- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07356622
Okklusale Anpassungen erforderlich für Michigan-Schienen, die mit verschiedenen digitalen Bissregistrierungen hergestellt wurden (AVOAMSDBR)
Die Bewertung der volumetrischen Okklusionsanpassungen, die für Michigan-Schienen erforderlich sind, die mit verschiedenen digitalen Bissregistrierungen hergestellt wurden
Diese klinische Studie bewertete digitale okklusale Aufzeichnungsmethoden, die bei der Herstellung von Michigan-Okklusionsschienen verwendet werden. Das Ziel war es, zu beurteilen, ob verschiedene digitale Bissregistrierungstechniken die Genauigkeit der Okklusionsschienen und den Umfang der erforderlichen okklusalen Anpassung bei der klinischen Eingliederung beeinflussten.
Die Teilnehmer durchliefen digitale Bissregistrierungsverfahren und erhielten Michigan-Okklusionsschienen, die mit verschiedenen digitalen Arbeitsabläufen hergestellt wurden. Nachuntersuchungen wurden zur Schieneneingliederung und okklusalen Beurteilung durchgeführt. Die Sicherheit der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten wurden während der gesamten Studie gewahrt, und alle erforderlichen ethischen Genehmigungen und Risikobewertungen wurden vor Studienbeginn eingeholt.
Die Studienergebnisse sollten Verbesserungen in digitalen zahnärztlichen Arbeitsabläufen unterstützen und die Genauigkeit und Effizienz der Herstellung von Okklusionsschienen erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Temporomandibuläre Störungen stellten eine häufige klinische Erkrankung dar, die die Kieferfunktion beeinträchtigte und häufig mit parafunktionellen Aktivitäten wie Bruxismus oder Pressen assoziiert war.
Klinische Merkmale umfassten orofaziale Schmerzen, Gelenkgeräusche, eingeschränkte Kieferbewegung, Kopfschmerzen, Zahnabnutzung und okklusale Instabilität.
Okklusionsschienen wurden häufig verschrieben, um die okklusale Belastung zu reduzieren, Zahnstrukturen zu schützen und eine günstigere Kieferposition zu etablieren.
Die konventionelle Herstellung von Okklusionsschienen stützte sich auf physische Abdrücke, mechanische Artikulation und manuelle okklusale Anpassung.
Diese Prozesse waren zeitaufwendig und techniksensitiv.
Die digitale Zahnmedizin führte alternative Workflows ein, die intraorale Scans, virtuelle Artikulation sowie computerunterstütztes Design und Fertigung umfassten, mit dem Ziel, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Effizienz zu verbessern.
Eine genaue digitale Aufzeichnung der maxillomandibulären Beziehung blieb ein kritischer Faktor, der die okklusalen Ergebnisse beeinflusste.
Digitale Bissregistrierungstechniken, die in Interkuspidalposition oder zentrischer Relation durchgeführt wurden, mit oder ohne digitale Gesichtsbogenübertragung, wurden erwartet, die okklusale Genauigkeit und das Ausmaß der bei der Abgabe erforderlichen Stuhlanpassung zu beeinflussen.
Virtuelle Artikulatoren wurden entwickelt, um Kieferbewegungen mithilfe digital erfasster Daten zu simulieren.
Diese Systeme erforderten genaue digitale Abdrücke, okklusale Aufzeichnungen und eine angemessene Orientierung des Oberkieferbogens relativ zu kraniofazialen Referenzebenen.
Digitale Gesichtsbogensysteme ermöglichten die virtuelle Übertragung der Oberkieferposition und wurden erwartet, die Montagegenauigkeit im Vergleich zu Durchschnittswert-Artikulatoren allein zu verbessern.
Studienziele Primäre Ziele
- Volumetrische Veränderungen auf den okklusalen Oberflächen von Michigan-Schienen nach klinischer Anpassung zu bewerten.
- Prä-Anpassungs- und Post-Anpassungs-Volumina der okklusalen Oberflächen über verschiedene digitale Workflows hinweg zu vergleichen.
- Zu beurteilen, ob ein Durchschnittswert-Virtualartikulator Okklusionsschienen mit einer erhöhten okklusalen Vertikaldimension ohne Notwendigkeit einer klinischen Registrierung produzierte.
Sekundäre Ziele
- Laboreffizienz und Qualitätskontrolle im Zusammenhang mit digitalen Workflows zu bewerten.
- Klinische Zeit und Aufwand, die für die okklusale Anpassung erforderlich sind, zu evaluieren.
- Teilnehmerkomfort während digitaler Aufzeichnungsverfahren zu beurteilen.
Dies war eine monozentrische klinische Studie mit 10 Teilnehmern.
Jeder Teilnehmer erhielt vier Michigan-Okklusionsschienen, entsprechend vier verschiedenen digitalen Design-Workflows basierend auf der Unterkieferaufzeichnungsposition und der Einbeziehung oder dem Ausschluss einer digitalen Gesichtsbogenaufzeichnung.
Jedes der vier digitalen Designs, die für jeden Teilnehmer generiert wurden, wurde als separate Okklusionsschiene hergestellt, was zu vier Schienen pro Teilnehmer führte.
Klinische und Laborverfahren Besuch 1
- Informierte Einwilligung wurde eingeholt.
- Standardisierte dentale Fotografie wurde durchgeführt.
- Eine digitale Gesichtsbogenaufzeichnung wurde mithilfe eines digitalen Gesichtsbogensystems mit einer scannbaren Bissgabel (Axiopresia) als Teil des Registrierungsprozesses erhalten, sofern zutreffend.
Die scannbare Bissgabel wurde intraoral positioniert und digital erfasst, um die räumliche Beziehung des Oberkieferbogens relativ zu kraniofazialen Referenzebenen aufzuzeichnen. - Digitale Abdrücke der Oberkiefer- und Unterkieferbögen wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen mithilfe eines intraoralen Scanners erhalten.
- Bissregistrierung in zentrischer Relation/retrudierter Artikulationsposition wurde nach neuromuskulärer Deprogrammierung mithilfe eines Lucia-Gauges und intraoralen Scanners erhalten.
- Bissregistrierung in Interkuspidalposition wurde mithilfe des intraoralen Scanners aufgezeichnet.
Laborverfahren
Unter Verwendung von CAD-Software wurden für jeden Teilnehmer vier verschiedene digitale Okklusionsschienen-Designs basierend auf verschiedenen Kombinationen von Unterkieferaufzeichnungsposition und digitaler Gesichtsbogenübertragung erstellt:
Retrudierte Artikulationsposition (zentrische Relation) mit digitaler Gesichtsbogenaufzeichnung Retrudierte Artikulationsposition (zentrische Relation) ohne digitale Gesichtsbogenaufzeichnung Interkuspidalposition mit digitaler Gesichtsbogenaufzeichnung Interkuspidalposition ohne digitale Gesichtsbogenaufzeichnung Jedes digitale Design wurde unter Verwendung derselben virtuellen Artikulatorparameter und identischer Schienendesign-Einstellungen generiert, unterschied sich nur in der Unterkieferpositionsaufzeichnung und der Einbeziehung oder dem Ausschluss der digitalen Gesichtsbogendaten.
Die resultierenden Designs wurden dann mittels 3D-Druck hergestellt.
Besuch 2: Einsetzen und okklusale Anpassung
- Die klinische Anpassung der Okklusionsschienen erfolgte während des zweiten Besuchs.
- Okklusale Anpassungen wurden durchgeführt, um ausgeglichene leichte okklusale Kontakte in der Ruhe-Interkuspidalposition zu erreichen.
- Laterale Bewegungen wurden bewertet, um Eckzahnführung zu bestätigen, und anteriore Führung wurde während protrusiver Bewegungen evaluiert.
- Okklusale Interferenzen wurden identifiziert und entsprechend entfernt, um ein stabiles und harmonisches okklusales Schema zu erreichen.
- Nach Abschluss der okklusalen Anpassungen wurden die Schienen über einen Laborscanner digital gescannt für die Post-Anpassungsanalyse.
Ergebnisbewertung Prä-Anpassungs- und Post-Anpassungs-Digitalscans jeder Okklusionsschiene wurden in 3D-Analysesoftware (Geomagic-Software) importiert.
RMSD-Werte wurden nach Best-Fit-Ausrichtung berechnet, um volumetrische Veränderungen im Zusammenhang mit der okklusalen Anpassung zu quantifizieren.
Die 3D- und 2D-Vergleiche an sechs Abschnitten wurden durchgeführt (Mitte des Cingulums des rechten und linken zentralen Schneidezahns, Mitte des Cingulums des rechten und linken Eckzahns, mesiobukkale Höckerspitze zur diskopalatinalen Höckerspitze des rechten und linken ersten Molaren).
Okklusale Abweichungskarten wurden mithilfe konsistenter Farbskalen standardisiert, um Vergleiche zwischen Workflows zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sothwarck
-
London, Sothwarck, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:•
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Nicht mehr als ein Zahn pro Quadrant fehlt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit herausnehmbaren Zahnprothesen
- Patienten, die Medikamente für psychische Störungen erhalten.
- Patienten mit diagnostizierten systemischen Gelenkerkrankungen.
- Schwangere.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine TMD-Behandlung erhalten haben.
- Fälle mit tiefem Biss.
- Personen mit einer extremen Klasse-3-Zahn- oder Skelettbeziehung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Retrudierte Achsposition (RAP mit) ohne digitalen Gesichtsbogen
Jeder Teilnehmer erhielt Michigan-Okklusionsschienen, die mithilfe digitaler Bissregistrierungsmethoden hergestellt wurden, einschließlich Retruded Axis Position (RAP) ohne digitalen Gesichtsbogen.
Die Teilnehmer testen jede Schiene in einer Crossover-Weise, wobei sie bezüglich der verwendeten Aufnahmemethode verblindet sind.
Die okklusale Genauigkeit und Anpassungsanforderungen werden mithilfe von dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und Root-Mean-Square (RMS)-Abweichungsanalyse bewertet.
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Die Intervention umfasst die Herstellung von Michigan-Okklusionsschienen unter Verwendung verschiedener digitaler Bissregistrierungsabläufe.
Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer digitalen Okklusionsregistrierung in zentrischer Relation (CR) und Interkuspidalposition (ICP), mit und ohne Verwendung eines Axioprisa® digitalen Gesichtsbogens, und die Artikulation wird mit dem Axioprisa® virtuellen Artikulator durchgeführt.
Vier Schienen werden pro Teilnehmer basierend auf diesen Aufzeichnungen hergestellt.
Die Teilnehmer sind bezüglich der für jede Schiene verwendeten Registrierungsmethode verblindet und probieren alle Schienen in Crossover-Weise aus.
Die okklusale Genauigkeit und Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und RMS-Abweichungsanalyse bewertet.
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Experimental: Retrudierte Achsposition (RAP) mit einem digitalen Gesichtsbogen.
Jeder Teilnehmer erhielt Michigan-Okklusionsschienen, die mit digitalen Bissregistrierungsmethoden hergestellt wurden, einschließlich der Retruded Axis Position (RAP) mit einem digitalen Gesichtsbogen.
Die Teilnehmer testen jede Schiene in einer Cross-over-Weise, wobei sie gegenüber der verwendeten Aufnahmemethode verblindet sind.
Die okklusale Genauigkeit und Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und Root Mean Square (RMS)-Abweichungsanalyse bewertet.
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Die Intervention umfasst die Herstellung von Michigan-Okklusionsschienen unter Verwendung verschiedener digitaler Bissregistrierungs-Workflows.
Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer digitalen Okklusionsaufnahme in zentrischer Relation (CR) und Interkuspidalposition (ICP), mit und ohne Verwendung eines Axioprisa®-digitalen Gesichtsbogens, und die Artikulation wird mit dem Axioprisa®-virtuellen Artikulator durchgeführt.
Vier Schienen werden pro Teilnehmer basierend auf diesen Aufnahmen hergestellt.
Die Teilnehmer sind bezüglich der für jede Schiene verwendeten Aufnahmemethode verblindet und testen alle Schienen in einer Cross-Over-Methode.
Die okklusale Genauigkeit und die Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und Root-Mean-Square (RMS)-Abweichungsanalyse ausgewertet.
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Experimental: Interkuspidalposition (IKP) mit einem digitalen Gesichtsbogen
Jeder Teilnehmer erhielt Michigan-Okklusionsschienen, die mit digitalen Bissregistrierungsmethoden hergestellt wurden, einschließlich der maximalen Interkuspidalposition (ICP) mit einem digitalen Gesichtsbogen.
Die Teilnehmer testen jede Schiene in einem Crossover-Verfahren, während sie gegenüber der verwendeten Aufnahmemethode verblindet sind.
Die okklusale Genauigkeit und die Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und Root-Mean-Square (RMS)-Abweichungsanalyse bewertet.
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Die Intervention umfasst die Herstellung von Michigan-Okklusionsschienen unter Verwendung verschiedener digitaler Bissregistrierungsabläufe.
Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer digitalen Okklusionsregistrierung in zentrischer Relation (CR) und Interkuspidalposition (ICP), mit und ohne Verwendung eines Axioprisa® digitalen Gesichtsbogens, und die Artikulation wird mit dem Axioprisa® virtuellen Artikulator durchgeführt.
Pro Teilnehmer werden vier Schienen basierend auf diesen Aufzeichnungen hergestellt.
Die Teilnehmer sind bezüglich der für jede Schiene verwendeten Aufzeichnungsmethode verblindet und testen alle Schienen in einer Crossover-Manier.
Die okklusale Genauigkeit und Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und Root-Mean-Square (RMS)-Abweichungsanalyse bewertet.
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Experimental: Interkuspidale Position (ICP) ohne digitale Gesichtsbogenübertragung.
Jeder Teilnehmer erhielt Michigan-Okklusionsschienen, die mit digitalen Bissregistrierungsmethoden hergestellt wurden, einschließlich der maximalen Interkuspidalposition (ICP) ohne digitales Gesichtsbogen.
Die Teilnehmer testen jede Schiene in einer Crossover-Weise, während sie über die verwendete Aufnahmemethode verblindet sind.
Die okklusale Genauigkeit und Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und RMS-Abweichungsanalyse bewertet.
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Die Intervention umfasst die Herstellung von Michigan-Okklusionsschienen unter Verwendung verschiedener digitaler Bissregistrierungsabläufe.
Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer digitalen Okklusionsregistrierung in zentrischer Relation (CR) und Interkuspidalposition (ICP), mit und ohne Verwendung eines Axioprisa® digitalen Gesichtsbogens, und die Artikulation wird mit dem Axioprisa® virtuellen Artikulator durchgeführt.
Vier Schienen werden pro Teilnehmer basierend auf diesen Aufzeichnungen hergestellt.
Die Teilnehmer sind bezüglich der für jede Schiene verwendeten Registrierungsmethode verblindet und probieren alle Schienen in Crossover-Weise aus.
Die okklusale Genauigkeit und Anpassungsanforderungen werden mittels dreidimensionaler Oberflächenüberlagerung und RMS-Abweichungsanalyse bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische okklusale Anpassung von Michigan-Okklusionsschienen
Zeitfenster: Baseline (vor der Anpassung) und bei Schienenanpassung (nach der Anpassung)
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Das primäre Ergebnis war das Volumen der Okklusaleinstellung, die für Michigan-Okklusionsschienen erforderlich war, die mit verschiedenen digitalen Bissregistrierungs-Workflows hergestellt wurden.
Volumenänderungen wurden durch die Berechnung der Root-Mean-Square (RMS)-Abweichungswerte zwischen digitalen Scans vor und nach der Einstellung jeder Schiene unter Verwendung von 3D-Oberflächenvergleichssoftware quantifiziert.
Höhere RMS-Werte deuteten auf eine größere Okklusaleinstellung hin.
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Baseline (vor der Anpassung) und bei Schienenanpassung (nach der Anpassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusale Kontaktqualität nach der Einstellung von Michigan-Okklusionsschienen
Zeitfenster: Beim Anpassungstermin der Schiene
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Das sekundäre Ergebnis war die qualitative Bewertung der Okklusionskontaktqualität nach der klinischen Anpassung von Michigan-Okklusionsschienen, die mit verschiedenen digitalen Workflows hergestellt wurden.
Die Okklusion wurde klinisch bewertet, um ausgewogene leichte Kontakte in der Ruheinterkuspidalposition, das Vorhandensein von Eckzahnführung bei lateralen Exkursionen, das Vorhandensein von anteriorer Führung bei protrusiven Bewegungen und die Beseitigung von Okklusionsstörungen zu bestätigen.
Die Ergebnisse wurden als Erreichung eines stabilen und klinisch akzeptablen Okklusionsschemas nach der Anpassung aufgezeichnet.
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Beim Anpassungstermin der Schiene
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muster der Okklusionsanpassung an Schienen nach Eingliederung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Anpassung) und bei Schienenanpassung
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Dieses Ergebnis untersuchte, wo okklusale Anpassungen an Michigan-Okklusionsschienen nach klinischer Anpassung auftraten.
Digitale Scans jeder Schiene, die vor und nach der Anpassung aufgenommen wurden, wurden mit Computersoftware verglichen, um Bereiche zu zeigen, in denen Material entfernt wurde.
Der Vergleich umfasste sowohl eine allgemeine Oberflächenbewertung als auch einfache zweidimensionale Vergleiche im vorderen (anterior) und hinteren (posterior) Bereich der Schiene.
Dies half zu beschreiben, wie okklusale Anpassungen über verschiedene Teile der Schiene für jedes digitale Design verteilt waren.
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Ausgangswert (vor Anpassung) und bei Schienenanpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obrez A, et al. Accuracy of opening the vertical dimension on virtual articulators. J Prosthodont. 2019.
- 1-Gross MD. The facebow: Use, misuse, and abuse. J Prosthet Dent. 1982;48:377-382.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43439
- HR2301469 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Hashemite university of Jordan)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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