此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项开放性、单臂研究：针对符合条件的转移性或不可手术的局部复发性乳腺癌或局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者，评估Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）相关口腔炎的预防效果。 (TROPION-SWISH)

2026年9月1日 更新者：AstraZeneca

一项关于在符合条件的转移性或不可手术局部复发性乳腺癌或局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者中预防Datopotamab Deruxtecan相关口腔炎的IV期、开放标签、单臂研究（TROPION-SWISH）

这是一项针对符合条件的转移性或无法手术的局部复发性乳腺癌或局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者，旨在预防Dato-DXd相关口腔炎的多中心、开放标签、单臂研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本 IV 期研究旨在描述在接受预防性地塞米松漱口液的研究治疗（即 Dato-DXd 给药）前 12 周内，参与者出现 Dato-DXd 治疗相关 ≥2 级口腔炎的发病率和严重程度。

本研究将在美国约 35 个中心招募约 100 名参与者。参与者招募计划持续约 18 个月，每位参与者在首次 Dato-DXd 给药后至少接受 12 周的随访。

本研究设有一个组别，研究人群将包括 2 个独立队列（每个队列约 50 名参与者）：

  • 乳腺癌队列（队列 1）
  • 肺癌队列（队列 2）

参与者将在接受 Dato-DXd 标准治疗期间全程使用研究干预措施——地塞米松漱口液。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 撤销
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • 招聘中
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • 招聘中
        • Research Site
      • Lakewood、California、美国、90805
        • 招聘中
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • 撤销
        • Research Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 招聘中
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 撤销
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 撤销
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • 招聘中
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • 撤销
        • Research Site
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Grayling、Michigan、美国、49738
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55426
        • 招聘中
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 撤销
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 撤销
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Research Site
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • White Plains、New York、美国、10601
        • 撤销
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 撤销
        • Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

疾病特征

  1. 具有以下任一疾病特征的患者符合资格（具体人群需符合FDA Dato-DXd标签规定）：

    • 患有不可切除或转移性HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌，且既往接受过针对不可切除或转移性疾病的ET和化疗的患者。

    或

    • 不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC成年患者。参与者将在FDA批准Dato-DXd用于此适应症后入组。

    或

    • 患有局部晚期或转移性EGFRm NSCLC，且既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的患者。

    年龄

  2. 患者在签署知情同意书时必须年满18岁。

    患者类型和疾病特征-

  3. 有文件证明Dato-DXd将按标签适应症处方，且在入组前未接受过任何剂量的Dato-DXd。
  4. 愿意在首次输注开始时及整个Dato-DXd给药期间遵医嘱使用预防性地塞米松漱口水。
  5. ECOG体能状态评分为0或1。
  6. 骨髓功能良好（血红蛋白≥9 g/dL；筛选评估前1周内不允许进行红细胞/血浆输注）。

  7. 所有有生育能力的女性在筛选时必须血清妊娠试验结果为阴性。

    知情同意

  8. 能够按照方案要求签署知情同意书，包括遵守ICF和方案中列出的要求和限制。

排除标准：

如果患者符合以下任一标准，则将被排除在研究之外：

  1. 在入组前已接受过Dato-DXd治疗。

    医学状况

  2. 根据研究者的判断，存在任何心脏、肺、血管及其他肾脏状况的证据，且研究者认为这些状况使患者不适合参与本研究。
  3. 基线时存在任何级别的活动性且未控制的口腔炎或口腔溃疡（有口腔炎或口腔溃疡既往病史的参与者符合资格）。

  4. 存在使用含类固醇漱口水的禁忌症，包括但不限于：

    • 活动性口腔感染（如病毒、细菌或真菌感染），使用含类固醇漱口水可能损害局部免疫反应并延迟愈合
    • 已知对皮质类固醇或漱口水配方中的任何辅料过敏
  5. 需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未控制感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有局部皮肤或指甲真菌感染的参与者符合资格）。
  6. 患有临床意义显著的角膜疾病。
  7. 有对Dato-DXd药物或其非活性成分（包括但不限于聚山梨酯80）严重过敏反应史。
  8. 有其他单克隆抗体严重过敏反应史。

  9. 怀孕、哺乳或计划怀孕。

    其他排除项

  10. 参与本研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）。
  11. 研究者判断患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，因此不应参与本研究。
  12. 先前已入组过本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地塞米松 0.5 毫克/5 毫升漱口液

参与者将使用0.5毫克/5毫升无酒精地塞米松漱口水（10毫升，每日4次，漱口约2分钟，然后吐出勿吞咽）。

使用地塞米松后，参与者需至少30分钟内不进食或饮水。
药品：地塞米松漱口水
地塞米松类固醇口服溶液，每5毫升含0.5毫克无酒精地塞米松。
药品：德曲妥珠单抗 (Dato-DXd)
商业上可获得的Dato-DXd根据标准治疗进行处方并给予参与者
其他名称：
  • Datroway

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受预防性地塞米松漱口水治疗的患者中，研究治疗前12周内Dato-DXd治疗引发的≥2级口腔炎的发生率和严重程度
大体时间：从首次服用研究治疗药物的日期起，至首次服用研究治疗药物的日期后12周

发生率定义为发生美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）v5.0版≥2级口腔炎，且伴随饮食正常度分量表评分≤50和/或数字评分量表（NRS）口腔疼痛评分连续2天为7分，或任意一天为8、9或10分的参与者比例。

严重程度将基于每位参与者经历的最高NCI-CTCAE v5.0版口腔炎等级。

CTCAE显示1-5级，每级对应各不良事件（AE）的严重程度描述。1级为轻微症状，5级为与AE相关的死亡。

饮食正常度分量表评估患者能够正常饮食和饮水的程度。该量表对10种食物类别进行从易食到难食的排序。

数字评分量表是一种用于自我报告疼痛的评分工具。评分范围为0-10分，分数越高表示疼痛越剧烈（0=无疼痛，10=可能的最剧烈疼痛）。
从首次服用研究治疗药物的日期起，至首次服用研究治疗药物的日期后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dato-DXd治疗中出现的≥2级口腔炎的发病率和严重程度
大体时间：从首次服用研究治疗药物的日期起，至首次服用研究治疗药物日期后的第6周和第9周
这将根据主要结局中的复合性口炎定义来确定。 将在研究治疗的6周内和9周内重复进行。
从首次服用研究治疗药物的日期起，至首次服用研究治疗药物日期后的第6周和第9周
总体治疗相关口腔炎的发生率和严重程度（按最高CTCAE分级，以及CTCAE分级≥2级）
大体时间：从首次服用研究药物之日起，至首次服用研究药物后第6、9和12周
这将仅根据口腔黏膜炎CTCAE分级来确定。 将在第6、9和12周进行分析。
从首次服用研究药物之日起，至首次服用研究药物后第6、9和12周
≥2级口腔炎发生时间
大体时间：从首次给药之日起至最早发生以下任一事件：≥2级口腔炎诊断、Dato-DXD停药或死亡，评估时间最长达约21个月
从首次服用Dato-DXd的日期到首次发生≥2级口腔炎事件的时间（以天为单位）。主要关注的测量指标是发病时间的中位数。
从首次给药之日起至最早发生以下任一事件：≥2级口腔炎诊断、Dato-DXD停药或死亡，评估时间最长达约21个月
Dato-DXd相关≥2级口腔炎缓解时间
大体时间：从诊断为≥2级口腔炎之日起，至事件最早解决或严重程度降至1级之日止，评估期长达约21个月
从发生≥2级口腔炎之日起，至事件最早解决或严重程度降至1级之日止的天数。 主要关注的指标是解决的中位时间。
从诊断为≥2级口腔炎之日起，至事件最早解决或严重程度降至1级之日止，评估期长达约21个月
因口腔炎导致Dato-DXd剂量调整的参与者比例
大体时间：从首次给药之日起，直至Dato-DXD停药或死亡（以先发生者为准），评估期最长约21个月
剂量调整被定义为因口腔炎治疗期间出现的不良事件（TEAE）而导致的剂量减少、延迟或停药。
从首次给药之日起，直至Dato-DXD停药或死亡（以先发生者为准），评估期最长约21个月
参与者对地塞米松漱口水的依从性
大体时间：从首次给予研究治疗之日起至首次给予研究治疗之日起12周后
将按队列使用日常活动日记评估对地塞米松漱口水的依从性。 主要关注的指标是每天漱口次数的中位数。
从首次给予研究治疗之日起至首次给予研究治疗之日起12周后
Dato-DXd在接受预防性地塞米松漱口水治疗的参与者中的安全性和耐受性
大体时间：从首次给予研究干预药物之日起至末次给药后28天（安全性随访期），约21个月

安全性和耐受性将按队列根据不良事件（按NCI-CTCAE v5.0分级）及以下方面进行评估：

  • 治疗期间不良事件和严重不良事件（包括与使用地塞米松漱口水相关的口腔感染，如真菌感染）的发生率和严重程度
  • 东部肿瘤协作组体能状态评分
  • 生命体征和体格检查
  • 临床化学、血液学、尿液分析和凝血功能评估
  • 用于治疗地塞米松相关真菌感染的抗真菌药物使用情况
从首次给予研究干预药物之日起至末次给药后28天（安全性随访期），约21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月24日

初级完成 (估计的)

2028年1月4日

研究完成 (估计的)

2028年1月4日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D926UL00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过申请门户网站请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名化个体患者水平数据。 所有申请将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是的，这表明阿斯利康正在接受IPD申请，但这并不意味着所有申请都会共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA制药数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当申请获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名化的个体患者层级数据访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