Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen leimaisen, yksihaaraisen tutkimusproteesin tutkimus datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) -liittyvän stomatiitin ehkäisystä kelvollisilla potilailla, joilla on metastaattinen tai leikkaamaton paikallisesti toistuva rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt tai metastaattinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (TROPION-SWISH)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

TROPION-SWISH: Datopotamab deruxtecan -lääkehoidon stomatiitin ehkäisyn vaiheen IV, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tutkimus kelvollisilla potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen tai leikkaamaton paikallisesti uusiutunut rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leimauksen, yksihaarainen tutkimus Dato-DXd:hen liittyvän stomatiitin ehkäisystä sopivilla potilailla, joilla on etäpesäke- tai leikkaamattomasti paikallisesti uusiutunut rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated (EGFRm) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen IV tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Dato-DXd-hoidon aikana esiintyvän, vähintään 2. asteen stomatiitin esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilailla, jotka saavat ehkäisevää deksametasoni suuvesihoitoa hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana (eli Dato-DXd-annostelun aikana).

Tutkimukseen arvioidaan osallistuvan noin 100 osallistujaa noin 35 paikkakunnalla Yhdysvalloissa. Osallistujien rekrytointi suunnitellaan tapahtuvan noin 18 kuukauden aikana, ja jokaisella osallistujalla on vähintään 12 viikon seuranta ensimmäisen Dato-DXd-annoksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa on yksi haara, ja tutkimusväestö koostuu kahdesta riippumattomasta kohortista (noin 50 osallistujaa kummassakin kohortissa):

  • Rintasyöpäkohortti (Kohortti 1)
  • Keuhkosyöpäkohortti (Kohortti 2)

Osallistujat saavat tutkimushoitoa, deksametasoni suuvesihoitoa, koko Dato-DXd-standardihoidon keston ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Research Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Sairauden ominaisuudet

  1. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauden ominaisuuksista, ovat oikeutettuja (tietty väestöryhmä FDA:n Dato-DXd -merkinnän alainen):

    • Potilaat, joilla on leikkaamaton tai etäpesäkeinen HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-) rintasyöpä, ja jotka ovat saaneet aiempaa ET:ä ja kemoterapiaa leikkaamattomaan tai etäpesäkkeiseen sairauteen.

    TAI

    • Aikuispotilaat, joilla on leikkaamaton tai etäpesäkeinen TNBC, eivätkä he ole ehdokkaita PD-1/PD-L1-estäjähoitoon. Osallistujat rekrytoidaan, kun FDA hyväksyy Dato-DXd:n käytön tähän indikaatioon.

    TAI

    • Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen EGFRm NSCLC, ja jotka ovat saaneet aiempaa EGFR-suuntautunutta hoitoa ja platinalääkitystä.

    Ikä

  2. Potilaan on oltava ≥ 18-vuotias tietoisuuden vahvistamisen yhteydessä.

    Potilaan tyyppi ja sairauden ominaisuudet-

  3. On dokumentoitu, että Dato-DXd määrätään merkityn indikaation mukaisesti, eikä ole saanut yhtäkään Dato-DXd-annosta ennen osallistumista.
  4. On halukas noudattamaan profylaktisen deksametason suuveden käyttöä ensimmäisen infuusion alussa ja koko Dato-DXd-annostelun ajan.
  5. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
  6. On riittävä luuydintoiminta (hemoglobiini ≥ 9 g/dL; punasolujen/plasman siirtoa ei sallita viikkoa ennen seulontaa).

  7. Kaikilla lapsen saattaville naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.

    Tietoinen suostumus

  8. Kykeneviä antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kuten protokollassa kuvattu, mikä sisältää ICF:ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. On saanut Dato-DXd:ää ennen osallistumista.

    Sairaustilat

  2. Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa sydän-, keuhko-, verisuoni- ja muiden munuaissairauksien merkki, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi.
  3. On minkä tahansa asteen aktiivisia ja hallitsemattomia suutulehduksia tai suun haavoja alkuvaiheessa (osallistujat, joilla on aiempi lääketieteellinen historia suutulehduksista tai suun haavoista, ovat oikeutettuja).

  4. Steroidipitoisen suuveden käyttö on vasta-aiheista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aktiiviset suun infektiot (esim. viruksen, bakteerin tai sienen aiheuttamat), joissa steroidipitoisen suuveden käyttö voi heikentää paikallista immuunivastetta ja viivästyttää paranemista
    • Tunnettu yliherkkyys tai allergia kortikosteroideille tai mihin tahansa suuveden muodostuksen sisältämään apuaineeseen
  5. Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, antiviraaleja tai antimyykotteja; epäillyt infektiot (esim. prodromaaliset oireet); tai kyvyttömyys sulkea infektiot pois (osallistujat, joilla on paikallistuneita sienitartuntoja ihoon tai kynsiin, ovat oikeutettuja).
  6. On kliinisesti merkittävää sarveiskalvotautia.
  7. On anamneesissä vakavia yliherkkyysreaktioita joko Dato-DXd-lääkkeeseen tai sen inaktiivisiin ainesosiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, polysorbaatti 80).
  8. On anamneesissä vakavia yliherkkyysreaktioita muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin.

  9. On raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi.

    Muut poissulkemiset

  10. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteutukseen (koskee sekä AstraZenecan henkilöstöä että/tai tutkimuspaikan henkilöstöä).
  11. Tutkijan arvio, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  12. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexamethason 0,5 mg/5 mL suuvesi

Osallistujat käyttävät deksametasonia 0,5 mg/5 ml alkoholittua suuvesiä (10 ml, 4 kertaa päivässä, huuhtele suussa noin 2 minuuttia, sitten sylje pois nielemättä).

Osallistujat eivät saa syödä tai juoda vähintään 30 minuuttia deksametason käytön jälkeen.
Lääke: Dexamethasoni-suuveteen
Dexamethasonisteroidipohjainen suun kautta annettava liuos, joka koostuu 0,5 milligrammasta alkoholittomasta deksametasonista per 5 ml.
Lääke: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Kaupallisesti saatavilla oleva Dato-DXd määrätään ja annostellaan osallistujille hoidon standardien mukaisesti
Muut nimet:
  • Datroway

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dato-DXd-hoidosta johtuvan, vähintään 2. asteen stomatiitin ilmaantuvuus ja vakavuus potilailla, jotka saavat profylaktista deksametasoni-suulohdetta hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 12 viikkoon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän jälkeen

Ilmaantuvuus määritellään osallistujien osuudeksi, joilla kehittyy National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 5.0, aste ≥ 2 stomatiitti, johon liittyy joko Normaali ruokavalion ala-asteikon pistemäärä ≤ 50 ja/tai Numeric Rating Scale (NRS) -suukipupistemäärä 7 kahdena peräkkäisenä päivänä tai 8, 9 tai 10 yhdenä päivänä.

Vakavuus perustuu kunkin osallistujan kokeman stomatiitin korkeimpaan NCI-CTCAE v5.0 -asteeseen.

CTCAE esittää asteet 1–5 kuvauksin kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuudesta. Aste 1 lieville oireille ja aste 5 AE:hen liittyvälle kuolemalle.

Normaali ruokavalion ala-asteikko arvioi sitä, missä määrin potilas voi syödä normaalia ruokaa ja juoda nestettä. Asteikko on 10 ruokakategorian luokittelu helposti syötävästä vaikeasti syötävään.

Numeric Rating Scale on asteikko kivun omailmoitukseen. Pistemäärät vaihtelevat 0–10, joissa korkeammat pistemäärät tarkoittavat mahdollisimman pahaa kipua (0=ei kipua, 10=mahdollisimman paha kipu).
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä 12 viikkoon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dato-DXd-hoitoa aiheutuvan asteen ≥ 2 stomatiitin esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä aina 6 ja 9 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä
Tämä määritetään käyttämällä ensisijaisen tuloksen komposiittista stomatiittimääritelmää. Toistetaan 6 viikon ja 9 viikon sisällä hoidosta.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä aina 6 ja 9 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä
Hoitoon liittyvän stomatiitin esiintyvyys ja vakavuus kokonaisuudessaan, CTCAE-luokituksen mukaan enimmäisasteikolla ja CTCAE-luokituksessa ≥ 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä alkaen 6, 9 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä
Tämä määritetään käyttämällä vain stomatiitin CTCAE-astetta. Analysoidaan 6, 9 ja 12 viikon kohdalla.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä alkaen 6, 9 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä
Aika toisen asteen tai sitä korkeamman tason suun limakalvon tulehduksen ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina siihen asti, kun ensimmäisenä ilmenee joko toisen asteen tai sitä vakavampi suutulehdus, Dato-DXD:n käytön lopettaminen tai kuolema, arvioituna noin 21 kuukauden ajan
Aika (päivinä) ensimmäisen Dato-DXd-annoksen päivämäärästä ensimmäisen ≥ 2 asteen stomatiitti-ilmiön alkamispäivään.
Ensisijainen kiinnostuksen kohde on alkamisajan mediaani.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina siihen asti, kun ensimmäisenä ilmenee joko toisen asteen tai sitä vakavampi suutulehdus, Dato-DXD:n käytön lopettaminen tai kuolema, arvioituna noin 21 kuukauden ajan
Aika Dato-DXd:ään liittyvän vähintään 2. asteen stomatiitin ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: Asteen ≥2 stomatiitin diagnoosin päivämäärästä siihen asti, kunnes tapahtuma on ratkennut tai vaikeusaste on alentunut asteeseen 1, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Päivien lukumäärä stomatiitin alusta (aste ≥ 2) siihen päivään, jolloin tapahtuma ratkesi tai lieveni vakavuudeltaan asteeseen 1.
Ensisijaisen kiinnostuksen kohteena on keskimääräinen ratkaisemisaika.
Asteen ≥2 stomatiitin diagnoosin päivämäärästä siihen asti, kunnes tapahtuma on ratkennut tai vaikeusaste on alentunut asteeseen 1, arvioitu noin 21 kuukauden ajan
Osuus osallistujista, joilla Dato-DXd:n annosmuutos johtuu stomatiitista
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina Dato-DDX:n hoidon keskeytymisen ja kuoleman aikaisimpaan päivämäärään asti, arvioituna noin 21 kuukauden ajan
Annoksen muutos määritellään annoksen alentamiseksi, viivästymiseksi tai keskeyttämiseksi suun limakalvotulehduksen (stomatitis) hoidosta johtuvan haittavaikutuksen (TEAE) vuoksi.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina Dato-DDX:n hoidon keskeytymisen ja kuoleman aikaisimpaan päivämäärään asti, arvioituna noin 21 kuukauden ajan
Osallistujan sitoutuminen deksametasonisuuveden käyttöön
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä aina 12 viikkoon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän jälkeen
Dekasometasuin suuveden noudattamista arvioidaan kohortin mukaan käyttämällä Päivittäisten toimintojen päiväkirjaa. Ensisijaisena kiinnostuksen kohteena on suuveden huuhdeluiden keskimääräinen määrä päivässä.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä aina 12 viikkoon ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän jälkeen
Dato-DXd:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, jotka saavat ehkäisevää deksametasoni suuvedettä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään (turvallisuusseuranta), noin 21 kuukautta

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kohortin mukaan AE:iden (luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti) ja seuraavien perusteella:

  • TEAE:iden ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien suun infektiöt (kuten sienitulehdukset), jotka liittyvät deksametason suuveteen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyaste
  • Vitalsignaalit ja fyysinen tutkimus
  • Kliininen kemia, hematologia, virtsanäytteen analyysi ja hyytymistutkimukset
  • Antisienilääkkeiden käyttö deksametason aiheuttaman sienitulehduksen hoidossa.
Ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään (turvallisuusseuranta), noin 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D926UL00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tason tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän tukemista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA Pharma Data Sharing -periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumukseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasotietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyihin tietoihin pääsee käsiksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dexamethasoni-suuveteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa