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Verzögerte Beckenbildgebung mit [68]Ga-PSMA PET/CT bei einem Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs. (SPIR202302)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Michela Moscarino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Verzögerte Beckenbildgebung mit [68]Ga-PSMA-PET/CT bei einem Patienten mit Hochrisiko-Prostatakarzinom.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl Standardzeit- als auch verzögerte Zeit-[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET-Aufnahmen klinisch relevante Befunde offenbaren können und keine Phase a priori in der Routinepraxis ausgeschlossen werden sollte. Diese Studie bewertet ein vereinfachtes Zweiphasenprotokoll, bestehend aus:

  • Einer standardmäßigen Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme, die 60 Minuten nach Radiopharmakonverabreichung durchgeführt wird.
  • Einer verzögerten Becken-PET-Aufnahme, die 90 Minuten nach Injektion durchgeführt und mit dem aus der initialen Ganzkörperaufnahme gewonnenen Dämpfungskorrektur-CT (CT/AC) rekonstruiert wird.

Da Prostata und Beckenlymphknoten minimale physiologische Beweglichkeit aufweisen, kann eine genaue PET-CT-anatomische Korrespondenz durch sorgfältige Patientenrepositionierung ohne Wiederholung des CT-Scans aufrechterhalten werden.

Der Hauptvorteil dieses Protokolls ist eine Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten, da die verzögerte Phase keinen zweiten CT-Scan erfordert. Es verkürzt auch die Aufenthaltsdauer in der Abteilung und erhält die diagnostische Qualität der PET-Interpretation, vorausgesetzt, die PET-CT-Ausrichtung bleibt akzeptabel.

Diese Methode kann zusätzlich die Arbeitsablaufeffizienz in der Nuklearmedizinischen Abteilung verbessern, indem sie eine frühzeitige Identifizierung – basierend auf vordefinierten klinischen Parametern – von Patienten ermöglicht, die voraussichtlich am meisten von der verzögerten Beckenbildgebung profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet ein modifiziertes Zwei-Phasen-[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET/CT-Protokoll, das entwickelt wurde, um die Strahlenexposition zu verringern und den Arbeitsablauf zu optimieren, während die diagnostische Qualität bei der Beurteilung von Prostatakrebs erhalten bleibt. Konventionelle Bildgebung umfasst oft eine standardmäßige Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme etwa 60 Minuten nach Injektion, gefolgt von einer verzögerten Becken-PET/CT, die eine zusätzliche Läsionserkennbarkeit bieten kann, aber eine zweite CT-Untersuchung erfordert. Die zusätzliche CT erhöht sowohl die Strahlendosis als auch die Untersuchungsdauer.

Das vorgeschlagene Protokoll ersetzt die verzögerte CT durch eine ausschließliche PET-Beckenerfassung, die 90 Minuten nach Injektion durchgeführt wird. Verzögerte PET-Bilder werden rekonstruiert und unter Verwendung des während der initialen Ganzkörperaufnahme gewonnenen CT-Datensatzes schwächungskorrigiert. Dieser Ansatz ist machbar, weil für Prostatakrebs relevante Beckenstrukturen – wie die Prostata und Beckenlymphknoten – im Vergleich zu intraperitonealen Organen eine begrenzte physiologische Bewegung aufweisen, was eine zuverlässige PET-CT-anatomische Übereinstimmung durch optimierte Patientenrepositionierung ermöglicht.

Die Studie verwendet ein randomisiertes, zweiarmiges Design, das Patienten einschließt, die sich einem Staging bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs oder einer Bewertung eines biochemischen Rezidivs unterziehen. Die Randomisierung wird nach vorangegangener radikaler Prostatektomie stratifiziert, um potenzielle anatomische Variabilität zu berücksichtigen. Die Kontrollgruppe folgt dem standardmäßigen klinischen Arbeitsablauf mit sowohl standardmäßigen als auch verzögerten PET/CT-Aufnahmen. Die Interventionsgruppe durchläuft eine standardmäßige Ganzkörper-PET/CT nach 60 Minuten und eine verzögerte ausschließliche PET-Bildgebung nach 90 Minuten.

Die anatomische Übereinstimmung zwischen verzögerten PET-Bildern und dem CT-Datensatz wird von drei Medizinisch-Technischen Radiologieassistenten (TSRM1, TSRM2, TSRM3) unabhängig in drei verblindeten Auswertungssitzungen bewertet. Jeder Bewerter wird die Bildausrichtung anhand einer standardisierten 1-5-Likert-Skala bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Qualität der PET-CT-Übereinstimmung, bewertet durch Fleiss' Kappa-Statistik, um die Übereinstimmung zwischen den Bewertern zu quantifizieren und die Übereinstimmungsleistung zwischen den beiden Bildgebungsabläufen zu vergleichen.

Sekundäre Ziele untersuchen die potenzielle Verringerung der Strahlenexposition, gemessen durch CTDIvol- und DLP-Werte aus dem CT-Dosisbericht, sowie die Auswirkungen auf das Patientenerlebnis und die Abteilungseffizienz. Die vom Patienten wahrgenommene Wartezeit und der Komfort werden durch einen kurzen Fragebogen nach der Untersuchung bewertet, während die objektive Aufenthaltsdauer in der Abteilung aus institutionellen Planungsaufzeichnungen extrahiert wird.

Wenn wirksam, könnte das optimierte Protokoll eine breitere Einführung der CT-freien verzögerten Beckenbildgebung unterstützen, indem es demonstriert, dass eine optimierte, durch Technologen geleitete Positionierung die diagnostische Interpretierbarkeit aufrechterhalten kann, während patientenzentrierte Ergebnisse verbessert und die gesamte Strahlenbelastung verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Italy
      • Bologna, Italy, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Prostatakarzinom, das sich in der Stadieneinteilung befindet, oder
  • Biochemisches Rezidiv nach vorheriger radikaler Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie), oder
  • Hochrisiko-Prostatakarzinom, definiert als Gleason-Score ≥ 8 oder PSA ≥ 20 ng/mL.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung und Genehmigung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Genitourinäre Begleiterkrankungen, die die Bildgebung oder Interpretation beeinträchtigen könnten.
  • Intermediäres oder niedriges Risiko-Prostatakarzinom.
  • Verzögerte Aufnahme, die auf einem anderen PET/CT-Scanner als bei der Standardaufnahme durchgeführt wurde.
  • Zusätzliche PET/CT erforderlich aufgrund von Artefakten, die die diagnostische Qualität beeinträchtigen (z.B. Harnverhalt, übermäßige Bewegung).
  • Zuvor eingeschlossene Patienten, die eine Wiederholungs-PET/CT als neuen Besuch benötigen.
  • Unfähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Radiopharmazeutikum oder seine Bestandteile.
  • Kontraindikationen für PET/CT (z.B. schwere Klaustrophobie, morbide Adipositas, mangelnde Kooperationsfähigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (A)
Die Teilnehmer werden dem konventionellen [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET/CT-Protokoll unterzogen, das eine standardmäßige Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung 60 Minuten nach der Injektion und eine verzögerte Becken-PET/CT gemäß der aktuellen klinischen Praxis (PET + CT) umfasst.
Experimental: Interventionsgruppe (B)

Die Teilnehmer werden folgende Untersuchungen durchlaufen:

  • Standard-Ganzkörper-PET/CT nach 60 Minuten, gefolgt von
  • einer verzögerten Becken-PET-Aufnahme nach 90 Minuten, die unter Verwendung der CT-Aufnahme rekonstruiert wird, die während der anfänglichen Ganzkörperaufnahme erstellt wurde.
Abgleich verzögerter PET-Aufnahmen mit dem Standard-CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Übereinstimmung von verzögertem PET mit Standard-CT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Bewertung der tatsächlichen Übereinstimmungsgenauigkeit zwischen verzögerten PET-Bildern – rekonstruiert und unter Verwendung des dedizierten CT-/AC-Datensatzes schwachungsbereinigt – und dem Standard-CT-Scan im Rahmen des neuen Verfahrensansatzes für [68]Ga-PSMA-PET/CT. Drei Technologen für medizinische Bildgebung (TSRM1, TSRM2, TSRM3) werden die Bilder unabhängig voneinander in verblindeter Weise zu drei verschiedenen Zeitpunkten (t1, t2, t3) auswerten.

Die Registrierungsgenauigkeit zwischen verzögerten PET-Bildern und dem Standard-CT-Scan wird mithilfe eines qualitativen Fragebogens bewertet, der auf der beruflichen Erfahrung der Gutachter basiert (mindestens fünf Jahre in der Nuklearmedizin). Die Bildregistrierung wird auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständige Fehlanpassung) bis 5 (perfekte Registrierung) reicht.

Maßeinheit: Ordinale 5-Punkte-Skala (1–5)

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der Strahlendosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Veränderung des CTDIvol (Computed Tomography Dose Index volume) im experimentellen Arm. CTDIvol (mGy) wird verwendet, um Veränderungen der Strahlendosis im Zusammenhang mit dem experimentellen Protokoll zu bewerten.

Maßeinheit:

Milligray (mGy)

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Patientendurchsatz und -erfahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Vergleich der Patientenerfahrung in der Nuklearmedizinischen Abteilung zwischen den beiden Studiengruppen. Die Patientenerfahrung wird am Ende der [68]Ga-PSMA PET/CT-Untersuchung anhand eines strukturierten, patientenberichteten Fragebogens bewertet, basierend auf der wahrgenommenen Qualität der Mitarbeiterinformationen bezüglich der Wartezeiten.

Maßeinheit:

- Patientenerfahrung: 5-stufige ordinale Skala (Sehr schlecht → Ausgezeichnet)

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosisoptimierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Änderung des Dosislängenprodukts (DLP) im experimentellen Arm. DLP (mGy * cm) wird verwendet, um Änderungen der kumulativen Strahlendosis entlang der Scanlänge zu bewerten, die mit dem experimentellen Protokoll verbunden sind.

Maßeinheit:

Milligray·zentimeter (mGy·cm)

Anmerkungen:

Dieses Maß ist Teil des sekundären Endpunkts 2: Strahlendosisoptimierung

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Optimierung der Strahlendosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Änderung der effektiven Dosis im experimentellen Arm. Die effektive Dosis (mSv) wird geschätzt, um die gesamte Strahlenexposition des Patienten im Zusammenhang mit dem experimentellen Protokoll zu bewerten.

Maßeinheit:

Millisievert (mSv)

Hinweise:

Dieses Maß ist Teil des sekundären Endpunkts 2: Optimierung der Strahlendosis

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Patientendurchsatz und Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Vergleich der wahrgenommenen Wartezeit in der Nuklearmedizinischen Abteilung zwischen den beiden Studiengruppen. Die wahrgenommene Wartezeit wird von den Patienten für jeden Fragebogenpunkt in Minuten (m) angegeben.

Minuten (kategorische Bereiche pro Fragebogenpunkt, z.B. <5, 5-10, 10-15, >15)

Anmerkungen: Dieser Parameter ist Teil des einzelnen sekundären Ergebnisses 3: 3. Patientenfluss und -erfahrung

Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIR202302

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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