Viivästetty lantion kuvantaminen [68]Ga-PSMA PET/CT:llä potilaalla, jolla on korkean riskin eturauhassyöpä. (SPIR202302)
Viivästynyt lantion kuvantaminen [68]Ga-PSMA PET/CT:llä potilaalla, jolla on korkean riskin eturauhassyöpä.
Viimeaikaiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että sekä standardiaikaiset että viivästetyt [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET -kuvaukset voivat paljastaa kliinisesti merkittäviä löydöksiä, eikä kumpaakaan vaihetta tulisi sulkea pois etukäteen rutiinikäytännössä. Tämä tutkimus arvioi yksinkertaistettua kaksivaiheista protokollaa, joka koostuu seuraavista:
- Standardi koko kehon PET/CT -kuvaus, joka suoritetaan 60 minuuttia radioaktiivisen merkkiaineen annostelun jälkeen.
- Viivästetty pelkkä lantion PET -kuvaus, joka suoritetaan 90 minuuttia injektion jälkeen ja rekonstruoidaan käyttäen alkuperäisen koko kehon kuvauksen aikana saatua heikennyskorjaus-CT:tä (CT/AC).
Koska eturauhanen ja lantion imusolmukkeet osoittavat vähäistä fysiologista liikkuvuutta, tarkka PET-CT -anatominen vastaavuus voidaan säilyttää huolellisen potilaan uudelleenasettelun avulla ilman CT -kuvauksen toistamista.
Tämän protokollan pääetu on potilaan säteilyaltistuksen vähentäminen, koska viivästetty vaihe ei vaadi toista CT -kuvausta. Se myös lyhentää osastolla vietettyä aikaa ja säilyttää PET -tulkinnan diagnoosilaadun, mikäli PET-CT -kohdistus pysyy hyväksyttävänä.
Tämä menetelmä voi lisäksi parantaa työnkulun tehokkuutta ydinlääketieteen yksikössä mahdollistamalla potilaiden varhaisen tunnistamisen - ennalta määriteltyjen kliinisten parametrien perusteella - jotka todennäköisimmin hyötyvät viivästetystä lantion kuvantamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi muunneltua kaksivaiheista [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protokollaa, joka on suunniteltu vähentämään säteilyaltistusta ja virtaviivaistamaan työnkulkua samalla, kun diagnoosilaatu säilyy eturauhassyövän arvioinnissa. Perinteinen kuvantaminen sisältää usein tavallisen koko kehon PET/CT-kuvantamisen noin 60 minuuttia injektion jälkeen ja viivästyneen lantion PET/CT-kuvantamisen, joka voi tarjota lisää havaittavuutta muutoksille, mutta vaatii toisen CT-kuvantamisjakson. Lisä-CT lisää sekä säteilyannosta että tutkimuksen kestoa.
Ehdotettu protokolla korvaa viivästyneen CT:n pelkällä PET-kuvantamisella lantion alueella, joka suoritetaan 90 minuuttia injektion jälkeen. Viivästyneet PET-kuvat rekonstruoidaan ja vaimentumiskorjataan käyttäen CT-datasettiä, joka on saatu alkuperäisen koko kehon kuvantamisjakson aikana. Tämä lähestymistapa on mahdollinen, koska eturauhassyövän kannalta merkitykselliset lantion rakenteet – kuten eturauhanen ja lantion imusolmukkeet – osoittavat rajattua fysiologista liikettä verrattuna vatsaontelon elimiin, mikä mahdollistaa luotettavan PET-CT-anatomisen vastaavuuden optimoidun potilaan uudelleenasettelun kautta.
Tutkimus noudattaa satunnaistettua, kaksihaaraista suunnittelua, joka sisältää potilaita, jotka käyvät läpi uudelleen diagnosoidun eturauhassyövän vaiheiden määritystä tai biokemiallisen uusiutumisen arviointia. Satunnaistaminen on kerrostettu aiemman radikaalin eturauhasenpoiston perusteella, jotta mahdolliset anatomiset vaihtelut otetaan huomioon. Kontrolliryhmä noudattaa standardia kliinistä työnkulkua sekä tavallisen että viivästyneen PET/CT-kuvantamisjakson kanssa. Interventioryhmä käy läpi tavallisen koko kehon PET/CT-kuvantamisjakson 60 minuutin kohdalla ja viivästyneen pelkän PET-kuvantamisjakson 90 minuutin kohdalla.
Anatomista vastaavuutta viivästyneiden PET-kuvien ja CT-datasettin välillä arvioidaan itsenäisesti kolmen kuvantamisteknikon (TSRM1, TSRM2, TSRM3) toimesta kolmessa sokeassa lukutilaisuudessa. Jokainen arvioija pisteyttää kuvien kohdistuksen standardoidulla 1–5 Likert-asteikolla. Päätepiste on PET-CT-vastaavuuden laatu, jota arvioidaan Fleissin kappa-tilastojen avulla määrittämään arvioijien välinen yhteensopivuus ja vertaamaan vastaavuuden suorituskykyä kahden kuvantamistyönkulun välillä.
Toissijaiset tavoitteet tarkastelevat mahdollista säteilyaltistuksen vähenemistä, mitattuna CTDIvol- ja DLP-arvoilla, jotka saadaan CT-säteilyannosraportista, sekä vaikutusta potilaskokemukseen ja osaston tehokkuuteen. Potilaan koettua odotusaikaa ja mukavuutta arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella, joka annetaan tutkimuksen jälkeen, kun taas objektiivinen osastolla vietetty aika poimitaan laitoksen aikataulutusrekistereistä.
