Forsinket bækkenbilleddannelse med [68]Ga-PSMA PET/CT hos en patient med højrisiko-prostatakræft. (SPIR202302)
Nylige beviser tyder på, at både standardtid og forsinket-tid [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET-optagelser kan afsløre klinisk relevante fund, og ingen af faserne bør udelukkes a priori i rutinemæssig praksis. Denne undersøgelse evaluerer en strømlinet dobbeltfase-protokol, der består af:
- En standard helkrops PET/CT-optagelse udført 60 minutter efter radioaktivt sporstofs administration.
- En forsinket bækken-PET-optagelse udført 90 minutter efter injektion, rekonstrueret ved hjælp af den CT-baserede svækkelseskorrektion (CT/AC) opnået fra den indledende helkropsscanning.
Da prostata og bækkenlymfeknuder udviser minimal fysiologisk mobilitet, kan nøjagtig PET-CT anatomisk korrespondance opretholdes gennem omhyggelig patientrepositionering uden at gentage CT-scanningen.
Den største fordel ved denne protokol er en reduktion i patientens stråleeksponering, da den forsinkede fase ikke kræver en anden CT-scanning. Det reducerer også tiden på afdelingen og opretholder diagnostisk kvalitet af PET-tolkningen, forudsat at PET-CT-justeringen forbliver acceptabel.
Denne metode kan desuden forbedre arbejdsgangseffektiviteten i nuklearmedicinsk afdeling ved at muliggøre tidlig identifikation – baseret på foruddefinerede kliniske parametre – af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af forsinket bækkenbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer en modificeret to-faset [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protokol designet til at reducere stråleeksponering og strømline arbejdsgangen samtidig med at bevares diagnostisk kvalitet i vurderingen af prostatakræft. Konventionel billeddannelse omfatter ofte en standard helkrops PET/CT-optagelse ca. 60 minutter efter injektion efterfulgt af en forsinket pelvis PET/CT, som kan give yderligere læsionsdetekterbarhed men kræver en anden CT-scanning. Den ekstra CT forøger både stråledosis og undersøgelsesvarighed.
Den foreslåede protokol erstatter den forsinkede CT med en PET-enkel pelvisoptagelse udført 90 minutter efter injektion. Forsinkede PET-billeder rekonstrueres og attenuation-korrigeres ved hjælp af CT-datasættet opnået under den indledende helkropsoptagelse. Denne tilgang er mulig, fordi pelvisstrukturer relevante for prostatakræft – såsom prostata og pelvise lymfeknuder – udviser begrænset fysiologisk bevægelse sammenlignet med intraperitoneale organer, hvilket muliggør pålidelig PET-CT-anatomisk korrespondance gennem optimeret patientrepositionering.
Undersøgelsen anvender et randomiseret, to-armet design inkluderende patienter, der gennemgår stadieinddeling for nydiagnosticeret prostatakræft eller evaluering af biokemisk recidiv. Randomisering er stratificeret efter tidligere radikal prostatektomi for at tage højde for potentiel anatomisk variabilitet. Kontrolarmen følger standard klinisk arbejdsgang med både standard- og forsinkede PET/CT-optagelser. Interventionsarmen gennemgår standard helkrops PET/CT efter 60 minutter og forsinket PET-enkel billeddannelse efter 90 minutter.
Anatomisk matching mellem forsinkede PET-billeder og CT-datasættet vil blive uafhængigt evalueret af tre medicinske billeddiagnostiske teknikere (TSRM1, TSRM2, TSRM3) gennem tre blinde læsesessioner. Hver bedømmer vil score billedjustering ved hjælp af en standardiseret 1-5 Likert-skala. Det primære endepunkt er kvaliteten af PET-CT-matching, vurderet gennem Fleiss' kappa-statistik for at kvantificere interbedømmeroverensstemmelse og sammenligne matchingspræstation mellem de to billeddannelsesarbejdsgange.
Sekundære mål undersøger den potentielle reduktion i stråleeksponering, målt gennem CTDIvol- og DLP-værdier opnået fra CT-doserapporten, samt påvirkningen på patientoplevelse og afdelings effektivitet. Patientopfattet ventetid og komfort vil blive vurderet gennem et kort spørgeskema administreret efter undersøgelsen, mens objektiv afdelingsvarighed vil blive uddraget fra institutionelle planlægningsregistre.
Hvis effektiv, kan den strømlinede protokol muliggøre bredere adoption af CT-fri forsinket pelvisbilleddannelse ved at demonstrere, at optimeret teknikerledet positionering kan bevare diagnostisk fortolkelighed samtidig med at forbedre patientcentrerede resultater og reducere den samlede strålebelastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michela Moscarino, Technician
- Telefonnummer: +390512143179
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Michela Moscarino
- Telefonnummer: Technician
- E-mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret prostatakræft under stadieinddeling, eller
- Biokemisk recidiv efter tidligere radikal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling), eller
- Højrisiko prostatakræft, defineret som Gleason Score ≥ 8 eller PSA ≥ 20 ng/mL.
- Skriftlig informeret samtykke og tilladelse til behandling af personoplysninger.
Eksklusionskriterier:
- Urogenitale komorbiditeter, der kan forstyrre billeddannelse eller fortolkning.
- Mellem- eller lavrisiko prostatakræft.
- Forsinket optagelse udført på en PET/CT-scanner, der er forskellig fra standardoptagelsen.
- Ekstra PET/CT nødvendig på grund af artefakter, der kompromitterer diagnostisk kvalitet (f.eks. urinretention, overdreven bevægelse).
- Patienter tidligere inkluderet, der kræver gentagen PET/CT som et nyt besøg.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller nedsat beslutningskapacitet.
- Kendt overfølsomhed overfor radiofarmacet eller dets komponenter.
- Kontraindikationer mod PET/CT (f.eks. svær klaustrofobi, sygelig fedme, manglende evne til at samarbejde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (A)
Deltagerne vil gennemgå den konventionelle [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT-protokol, som omfatter en standard helkrops-PET/CT udført 60 minutter efter injektion og en forsinket bekken-PET/CT i henhold til nuværende klinisk praksis (PET + CT).
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (B)
Deltagerne vil gennemgå:
|
Sammenstilling af forsinkede PET-billeder med den standard CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matchningskvalitet af forsinket PET med standard CT
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
|
Vurdering af den faktiske matchningsnøjagtighed mellem forsinkede PET-billeder - rekonstrueret og dæmpningskorrigeret ved hjælp af det dedikerede CT/AC-datasæt - og standard CT-scanningen inden for den nye proceduremæssige tilgang til [68]Ga-PSMA PET/CT. Tre radiografiske teknikere (TSRM1, TSRM2, TSRM3) vil vurdere billederne uafhængigt, på en blindet måde, ved tre separate tidspunkter (t1, t2, t3). Registreringsnøjagtigheden mellem forsinkede PET-billeder og standard CT-scanningen vil blive vurderet ved hjælp af et kvalitativt spørgeskema baseret på evaluatorernes faglige erfaring (minimum fem år i nuklearmedicin). Billedregistrering vil blive scoret på en 5-punkts ordinær skala, fra 1 (fuldstændig misforhold) til 5 (perfekt registrering). Måleenhed: 5-punkts ordinær skala (1-5) |
Indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering af stråledosis
Tidsramme: Op til afslutning af studiet, gennemsnitligt 1 år.
|
Ændring i CTDIvol (Computed Tomography Dose Index volumen) i den eksperimentelle arm. CTDIvol (mGy) vil blive brugt til at vurdere ændringer i strålingsdosis relateret til det eksperimentelle protokol. Måleenhed: Milligray (mGy) |
Op til afslutning af studiet, gennemsnitligt 1 år.
|
|
Patientgennemstrømning og oplevelse
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
|
Sammenligning af patientoplevelse på Afdelingen for Nuklearmedicin mellem de to undersøgelsesgrupper. Patientoplevelsen vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret, patientrapporteret spørgeskema ved afslutningen af [68]Ga-PSMA PET/CT-undersøgelsen, baseret på den opfattede kvalitet af personalets information omkring ventetider. Måleenhed: - Patientoplevelse: 5-trins ordinær skala (Meget dårlig → Fremragende) |
Indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimering af strålingsdosis
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
|
Ændring i Dosislængdeprodukt (DLP) i den eksperimentelle arm. DLP (mGy * cm) vil blive brugt til at vurdere ændringer i den kumulative strålingsdosis langs scanningens længde forbundet med den eksperimentelle protokol. Måleenhed: Milligray·centimeter (mGy·cm) Bemærkninger: Denne måling er en del af Sekundært Resultat 2: Strålingsdosisoptimering |
Indtil afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
|
|
Optimering af Stråledosis
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
|
Ændring i effektiv dosis i den eksperimentelle arm. Effektiv dosis (mSv) vil blive estimeret for at evaluere den samlede patientstråleeksponering forbundet med den eksperimentelle protokol. Måleenhed: Millisievert (mSv) Noter: Denne måling er en del af Sekundært Udbytte 2: Stråledosisoptimering |
Indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
|
|
Patientgennemstrømning og oplevelse
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af opfattet ventetid i nuklearmedicinsk afdeling mellem de to undersøgelsesgrupper. Oplevet ventetid vil blive rapporteret af patienter for hvert spørgeskemaemne i minutter (min). Minutter (kategoriske intervaller pr. spørgeskemaemne, f.eks. <5, 5-10, 10-15, >15) Bemærkninger: Denne parameter er en del af det eneste sekundære resultat 3: 3. Patientgennemstrømning og oplevelse |
Indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIR202302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisiko prostatakræft
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada