- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357259
Verzögerte Beckenbildgebung mit [68]Ga-PSMA PET/CT bei einem Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs. (SPIR202302)
Verzögerte Beckenbildgebung mit [68]Ga-PSMA-PET/CT bei einem Patienten mit Hochrisiko-Prostatakarzinom.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sowohl Standardzeit- als auch verzögerte Zeit-[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET-Aufnahmen klinisch relevante Befunde offenbaren können und keine Phase a priori in der Routinepraxis ausgeschlossen werden sollte. Diese Studie bewertet ein vereinfachtes Zweiphasenprotokoll, bestehend aus:
- Einer standardmäßigen Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme, die 60 Minuten nach Radiopharmakonverabreichung durchgeführt wird.
- Einer verzögerten Becken-PET-Aufnahme, die 90 Minuten nach Injektion durchgeführt und mit dem aus der initialen Ganzkörperaufnahme gewonnenen Dämpfungskorrektur-CT (CT/AC) rekonstruiert wird.
Da Prostata und Beckenlymphknoten minimale physiologische Beweglichkeit aufweisen, kann eine genaue PET-CT-anatomische Korrespondenz durch sorgfältige Patientenrepositionierung ohne Wiederholung des CT-Scans aufrechterhalten werden.
Der Hauptvorteil dieses Protokolls ist eine Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten, da die verzögerte Phase keinen zweiten CT-Scan erfordert. Es verkürzt auch die Aufenthaltsdauer in der Abteilung und erhält die diagnostische Qualität der PET-Interpretation, vorausgesetzt, die PET-CT-Ausrichtung bleibt akzeptabel.
Diese Methode kann zusätzlich die Arbeitsablaufeffizienz in der Nuklearmedizinischen Abteilung verbessern, indem sie eine frühzeitige Identifizierung – basierend auf vordefinierten klinischen Parametern – von Patienten ermöglicht, die voraussichtlich am meisten von der verzögerten Beckenbildgebung profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet ein modifiziertes Zwei-Phasen-[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET/CT-Protokoll, das entwickelt wurde, um die Strahlenexposition zu verringern und den Arbeitsablauf zu optimieren, während die diagnostische Qualität bei der Beurteilung von Prostatakrebs erhalten bleibt. Konventionelle Bildgebung umfasst oft eine standardmäßige Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme etwa 60 Minuten nach Injektion, gefolgt von einer verzögerten Becken-PET/CT, die eine zusätzliche Läsionserkennbarkeit bieten kann, aber eine zweite CT-Untersuchung erfordert. Die zusätzliche CT erhöht sowohl die Strahlendosis als auch die Untersuchungsdauer.
Das vorgeschlagene Protokoll ersetzt die verzögerte CT durch eine ausschließliche PET-Beckenerfassung, die 90 Minuten nach Injektion durchgeführt wird. Verzögerte PET-Bilder werden rekonstruiert und unter Verwendung des während der initialen Ganzkörperaufnahme gewonnenen CT-Datensatzes schwächungskorrigiert. Dieser Ansatz ist machbar, weil für Prostatakrebs relevante Beckenstrukturen – wie die Prostata und Beckenlymphknoten – im Vergleich zu intraperitonealen Organen eine begrenzte physiologische Bewegung aufweisen, was eine zuverlässige PET-CT-anatomische Übereinstimmung durch optimierte Patientenrepositionierung ermöglicht.
Die Studie verwendet ein randomisiertes, zweiarmiges Design, das Patienten einschließt, die sich einem Staging bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs oder einer Bewertung eines biochemischen Rezidivs unterziehen. Die Randomisierung wird nach vorangegangener radikaler Prostatektomie stratifiziert, um potenzielle anatomische Variabilität zu berücksichtigen. Die Kontrollgruppe folgt dem standardmäßigen klinischen Arbeitsablauf mit sowohl standardmäßigen als auch verzögerten PET/CT-Aufnahmen. Die Interventionsgruppe durchläuft eine standardmäßige Ganzkörper-PET/CT nach 60 Minuten und eine verzögerte ausschließliche PET-Bildgebung nach 90 Minuten.
Die anatomische Übereinstimmung zwischen verzögerten PET-Bildern und dem CT-Datensatz wird von drei Medizinisch-Technischen Radiologieassistenten (TSRM1, TSRM2, TSRM3) unabhängig in drei verblindeten Auswertungssitzungen bewertet. Jeder Bewerter wird die Bildausrichtung anhand einer standardisierten 1-5-Likert-Skala bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Qualität der PET-CT-Übereinstimmung, bewertet durch Fleiss' Kappa-Statistik, um die Übereinstimmung zwischen den Bewertern zu quantifizieren und die Übereinstimmungsleistung zwischen den beiden Bildgebungsabläufen zu vergleichen.
Sekundäre Ziele untersuchen die potenzielle Verringerung der Strahlenexposition, gemessen durch CTDIvol- und DLP-Werte aus dem CT-Dosisbericht, sowie die Auswirkungen auf das Patientenerlebnis und die Abteilungseffizienz. Die vom Patienten wahrgenommene Wartezeit und der Komfort werden durch einen kurzen Fragebogen nach der Untersuchung bewertet, während die objektive Aufenthaltsdauer in der Abteilung aus institutionellen Planungsaufzeichnungen extrahiert wird.
Wenn wirksam, könnte das optimierte Protokoll eine breitere Einführung der CT-freien verzögerten Beckenbildgebung unterstützen, indem es demonstriert, dass eine optimierte, durch Technologen geleitete Positionierung die diagnostische Interpretierbarkeit aufrechterhalten kann, während patientenzentrierte Ergebnisse verbessert und die gesamte Strahlenbelastung verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michela Moscarino, Technician
- Telefonnummer: +390512143179
- E-Mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Kontakt:
- Michela Moscarino
- Telefonnummer: Technician
- E-Mail: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Prostatakarzinom, das sich in der Stadieneinteilung befindet, oder
- Biochemisches Rezidiv nach vorheriger radikaler Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie), oder
- Hochrisiko-Prostatakarzinom, definiert als Gleason-Score ≥ 8 oder PSA ≥ 20 ng/mL.
- Schriftliche Einwilligungserklärung und Genehmigung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
Ausschlusskriterien:
- Genitourinäre Begleiterkrankungen, die die Bildgebung oder Interpretation beeinträchtigen könnten.
- Intermediäres oder niedriges Risiko-Prostatakarzinom.
- Verzögerte Aufnahme, die auf einem anderen PET/CT-Scanner als bei der Standardaufnahme durchgeführt wurde.
- Zusätzliche PET/CT erforderlich aufgrund von Artefakten, die die diagnostische Qualität beeinträchtigen (z.B. Harnverhalt, übermäßige Bewegung).
- Zuvor eingeschlossene Patienten, die eine Wiederholungs-PET/CT als neuen Besuch benötigen.
- Unfähigkeit zur Erteilung der Einwilligungserklärung oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Radiopharmazeutikum oder seine Bestandteile.
- Kontraindikationen für PET/CT (z.B. schwere Klaustrophobie, morbide Adipositas, mangelnde Kooperationsfähigkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (A)
Die Teilnehmer werden dem konventionellen [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-PET/CT-Protokoll unterzogen, das eine standardmäßige Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung 60 Minuten nach der Injektion und eine verzögerte Becken-PET/CT gemäß der aktuellen klinischen Praxis (PET + CT) umfasst.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe (B)
Die Teilnehmer werden folgende Untersuchungen durchlaufen:
|
Abgleich verzögerter PET-Aufnahmen mit dem Standard-CT-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Übereinstimmung von verzögertem PET mit Standard-CT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Bewertung der tatsächlichen Übereinstimmungsgenauigkeit zwischen verzögerten PET-Bildern – rekonstruiert und unter Verwendung des dedizierten CT-/AC-Datensatzes schwachungsbereinigt – und dem Standard-CT-Scan im Rahmen des neuen Verfahrensansatzes für [68]Ga-PSMA-PET/CT. Drei Technologen für medizinische Bildgebung (TSRM1, TSRM2, TSRM3) werden die Bilder unabhängig voneinander in verblindeter Weise zu drei verschiedenen Zeitpunkten (t1, t2, t3) auswerten. Die Registrierungsgenauigkeit zwischen verzögerten PET-Bildern und dem Standard-CT-Scan wird mithilfe eines qualitativen Fragebogens bewertet, der auf der beruflichen Erfahrung der Gutachter basiert (mindestens fünf Jahre in der Nuklearmedizin). Die Bildregistrierung wird auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständige Fehlanpassung) bis 5 (perfekte Registrierung) reicht. Maßeinheit: Ordinale 5-Punkte-Skala (1–5) |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimierung der Strahlendosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Veränderung des CTDIvol (Computed Tomography Dose Index volume) im experimentellen Arm. CTDIvol (mGy) wird verwendet, um Veränderungen der Strahlendosis im Zusammenhang mit dem experimentellen Protokoll zu bewerten. Maßeinheit: Milligray (mGy) |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Patientendurchsatz und -erfahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Vergleich der Patientenerfahrung in der Nuklearmedizinischen Abteilung zwischen den beiden Studiengruppen. Die Patientenerfahrung wird am Ende der [68]Ga-PSMA PET/CT-Untersuchung anhand eines strukturierten, patientenberichteten Fragebogens bewertet, basierend auf der wahrgenommenen Qualität der Mitarbeiterinformationen bezüglich der Wartezeiten. Maßeinheit: - Patientenerfahrung: 5-stufige ordinale Skala (Sehr schlecht → Ausgezeichnet) |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlendosisoptimierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Änderung des Dosislängenprodukts (DLP) im experimentellen Arm. DLP (mGy * cm) wird verwendet, um Änderungen der kumulativen Strahlendosis entlang der Scanlänge zu bewerten, die mit dem experimentellen Protokoll verbunden sind. Maßeinheit: Milligray·zentimeter (mGy·cm) Anmerkungen: Dieses Maß ist Teil des sekundären Endpunkts 2: Strahlendosisoptimierung |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Optimierung der Strahlendosis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Änderung der effektiven Dosis im experimentellen Arm. Die effektive Dosis (mSv) wird geschätzt, um die gesamte Strahlenexposition des Patienten im Zusammenhang mit dem experimentellen Protokoll zu bewerten. Maßeinheit: Millisievert (mSv) Hinweise: Dieses Maß ist Teil des sekundären Endpunkts 2: Optimierung der Strahlendosis |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Patientendurchsatz und Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleich der wahrgenommenen Wartezeit in der Nuklearmedizinischen Abteilung zwischen den beiden Studiengruppen. Die wahrgenommene Wartezeit wird von den Patienten für jeden Fragebogenpunkt in Minuten (m) angegeben. Minuten (kategorische Bereiche pro Fragebogenpunkt, z.B. <5, 5-10, 10-15, >15) Anmerkungen: Dieser Parameter ist Teil des einzelnen sekundären Ergebnisses 3: 3. Patientenfluss und -erfahrung |
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIR202302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interventionsgruppe
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
-
Fairleigh Dickinson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungSexuelles Risikoverhalten | Substanzgebrauchsstörung (SUD) | Sexuelle und reproduktive GesundheitVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrämenstruelles Syndrom | MenstruationsbeschwerdenVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn