Imagen Pélvica Retardada Con [68]Ga-PSMA PET/CT en un Paciente Con Cáncer de Próstata de Alto Riesgo. (SPIR202302)
Imagenología Pélvica Retardada Con [68]Ga-PSMA PET/CT en un Paciente Con Cáncer de Próstata de Alto Riesgo.
La evidencia reciente sugiere que tanto las adquisiciones PET con [⁶⁸Ga]Ga-PSMA en tiempo estándar como en tiempo retrasado pueden revelar hallazgos clínicamente relevantes, y ninguna fase debe excluirse a priori en la práctica clínica habitual. Este estudio evalúa un protocolo simplificado de doble fase que consiste en:
- Una adquisición PET/CT de cuerpo entero estándar realizada 60 minutos después de la administración del radiotrazador.
- Una adquisición PET retrasada de la pelvis realizada 90 minutos después de la inyección, reconstruida utilizando la TC de corrección de atenuación (CT/AC) obtenida del escaneo inicial de cuerpo entero.
Dado que la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos presentan una movilidad fisiológica mínima, se puede mantener una correspondencia anatómica precisa entre PET y TC mediante un reposicionamiento cuidadoso del paciente, sin necesidad de repetir la exploración por TC.
La principal ventaja de este protocolo es una reducción en la exposición del paciente a la radiación, ya que la fase retrasada no requiere una segunda exploración por TC. También reduce el tiempo de estancia en el departamento y mantiene la calidad diagnóstica de la interpretación PET, siempre que la alineación PET-TC se mantenga aceptable.
Este método puede además mejorar la eficiencia del flujo de trabajo en la Unidad de Medicina Nuclear al permitir la identificación temprana -basada en parámetros clínicos predefinidos- de los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la imagen pélvica retrasada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa un protocolo modificado de PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-PSMA en dos fases, diseñado para reducir la exposición a la radiación y optimizar el flujo de trabajo, manteniendo la calidad diagnóstica en la evaluación del cáncer de próstata. La imagen convencional suele incluir una adquisición PET/CT de cuerpo entero estándar aproximadamente a los 60 minutos post-inyección, seguida de una PET/CT pélvica tardía, que puede mejorar la detección de lesiones pero requiere un segundo escáner CT. El CT adicional aumenta tanto la dosis de radiación como la duración del examen.
El protocolo propuesto reemplaza el CT tardío con una adquisición pélvica solo PET realizada a los 90 minutos post-inyección. Las imágenes PET tardías se reconstruyen y se corrigen de atenuación utilizando el conjunto de datos CT obtenido durante la adquisición inicial de cuerpo entero. Este enfoque es factible porque las estructuras pélvicas relevantes para el cáncer de próstata—como la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos—presentan un movimiento fisiológico limitado en comparación con los órganos intraperitoneales, permitiendo una correspondencia anatómica fiable PET-CT mediante un reposicionamiento optimizado del paciente.
El estudio adopta un diseño aleatorizado de dos brazos, que incluye pacientes sometidos a estadificación por cáncer de próstata recién diagnosticado o evaluación de recurrencia bioquímica. La aleatorización se estratifica por prostatectomía radical previa para tener en cuenta la posible variabilidad anatómica. El brazo de control sigue el flujo de trabajo clínico estándar con adquisiciones PET/CT estándar y tardías. El brazo de intervención se somete a PET/CT de cuerpo entero estándar a los 60 minutos e imagen solo PET tardía a los 90 minutos.
La correspondencia anatómica entre las imágenes PET tardías y el conjunto de datos CT será evaluada de forma independiente por tres Tecnólogos en Imagen Médica (TSRM1, TSRM2, TSRM3) en tres sesiones de lectura cegadas. Cada evaluador puntuará la alineación de las imágenes utilizando una escala Likert estandarizada de 1 a 5. El criterio de valoración principal es la calidad de la correspondencia PET-CT, evaluada mediante estadísticas kappa de Fleiss para cuantificar el acuerdo entre evaluadores y comparar el rendimiento de la correspondencia entre los dos flujos de trabajo de imagen.
Los objetivos secundarios examinan la posible reducción de la exposición a la radiación, medida a través de los valores CTDIvol y DLP obtenidos del Informe de Dosis CT, y el impacto en la experiencia del paciente y la eficiencia departamental. El tiempo de espera percibido por el paciente y la comodidad se evaluarán mediante un breve cuestionario administrado después del examen, mientras que la duración objetiva en el departamento se extraerá de los registros de programación institucionales.
Si es efectivo, el protocolo optimizado podría apoyar una adopción más amplia de la imagen pélvica tardía sin CT, demostrando que un posicionamiento optimizado dirigido por tecnólogos puede mantener la interpretabilidad diagnóstica mientras mejora los resultados centrados en el paciente y reduce la carga general de radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michela Moscarino, Technician
- Número de teléfono: +390512143179
- Correo electrónico: michela.moscarino@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
-
Bologna, Italy, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
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Contacto:
- Michela Moscarino
- Número de teléfono: Technician
- Correo electrónico: michela.moscarino@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata recién diagnosticado sometido a estadificación, o
- Recurrencia bioquímica tras terapia previa con intención radical (cirugía y/o radioterapia), o
- Cáncer de próstata de alto riesgo, definido como Puntuación de Gleason ≥ 8 o PSA ≥ 20 ng/mL.
- Consentimiento informado por escrito y autorización para el procesamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades genitourinarias que podrían interferir con la obtención de imágenes o su interpretación.
- Cáncer de próstata de riesgo intermedio o bajo.
- Adquisición tardía realizada en un escáner PET/TC diferente al de la adquisición estándar.
- PET/TC adicional requerido debido a artefactos que comprometen la calidad diagnóstica (por ejemplo, retención urinaria, movimiento excesivo).
- Pacientes previamente inscritos que requieren PET/TC repetido como una nueva visita.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o capacidad de toma de decisiones deteriorada.
- Hipersensibilidad conocida al radiofármaco o sus componentes.
- Contraindicaciones para PET/TC (por ejemplo, claustrofobia severa, obesidad mórbida, incapacidad para cooperar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (A)
Los participantes se someterán al protocolo convencional de [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT, que incluye una PET/CT corporal completa estándar realizada 60 minutos después de la inyección y una PET/CT pélvica retardada según la práctica clínica actual (PET + CT).
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Experimental: Grupo de Intervención (B)
Los participantes se someterán a:
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Coincidencia de imágenes PET tardías con la tomografía computarizada estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Concordancia de la PET Retrasada con la TC Estándar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Evaluación de la precisión real de la coincidencia entre las imágenes PET tardías reconstruidas y corregidas de atenuación utilizando el conjunto de datos de TC/AC dedicado y la exploración de TC estándar dentro del nuevo enfoque procedimental para [68]Ga-PSMA PET/TC. Tres Tecnólogos de Imagen Médica (TSRM1, TSRM2, TSRM3) evaluarán las imágenes de forma independiente, de manera ciega, en tres momentos temporales distintos (t1, t2, t3). La precisión del registro entre las imágenes PET tardías y la exploración de TC estándar se evaluará mediante un cuestionario cualitativo basado en la experiencia profesional de los evaluadores (mínimo de cinco años en Medicina Nuclear). El registro de imágenes se puntuará en una escala ordinal de 5 puntos, que va desde 1 (coincidencia completa incorrecta) hasta 5 (registro perfecto). Unidad de medida: escala ordinal de 5 puntos (1-5) |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización de la Dosis de Radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Cambio en CTDIvol (Índice de Dosis de Tomografía Computarizada volumen) en el brazo experimental. CTDIvol (mGy) se utilizará para evaluar los cambios en la dosis de radiación relacionados con el protocolo experimental. Unidad de medida: Miligray (mGy) |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Rendimiento y Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Comparación de la experiencia del paciente en la Unidad de Medicina Nuclear entre los dos grupos de estudio. La experiencia del paciente se evaluará mediante un cuestionario estructurado, informado por el paciente, al final de la exploración de [68]Ga-PSMA PET/CT, basándose en la calidad percibida de la información del personal sobre los tiempos de espera. Unidad de medida: - Experiencia del paciente: escala ordinal de 5 niveles (Muy mala → Excelente) |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimización de la Dosis de Radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Cambio en el Producto Longitud-Dosis (DLP) en el brazo experimental. El DLP (mGy * cm) se utilizará para evaluar cambios en la dosis de radiación acumulada a lo largo de la longitud del escaneo asociada con el protocolo experimental. Unidad de Medida: Miligray·centímetro (mGy·cm) Notas: Esta medida forma parte del Resultado Secundario 2: Optimización de la Dosis de Radiación |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Optimización de la Dosis de Radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Cambio en la dosis efectiva en el brazo experimental. La dosis efectiva (mSv) se estimará para evaluar la exposición total del paciente a la radiación asociada con el protocolo experimental. Unidad de medida: Millisievert (mSv) Notas: Esta medida es parte del Resultado Secundario 2: Optimización de la Dosis de Radiación |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
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Flujo y Experiencia del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Comparación del tiempo de espera percibido en la Unidad de Medicina Nuclear entre los dos grupos de estudio. El tiempo de espera percibido será informado por los pacientes para cada ítem del cuestionario en minutos (m). Minutos (rangos categóricos por ítem del cuestionario, p. ej., <5, 5-10, 10-15, >15) Notas: Este parámetro es parte del único resultado secundario 3: 3. Flujo y Experiencia del Paciente |
Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- SPIR202302
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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