Отсроченная тазовая визуализация с использованием [68]Ga-PSMA ПЭТ/КТ у пациента с высокорисковым раком предстательной железы. (SPIR202302)
Отсроченная тазовая визуализация с помощью [68]Ga-PSMA ПЭТ/КТ у пациента с высокорисковым раком предстательной железы.
Недавние данные свидетельствуют о том, что как стандартные, так и отсроченные [⁶⁸Ga]Ga-PSMA ПЭТ-исследования могут выявлять клинически значимые находки, и ни одну из фаз не следует исключать априори в рутинной практике. Это исследование оценивает упрощённый двухфазный протокол, состоящий из:
- Стандартного ПЭТ/КТ-сканирования всего тела, выполняемого через 60 минут после введения радиофармпрепарата.
- Отсроченного ПЭТ-сканирования только тазовой области, выполняемого через 90 минут после инъекции, реконструированного с использованием КТ для коррекции ослабления (КТ/КО), полученной при первоначальном сканировании всего тела.
Поскольку предстательная железа и тазовые лимфатические узлы демонстрируют минимальную физиологическую подвижность, точное анатомическое соответствие ПЭТ-КТ может быть сохранено за счёт тщательного перепозиционирования пациента без повторного проведения КТ-сканирования.
Основное преимущество этого протокола — снижение лучевой нагрузки на пациента, так как отсроченная фаза не требует повторного КТ-сканирования. Он также сокращает время пребывания в отделении и сохраняет диагностическое качество интерпретации ПЭТ при условии, что совмещение ПЭТ-КТ остаётся приемлемым.
Этот метод также может повысить эффективность рабочего процесса в отделении ядерной медицины, позволяя на раннем этапе выявлять — на основе заранее определённых клинических параметров — пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от отсроченного тазового сканирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании оценивается модифицированный двухфазный протокол [⁶⁸Ga]Ga-PSMA ПЭТ/КТ, разработанный для снижения лучевой нагрузки и оптимизации рабочего процесса при сохранении диагностического качества в оценке рака предстательной железы. Обычная визуализация часто включает стандартное ПЭТ/КТ-сканирование всего тела примерно через 60 минут после инъекции с последующим отсроченным тазовым ПЭТ/КТ, что может повысить обнаруживаемость поражений, но требует проведения второго КТ-сканирования. Дополнительное КТ увеличивает как лучевую дозу, так и продолжительность обследования.
Предлагаемый протокол заменяет отсроченное КТ на тазовое ПЭТ-сканирование без КТ, выполняемое через 90 минут после инъекции. Отсроченные ПЭТ-изображения реконструируются и корректируются на ослабление с использованием набора данных КТ, полученных во время первоначального сканирования всего тела. Такой подход возможен, потому что тазовые структуры, имеющие значение для рака предстательной железы, такие как предстательная железа и тазовые лимфатические узлы, демонстрируют ограниченное физиологическое движение по сравнению с внутрибрюшинными органами, что позволяет обеспечить надежное анатомическое соответствие ПЭТ-КТ за счет оптимизированного повторного позиционирования пациента.
Исследование имеет рандомизированный дизайн с двумя группами, включая пациентов, проходящих стадирование впервые диагностированного рака предстательной железы или оценку биохимического рецидива. Рандомизация стратифицирована по предшествующей радикальной простатэктомии для учета потенциальной анатомической вариабельности. Контрольная группа следует стандартному клиническому протоколу со стандартным и отсроченным ПЭТ/КТ-сканированием. Группа вмешательства проходит стандартное ПЭТ/КТ всего тела через 60 минут и отсроченное ПЭТ-сканирование без КТ через 90 минут.
Анатомическое соответствие между отсроченными ПЭТ-изображениями и набором данных КТ будет независимо оценено тремя специалистами по медицинской визуализации (TSRM1, TSRM2, TSRM3) в ходе трех ослепленных сессий чтения. Каждый оценщик будет оценивать совмещение изображений с использованием стандартизированной шкалы Лайкерта от 1 до 5. Первичной конечной точкой является качество совмещения ПЭТ-КТ, оцениваемое с помощью статистики каппа Флейсса для количественной оценки согласия между оценщиками и сравнения качества совмещения между двумя протоколами визуализации.
