Forsinket bekkenavbildning med [68]Ga-PSMA PET/CT hos en pasient med høyrisiko prostatakreft. (SPIR202302)
Forsinket bekkenavbildning med [68]Ga-PSMA PET/CT hos en pasient med høyrisikoprostatakreft.
Nyere forskning tyder på at både standardtid og forsinket tid [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET-opptak kan avdekke klinisk relevante funn, og ingen av fasene bør utelukkes a priori i rutinemessig praksis. Denne studien evaluerer en strømlinjeformet tofaseprotokoll som består av:
- Et standard helkropps PET/CT-opptak utført 60 minutter etter administrering av radiotracer.
- Et forsinket bekken PET-opptak utført 90 minutter etter injeksjon, rekonstruert ved hjelp av CT-attenuasjonskorreksjon (CT/AC) fra det første helkroppsskanningen.
Fordi prostata og bekkenlymfeknuter har minimal fysiologisk bevegelighet, kan nøyaktig PET-CT anatomisk korrespondanse opprettholdes gjennom nøye pasientreposisjonering uten å gjenta CT-skanningen.
Hovedfordelen med denne protokollen er en reduksjon i pasientens stråleeksponering, ettersom den forsinkede fasen ikke krever en andre CT-skanning. Den reduserer også tiden i avdelingen og opprettholder diagnostisk kvalitet på PET-tolkningen, forutsatt at PET-CT-justeringen forblir akseptabel.
Denne metoden kan i tillegg øke arbeidsflyteffektiviteten i nukleærmedisinsk avdeling ved å tillate tidlig identifisering – basert på forhåndsdefinerte kliniske parametere – av pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av forsinket bekkenavbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer en modifisert tofase [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protokoll designet for å redusere stråleeksponering og effektivisere arbeidsflyten, samtidig som diagnostisk kvalitet opprettholdes ved vurdering av prostatakreft. Konvensjonell bildeforming inkluderer ofte en standard helkropps PET/CT-opptak omtrent 60 minutter etter injeksjon, etterfulgt av en forsinket bekken-PET/CT, som kan gi ytterligere lesjonsdeteksjon, men krever et andre CT-scan. Det ekstra CT-scanet øker både stråledosen og undersøkelsestiden.
Den foreslåtte protokollen erstatter det forsinkede CT-scanet med en PET-eksklusiv bekkenopptak utført 90 minutter etter injeksjon. Forsinkede PET-bilder rekonstrueres og attenuasjonskorrigeres ved hjelp av CT-datasettet hentet under det første helkroppsopptaket. Denne tilnærmingen er gjennomførbar fordi bekkenstrukturer relevante for prostatakreft – som prostata og bekkenlymfeknuter – har begrenset fysiologisk bevegelse sammenlignet med intraperitoneale organer, noe som tillater pålitelig PET-CT-anatomisk korrespondanse gjennom optimalisert pasientreposisjonering.
Studien tar i bruk en randomisert, toarmet design som inkluderer pasienter som gjennomgår stadieinndeling for nydiagnostisert prostatakreft eller evaluering av biokjemisk tilbakefall. Randomiseringen er stratifisert etter tidligere radikal prostatektomi for å ta hensyn til potensiell anatomisk variasjon. Kontrollarmen følger standard klinisk arbeidsflyt med både standard og forsinket PET/CT-opptak. Intervensjonsarmen gjennomgår standard helkropps PET/CT ved 60 minutter og forsinket PET-eksklusiv bildeforming ved 90 minutter.
Anatomisk tilpasning mellom forsinkede PET-bilder og CT-datasettet vil bli uavhengig evaluert av tre medisinske bildeformingsteknikere (TSRM1, TSRM2, TSRM3) over tre blinde lesesessioner. Hver vurderer vil score bildejustering ved hjelp av en standardisert 1-5 Likert-skala. Primærendepunktet er kvaliteten på PET-CT-tilpasning, vurdert gjennom Fleiss' kappa-statistikk for å kvantifisere intervurdererenes enighet og sammenligne tilpasningsytelse mellom de to bildeformingsarbeidsflytene.
Sekundære mål undersøker den potensielle reduksjonen i stråleeksponering, målt gjennom CTDIvol og DLP-verdier hentet fra CT-dose-rapporten, og innvirkningen på pasientopplevelse og avdelings effektivitet. Pasientopplevd ventetid og komfort vil bli vurdert gjennom en kort spørreundersøkelse administrert etter undersøkelsen, mens objektiv avdelingsvarighet vil bli hentet fra institusjonelle planleggingslogger.
Hvis effektiv, kan den strømlinjeformede protokollen støtte bredere adopsjon av CT-fri forsinket bekkenbildeforming ved å demonstrere at optimalisert teknikerledet posisjonering kan opprettholde diagnostisk tolkbarhet samtidig som pasientsentrerte resultater forbedres og den totale strålebelastningen reduseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michela Moscarino, Technician
- Telefonnummer: +390512143179
- E-post: michela.moscarino@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Ta kontakt med:
- Michela Moscarino
- Telefonnummer: Technician
- E-post: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert prostatakreft som gjennomgår stadieinndeling, eller
- Biokjemisk tilbakefall etter tidligere radikalbehandling (kirurgi og/eller stråleterapi), eller
- Høyrisiko prostatakreft, definert som Gleason Score ≥ 8 eller PSA ≥ 20 ng/mL.
- Skriftlig informert samtykke og autorisasjon for behandling av personopplysninger.
Eksklusjonskriterier:
- Urogenitale komorbiditeter som kan forstyrre avbildning eller tolkning.
- Moderat- eller lavrisiko prostatakreft.
- Forsinket opptak utført på en PET/CT-skanner som er forskjellig fra standardopptaket.
- Ytterligere PET/CT nødvendig på grunn av artefakter som kompromitterer diagnostisk kvalitet (f.eks. urinretensjon, overdreven bevegelse).
- Pasienter tidligere inkludert som krever gjentatt PET/CT som et nytt besøk.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller nedsatt beslutningskapasitet.
- Kjent overfølsomhet for radiofarmasøyten eller dens komponenter.
- Kontraindikasjoner for PET/CT (f.eks. alvorlig klaustrofobi, sykelig fedme, manglende evne til å samarbeide).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (A)
Deltakerne vil gjennomgå den konvensjonelle [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protokollen, som inkluderer en standard helkropps PET/CT utført 60 minutter etter injeksjon og en utsatt bekken PET/CT i henhold til gjeldende klinisk praksis (PET + CT).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (B)
Deltakerne vil gjennomgå:
|
Samsvar av utsatte PET-bilder med standard CT-skanningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på samsvaret mellom forsinket PET og standard CT
Tidsramme: Fram til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
|
Evaluering av den faktiske matchende nøyaktigheten mellom forsinkede PET-bilder – rekonstruert og attenuasjonskorrigert ved bruk av det dedikerte CT/AC-datasettet – og standard CT-skanning innenfor den nye prosedyretilnærmingen til [68]Ga-PSMA PET/CT. Tre medisinsk billeddiagnostikk-teknologer (TSRM1, TSRM2, TSRM3) vil evaluere bildene uavhengig, på en blindet måte, ved tre separate tidspunkter (t1, t2, t3). Registreringsnøyaktigheten mellom forsinkede PET-bilder og standard CT-skanning vil bli evaluert ved bruk av en kvalitativ spørreskjema basert på evaluatorenes profesjonelle erfaring (minimum fem år i nukleærmedisin). Bilderegistrering vil bli vurdert på en 5-punkts ordinær skala, fra 1 (fullstendig feilmatch) til 5 (perfekt registrering). Måleenhet: 5-punkts ordinær skala (1-5) |
Fram til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering av strålingsdose
Tidsramme: Frem til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Endring i CTDIvol (volumindeks for datatomografidose) i den eksperimentelle armen. CTDIvol (mGy) vil bli brukt for å vurdere endringer i stråledose relatert til det eksperimentelle protokollen. Måleenhet: Milligray (mGy) |
Frem til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Pasientgjennomstrømning og opplevelse
Tidsramme: Frem til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sammenligning av pasientopplevelse i avdelingen for nukleærmedisin mellom de to studiegruppene. Pasientopplevelsen vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert, pasientrapportert spørreskjema ved slutten av [68]Ga-PSMA PET/CT-undersøkelsen, basert på opplevd kvalitet på personalinformasjon om ventetider. Måleenhet: - Pasientopplevelse: 5-trinns ordinalskala (Svært dårlig → Utmerket) |
Frem til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering av stråledose
Tidsramme: Opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
Endring i dose-lengdeprodukt (DLP) i den eksperimentelle armen. DLP (mGy * cm) vil bli brukt for å vurdere endringer i kumulativ stråledose langs skanningens lengde knyttet til den eksperimentelle protokollen. Måleenhet: Milligray·centimeter (mGy·cm) Notater: Denne målingen er en del av Sekundær utfall 2: Stråledoseoptimalisering |
Opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Optimalisering av strålingsdose
Tidsramme: Frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
|
Endring i effektiv dose i eksperimentell arm. Effektiv dose (mSv) vil bli estimert for å evaluere total pasientstrålingseksponering assosiert med eksperimentell protokoll. Måleenhet: Millisievert (mSv) Notater: Denne målingen er del av Sekundært utfall 2: Stråledoseoptimalisering |
Frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Pasientgjennomstrømning og opplevelse
Tidsramme: Frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Sammenligning av opplevd ventetid i Avdeling for nukleærmedisin mellom de to studiegruppene. Opplevd ventetid vil bli rapportert av pasienter for hvert spørreskjemapost i minutter (m). Minutter (kategoriske områder per spørreskjemapost, f.eks., <5, 5-10, 10-15, >15) Merk: Denne parameteren er en del av den ene sekundære utfallsmålingen 3: 3. Pasientgjennomstrømning og opplevelse |
Frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPIR202302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .