.
Digitale scans van elke spalk, genomen voor en na aanpassing, werden vergeleken met behulp van computersoftware om gebieden te tonen waar materiaal was verwijderd.
De vergelijking omvatte zowel een algehele oppervlaktebeoordeling als eenvoudige tweedimensionale vergelijkingen aan de voorzijde (anterior) en achterzijde (posterior) van de spalk.
Dit hielp beschrijven hoe occlusale aanpassingen waren verdeeld over verschillende delen van de spalk voor elk digitaal ontwerp.
|
Baseline (voor aanpassing) en bij spalkplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43439
- HR2301469 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Hashemite university of Jordan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .