Imagerie pelvienne différée avec [68]Ga-PSMA PET/CT chez un patient atteint d'un cancer de la prostate à haut risque. (SPIR202302)
Des preuves récentes suggèrent que les acquisitions de TEP [⁶⁸Ga]Ga-PSMA en temps standard et en temps différé peuvent révéler des résultats cliniquement pertinents, et aucune phase ne doit être exclue a priori dans la pratique courante. Cette étude évalue un protocole à double phase simplifié comprenant :
- Une acquisition TEP/TDM corps entier standard réalisée 60 minutes après l'administration du radiotraceur.
- Une acquisition TEP pelvienne différée réalisée 90 minutes après l'injection, reconstruite en utilisant la tomodensitométrie de correction d'atténuation (CT/AC) obtenue lors de l'examen corps entier initial.
Comme la glande prostatique et les ganglions lymphatiques pelviens présentent une mobilité physiologique minimale, une correspondance anatomique précise entre la TEP et la TDM peut être maintenue grâce à un repositionnement minutieux du patient, sans répéter la tomodensitométrie.
Le principal avantage de ce protocole est une réduction de l'exposition du patient aux rayonnements, car la phase différée ne nécessite pas une seconde tomodensitométrie. Il réduit également le temps passé dans le service et maintient la qualité diagnostique de l'interprétation TEP, à condition que l'alignement TEP-TDM reste acceptable.
Cette méthode peut en outre améliorer l'efficacité du flux de travail dans l'unité de médecine nucléaire en permettant une identification précoce – basée sur des paramètres cliniques prédéfinis – des patients les plus susceptibles de bénéficier de l'imagerie pelvienne différée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue un protocole modifié d'acquisition [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT en deux phases conçu pour réduire l'exposition aux rayonnements et rationaliser le flux de travail tout en maintenant la qualité diagnostique dans l'évaluation du cancer de la prostate. L'imagerie conventionnelle comprend généralement une acquisition PET/CT du corps entier standard environ 60 minutes après l'injection, suivie d'une acquisition PET/CT pelvienne différée, ce qui peut améliorer la détection des lésions mais nécessite un deuxième examen CT. Ce CT supplémentaire augmente à la fois la dose de rayonnement et la durée de l'examen.
Le protocole proposé remplace le CT différé par une acquisition pelvienne PET uniquement effectuée 90 minutes après l'injection. Les images PET différées sont reconstruites et corrigées de l'atténuation en utilisant le jeu de données CT obtenu lors de l'acquisition initiale du corps entier. Cette approche est réalisable car les structures pelviennes pertinentes pour le cancer de la prostate - telles que la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens - présentent un mouvement physiologique limité par rapport aux organes intrapéritonéaux, permettant une correspondance anatomique PET-CT fiable grâce à un repositionnement optimisé du patient.
L'étude adopte un plan randomisé à deux bras incluant des patients subissant une stadification pour un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué ou une évaluation d'une récidive biochimique. La randomisation est stratifiée par prostatectomie radicale antérieure pour tenir compte de la variabilité anatomique potentielle. Le bras témoin suit le flux de travail clinique standard avec les acquisitions PET/CT standard et différée. Le bras d'intervention subit une PET/CT du corps entier standard à 60 minutes et une imagerie PET uniquement différée à 90 minutes.
La correspondance anatomique entre les images PET différées et le jeu de données CT sera évaluée indépendamment par trois Techniciens en Imagerie Médicale (TSRM1, TSRM2, TSRM3) lors de trois sessions de lecture en aveugle. Chaque évaluateur notera l'alignement des images en utilisant une échelle de Likert standardisée de 1 à 5. Le critère d'évaluation principal est la qualité de l'appariement PET-CT, évaluée par les statistiques kappa de Fleiss pour quantifier l'accord inter-évaluateurs et comparer les performances d'appariement entre les deux flux de travail d'imagerie.
Les objectifs secondaires examinent la réduction potentielle de l'exposition aux rayonnements, mesurée par les valeurs CTDIvol et DLP obtenues à partir du rapport de dose CT, et l'impact sur l'expérience du patient et l'efficacité du service. Le temps d'attente perçu par le patient et le confort seront évalués par un court questionnaire administré après l'examen, tandis que la durée objective dans le service sera extraite des registres de planification institutionnels.
S'il est efficace, le protocole rationalisé pourrait favoriser une adoption plus large de l'imagerie pelvienne différée sans CT en démontrant qu'un positionnement optimisé dirigé par les techniciens peut maintenir l'interprétabilité diagnostique tout en améliorant les résultats centrés sur le patient et en réduisant la charge globale de rayonnement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michela Moscarino, Technician
- Numéro de téléphone: +390512143179
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Italy
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Bologna, Italy, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
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Contact:
- Michela Moscarino
- Numéro de téléphone: Technician
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué en cours de stadification, ou
- Récidive biochimique après un traitement à visée radicale antérieur (chirurgie et/ou radiothérapie), ou
- Cancer de la prostate à haut risque, défini par un score de Gleason ≥ 8 ou un PSA ≥ 20 ng/mL.
- Consentement éclairé écrit et autorisation pour le traitement des données personnelles.
Critères d'exclusion :
- Comorbidités génito-urinaires susceptibles d'interférer avec l'imagerie ou son interprétation.
- Cancer de la prostate à risque intermédiaire ou faible.
- Acquisition différée réalisée sur un scanner TEP/TDM différent de l'acquisition standard.
- TEP/TDM supplémentaire requis en raison d'artefacts compromettant la qualité diagnostique (par exemple, rétention urinaire, mouvement excessif).
- Patients précédemment inclus nécessitant une répétition de la TEP/TDM lors d'une nouvelle visite.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou capacité décisionnelle altérée.
- Hypersensibilité connue au radiopharmaceutique ou à ses composants.
- Contre-indications à la TEP/TDM (par exemple, claustrophobie sévère, obésité morbide, incapacité à coopérer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (A)
Les participants subiront le protocole conventionnel [⁶⁸Ga]Ga-PSMA TEP/TDM, qui comprend une TEP/TDM corps entier standard réalisée 60 minutes après l'injection et une TEP/TDM pelvienne retardée conformément à la pratique clinique actuelle (TEP + TDM).
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Expérimental: Groupe d'intervention (B)
Les participants subiront :
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Correspondance des images TEP retardées avec la tomodensitométrie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de concordance de la TEP retardée avec la TDM standard
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Évaluation de la précision de concordance réelle entre les images TEP retardées reconstruites et corrigées de l'atténuation à l'aide du jeu de données CT/AC dédié et la tomodensitométrie standard dans la nouvelle approche procédurale de la TEP/CT au [68]Ga-PSMA. Trois techniciens en imagerie médicale (TSRM1, TSRM2, TSRM3) évalueront les images de manière indépendante, en aveugle, à trois moments distincts (t1, t2, t3). La précision de recalage entre les images TEP retardées et la tomodensitométrie standard sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qualitatif basé sur l'expérience professionnelle des évaluateurs (au moins cinq ans en médecine nucléaire). Le recalage d'images sera noté sur une échelle ordinale à 5 points, allant de 1 (discordance totale) à 5 (recalage parfait). Unité de mesure : échelle ordinale à 5 points (1-5) |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation de la Dose de Rayonnement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Modification du CTDIvol (Indice de Dose Tomodensitométrique volumique) dans le bras expérimental. Le CTDIvol (mGy) sera utilisé pour évaluer les changements de dose de radiation liés au protocole expérimental. Unité de mesure : Milligray (mGy) |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Débit et Expérience des Patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Comparaison de l'expérience des patients dans l'Unité de Médecine Nucléaire entre les deux groupes d'étude. L'expérience des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré, rapporté par les patients, à la fin de l'examen [68]Ga-PSMA PET/CT, basé sur la qualité perçue des informations du personnel concernant les temps d'attente. Unité de mesure : - Expérience des patients : échelle ordinale à 5 niveaux (Très mauvaise → Excellente) |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation de la Dose de Rayonnement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Changement du Produit Dose-Longueur (PDL) dans le bras expérimental. Le PDL (mGy * cm) sera utilisé pour évaluer les changements de dose de rayonnement cumulée le long de la longueur de balayage associée au protocole expérimental. Unité de mesure : Milligray·centimètre (mGy·cm) Notes : Cette mesure fait partie du Critère d'évaluation secondaire 2 : Optimisation de la dose de rayonnement |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Optimisation de la Dose de Rayonnement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Variation de la dose efficace dans le bras expérimental. La dose efficace (mSv) sera estimée pour évaluer l'exposition globale du patient aux rayonnements associée au protocole expérimental. Unité de mesure : Millisievert (mSv) Notes : Cette mesure fait partie du critère d'évaluation secondaire 2 : Optimisation de la dose de rayonnement |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Débit et Expérience des Patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Comparaison du temps d'attente perçu dans l'Unité de Médecine Nucléaire entre les deux groupes d'étude. Le temps d'attente perçu sera rapporté par les patients pour chaque item du questionnaire en minutes (m). Minutes (catégories par item du questionnaire, par exemple : <5, 5-10, 10-15, >15) Notes : Ce paramètre fait partie du seul critère secondaire 3 : 3. Flux et expérience des patients |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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