Вторичные цели включают изучение потенциального снижения лучевой нагрузки, измеряемой через значения CTDIvol и DLP, полученные из отчета о дозе КТ, а также влияние на опыт пациента и эффективность работы отделения. Воспринимаемое пациентом время ожидания и комфорт будут оценены с помощью краткого опросника, проводимого после обследования, в то время как объективная продолжительность пребывания в отделении будет извлечена из институциональных записей планирования.
Если протокол окажется эффективным, оптимизированный подход может способствовать более широкому внедрению отсроченной тазовой визуализации без КТ, демонстрируя, что оптимизированное позиционирование под руководством технолога может сохранить диагностическую интерпретируемость, одновременно улучшая ориентированные на пациента результаты и снижая общую лучевую нагрузку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michela Moscarino, Technician
- Номер телефона: +390512143179
- Электронная почта: michela.moscarino@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Bologna, Italy, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS - Policlinico Universitario di Sant'Orsola
-
Контакт:
- Michela Moscarino
- Номер телефона: Technician
- Электронная почта: michela.moscarino@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный рак предстательной железы на стадии стадирования, или
- Биохимический рецидив после предшествующей радикальной терапии (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия), или
- Рак предстательной железы высокого риска, определяемый как индекс Глисона ≥ 8 или уровень ПСА ≥ 20 нг/мл.
- Письменное информированное согласие и разрешение на обработку персональных данных.
Критерии исключения:
- Сопутствующие урогенитальные заболевания, которые могут повлиять на визуализацию или интерпретацию.
- Рак предстательной железы среднего или низкого риска.
- Отложенное сканирование, выполненное на ПЭТ/КТ-сканере, отличном от стандартного.
- Необходимость дополнительного ПЭТ/КТ из-за артефактов, снижающих диагностическое качество (например, задержка мочи, чрезмерная двигательная активность).
- Пациенты, ранее включенные в исследование, которым требуется повторное ПЭТ/КТ как новое посещение.
- Невозможность предоставить информированное согласие или нарушение способности принимать решения.
- Известная гиперчувствительность к радиофармпрепарату или его компонентам.
- Противопоказания к ПЭТ/КТ (например, выраженная клаустрофобия, морбидное ожирение, неспособность к сотрудничеству).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (A)
Участники пройдут стандартный протокол [⁶⁸Ga]Ga-PSMA ПЭТ/КТ, который включает стандартное ПЭТ/КТ всего тела, выполняемое через 60 минут после инъекции, и отсроченное ПЭТ/КТ таза в соответствии с текущей клинической практикой (ПЭТ + КТ).
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (B)
Участникам будет проведено:
|
Сопоставление отсроченных ПЭТ-изображений со стандартным КТ-сканированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество совпадения отложенного ПЭТ со стандартной КТ
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Оценка фактической точности совпадения между отложенными ПЭТ-изображениями, реконструированными и скорректированными на ослабление с использованием специального набора данных КТ/КНА, и стандартным КТ-сканированием в рамках нового процедурного подхода к [68]Ga-PSMA ПЭТ/КТ. Три технолога медицинской визуализации (TSRM1, TSRM2, TSRM3) будут независимо оценивать изображения вслепую в три отдельных момента времени (t1, t2, t3). Точность регистрации между отложенными ПЭТ-изображениями и стандартным КТ-сканированием будет оцениваться с использованием качественного опросника, основанного на профессиональном опыте оценщиков (не менее пяти лет в ядерной медицине). Регистрация изображений будет оцениваться по 5-балльной порядковой шкале от 1 (полное несоответствие) до 5 (идеальная регистрация). Единица измерения: 5-балльная порядковая шкала (1-5) |
До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация дозы облучения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Изменение CTDIvol (объемного индекса дозы компьютерной томографии) в экспериментальной группе. CTDIvol (мГр) будет использоваться для оценки изменений дозы облучения, связанных с экспериментальным протоколом. Единица измерения: Миллигрей (мГр) |
До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Пропускная способность пациентов и опыт
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Сравнение опыта пациентов в отделении ядерной медицины между двумя группами исследования. Опыт пациентов будет оцениваться с помощью структурированного опросника, заполняемого пациентами, в конце исследования [68]Ga-PSMA ПЭТ/КТ, на основе воспринимаемого качества информации персонала о времени ожидания. Единица измерения: - Опыт пациентов: 5-уровневая порядковая шкала (Очень плохо → Отлично) |
До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация дозы облучения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Изменение произведения дозы на длину (DLP) в экспериментальной группе. DLP (мГр * см) будет использоваться для оценки изменений кумулятивной дозы облучения по длине сканирования, связанных с экспериментальным протоколом. Единица измерения: Миллигрей·сантиметр (мГр·см) Примечания: Данный показатель является частью вторичного исхода 2: Оптимизация дозы облучения |
До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Оптимизация дозы облучения
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Изменение эффективной дозы в экспериментальной группе. Эффективная доза (мЗв) будет оценена для определения общего облучения пациента, связанного с экспериментальным протоколом. Единица измерения: Милизиверт (мЗв) Примечания: Этот показатель является частью Вторичного исхода 2: Оптимизация дозы облучения |
До завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Пропускная способность и опыт пациентов
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Сравнение воспринимаемого времени ожидания в отделении ядерной медицины между двумя исследуемыми группами. Воспринимаемое время ожидания будет сообщаться пациентами по каждому пункту анкеты в минутах (мин). Минуты (категориальные диапазоны по пунктам анкеты, например, <5, 5-10, 10-15, >15) Примечание: Этот параметр является частью единственного вторичного исхода 3: 3. Пропускная способность и опыт пациента |
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michela Moscarino, Technician, IRCCS Università di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Hoffmann MA, Buchholz HG, Wieler HJ, Rosar F, Miederer M, Fischer N, Schreckenberger M. Dual-Time Point [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT Hybrid Imaging for Staging and Restaging of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2020 Sep 28;12(10):2788. doi: 10.3390/cancers12102788.
- Rahbar K, Afshar-Oromieh A, Bogemann M, Wagner S, Schafers M, Stegger L, Weckesser M. 18F-PSMA-1007 PET/CT at 60 and 120 minutes in patients with prostate cancer: biodistribution, tumour detection and activity kinetics. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1329-1334. doi: 10.1007/s00259-018-3989-0. Epub 2018 Mar 14.
- Haupt F, Dijkstra L, Alberts I, Sachpekidis C, Fech V, Boxler S, Gross T, Holland-Letz T, Zacho HD, Haberkorn U, Rahbar K, Rominger A, Afshar-Oromieh A. 68Ga-PSMA-11 PET/CT in patients with recurrent prostate cancer-a modified protocol compared with the common protocol. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):624-631. doi: 10.1007/s00259-019-04548-5. Epub 2019 Nov 1.
- Derlin T, Weiberg D, von Klot C, Wester HJ, Henkenberens C, Ross TL, Christiansen H, Merseburger AS, Bengel FM. 68Ga-PSMA I&T PET/CT for assessment of prostate cancer: evaluation of image quality after forced diuresis and delayed imaging. Eur Radiol. 2016 Dec;26(12):4345-4353. doi: 10.1007/s00330-016-4308-4. Epub 2016 Mar 24.
- Beheshti M, Manafi-Farid R, Geinitz H, Vali R, Loidl W, Mottaghy FM, Langsteger W. Multiphasic 68Ga-PSMA PET/CT in the Detection of Early Recurrence in Prostate Cancer Patients with a PSA Level of Less Than 1 ng/mL: A Prospective Study of 135 Patients. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1484-1490. doi: 10.2967/jnumed.119.238071. Epub 2020 Feb 14.
- Fonti R, Conson M, Del Vecchio S. PET/CT in radiation oncology. Semin Oncol. 2019 Jun;46(3):202-209. doi: 10.1053/j.seminoncol.2019.07.001. Epub 2019 Jul 26.
- Fanti S, Minozzi S, Antoch G, Banks I, Briganti A, Carrio I, Chiti A, Clarke N, Eiber M, De Bono J, Fizazi K, Gillessen S, Gledhill S, Haberkorn U, Herrmann K, Hicks RJ, Lecouvet F, Montironi R, Ost P, O'Sullivan JM, Padhani AR, Schalken JA, Scher HI, Tombal B, van Moorselaar RJA, Van Poppel H, Vargas HA, Walz J, Weber WA, Wester HJ, Oyen WJG. Consensus on molecular imaging and theranostics in prostate cancer. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e696-e708. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30604-1.
- Purohit RS, Shinohara K, Meng MV, Carroll PR. Imaging clinically localized prostate cancer. Urol Clin North Am. 2003 May;30(2):279-93. doi: 10.1016/s0094-0143(02)00184-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPIR202302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .