Késleltetett medencei képalkotás [68]Ga-PSMA PET/CT-vel magas kockázatú prosztatarákkal rendelkező betegnél. (SPIR202302)
Késleltett medencei képalkotás [68]Ga-PSMA PET/CT-vel magas kockázatú prosztatarákos betegben.
Friss bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a szabványidő-, mind a késleltetett időpontú [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET-felvételek klinikailag releváns eredményeket mutathatnak, és egyik fázist sem szabad a priori kizárni a rutin gyakorlatban. Ez a tanulmány egy leegyszerűsített kétfázisú protokollt értékel, amely a következőkből áll:
- Egy szabványos teljes test PET/CT-felvétel, amelyet a radiotracer beadásától számított 60 perc után végeznek.
- Egy késleltetett medencei PET-felvétel, amelyet a beadástól számított 90 perc után készítenek, és amelyet a kezdeti teljes test felvételből származó csillapítás-korrekciós CT (CT/AC) segítségével rekonstruálnak.
Mivel a prosztatamirigy és a medencei nyirokcsomók minimális fiziológiai mobilitást mutatnak, a pontos PET-CT anatómiai megfeleltetés megőrizhető gondos beteg újrahelyezéssel anélkül, hogy a CT-felvételt meg kellene ismételni.
A protokoll fő előnye a beteg sugárezettségének csökkentése, mivel a késleltetett fázis nem igényel második CT-felvételt. Emellett csökkenti az osztályon töltött időt és megőrzi a PET-értékelés diagnosztikai minőségét, feltéve, hogy a PET-CT összehangolás elfogadható marad.
Ez a módszer továbbá növelheti a Nukleáris Medicina Osztály munkafolyamat-hatékonyságát azáltal, hogy lehetővé teszi a késleltetett medencei képalkotásból valószínűleg leginkább profitáló betegek korai azonosítását előre meghatározott klinikai paraméterek alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy módosított kétfázisú [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT protokollt értékel, amelyet azért terveztek, hogy csökkentsék a sugárterhelést és leegyszerűsítsék a munkafolyamatot, miközben megőrzik a diagnosztikai minőséget a prosztatarák értékelésében. A hagyományos képalkotás gyakran magában foglal egy szabványos teljes testű PET/CT felvételt körülbelül 60 perccel az injekciót követően, majd egy késleltetett medencei PET/CT-t, amely további áttételészlelési lehetőséget nyújthat, de egy második CT vizsgálatot igényel. A további CT növeli mind a sugárdózist, mind a vizsgálat időtartamát.
A javasolt protokoll a késleltetett CT-t egy injekciót követő 90 percben végrehajtott, kizárólag PET-alapú medencei felvétellel helyettesíti. A késleltetett PET képeket rekonstruálják és csillapításkorrekciót végeznek rajtuk a kezdeti teljes testű felvétel során kapott CT adathalmaz felhasználásával. Ez a megközelítés megvalósítható, mert a prosztatarákhoz kapcsolódó medencei struktúrák – mint például a prosztatamirigy és a medencei nyirokcsomók – korlátozott fiziológiai mozgást mutatnak az intraperitoneális szervekhez képest, lehetővé téve megbízható PET-CT anatómiai megfeleltetést optimalizált beteg újra pozicionáláson keresztül.
A vizsgálat randomizált, kétágú kivitelű, beleértve az újonnan diagnosztizált prosztatarák stádiummeghatározásán vagy biokémiai recidíva értékelésén áteső betegeket. A randomizálást a korábbi radikális prostatectomia szerint rétegezik a lehetséges anatómiai változatosság figyelembe vétele érdekében. A kontrollcsoport a szabványos klinikai munkafolyamatot követi mind a szabványos, mind a késleltetett PET/CT felvételekkel. Az intervenciós csoport szabványos teljes testű PET/CT-n esik át 60 percben és késleltetett, kizárólag PET-alapú képalkotáson 90 percben.
A késleltetett PET képek és a CT adathalmaz közötti anatómiai illeszkedést három képalkotó technológus (TSRM1, TSRM2, TSRM3) fogja függetlenül értékelni három vak olvasási ülés során. Minden értékelő egy szabványosított 1-5-ös Likert-skála segítségével pontozza a képillesztést. Az elsődleges végpont a PET-CT illeszkedés minősége, amelyet Fleiss' kappa statisztikán keresztül értékelnek az értékelők közötti egyetértés számszerűsítésére és a két képalkotási munkafolyamat közötti illeszkedési teljesítmény összehasonlítására.
A másodlagos célok a sugárterhelés lehetsébbi csökkentését vizsgálják, amelyet a CT Dózisjelentésből nyert CTDIvol és DLP értékeken keresztül mérnek, valamint a betegélményre és az osztályos hatékonyságra gyakorolt hatást. A beteg által érzékelt várakozási idő és kényelem egy rövid kérdőív segítségével kerül értékelésre a vizsgálatot követően, míg a tárgyilagos osztályon belüli időtartam az intézményi ütemezési nyilvántartásokból kerül kinyerésre.
Ha hatékony, a leegyszerűsített protokoll elősegítheti a CT-mentes késleltetett medencei képalkotás szélesebb körű elterjedését azáltal, hogy bemutatja: az optimalizált, technológus vezette pozicionálás képes fenntartani a diagnosztikai értelmezhetőséget, miközben javítja a betegközpontú eredményeket és csökkenti az összesített sugárterhelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michela Moscarino, Technician
- Telefonszám: +390512143179
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Kapcsolatba lépni:
- Michela Moscarino
- Telefonszám: Technician
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Frissen diagnosztizált prosztatarák, amely stádiummeghatározás alatt áll, vagy
- Biokémiai recidíva korábbi radikális szándékú kezelés (műtét és/vagy sugárkezelés) után, vagy
- Magas kockázatú prosztatarák, amelyet Gleason-pontszám ≥ 8 vagy PSA ≥ 20 ng/mL határoz meg.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés és személyes adatok feldolgozásához való hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Urogenitális társbetegségek, amelyek zavarhatják a képalkotást vagy értelmezést.
- Közepes vagy alacsony kockázatú prosztatarák.
- Késleltetett felvétel, amelyet nem a szabványos felvételt végző PET/CT készüléken végeztek.
- További PET/CT vizsgálat szükséges a diagnosztikai minőséget veszélyeztető artefaktusok miatt (pl. vizeletretentio, túlzott mozgás).
- Korábban bevont betegek, akiknél új látogatásként ismételt PET/CT vizsgálatra van szükség.
- Nem képes tájékoztatott beleegyezés adására vagy sérült döntéshozatali képesség.
- Ismert túlérzékenység a radiofarmakonra vagy annak összetevőire.
- PET/CT vizsgálat ellenjavallatai (pl. súlyos klausztrofóbia, kóros elhízás, együttműködés képtelensége).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (A)
A résztvevők a hagyományos [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT protokollnak vetik alá magukat, amely magában foglal egy szabványos teljes test PET/CT-vizsgálatot, amelyet injekciót követő 60 perccel végeznek el, valamint egy késleltetett medencei PET/CT-vizsgálatot a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően (PET + CT).
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport (B)
A résztvevők a következő vizsgálatokon esnek át:
|
A késleltetett PET felvételek összehangolása a standard CT vizsgálattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett PET és a szabványos CT egyeztetési minősége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
A [68]Ga-PSMA PET/CT új eljárási megközelítésében a késleltetett PET-felvételek – amelyeket a dedikált CT/AC adathalmaz segítségével rekonstruáltak és csillapítási korrekciót alkalmaztak – és a standard CT-felvétel közötti tényleges illesztési pontosság értékelése. Három képalkotó diagnosztikai szaktechnológus (TSRM1, TSRM2, TSRM3) önállóan, vakított módon, három különböző időpontban (t1, t2, t3) értékeli majd a felvételeket. A késleltetett PET-felvételek és a standard CT-felvétel közötti regisztrációs pontosság értékelése egy kvalitatív kérdőív segítségével történik, amely az értékelők szakmai tapasztalatára épül (legalább öt év nukleáris medicinában). A képregisztrációt egy 5 pontos ordinális skálán pontozzák, 1-től (teljes eltérés) 5-ig (tökéletes regisztráció). Mértékegység: 5 pontos ordinális skála (1-5) |
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterápia Dózis Optimizálás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Változás a CTDIvol (Computed Tomography Dose Index volume) értékében a kísérleti csoportban. A CTDIvol (mGy) a kísérleti protokollhoz kapcsolódó sugárdózis-változások értékelésére szolgál. Mértékegység: Milligray (mGy) |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
|
Páciens átfutási idő és élmény
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
A betegélmény összehasonlítása a Nukleáris Medicina Osztályon a két vizsgálati csoport között. A betegélményt egy strukturált, beteg által kitöltött kérdőív segítségével értékeljük a [68]Ga-PSMA PET/CT vizsgálat végén, a személyzet által nyújtott várakozási időkre vonatkozó információ érzékelt minősége alapján. Mértékegység: - Betegélmény: 5 szintű ordinális skála (Nagyon rossz → Kiváló) |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózis-optimalizálás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
A kísérleti csoportban a Dózishossz-szorzat (DLP) változása. A DLP-t (mGy * cm) a kísérleti protokollhoz kapcsolódó, a vizsgálat hossza mentén felhalmozódó sugárdózis változásainak értékelésére használják. Mértékegység: Milligray·centiméter (mGy·cm) Megjegyzések: Ez a mérőszám a Másodlagos Eredmény 2 része: Sugárdózis-optimalizálás |
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év.
|
|
Sugárterhelés-optimalizálás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
Változás az effektív dózisban a kísérleti csoportban. Az effektív dózist (mSv) becsülni fogják a kísérleti protokollhoz kapcsolódó teljes betegsugárzási expozíció értékelésére. Mértékegység: Millisievert (mSv) Megjegyzések: Ez a mérőszám a Másodlagos Eredmény 2 része: Sugárdózis-optimalizálás |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 évig.
|
|
Betegátfutás és Élmény
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az észlelt várakozási idő összehasonlítása a Nukleáris Medicina Osztályon a két vizsgálati csoport között. Az észlelt várakozási időt a betegek jelentik minden kérdőíves tételre percekben (perc). Percek (kategóriás tartományok kérdőíves tételenként, pl. <5, 5-10, 10-15, >15) Megjegyzések: Ez a paraméter a 3. egyetlen másodlagos eredmény része: 3. Betegátfutás és élmény |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIR202302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .