Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné pánevní zobrazení pomocí [68]Ga-PSMA PET/CT u pacienta s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. (SPIR202302)

12. ledna 2026 aktualizováno: Michela Moscarino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opakované pánevní zobrazení pomocí [68]Ga-PSMA PET/CT u pacienta s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.

Nedávné důkazy naznačují, že jak standardní, tak opožděné akvizice [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET mohou odhalit klinicky relevantní nálezy a žádná z fází by neměla být a priori vyloučena v rutinní praxi. Tato studie hodnotí zjednodušený dvoufázový protokol sestávající z:

  • Standardní akvizice celotělového PET/CT provedené 60 minut po podání radiofarmaka.
  • Opožděné pánevní akvizice pouze PET provedené 90 minut po injekci, rekonstruované pomocí CT pro korekci atenuace (CT/AC) získaného z počátečního celotělového skenu.

Protože prostata a pánevní lymfatické uzliny vykazují minimální fyziologickou pohyblivost, lze přesnou anatomickou korespondenci PET-CT zachovat pečlivým přemístěním pacienta bez opakování CT skenu.

Hlavní výhodou tohoto protokolu je snížení radiační expozice pacienta, protože opožděná fáze nevyžaduje druhý CT sken. Také snižuje čas strávený na oddělení a zachovává diagnostickou kvalitu interpretace PET za předpokladu, že zarovnání PET-CT zůstává přijatelné.

Tato metoda může navíc zvýšit efektivitu pracovního postupu na jednotce nukleární medicíny tím, že umožňuje časnou identifikaci – na základě předdefinovaných klinických parametrů – pacientů, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z opožděného pánevního zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí upravený dvoufázový protokol [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT, navržený ke snížení radiační zátěže a zefektivnění pracovního postupu při zachování diagnostické kvality při hodnocení karcinomu prostaty. Konvenční zobrazování často zahrnuje standardní akvizici celotělového PET/CT přibližně 60 minut po aplikaci radiofarmaka, následovanou opožděným pánevním PET/CT, což může zvýšit detekovatelnost lézí, ale vyžaduje druhé CT vyšetření. Dodatečné CT zvyšuje jak radiační dávku, tak dobu trvání vyšetření.

Navržený protokol nahrazuje opožděné CT vyšetření pouze pánevní PET akvizicí provedenou 90 minut po aplikaci. Opožděné PET snímky jsou rekonstruovány a korigovány na atenuaci pomocí CT dat získaných během počáteční celotělové akvizice. Tento přístup je proveditelný, protože pánevní struktury relevantní pro karcinom prostaty – jako je prostata a pánevní lymfatické uzliny – vykazují omezený fyziologický pohyb ve srovnání s intraperitoneálními orgány, což umožňuje spolehlivou anatomickou korespondenci PET-CT prostřednictvím optimalizovaného přepozicování pacienta.

Studie má randomizovaný, dvouramenný design a zahrnuje pacienty podstupující staging nově diagnostikovaného karcinomu prostaty nebo hodnocení biochemické recidivy. Randomizace je stratifikována podle předchozí radikální prostatektomie, aby byla zohledněna potenciální anatomická variabilita. Kontrolní rameno následuje standardní klinický pracovní postup se standardní i opožděnou PET/CT akvizicí. Intervenční rameno podstupuje standardní celotělové PET/CT v 60. minutě a opožděné zobrazování pouze PET v 90. minutě.

Anatomická shoda mezi opožděnými PET snímky a CT daty bude nezávisle hodnocena třemi techniky lékařského zobrazování (TSRM1, TSRM2, TSRM3) ve třech zaslepených čtecích sezeních. Každý hodnotitel ohodnotí zarovnání snímků pomocí standardizované Likertovy škály 1–5. Primárním cílovým ukazatelem je kvalita PET-CT shody, hodnocená pomocí Fleissovy kappa statistiky pro kvantifikaci shody mezi hodnotiteli a porovnání výkonu shody mezi oběma zobrazovacími pracovními postupy.

Sekundární cíle zkoumají potenciální snížení radiační expozice, měřené pomocí hodnot CTDIvol a DLP získaných z CT zprávy o dávce, a dopad na pacientovu zkušenost a efektivitu oddělení. Pacientem vnímaná doba čekání a komfort budou hodnoceny pomocí krátkého dotazníku podaného po vyšetření, zatímco objektivní doba strávená na oddělení bude extrahována z institucionálních záznamů o plánování.

Pokud se prokáže účinnost, zefektivněný protokol může podpořit širší přijetí pánevního zobrazování bez CT s opožděnou akvizicí tím, že prokáže, že optimalizované přepozicování vedené technikem může zachovat diagnostickou interpretovatelnost a zároveň zlepšit výsledky zaměřené na pacienta a snížit celkovou radiační zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Bologna, Italy, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom prostaty podstupující staging, nebo
  • Biochemická rekurence po předchozí radikální léčbě (chirurgický zákrok a/nebo radioterapie), nebo
  • Vysoce rizikový karcinom prostaty, definovaný jako Gleasonovo skóre ≥ 8 nebo PSA ≥ 20 ng/ml.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace pro zpracování osobních údajů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Genitourinární komorbidity, které by mohly ovlivnit zobrazování nebo interpretaci.
  • Středně rizikový nebo nízkorizikový karcinom prostaty.
  • Opožděná akvizice provedená na PET/CT skeneru odlišném od standardní akvizice.
  • Další PET/CT vyžadované kvůli artefaktům ovlivňujícím diagnostickou kvalitu (např. retence moči, nadměrný pohyb).
  • Pacienti dříve zařazení, kteří vyžadují opakované PET/CT jako novou návštěvu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo narušená rozhodovací schopnost.
  • Známá přecitlivělost na radiofarmakum nebo jeho složky.
  • Kontraindikace PET/CT (např. těžká klaustrofobie, morbidní obezita, neschopnost spolupráce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (A)
Účastníci podstoupí konvenční protokol [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT, který zahrnuje standardní celotělové PET/CT provedené 60 minut po aplikaci a opožděné pánevní PET/CT podle současné klinické praxe (PET + CT).
Experimentální: Intervenční skupina (B)

Účastníci podstoupí:

  • Standardní celotělovou PET/CT v čase 60 minut, následovanou
  • Odloženou pánevní PET akvizici pouze v čase 90 minut, rekonstruovanou pomocí CT získaného během počáteční celotělové akvizice.
Diagnostický test: Intervenční skupina
Srovnání zpožděných PET snímků se standardním CT vyšetřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita shody opožděného PET se standardním CT
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Hodnocení skutečné přesnosti shody mezi zpožděnými PET snímky – rekonstruovanými a korigovanými na útlum pomocí vyhrazené sady CT/AC – a standardním CT vyšetřením v rámci nového postupového přístupu k [68]Ga-PSMA PET/CT. Tři technologové lékařského zobrazování (TSRM1, TSRM2, TSRM3) budou snímky hodnotit nezávisle, zaslepeně, ve třech samostatných časových bodech (t1, t2, t3).

Přesnost registrace mezi zpožděnými PET snímky a standardním CT vyšetřením bude hodnocena pomocí kvalitativního dotazníku založeného na odborných zkušenostech hodnotitelů (minimálně pět let v nukleární medicíně). Registrace snímků bude hodnocena na ordinální škále o 5 bodech, od 1 (úplná neshoda) do 5 (dokonalá registrace).

Jednotka měření: ordinální škála o 5 bodech (1–5)
Do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace dávky záření
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Změna CTDIvol (objemového indexu dávky výpočetní tomografie) v experimentální skupině. CTDIvol (mGy) bude použit k vyhodnocení změn radiační dávky souvisejících s experimentálním protokolem.

Jednotka měření:

Miligray (mGy)
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Průchod pacientů a jejich zkušenosti
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Srovnání zkušeností pacientů na Oddělení nukleární medicíny mezi dvěma studijními skupinami. Zkušenosti pacientů budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku vyplněného pacienty na konci vyšetření [68]Ga-PSMA PET/CT na základě vnímané kvality informací personálu týkajících se čekacích dob.

Jednotka měření:

- Zkušenosti pacientů: 5úrovňová ordinální škála (Velmi špatné → Výborné)
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace Radiační Dávky
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Změna v Dávkovém Délkovém Produktu (DLP) v experimentální skupině. DLP (mGy * cm) bude použito k hodnocení změn v kumulativní radiační dávce podél délky skenu spojené s experimentálním protokolem.

Jednotka měření:

Milligray·centimetr (mGy·cm)

Poznámky:

Toto měření je součástí Sekundárního Výsledku 2: Optimalizace Radiační Dávky
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Optimalizace Dávky Záření
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Změna efektivní dávky v experimentální větvi. Efektivní dávka (mSv) bude odhadnuta pro vyhodnocení celkové radiační expozice pacienta spojené s experimentálním protokolem.

Měrná jednotka:

Millisievert (mSv)

Poznámky:

Toto měření je součástí Sekundárního výstupu 2: Optimalizace radiační dávky
Až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Průchod pacientů a jejich zkušenosti
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok

Srovnání vnímané doby čekání v oddělení nukleární medicíny mezi dvěma studijními skupinami. Vnímaná doba čekání bude pacienty uváděna pro každou položku dotazníku v minutách (min).

Minuty (kategorické rozsahy na položku dotazníku, např. <5, 5-10, 10-15, >15)

Poznámky: Tento parametr je součástí jediného sekundárního výsledku 3: 3. Propustnost pacientů a zkušenost
Do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPIR202302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina prostaty

Klinické studie na Intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit