Een open-label, single-arm studie naar profylaxe voor met datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) geassocieerde stomatitis bij in aanmerking komende patiënten met gemetastaseerde of inoperabele lokaal recidiverende borstkanker of lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker met epidermale groeifactorreceptormutatie. (TROPION-SWISH)
Een fase IV, open-label, single-arm studie naar profylaxe voor met datopotamab deruxtecan geassocieerde stomatitis bij in aanmerking komende patiënten met gemetastaseerde of inoperabele lokaal recidiverende borstkanker of lokaal gevorderde of gemetastaseerde epidermale groeifactorreceptor-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-SWISH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase IV-studie is het beschrijven van de incidentie en ernst van door Dato-DXd-behandeling veroorzaakte stomatitis van graad ≥ 2 bij deelnemers die profylactische dexamethason mondspoeling krijgen binnen de eerste 12 weken van de studiebehandeling (d.w.z. Dato-DXd-dosering).
De studie zal naar verwachting 100 deelnemers inschrijven op ongeveer 35 locaties in de Verenigde Staten. Het inschrijven van deelnemers is gepland over ongeveer 18 maanden, met een minimale follow-up van 12 weken voor elke deelnemer na de eerste Dato-DXd-dosis.
Deze studie heeft één arm, en de studiepopulatie zal bestaan uit 2 onafhankelijke cohorten (ongeveer 50 deelnemers in elk cohort):
- Borstcohort (Cohort 1)
- Longcohort (Cohort 2)
Deelnemers zullen de studie-interventie, dexamethason mondspoeling, krijgen gedurende de gehele duur van hun standaardbehandeling met Dato-DXd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Werving
- Research Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Ingetrokken
- Research Site
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Grayling, Michigan, Verenigde Staten, 49738
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Werving
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Research Site
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Werving
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Ingetrokken
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als alle volgende criteria van toepassing zijn:
Ziektekenmerken
Patiënten met een van de volgende ziektekenmerken komen in aanmerking (specifieke populatie onderworpen aan FDA Dato-DXd-label):
• Patiënten met niet-resectabele of gemetastaseerde HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker die eerder ET en chemotherapie hebben gekregen voor niet-resectabele of gemetastaseerde ziekte.
OF
• Volwassen patiënten met niet-resectabele of gemetastaseerde TNBC die geen kandidaten zijn voor PD-1/PD-L1-remmertherapie. Deelnemers zullen worden ingeschreven na FDA-goedkeuring voor het gebruik van Dato-DXd voor deze indicatie.
OF
• Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFRm NSCLC die eerder EGFR-gerichte therapie en platinumbased chemotherapie hebben gekregen.
Leeftijd
De patiënt moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Type patiënt en ziektekenmerken-
- Heeft documentatie dat Dato-DXd wordt voorgeschreven voor de gelabelde indicatie en heeft vóór inschrijving geen enkele dosis Dato-DXd gekregen.
- Is bereid om profylactische dexamethason mondspoeling te gebruiken vanaf de start van de eerste infusie en gedurende de Dato-DXd-toediening.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Heeft adequate beenmergfunctie (hemoglobine ≥ 9 g/dL; rode bloedcel-/plasmatransfusie is niet toegestaan binnen 1 week vóór de screeningsbeoordeling).
Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening.
Geïnformeerde toestemming
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en het protocol.
Exclusiecriteria:
Patiënten worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:
Heeft Dato-DXd gekregen vóór inschrijving.
Medische aandoeningen
- Naar het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van cardiale, pulmonale, vasculaire en andere renale aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het ongewenst maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie.
- Heeft actieve en ongecontroleerde stomatitis of mondzweren van welke graad dan ook bij baseline (deelnemers met eerdere medische geschiedenis van stomatitis of mondzweren komen in aanmerking).
Gebruik van steroïdebevattende mondspoeling is gecontra-indiceerd bij, inclusief maar niet beperkt tot:
- Actieve orale infecties (bijv. viraal, bacterieel of schimmel), waarbij het gebruik van een steroïdebevattende mondspoeling de lokale immuunrespons kan beïnvloeden en genezing kan vertragen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor corticosteroïden of enig hulpstof in de mondspoelingformulering
- Ongecontroleerde infectie die IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist; vermoedelijke infecties (bijv. prodromale symptomen); of onvermogen om infecties uit te sluiten (deelnemers met gelokaliseerde schimmelinfecties van huid of nagels komen in aanmerking).
- Heeft klinisch significante corneaziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op het geneesmiddel of inactieve ingrediënten van Dato-DXd (inclusief, maar niet beperkt tot, polysorbaat 80).
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
Is zwanger, of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden.
Andere uitsluitingen
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de studie (is van toepassing op zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de studielocatie).
- Naar het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet moet deelnemen aan de studie als de patiënt waarschijnlijk niet zal voldoen aan de studieprocedures, beperkingen en vereisten.
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason 0,5 mg/5 mL Mondspoeling
Deelnemers zullen dexamethason 0,5 mg/5 ml alcoholvrij mondwater gebruiken (10 ml, 4 keer per dag, ongeveer 2 minuten spoelen en daarna uitspuwen zonder door te slikken). Deelnemers zullen na gebruik van dexamethason minstens 30 minuten zonder eten of drinken blijven. |
Dexamethason steroïde-gebaseerde orale oplossing, bestaande uit 0,5 milligram per 5 ml alcoholvrij dexamethason.
Commercieel verkrijgbare Dato-DXd wordt volgens de standaardzorg voorgeschreven en toegediend aan deelnemers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van door Dato-DXd-behandeling veroorzaakte graad ≥ 2 stomatitis bij patiënten die profylactische dexamethason mondspoeling ontvangen binnen de eerste 12 weken van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 12 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
Incidentie wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 graad ≥ 2 stomatitis ontwikkelt, gepaard gaande met een Normalcy of Diet Subscale-score ≤ 50 en/of een Numeric Rating Scale (NRS) orale-pijnscore van 7 op 2 opeenvolgende dagen of 8, 9 of 10 op één dag. Ernst zal gebaseerd zijn op de hoogste NCI-CTCAE v5.0 graad van stomatitis die elke deelnemer ervaart. CTCAE toont Graden 1-5 met beschrijvingen van ernst voor elke bijwerking (AE). Graad 1 voor milde symptomen en Graad 5 voor overlijden gerelateerd aan AE. De Normalcy of Diet Subscale beoordeelt in hoeverre een patiënt een normaal dieet kan eten en vloeistoffen kan drinken. De schaal is een rangschikking van 10 voedselcategorieën, van gemakkelijk te eten tot moeilijk te eten. De Numeric Rating Scale is een schaal voor zelfrapportage van pijn. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores de ergst mogelijke pijn betekenen (0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn). |
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 12 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van door Dato-DXd-behandeling geïnduceerde stomatitis van graad ≥ 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 6 en 9 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
Dit wordt bepaald aan de hand van de samengestelde definitie van stomatitis in het primaire eindpunt.
Wordt herhaald binnen 6 weken en binnen 9 weken na de start van de studiebehandeling.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 6 en 9 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
|
Incidentie en ernst van door behandeling veroorzaakte stomatitis in het algemeen, volgens maximale CTCAE-graad, en CTCAE-graad ≥ 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 6, 9 en 12 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
Dit wordt alleen bepaald aan de hand van stomatitis CTCAE-graad.
Wordt geanalyseerd op 6, 9 en 12 weken.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 6, 9 en 12 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
|
Tijd tot aanvang van graad ≥ 2 stomatitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het vroegst optredende van de volgende: diagnose van stomatitis graad ≥2, stopzetting van Dato-DXD of overlijden, gevolgd tot ongeveer 21 maanden
|
De tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste dosis Dato-DXd tot de datum van de eerste keer dat een stomatitis-gebeurtenis van graad ≥ 2 optreedt.
De primaire uitkomstmaat is de mediane tijd tot optreden.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het vroegst optredende van de volgende: diagnose van stomatitis graad ≥2, stopzetting van Dato-DXD of overlijden, gevolgd tot ongeveer 21 maanden
|
|
Tijd tot oplossing van Dato-DXd-gerelateerde graad ≥ 2 stomatitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van graad ≥2 stomatitis tot de vroegste datum waarop de gebeurtenis was opgelost of in ernst was verminderd tot graad 1, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
|
Aantal dagen vanaf de datum van optreden van stomatitis graad ≥ 2 tot de vroegste datum waarop de gebeurtenis is opgelost of in ernst is verminderd tot graad 1.
De maatstaf van primair belang is de mediane tijd tot resolutie.
|
Vanaf de datum van diagnose van graad ≥2 stomatitis tot de vroegste datum waarop de gebeurtenis was opgelost of in ernst was verminderd tot graad 1, beoordeeld tot ongeveer 21 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met een dosisaanpassing voor Dato-DXd vanwege stomatitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot het vroegste van Dato-DXD-staking en overlijden, geëvalueerd tot ongeveer 21 maanden
|
Dosisaanpassing wordt gedefinieerd als dosisreductie, uitstel of stopzetting als gevolg van een stomatitis-behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot het vroegste van Dato-DXD-staking en overlijden, geëvalueerd tot ongeveer 21 maanden
|
|
Deelnemersnaleving van dexamethason mondspoeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 12 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
De naleving van dexamethason mondspoeling zal per cohort worden beoordeeld met behulp van het Dagelijkse Activiteiten Dagboek.
De primaire uitkomstmaat is het mediane aantal gespoelde mondspoelingen per dag.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 12 weken na de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Dato-DXd bij deelnemers die profylactische dexamethason mondspoeling ontvangen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis (veiligheidsfollow-up), ongeveer 21 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen per cohort worden geëvalueerd aan de hand van bijwerkingen (gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0) en aan de hand van het volgende:
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 28 dagen na de laatste dosis (veiligheidsfollow-up), ongeveer 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D926UL00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van klinische onderzoeken die door de AstraZeneca-groep van bedrijven worden gesponsord. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .