Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione obrazowanie miednicy za pomocą [68]Ga-PSMA PET/CT u pacjenta z wysokim ryzykiem raka prostaty. (SPIR202302)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michela Moscarino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opóźnione obrazowanie miednicy z zastosowaniem [68]Ga-PSMA PET/CT u pacjenta z wysokim ryzykiem raka prostaty.

Ostatnie dowody wskazują, że zarówno standardowe, jak i opóźnione skany PET z użyciem [⁶⁸Ga]Ga-PSMA mogą ujawniać klinicznie istotne wyniki, a żadna z faz nie powinna być a priori wykluczana w rutynowej praktyce. Niniejsze badanie ocenia uproszczony protokół dwufazowy składający się z:

  • Standardowej akwizycji PET/CT całego ciała wykonanej 60 minut po podaniu radioznacznika.
  • Opóźnionej akwizycji PET wyłącznie miednicy wykonanej 90 minut po iniekcji, rekonstruowanej przy użyciu tomografii komputerowej korekcji tłumienia (CT/AC) uzyskanej z początkowego skanu całego ciała.

Ponieważ gruczoł krokowy i węzły chłonne miednicy wykazują minimalną ruchomość fizjologiczną, dokładną zgodność anatomiczną PET-CT można utrzymać poprzez ostrożne ponowne ułożenie pacjenta, bez powtarzania skanu CT.

Główną zaletą tego protokołu jest zmniejszenie narażenia pacjenta na promieniowanie, ponieważ faza opóźniona nie wymaga drugiego skanu CT. Skraca również czas pobytu w oddziale i utrzymuje jakość diagnostyczną interpretacji PET, pod warunkiem że utrzymana jest akceptowalna zgodność PET-CT.

Ta metoda może dodatkowo zwiększyć efektywność przepływu pracy w Zakładzie Medycyny Nuklearnej, umożliwiając wczesną identyfikację – na podstawie predefiniowanych parametrów klinicznych – pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z opóźnionego obrazowania miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ocenia zmodyfikowany dwufazowy protokół [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT zaprojektowany w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie i usprawnienia przepływu pracy przy jednoczesnym zachowaniu jakości diagnostycznej w ocenie raka prostaty. Konwencjonalne obrazowanie często obejmuje standardową akwizycję PET/CT całego ciała około 60 minut po wstrzyknięciu, a następnie opóźnione PET/CT miednicy, co może zapewnić dodatkową wykrywalność zmian, ale wymaga drugiego skanu CT. Dodatkowy CT zwiększa zarówno dawkę promieniowania, jak i czas trwania badania.

Proponowany protokół zastępuje opóźnione CT akwizycją PET tylko dla miednicy wykonaną 90 minut po wstrzyknięciu. Opóźnione obrazy PET są rekonstruowane i korygowane pod kątem atenuacji przy użyciu zestawu danych CT uzyskanego podczas początkowej akwizycji całego ciała. Podejście to jest wykonalne, ponieważ struktury miednicy istotne dla raka prostaty – takie jak gruczoł krokowy i węzły chłonne miednicy – wykazują ograniczony ruch fizjologiczny w porównaniu z narządami wewnątrzotrzewnowymi, co pozwala na wiarygodną zgodność anatomiczną PET-CT poprzez optymalizację ponownego ustawienia pacjenta.

Badanie przyjmuje randomizowany, dwuramienny projekt obejmujący pacjentów poddawanych stagingowi z powodu nowo zdiagnozowanego raka prostaty lub oceny biochemicznej wznowy. Randomizacja jest stratyfikowana według wcześniejszej radykalnej prostatektomii w celu uwzględnienia potencjalnej zmienności anatomicznej. Ramię kontrolne stosuje standardowy przepływ pracy klinicznej z obiema standardowymi i opóźnionymi akwizycjami PET/CT. Ramię interwencyjne przechodzi standardowe PET/CT całego ciała po 60 minutach i opóźnione obrazowanie tylko PET po 90 minutach.

Dopasowanie anatomiczne między opóźnionymi obrazami PET a zestawem danych CT będzie niezależnie oceniane przez trzech Techników Obrazowania Medycznego (TSRM1, TSRM2, TSRM3) w trzech zaślepionych sesjach odczytu. Każdy oceniający będzie punktował wyrównanie obrazów przy użyciu standaryzowanej skali Likerta 1-5. Pierwszym punktem końcowym jest jakość dopasowania PET-CT, oceniana za pomocą statystyki kappa Fleissa w celu ilościowego określenia zgodności między oceniającymi i porównania wydajności dopasowania między dwoma przepływami pracy obrazowania.

Drugorzędowe cele obejmują zbadanie potencjalnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie, mierzonego za pomocą wartości CTDIvol i DLP uzyskanych z Raportu Dawki CT, oraz wpływu na doświadczenie pacjenta i wydajność działu. Postrzegany przez pacjenta czas oczekiwania i komfort będą oceniane za pomocą krótkiej ankiety przeprowadzonej po badaniu, podczas gdy obiektywny czas trwania w dziale będzie wyodrębniony z instytucjonalnych zapisów harmonogramowania.

Jeśli okaże się skuteczny, usprawniony protokół może wspierać szersze przyjęcie opóźnionego obrazowania miednicy bez CT poprzez wykazanie, że optymalizacja ustawienia prowadzona przez technika może utrzymać interpretowalność diagnostyczną, jednocześnie poprawiając wyniki skoncentrowane na pacjencie i zmniejszając ogólne obciążenie promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Bologna, Italy, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany rak prostaty w trakcie określania stopnia zaawansowania, lub
  • Biochemiczny nawrót po wcześniejszym leczeniu radykalnym (operacja i/lub radioterapia), lub
  • Wysokie ryzyko raka prostaty, zdefiniowane jako wynik Gleasona ≥ 8 lub PSA ≥ 20 ng/mL.
  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja przetwarzania danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu moczowo-płciowego, które mogą zakłócać obrazowanie lub interpretację.
  • Rak prostaty o średnim lub niskim ryzyku.
  • Opóźniona akwizycja wykonana na skanerze PET/CT innym niż standardowa akwizycja.
  • Dodatkowe PET/CT wymagane z powodu artefaktów pogarszających jakość diagnostyczną (np. zatrzymanie moczu, nadmierny ruch).
  • Pacjenci wcześniej włączeni, którzy wymagają powtórnego PET/CT jako nowej wizyty.
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody lub upośledzona zdolność podejmowania decyzji.
  • Znana nadwrażliwość na radiofarmaceutyk lub jego składniki.
  • Przeciwwskazania do PET/CT (np. ciężka klaustrofobia, otyłość patologiczna, niezdolność do współpracy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (A)
Uczestnicy przejdą konwencjonalny protokół [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT, który obejmuje standardowe PET/CT całego ciała wykonane 60 minut po wstrzyknięciu oraz opóźnione PET/CT miednicy zgodnie z aktualną praktyką kliniczną (PET + CT).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (B)

Uczestnicy przejdą:

  • Standardowe badanie PET/CT całego ciała po 60 minutach, a następnie
  • Opóźnioną akwizycję tylko PET miednicy po 90 minutach, rekonstruowaną przy użyciu CT uzyskanego podczas początkowej akwizycji całego ciała.
Test diagnostyczny: Grupa Interwencyjna
Dopasowanie opóźnionych obrazów PET do standardowego badania CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość dopasowania opóźnionego PET ze standardowym CT
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok.

Ocena rzeczywistej dokładności dopasowania pomiędzy opóźnionymi obrazami PET – rekonstruowanymi i korygowanymi pod kątem tłumienia przy użyciu dedykowanego zestawu danych CT/AC – a standardowym skanem CT w ramach nowego podejścia proceduralnego do badania [68]Ga-PSMA PET/CT. Trzech techników obrazowania medycznego (TSRM1, TSRM2, TSRM3) oceni obrazy niezależnie, w sposób zaślepiony, w trzech oddzielnych punktach czasowych (t1, t2, t3).

Dokładność rejestracji pomiędzy opóźnionymi obrazami PET a standardowym skanem CT zostanie oceniona za pomocą jakościowego kwestionariusza opartego na doświadczeniu zawodowym oceniających (co najmniej pięcioletnie doświadczenie w medycynie nuklearnej). Rejestracja obrazów zostanie oceniona w 5-punktowej skali porządkowej, od 1 (całkowite niedopasowanie) do 5 (idealna rejestracja).

Jednostka miary: 5-punktowa skala porządkowa (1-5)
Do ukończenia badania, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja Dawki Promieniowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Zmiana wartości CTDIvol (wskaźnika objętościowej dawki tomografii komputerowej) w ramieniu eksperymentalnym. CTDIvol (mGy) zostanie wykorzystane do oceny zmian w dawce promieniowania związanych z protokołem eksperymentalnym.

Jednostka miary:

Milligray (mGy)
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przepustowość i Doświadczenia Pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Porównanie doświadczenia pacjentów w Oddziale Medycyny Nuklearnej pomiędzy dwiema grupami badawczymi. Doświadczenie pacjentów będzie oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów po zakończeniu badania [68]Ga-PSMA PET/CT, w oparciu o postrzeganą jakość informacji personelu dotyczących czasów oczekiwania.

Jednostka miary:

- Doświadczenie pacjenta: 5-stopniowa skala porządkowa (Bardzo słabe → Doskonałe)
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja Dawki Promieniowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Zmiana w iloczynie dawki i długości (DLP) w ramieniu eksperymentalnym. DLP (mGy * cm) zostanie wykorzystane do oceny zmian skumulowanej dawki promieniowania wzdłuż długości skanu związanej z protokołem eksperymentalnym.

Jednostka miary:

Miligray·centymetr (mGy·cm)

Uwagi:

Ten pomiar jest częścią Drugiego Wyniku Drugorzędnego: Optymalizacja Dawki Promieniowania
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Optymalizacja Dawki Promieniowania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok.

Zmiana efektywnej dawki w ramieniu eksperymentalnym. Efektywna dawka (mSv) zostanie oszacowana w celu oceny całkowitego narażenia pacjenta na promieniowanie związane z protokołem eksperymentalnym.

Jednostka miary:

Millisivert (mSv)

Uwagi:

Ten pomiar jest częścią Drugiego Wyniku Drugorzędnego: Optymalizacja Dawki Promieniowania
Do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Przepustowość Pacjentów i Doświadczenie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Porównanie postrzeganego czasu oczekiwania w Jednostce Medycyny Nuklearnej między dwiema grupami badawczymi. Postrzegany czas oczekiwania będzie zgłaszany przez pacjentów dla każdego pytania w kwestionariuszu w minutach (m).

Minuty (zakresy kategorialne na każde pytanie w kwestionariuszu, np. <5, 5-10, 10-15, >15)

Uwagi: Ten parametr jest częścią pojedynczego drugorzędnego wyniku 3: 3. Przepustowość i doświadczenie pacjenta
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIR202302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj