Uitgestelde bekkenbeeldvorming met [68]Ga-PSMA PET/CT bij een patiënt met hoog-risico prostaatkanker. (SPIR202302)
Recent bewijs suggereert dat zowel standaard-tijd als uitgestelde-tijd [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET-acquisities klinisch relevante bevindingen kunnen onthullen, en geen van beide fasen moet a priori worden uitgesloten in de routinematige praktijk. Deze studie evalueert een gestroomlijnd dubbelfaseprotocol dat bestaat uit:
- Een standaard whole-body PET/CT-acquisitie uitgevoerd 60 minuten na radiotracer-toediening.
- Een uitgestelde bekken PET-only acquisitie uitgevoerd 90 minuten na injectie, gereconstrueerd met behulp van de attenuatiecorrectie CT (CT/AC) verkregen van de initiële whole-body scan.
Omdat de prostaatklier en bekkenlymfeklieren minimale fysiologische mobiliteit vertonen, kan nauwkeurige PET-CT anatomische overeenkomst worden behouden door zorgvuldige herpositionering van de patiënt, zonder de CT-scan te herhalen.
Het belangrijkste voordeel van dit protocol is een vermindering van de stralingsblootstelling van de patiënt, omdat de uitgestelde fase geen tweede CT-scan vereist. Het vermindert ook de afdelingstijd en behoudt de diagnostische kwaliteit van PET-interpretatie, op voorwaarde dat de PET-CT-uitlijning acceptabel blijft.
Deze methode kan bovendien de workflowefficiëntie in de Nucleaire Geneeskunde-eenheid verbeteren door vroege identificatie - gebaseerd op vooraf bepaalde klinische parameters - van patiënten die het meest waarschijnlijk baat hebben bij uitgestelde bekkenbeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een aangepast protocol voor [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT in twee fasen, ontworpen om de stralingsblootstelling te verminderen en de workflow te stroomlijnen, terwijl de diagnostische kwaliteit behouden blijft bij de beoordeling van prostaatkanker. Conventionele beeldvorming omvat vaak een standaard PET/CT-acquisitie van het hele lichaam ongeveer 60 minuten na injectie, gevolgd door een uitgestelde PET/CT van het bekken, wat extra detectie van laesies kan bieden maar een tweede CT-scan vereist. De extra CT verhoogt zowel de stralingsdosis als de duur van het onderzoek.
Het voorgestelde protocol vervangt de uitgestelde CT door een PET-acquisitie van alleen het bekken, uitgevoerd 90 minuten na injectie. De uitgestelde PET-beelden worden gereconstrueerd en gecorrigeerd voor attenuatie met behulp van de CT-dataset verkregen tijdens de initiële acquisitie van het hele lichaam. Deze aanpak is haalbaar omdat bekkenstructuren die relevant zijn voor prostaatkanker—zoals de prostaatklier en bekkenlymfeklieren—beperkte fysiologische beweging vertonen in vergelijking met intraperitoneale organen, wat betrouwbare PET-CT-anatomische overeenkomst mogelijk maakt door geoptimaliseerde herpositionering van de patiënt.
De studie hanteert een gerandomiseerd, twee-armig ontwerp met patiënten die in aanmerking komen voor stadiering van nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker of evaluatie van biochemische recidief. Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van eerdere radicale prostatectomie om rekening te houden met mogelijke anatomische variabiliteit. De controlearm volgt de standaard klinische workflow met zowel standaard- als uitgestelde PET/CT-acquisities. De interventiearm ondergaat standaard PET/CT van het hele lichaam op 60 minuten en uitgestelde PET-beeldvorming (alleen PET) op 90 minuten.
Anatomische matching tussen uitgestelde PET-beelden en de CT-dataset zal onafhankelijk worden geëvalueerd door drie Medisch Beeldvormings Technologen (TSRM1, TSRM2, TSRM3) in drie geblindeerde leessessies. Elke beoordelaar scoort de beeldalignering met behulp van een gestandaardiseerde Likert-schaal van 1-5. Het primaire eindpunt is de kwaliteit van PET-CT-matching, beoordeeld via Fleiss' kappa-statistieken om de overeenkomst tussen beoordelaars te kwantificeren en de matchingprestaties tussen de twee beeldvormingsworkflows te vergelijken.
Secundaire doelstellingen onderzoeken de mogelijke vermindering van stralingsblootstelling, gemeten via CTDIvol- en DLP-waarden verkregen uit het CT-doserapport, en de impact op de patiëntervaring en afdelings efficiëntie. De door de patiënt ervaren wachttijd en comfort worden beoordeeld via een korte vragenlijst na het onderzoek, terwijl de objectieve duur op de afdeling wordt geëxtraheerd uit institutionele planningsgegevens.
Indien effectief, kan het gestroomlijnde protocol de bredere adoptie van CT-vrije uitgestelde bekkenbeeldvorming ondersteunen door aan te tonen dat geoptimaliseerde, door technologen geleide positionering de diagnostische interpreteerbaarheid kan behouden, terwijl patiëntgerichte resultaten worden verbeterd en de totale stralingsbelasting wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michela Moscarino, Technician
- Telefoonnummer: +390512143179
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Contact:
- Michela Moscarino
- Telefoonnummer: Technician
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd prostaatkanker dat in stadiumbepaling is, of
- Biochemische recidief na eerdere radicale behandeling (chirurgie en/of radiotherapie), of
- Hoogrisico prostaatkanker, gedefinieerd als Gleason Score ≥ 8 of PSA ≥ 20 ng/mL.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor verwerking van persoonsgegevens.
Exclusiecriteria:
- Genitourinaire comorbiditeiten die de beeldvorming of interpretatie kunnen verstoren.
- Gemiddeld- of laagrisico prostaatkanker.
- Vertraagde acquisitie uitgevoerd op een PET/CT-scanner die afwijkt van de standaard acquisitie.
- Aanvullende PET/CT vereist vanwege artefacten die de diagnostische kwaliteit aantasten (bijv. urineretentie, overmatige beweging).
- Patiënten die eerder zijn ingeschreven en herhaalde PET/CT nodig hebben als een nieuw bezoek.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of verminderde besluitvormingscapaciteit.
- Bekende overgevoeligheid voor het radiofarmaceuticum of de bestanddelen ervan.
- Contra-indicaties voor PET/CT (bijv. ernstige claustrofobie, morbide obesitas, onvermogen tot samenwerking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (A)
Deelnemers zullen het conventionele [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protocol ondergaan, dat een standaard whole-body PET/CT omvat die 60 minuten na injectie wordt uitgevoerd en een uitgestelde pelvis PET/CT volgens de huidige klinische praktijk (PET + CT).
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (B)
Deelnemers ondergaan:
|
Matching van vertraagde PET-beelden met de standaard CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van overeenstemming van vertraagde PET met standaard CT
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Evaluatie van de daadwerkelijke overeenstemmingsnauwkeurigheid tussen vertraagde PET-beelden - gereconstrueerd en gecorrigeerd voor attenuatie met behulp van de toegewezen CT/AC-dataset - en de standaard CT-scan binnen de nieuwe procedurele benadering voor [68]Ga-PSMA PET/CT. Drie technologen medische beeldvorming (TSRM1, TSRM2, TSRM3) zullen de beelden onafhankelijk van elkaar evalueren, op geblindeerde wijze, op drie afzonderlijke tijdstippen (t1, t2, t3). De registratienauwkeurigheid tussen vertraagde PET-beelden en de standaard CT-scan zal worden geëvalueerd met behulp van een kwalitatieve vragenlijst gebaseerd op de professionele ervaring van de beoordelaars (minimaal vijf jaar in de nucleaire geneeskunde). Beeldregistratie zal worden gescoord op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 1 (volledige mismatch) tot 5 (perfecte registratie). Meeteenheid: ordinale schaal van 5 punten (1-5) |
Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiatiedosisoptimalisatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Verandering in CTDIvol (Computed Tomography Dose Index volume) in de experimentele arm. CTDIvol (mGy) wordt gebruikt om veranderingen in stralingsdosis te beoordelen die verband houden met het experimentele protocol. Meeteenheid: Milligray (mGy) |
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Doorstroom en Ervaring van Patiënten
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Vergelijking van de patiëntervaring op de Nucleaire Geneeskunde-afdeling tussen de twee onderzoeksgroepen. De patiëntervaring wordt geëvalueerd met behulp van een gestructureerde, door patiënten ingevulde vragenlijst aan het einde van het [68]Ga-PSMA PET/CT-onderzoek, gebaseerd op de ervaren kwaliteit van de informatie van het personeel over wachttijden. Meeteenheid: - Patiëntervaring: 5-punts ordinaalschaal (Zeer slecht → Uitstekend) |
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimisatie van de stralingsdosis
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Verandering in Dose Length Product (DLP) in de experimentele arm. DLP (mGy * cm) wordt gebruikt om veranderingen in cumulatieve stralingsdosis langs de scanlengte te beoordelen, geassocieerd met het experimentele protocol. Meeteenheid: Milligray·centimeter (mGy·cm) Opmerkingen: Deze maatregel maakt deel uit van Secundair Uitkomst 2: Stralingsdosisoptimalisatie |
Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Optimalisatie van Stralingsdosis
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Verandering in effectieve dosis in de experimentele arm. Effectieve dosis (mSv) wordt geschat om de totale stralingsbelasting van de patiënt in verband met het experimentele protocol te evalueren. Meeteenheid: Millisievert (mSv) Opmerkingen: Deze maatregel maakt deel uit van Secundaire Uitkomst 2: Optimalisatie van Stralingsdosis |
Tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Patient Doorstroom en Ervaring
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de waargenomen wachttijd in de Nucleaire Geneeskunde-afdeling tussen de twee onderzoeksgroepen. De waargenomen wachttijd wordt door patiënten gerapporteerd voor elk vragenlijstonderdeel in minuten (m). Minuten (categorische bereiken per vragenlijstonderdeel, bijv. <5, 5-10, 10-15, >15) Opmerkingen: Deze parameter maakt deel uit van de enkele secundaire uitkomst 3: 3. Patiëntendoorstroom en ervaring |
Tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPIR202302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .