高危前列腺癌患者延迟盆腔成像与[68]Ga-PSMA PET/CT检查 (SPIR202302)
高危前列腺癌患者延迟盆腔[68]Ga-PSMA PET/CT成像。
近期证据表明，标准时间和延迟时间[⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET采集均能揭示临床相关发现，在常规实践中不应先验地排除任一阶段。 本研究评估了简化的双相方案，包括：
- 在放射性示踪剂注射60分钟后进行标准全身PET/CT采集。
- 在注射90分钟后进行延迟盆腔PET采集（仅PET），使用初次全身扫描获得的衰减校正CT（CT/AC）进行重建。
由于前列腺和盆腔淋巴结的生理移动性极小，通过仔细的患者重新定位，无需重复CT扫描，即可保持准确的PET-CT解剖对应关系。
该方案的主要优势是减少了患者辐射暴露，因为延迟阶段无需第二次CT扫描。 只要PET-CT配准保持可接受水平，它还能减少科室内的停留时间，并保持PET解读的诊断质量。
此外，该方法可通过基于预设临床参数早期识别最可能受益于延迟盆腔成像的患者，从而进一步提高核医学科的工作流程效率。
研究概览
详细说明
本研究评估一种改良的双相[⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT方案，旨在减少辐射暴露并优化工作流程，同时在评估前列腺癌时保持诊断质量。 传统影像学检查通常包括注射后约60分钟的标准全身PET/CT采集，随后进行延迟盆腔PET/CT，后者可提高病灶检出率但需要第二次CT扫描。 额外的CT扫描既增加了辐射剂量也延长了检查时间。
拟议方案将延迟CT替换为注射后90分钟进行的仅PET盆腔采集。 延迟PET图像使用初始全身采集获得的CT数据集进行重建和衰减校正。 这种方法之所以可行，是因为与前列腺癌相关的盆腔结构（如前列腺腺体和盆腔淋巴结）相较于腹膜内器官生理运动有限，通过优化的患者重新定位可实现可靠的PET-CT解剖对应关系。
本研究采用随机双臂设计，纳入新诊断前列腺癌分期或生化复发评估的患者。 随机分组根据既往根治性前列腺切除术史进行分层，以考虑潜在的解剖变异。 对照组遵循标准临床工作流程，进行标准和延迟PET/CT采集。 干预组在60分钟接受标准全身PET/CT，在90分钟接受延迟仅PET成像。
延迟PET图像与CT数据集之间的解剖匹配将由三名医学影像技师（TSRM1、TSRM2、TSRM3）在三次盲法读片会中独立评估。 每位评估者将使用标准化的1-5分李克特量表对图像配准进行评分。 主要终点是PET-CT匹配质量，通过Fleiss' kappa统计量评估以量化评估者间一致性，并比较两种成像工作流程的匹配性能。
次要目标考察辐射暴露的潜在减少（通过CT剂量报告中的CTDIvol和DLP值测量）以及对患者体验和科室效率的影响。 患者感知的等待时间和舒适度将通过检查后进行的简短问卷评估，而客观的科室内停留时间将从机构排班记录中提取。
若证明有效，该优化方案可能通过展示技师主导的优化定位能在改善以患者为中心的结局并降低总体辐射负担的同时维持诊断可解释性，从而支持无CT延迟盆腔成像的更广泛采用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michela Moscarino, Technician
- 电话号码：+390512143179
- 邮箱：michela.moscarino@aosp.bo.it
学习地点
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-
Italy
-
Bologna、Italy、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
接触：
- Michela Moscarino
- 电话号码：Technician
- 邮箱：michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断前列腺癌正在进行分期，或
- 既往根治性治疗（手术和/或放疗）后出现生化复发，或
- 高风险前列腺癌，定义为格里森评分≥8或PSA≥20 ng/mL。
- 签署知情同意书并授权处理个人数据。
排除标准：
- 可能干扰成像或解读的泌尿生殖系统合并症。
- 中危或低危前列腺癌。
- 延迟采集在与标准采集不同的PET/CT扫描仪上进行。
- 因伪影损害诊断质量（例如尿潴留、过度运动）需要额外进行PET/CT。
- 先前已入组但需要重复PET/CT作为新访视的患者。
- 无法提供知情同意或决策能力受损。
- 已知对放射性药物或其成分过敏。
- PET/CT禁忌症（例如严重幽闭恐惧症、病态肥胖、无法配合）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（A）
参与者将接受常规的[⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT方案，包括注射后60分钟进行的标准全身PET/CT以及根据当前临床实践（PET + CT）进行的延迟盆腔PET/CT。
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实验性的：干预组 (B)
参与者将接受：
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延迟PET图像与标准CT扫描的匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟PET与标准CT的匹配质量
大体时间：直至研究完成，平均约1年。
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评估在新[68]Ga-PSMA PET/CT操作流程中，采用专用CT/AC数据集进行衰减校正重建的延迟PET图像与标准CT扫描之间的实际配准准确性。 三名医学影像技师（TSRM1、TSRM2、TSRM3）将在三个独立时间点（t1、t2、t3）以盲法方式独立评估图像。 延迟PET图像与标准CT扫描的配准准确性将基于评估者（至少五年核医学经验）的专业经验，通过定性问卷进行评估。 图像配准将采用5级有序量表评分，范围从1（完全不匹配）到5（完美配准）。 测量单位：5级有序量表（1-5） |
直至研究完成，平均约1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射剂量优化
大体时间：直至研究完成，平均1年。
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实验组中CTDIvol（计算机断层扫描剂量指数体积）的变化。 CTDIvol（mGy）将用于评估与实验方案相关的辐射剂量变化。 测量单位： 毫戈瑞（mGy） |
直至研究完成，平均1年。
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患者就诊量与体验
大体时间：直至研究完成，平均为期1年。
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比较两个研究组在核医学科的患者体验。 患者体验将在[68]Ga-PSMA PET/CT检查结束时，使用结构化患者报告问卷进行评估，基于患者对工作人员关于等待时间的信息质量的感知。 测量单位： - 患者体验：5级顺序量表（非常差 → 优秀） |
直至研究完成，平均为期1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射剂量优化
大体时间：直至研究完成，平均1年。
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实验组剂量长度乘积（DLP）的变化。 DLP（毫戈瑞·厘米）将用于评估与实验方案相关的扫描长度范围内累积辐射剂量的变化。 测量单位： 毫戈瑞·厘米（mGy·cm） 备注： 该测量指标属于次要结局指标2：辐射剂量优化 |
直至研究完成，平均1年。
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辐射剂量优化
大体时间：直至研究完成，平均约1年。
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实验组中有效剂量的变化。 将估算有效剂量（mSv）以评估与实验方案相关的患者总体辐射暴露。 测量单位： 毫西弗（mSv） 备注： 此测量属于次要结局指标2：辐射剂量优化 |
直至研究完成，平均约1年。
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患者吞吐量与体验
大体时间：至研究完成，平均1年
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两组研究组在核医学科感知等待时间的比较。 感知等待时间将由患者按每个问卷项目以分钟（m）报告。 分钟（按问卷项目的分类范围，例如：<5、5-10、10-15、>15） 备注：此参数属于单个次要结局3的一部分：3. 患者吞吐量与体验 |
至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michela Moscarino, Technician、IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
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- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
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- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPIR202302
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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