Jos tehokas, virtaviivaistettu protokolla voi tukea CT-vapaan viivästyneen lantion kuvantamisen laajempaa käyttöönottoa osoittamalla, että optimoitu teknikkojohtoinen asettelu voi säilyttää diagnoosien tulkittavuuden samalla, kun parantaa potilaskeskeisiä tuloksia ja vähentää kokonaissäteilytaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michela Moscarino, Technician
- Puhelinnumero: +390512143179
- Sähköposti: michela.moscarino@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Moscarino
- Puhelinnumero: Technician
- Sähköposti: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastadiagnosoitu eturauhassyöpä, joka on levinneisyyden arvioinnin alla, tai
- Biokemiallinen uusiutuma aiemman radikaalihoidon (leikkaus ja/tai sädehoito) jälkeen, tai
- Korkean riskin eturauhassyöpä, määriteltynä Gleason-pistemäärä ≥ 8 tai PSA ≥ 20 ng/ml.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja henkilötietojen käsittelyn valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Urogenitaaliset sairaudet, jotka voivat häiritä kuvantamista tai tulkintaa.
- Keskiriskin tai matalan riskin eturauhassyöpä.
- Viivästetty kuvaus suoritettu PET/TT-laitteella, joka poikkeaa standardikuvauksen laitteesta.
- Lisä-PET/TT tarvittu artefaktien vuoksi, jotka vaarantavat diagnostisen laadun (esim. virtsanpidätys, liiallinen liike).
- Aiemmin rekisteröidyt potilaat, jotka tarvitsevat uuden PET/TT-tutkimuksen uutena käyntinä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai heikentynyt päätöksentekokyky.
- Tunnettu yliherkkyys radiofarmaseuttiselle aineelle tai sen ainesosille.
- PET/TT-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. vaikea klaustrofobia, sairaalloinen lihavuus, kyvyttömyys yhteistyöhön).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (A)
Osallistujat käyvät läpi perinteisen [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protokollan, joka sisältää standardin koko kehon PET/CT-tutkimuksen 60 minuuttia injektion jälkeen sekä viivästyneen lantion alueen PET/CT-tutkimuksen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (PET + CT).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (B)
Osallistujat käyvät läpi:
|
Viivästyneiden PET-kuvien yhteensovittaminen standardi-CT-kuvauksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen PET:n ja standardi-CT:n vastaavuuslaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Arviointi viivästettyjen PET-kuvien ja standardi CT-tutkimuksen todellisesta kohdistustarkkuudesta uudessa menetelmässä [68]Ga-PSMA PET/CT:lle, kun viivästetyt PET-kuvat on rekonstruoitu ja vaimentumiskorjattu käyttäen erillistä CT/AC-tietokantaa. Kolme lääketieteellisen kuvantamisen teknikkoa (TSRM1, TSRM2, TSRM3) arvioi kuvat itsenäisesti, sokkoutettuna, kolmessa eri aikapisteessä (t1, t2, t3). Viivästettyjen PET-kuvien ja standardi CT-tutkimuksen rekisteröintitarkkuutta arvioidaan kvalitatiivisella kyselylomakkeella, joka perustuu arvioijien ammatilliseen kokemukseen (vähintään viiden vuoden kokemus ydinlääketieteestä). Kuvien rekisteröinti pisteytetään 5-portaisella järjestysasteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (täydellinen epäkohdistus) arvoon 5 (täydellinen rekisteröinti). Mittayksikkö: 5-portainen järjestysasteikko (1-5) |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannoksen optimointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos CTDIvol:ssa (Computed Tomography Dose Index -tilavuus) koehaarassa. CTDIvol (mGy) käytetään säteilyannoksen muutosten arvioimiseen liittyen koemenetelmään. Mittayksikkö: Milligray (mGy) |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Potilaskapasiteetti ja kokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Potilaiden kokemuksen vertailu ydinlääketieteen yksikössä kahden tutkimusryhmän välillä. Potilaiden kokemusta arvioidaan käyttämällä rakenteellista, potilaan raportoimaa kyselylomaketta [68]Ga-PSMA PET/CT-tutkimuksen lopussa perustuen henkilökunnan antaman odotusaikojen tiedon koettuun laatuun. Mittayksikkö: - Potilaiden kokemus: 5-tasoinen järjestysasteikko (Erittäin huono → Erinomainen) |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannoksen optimointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos annospituustuotossa (DLP) koevaiheen ryhmässä. DLP (mGy * cm) käytetään kumulatiivisen säteilyannoksen muutosten arvioimiseen tutkittavan protokollan mukaisesti pitkin skannausalueen pituutta. Mittayksikkö: Milligray·senttimetri (mGy·cm) Huomautukset: Tämä mittari kuuluu toissijaiseen tulokseen 2: Säteilyannoksen optimointi |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Säteilyannoksen optimointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
Muutos kokeellisessa ryhmässä käytettävässä tehollisessa annoksessa. Tehokas annos (mSv) arvioidaan arvioidakseen potilaan kokonaisaltistumista säteilylle, joka liittyy kokeelliseen protokollaan. Mittayksikkö: Millisievert (mSv) Huomautukset: Tämä mitta on osa Toissijaista tulosta 2: Säteilyannoksen optimointi |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Potilaskapasiteetti ja kokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Ydinlääketieteen yksikön koetun odotusajan vertailu kahden tutkimusryhmän välillä. Koettu odotusaika ilmoitetaan potilaiden toimittamissa kyselyissä minuutteina (min). Minuutit (luokitellut vaihteluvälit kyselykohtia kohden, esim. <5, 5-10, 10-15, >15) Huomautus: Tämä parametri on osa toissijaista lopputulosta 3: 3. Potilaan läpimeno ja kokemus |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIR202302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .