Imagiologia Pélvica Tardia Com [68]Ga-PSMA PET/CT num Doente com Cancro da Próstata de Alto Risco. (SPIR202302)
Imagiologia Pélvica Tardia com [68]Ga-PSMA PET/CT num Paciente com Cancro da Próstata de Alto Risco.
Evidência recente sugere que tanto aquisições de PET [⁶⁸Ga]Ga-PSMA em tempo padrão como em tempo atrasado podem revelar achados clinicamente relevantes, e nenhuma fase deve ser excluída a priori na prática de rotina. Este estudo avalia um protocolo de dupla fase simplificado que consiste em:
- Uma aquisição padrão de PET/TC de corpo inteiro realizada 60 minutos após a administração do radiotraçador.
- Uma aquisição atrasada de PET apenas pélvica realizada 90 minutos após a injeção, reconstruída usando a TC de correção de atenuação (TC/AC) obtida do exame inicial de corpo inteiro.
Como a glândula da próstata e os gânglios linfáticos pélvicos exibem mobilidade fisiológica mínima, a correspondência anatómica precisa entre PET e TC pode ser mantida através de um reposicionamento cuidadoso do paciente, sem repetir o exame de TC.
A principal vantagem deste protocolo é uma redução na exposição do paciente à radiação, uma vez que a fase atrasada não requer um segundo exame de TC. Também reduz o tempo no departamento e mantém a qualidade diagnóstica da interpretação do PET, desde que o alinhamento PET-TC se mantenha aceitável.
Este método pode adicionalmente melhorar a eficiência do fluxo de trabalho na Unidade de Medicina Nuclear, permitindo a identificação precoce - com base em parâmetros clínicos predefinidos - dos pacientes com maior probabilidade de beneficiar da imagem pélvica atrasada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia um protocolo modificado de PET/CT [⁶⁸Ga]Ga-PSMA de dupla fase, concebido para reduzir a exposição à radiação e otimizar o fluxo de trabalho, mantendo a qualidade diagnóstica na avaliação do cancro da próstata. A imagiologia convencional inclui geralmente uma aquisição PET/CT de corpo inteiro padrão aproximadamente 60 minutos após a injeção, seguida de um PET/CT pélvico tardio, que pode proporcionar uma maior detetabilidade de lesões, mas requer uma segunda tomografia computadorizada (CT). A CT adicional aumenta tanto a dose de radiação como a duração do exame.
O protocolo proposto substitui a CT tardia por uma aquisição pélvica apenas de PET realizada 90 minutos após a injeção. As imagens PET tardias são reconstruídas e corrigidas de atenuação utilizando o conjunto de dados da CT obtido durante a aquisição inicial de corpo inteiro. Esta abordagem é viável porque as estruturas pélvicas relevantes para o cancro da próstata – como a glândula prostática e os gânglios linfáticos pélvicos – apresentam um movimento fisiológico limitado em comparação com os órgãos intraperitoneais, permitindo uma correspondência anatómica PET-CT fiável através de um reposicionamento otimizado do doente.
O estudo adota um desenho randomizado de dois braços, incluindo doentes submetidos a estadiamento para cancro da próstata recentemente diagnosticado ou avaliação de recidiva bioquímica. A randomização é estratificada por prostatectomia radical prévia para ter em conta a variabilidade anatómica potencial. O braço de controlo segue o fluxo de trabalho clínico padrão, com aquisições PET/CT padrão e tardias. O braço de intervenção realiza PET/CT de corpo inteiro padrão aos 60 minutos e imagiologia apenas de PET tardia aos 90 minutos.
A correspondência anatómica entre as imagens PET tardias e o conjunto de dados da CT será avaliada independentemente por três Técnicos de Imagiologia Médica (TSRM1, TSRM2, TSRM3) em três sessões de leitura cega. Cada avaliador classificará o alinhamento das imagens utilizando uma escala de Likert padronizada de 1 a 5. O endpoint primário é a qualidade do emparelhamento PET-CT, avaliada através de estatísticas kappa de Fleiss para quantificar a concordância entre avaliadores e comparar o desempenho do emparelhamento entre os dois fluxos de trabalho de imagiologia.
Os objetivos secundários examinam a potencial redução da exposição à radiação, medida através dos valores CTDIvol e DLP obtidos do Relatório de Dose da CT, e o impacto na experiência do doente e na eficiência do departamento. O tempo de espera percecionado pelo doente e o conforto serão avaliados através de um breve questionário administrado após o exame, enquanto a duração objetiva no departamento será extraída dos registos de agendamento institucionais.
Se eficaz, o protocolo otimizado pode apoiar uma adoção mais ampla da imagiologia pélvica tardia sem CT, demonstrando que o posicionamento otimizado conduzido pelo técnico pode manter a interpretabilidade diagnóstica, melhorando os resultados centrados no doente e reduzindo a carga global de radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michela Moscarino, Technician
- Número de telefone: +390512143179
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Italy
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Bologna, Italy, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
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Contato:
- Michela Moscarino
- Número de telefone: Technician
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da próstata recém-diagnosticado em fase de estadiamento, ou
- Recorrência bioquímica após terapia radical anterior (cirurgia e/ou radioterapia), ou
- Cancro da próstata de alto risco, definido como Pontuação de Gleason ≥ 8 ou PSA ≥ 20 ng/mL.
- Consentimento informado por escrito e autorização para processamento de dados pessoais.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades geniturinárias que possam interferir com a imagem ou interpretação.
- Cancro da próstata de risco intermédio ou baixo.
- Aquisição tardia realizada num scanner PET/TC diferente da aquisição padrão.
- PET/TC adicional necessário devido a artefactos que comprometem a qualidade diagnóstica (ex.: retenção urinária, movimento excessivo).
- Doentes previamente inscritos que necessitem de repetir PET/TC como uma nova consulta.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou capacidade de decisão comprometida.
- Hipersensibilidade conhecida ao radiofármaco ou aos seus componentes.
- Contraindicações para PET/TC (ex.: claustrofobia grave, obesidade mórbida, incapacidade de cooperar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (A)
Os participantes serão submetidos ao protocolo convencional de [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT, que inclui uma PET/CT de corpo inteiro padrão realizada 60 minutos após a injeção e uma PET/CT pélvica tardia, conforme a prática clínica atual (PET + CT).
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Experimental: Grupo de Intervenção (B)
Os participantes serão submetidos a:
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Correspondência de imagens PET atrasadas com a tomografia computorizada padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Correspondência da PET Tardia com TC Padrão
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Avaliação da precisão real do alinhamento entre as imagens PET tardias reconstruídas e corrigidas de atenuação usando o conjunto de dados CT/AC dedicado e a tomografia computadorizada padrão dentro da nova abordagem procedural para PET/CT com [68]Ga-PSMA. Três Técnicos de Imagem Médica (TSRM1, TSRM2, TSRM3) avaliarão as imagens de forma independente, de modo cego, em três momentos separados (t1, t2, t3). A precisão do registo entre as imagens PET tardias e a tomografia computadorizada padrão será avaliada usando um questionário qualitativo baseado na experiência profissional dos avaliadores (mínimo de cinco anos em Medicina Nuclear). O registo de imagens será pontuado numa escala ordinal de 5 pontos, variando de 1 (desalinhamento completo) a 5 (registo perfeito). Unidade de Medida: escala ordinal de 5 pontos (1-5) |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimização da Dose de Radiação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Alteração no CTDIvol (Índice de Dose de Tomografia Computorizada por volume) no braço experimental. O CTDIvol (mGy) será utilizado para avaliar alterações na dose de radiação relacionadas com o protocolo experimental. Unidade de Medida: Milligray (mGy) |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Fluxo e Experiência do Paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Comparação da experiência do paciente na Unidade de Medicina Nuclear entre os dois grupos de estudo. A experiência do paciente será avaliada através de um questionário estruturado, reportado pelo paciente, no final do exame [68]Ga-PSMA PET/CT, com base na qualidade percebida da informação da equipe sobre os tempos de espera. Unidade de Medida: - Experiência do paciente: escala ordinal de 5 níveis (Muito fraca → Excelente) |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimização da Dose de Radiação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Alteração no Produto de Dose por Comprimento (DLP) no braço experimental. O DLP (mGy * cm) será utilizado para avaliar as alterações na dose cumulativa de radiação ao longo do comprimento da varredura associado ao protocolo experimental. Unidade de Medida: Miligray·centímetro (mGy·cm) Notas: Esta medida faz parte do Desfecho Secundário 2: Otimização da Dose de Radiação |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Otimização da Dose de Radiação
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Alteração na Dose Efetiva no braço experimental. A dose efetiva (mSv) será estimada para avaliar a exposição global do paciente à radiação associada ao protocolo experimental. Unidade de Medida: Millisievert (mSv) Notas: Esta medida faz parte do Resultado Secundário 2: Otimização da Dose de Radiação |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Fluxo de Pacientes e Experiência
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação do tempo de espera percebido na Unidade de Medicina Nuclear entre os dois grupos de estudo. O tempo de espera percebido será reportado pelos pacientes para cada item do questionário em minutos (m). Minutos (intervalos categóricos por item de questionário, por exemplo, <5, 5-10, 10-15, >15) Notas: Este parâmetro faz parte do único resultado secundário 3: 3. Fluxo e Experiência do Paciente |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPIR202302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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