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고위험 전립선암 환자에서 [68]Ga-PSMA PET/CT를 이용한 지연 골반 영상 촬영. (SPIR202302)

2026년 1월 12일 업데이트: Michela Moscarino, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

고위험 전립선암 환자에서 [68]Ga-PSMA PET/CT를 이용한 지연성 골반 영상 촬영

최근 연구 결과에 따르면, 표준 시간 및 지연 시간 [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET 영상 획득 모두 임상적으로 중요한 소견을 드러낼 수 있으며, 일상적인 진료에서 어느 단계도 사전에 배제해서는 안 됩니다. 이 연구는 다음과 같은 간소화된 이중 단계 프로토콜을 평가합니다:

  • 방사성 추적체 투여 60분 후 수행되는 표준 전신 PET/CT 영상 획득.
  • 주사 90분 후 수행되는 지연 골반 PET 단독 영상 획득으로, 초기 전신 스캔에서 획득한 감쇠 보정 CT(CT/AC)를 사용하여 재구성됨.

전립선과 골반 림프절은 생리적 이동성이 최소화되어 있으므로, CT 스캔을 반복하지 않고도 신중한 환자 재위치 조정을 통해 정확한 PET-CT 해부학적 일치를 유지할 수 있습니다.

이 프로토콜의 주요 장점은 지연 단계에서 두 번째 CT 스캔이 필요하지 않아 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있다는 점입니다. 또한 PET-CT 정렬이 허용 가능한 수준으로 유지된다면, 진료부 내 체류 시간을 단축하고 PET 판독의 진단 품질을 유지합니다.

이 방법은 사전 정의된 임상 매개변수를 기반으로 지연 골반 영상으로부터 가장 큰 이점을 얻을 가능성이 높은 환자를 조기에 식별함으로써 핵의학과의 업무 흐름 효율성을 추가로 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선암 평가에서 진단 품질을 유지하면서 방사선 노출을 줄이고 워크플로우를 간소화하도록 설계된 수정된 이중상 [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT 프로토콜을 평가합니다. 기존 영상 촬영은 일반적으로 주사 후 약 60분에 표준 전신 PET/CT 획득과 이어지는 지연된 골반 PET/CT를 포함하며, 이는 추가적인 병변 검출 가능성을 제공할 수 있지만 두 번째 CT 스캔이 필요합니다. 추가 CT는 방사선 용량과 검사 시간을 모두 증가시킵니다.

제안된 프로토콜은 지연된 CT를 주사 후 90분에 수행된 PET 전용 골반 획득으로 대체합니다. 지연된 PET 영상은 초기 전신 획득 중 얻어진 CT 데이터셋을 사용하여 재구성되고 감쇠 보정됩니다. 이 접근법은 전립선암과 관련된 골반 구조물(예: 전립선과 골반 림프절)이 복강 내 장기에 비해 제한된 생리적 움직임을 보여 최적화된 환자 재위치를 통해 신뢰할 수 있는 PET-CT 해부학적 일치를 허용하기 때문에 실현 가능합니다.

이 연구는 새로 진단된 전립선암의 병기 결정 또는 생화학적 재발 평가를 받는 환자를 포함한 무작위, 두 군 설계를 채택합니다. 무작위 배정은 잠재적인 해부학적 변이성을 고려하여 이전 근치적 전립선절제술 여부에 따라 계층화됩니다. 대조군은 표준 및 지연된 PET/CT 획득을 모두 포함하는 표준 임상 워크플로우를 따릅니다. 중재군은 60분에 표준 전신 PET/CT와 90분에 지연된 PET 전용 영상 촬영을 받습니다.

지연된 PET 영상과 CT 데이터셋 간의 해부학적 일치는 세 명의 의료 영상 기술사(TSRM1, TSRM2, TSRM3)에 의해 세 번의 눈가림 판독 세션에서 독립적으로 평가될 것입니다. 각 평가자는 표준화된 1-5점 리커트 척도를 사용하여 영상 정렬을 점수화할 것입니다. 주요 종점은 PET-CT 일치 품질로, 평가자 간 일치를 정량화하고 두 영상 워크플로우 간 일치 성능을 비교하기 위해 Fleiss의 카파 통계를 통해 평가됩니다.

2차 목표는 CT 선량 보고서에서 얻은 CTDIvol 및 DLP 값을 통해 측정된 방사선 노출 감소 가능성과 환자 경험 및 부서 효율성에 미치는 영향을 검토합니다. 환자가 인지한 대기 시간과 편안함은 검사 후 시행되는 짧은 설문지를 통해 평가되는 반면, 객관적인 부서 내 소요 시간은 기관 일정 기록에서 추출될 것입니다.

효과적인 경우, 이 간소화된 프로토콜은 최적화된 기술사 주도 위치 설정이 환자 중심 결과를 개선하고 전반적인 방사선 부담을 줄이면서 진단 해석 가능성을 유지할 수 있음을 입증함으로써 CT 없는 지연 골반 영상 촬영의 더 넓은 채택을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Bologna, Italy, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 후 분류를 진행 중인 새로 진단된 전립선암, 또는
  • 이전 근치적 치료(수술 및/또는 방사선 치료) 후 생화학적 재발, 또는
  • 글리슨 점수 ≥ 8 또는 PSA ≥ 20 ng/mL로 정의되는 고위험 전립선암.
  • 개인정보 처리에 대한 서면 동의서 및 허가.

제외 기준:

  • 영상 촬영 또는 해석에 방해가 될 수 있는 비뇨생식기 동반 질환.
  • 중등도 위험 또는 저위험 전립선암.
  • 표준 촬영과 다른 PET/CT 스캐너에서 수행된 지연 촬영.
  • 진단 품질을 저해하는 인공물(예: 요정체, 과도한 움직임)로 인해 추가 PET/CT가 필요한 경우.
  • 새로운 방문으로 반복 PET/CT가 필요한 이전 등록 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의사결정 능력이 손상된 경우.
  • 방사성의약품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민 반응.
  • PET/CT 금기 사항(예: 심한 폐쇄공포증, 병적 비만, 협조 불능).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군 (A)
참가자는 기존의 [⁶⁸Ga]Ga-PSMA PET/CT 프로토콜을 따르게 되며, 여기에는 주사 60분 후 수행되는 표준 전신 PET/CT와 현재 임상 관행에 따른 지연 골반 PET/CT(PET + CT)가 포함됩니다.
실험적: 중재 그룹 (B)

참가자는 다음을 수행합니다:

  • 60분에 표준 전신 PET/CT를 시행한 후,
  • 90분에 지연 골반 PET 전용 촬영을 시행하며, 이는 초기 전신 촬영 중 획득한 CT를 사용하여 재구성됩니다.
진단 검사: 중재 그룹
지연 PET 영상과 표준 CT 스캔의 매칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 CT와 함께 지연된 PET의 일치 품질
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.

[68]Ga-PSMA PET/CT의 새로운 절차적 접근법 내에서, 전용 CT/AC 데이터 세트를 사용하여 재구성 및 감쇠 보정된 지연 PET 영상과 표준 CT 스캔 간의 실제 정합 정확도를 평가합니다. 의료 영상 전문가 3명(TSRM1, TSRM2, TSRM3)이 세 개의 별도 시점(t1, t2, t3)에서, 눈가림 방식으로 영상을 독립적으로 평가할 것입니다.

지연 PET 영상과 표준 CT 스캔 간의 등록 정확도는 평가자의 전문 경험(핵의학 분야 최소 5년)을 바탕으로 한 질적 설문지를 사용하여 평가됩니다. 영상 등록은 5점 서열 척도(1(완전 불일치)부터 5(완벽한 등록)까지)로 점수가 매겨질 것입니다.

측정 단위: 5점 서열 척도 (1-5)
연구 완료까지, 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 용량 최적화
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년.

실험군의 CTDIvol(컴퓨터 단층촬영 용량 지수 체적) 변화. CTDIvol(mGy)는 실험 프로토콜과 관련된 방사선 용량 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

측정 단위:

밀리그레이(mGy)
연구 완료 시까지, 평균 1년.
환자 처리량 및 경험
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.

두 연구 그룹 간 핵의학과에서의 환자 경험 비교. 환자 경험은 대기 시간에 관한 직원 정보의 인지된 품질을 기반으로, [68]Ga-PSMA PET/CT 검사 종료 시 구조화된 환자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.

측정 단위:

- 환자 경험: 5단계 순서 척도 (매우 나쁨 → 우수함)
연구 완료까지, 평균 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 용량 최적화
기간: 연구 완료까지 평균 1년.

실험군에서의 선량 길이 곱(DLP) 변화. DLP(mGy * cm)는 실험 프로토콜과 관련된 스캔 길이를 따라 누적 방사선 선량의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

측정 단위:

밀리그레이·센티미터(mGy·cm)

참고 사항:

이 측정치는 2차 결과 2: 방사선 선량 최적화의 일부입니다.
연구 완료까지 평균 1년.
방사선 용량 최적화
기간: 연구 완료까지, 평균 1년.

실험군에서의 유효 선량 변화. 실험 프로토콜과 관련된 환자 전체 방사선 노출을 평가하기 위해 유효 선량(mSv)을 추정합니다.

측정 단위:

밀리시버트 (mSv)

참고:

이 측정은 2차 결과 2: 방사선 선량 최적화의 일부입니다.
연구 완료까지, 평균 1년.
환자 처리량 및 경험
기간: 연구 완료까지, 평균 1년

두 연구 그룹 간 핵의학과에서 인지된 대기 시간 비교. 인지된 대기 시간은 각 설문 항목에 대해 환자가 분(m) 단위로 보고합니다.

분 (설문 항목별 범주형 범위, 예: <5, 5-10, 10-15, >15)

참고: 이 매개변수는 단일 2차 결과 3의 일부입니다: 3. 환자 처리량 및 경험
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SPIR202302

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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