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Eine offene, einarmige Studie zur Prophylaxe von Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) -assoziierten Stomatitis bei geeigneten Patienten mit metastasierendem oder inoperablem lokal rezidivierendem Brustkrebs oder lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. (TROPION-SWISH)

21. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IV-, offene, einarmige Studie zur Prophylaxe von Datopotamab Deruxtecan-assoziierten Stomatitis bei geeigneten Patienten mit metastasierter oder inoperabler lokal rezidivierender Brustkrebserkrankung oder lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (TROPION-SWISH)

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Prophylaxe von Dato-DXd-assoziierten Stomatitiden bei geeigneten Patienten mit metastasierendem oder inoperablem lokal rezidivierendem Brustkrebs oder lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Epidermal Growth Factor Receptor-mutiertem (EGFRm) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-IV-Studie ist es, die Inzidenz und den Schweregrad von Dato-DXd-behandlungsassoziierten Stomatitiden des Grades ≥ 2 bei Teilnehmern zu beschreiben, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Studientherapie (d. h. Dato-DXd-Dosierung) eine prophylaktische Dexamethason-Mundspülung erhalten.

Die Studie wird voraussichtlich 100 Teilnehmer an etwa 35 Standorten in den USA einschließen. Die Rekrutierung der Teilnehmer soll über etwa 18 Monate erfolgen, mit einer mindestens 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer nach der ersten Dato-DXd-Dosis.

Diese Studie hat einen Arm, und die Studienpopulation besteht aus 2 unabhängigen Kohorten (jeweils etwa 50 Teilnehmer):

  • Brustkohorte (Kohorte 1)
  • Lungenkohorte (Kohorte 2)

Die Teilnehmer erhalten die Studienintervention, Dexamethason-Mundspülung, während der gesamten Dauer ihrer Standardbehandlung mit Dato-DXd.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Krankheitsmerkmale

  1. Patienten mit einem der folgenden Krankheitsmerkmale sind geeignet (spezifische Population unterliegt der FDA-Zulassung für Dato-DXd):

    • Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie und Chemotherapie für nicht resektable oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

    ODER

    • Erwachsene Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC), die keine Kandidaten für eine PD-1/PD-L1-Inhibitortherapie sind. Teilnehmer werden nach FDA-Zulassung für die Anwendung von Dato-DXd für diese Indikation eingeschrieben.

    ODER

    • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRm nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor eine EGFR-gerichtete Therapie und platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.

    Alter

  2. Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

    Patiententyp und Krankheitsmerkmale-

  3. Hat eine Dokumentation, dass Dato-DXd für die zugelassene Indikation verschrieben wird und vor der Aufnahme keine Dosis Dato-DXd erhalten hat.
  4. Ist bereit, die Verwendung von prophylaktischem Dexamethason-Mundwasser zu Beginn der ersten Infusion und während der Dato-DXd-Verabreichung einzuhalten.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  6. Hat eine ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Erythrozyten-/Plasmatransfusion ist innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Assessment nicht erlaubt).

  7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

    Aufklärung und Einwilligung

  8. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß dem Studienprotokoll zu geben, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und dem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Hat vor der Aufnahme Dato-DXd erhalten.

    Medizinische Zustände

  2. Nach Einschätzung des Prüfers jeglicher Hinweis auf kardiale, pulmonale, vaskuläre und andere renale Zustände, die nach Meinung des Prüfers eine Studienteilnahme des Patienten unerwünscht machen.
  3. Hat zum Zeitpunkt des Screenings aktive und unkontrollierte Stomatitis oder Mundgeschwüre jeglichen Schweregrads (Teilnehmer mit früherer medizinischer Vorgeschichte von Stomatitis oder Mundgeschwüren sind geeignet).

  4. Die Verwendung von steroidhaltigem Mundwasser ist kontraindiziert bei, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive orale Infektionen (z. B. viral, bakteriell oder pilzbedingt), bei denen die Verwendung eines steroidhaltigen Mundwassers die lokale Immunantwort beeinträchtigen und die Heilung verzögern kann
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe in der Mundwasserformulierung
  5. Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert; vermutete Infektionen (z. B. Prodromalsymptome); oder Unfähigkeit, Infektionen auszuschließen (Teilnehmer mit lokalisierten Pilzinfektionen der Haut oder Nägel sind geeignet).
  6. Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  7. Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen entweder auf das Medikament oder die inaktiven Bestandteile von Dato-DXd (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Polysorbat 80).
  8. Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.

  9. Ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden.

    Andere Ausschlüsse

  10. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AstraZeneca-Mitarbeiter als auch/oder Mitarbeiter am Studienort).
  11. Einschätzung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Patient voraussichtlich nicht den Studienverfahren, -einschränkungen und -anforderungen nachkommen wird.
  12. Frühere Teilnahme an der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 0,5 mg/5 ml Mundspülung

Die Teilnehmer verwenden Dexamethason 0,5 mg/5 mL alkoholfreie Mundspülung (10 mL, 4-mal täglich, etwa 2 Minuten lang im Mund bewegen, dann ausspucken, ohne zu schlucken).

Die Teilnehmer bleiben nach der Anwendung von Dexamethason mindestens 30 Minuten lang ohne Essen oder Trinken.
Arzneimittel: Dexamethason-Mundspülung
Dexamethason-Steroid-basierte orale Lösung, bestehend aus 0,5 Milligramm pro 5 mL alkoholfreiem Dexamethason.
Arzneimittel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Der kommerziell erhältliche Dato-DXd wird den Teilnehmern gemäß dem Standard der medizinischen Versorgung verschrieben und verabreicht.
Andere Namen:
  • Datroway

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Dato-DXd-behandlungsbedingter Stomatitis ≥ Grad 2 bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Studienbehandlung eine prophylaktische Dexamethason-Mundspülung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung

Inzidenz ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Stomatitis des Grades ≥ 2 nach den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 entwickeln, begleitet von entweder einem Normalcy of Diet Subscale-Score ≤ 50 und/oder einem Numeric Rating Scale (NRS)-Mundschmerz-Score von 7 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder 8, 9 oder 10 an einem beliebigen Tag.

Der Schweregrad basiert auf dem höchsten NCI-CTCAE v5.0-Grad der Stomatitis, den jeder Teilnehmer erlebt hat.

CTCAE zeigt die Grade 1–5 mit Beschreibungen des Schweregrads für jedes unerwünschte Ereignis (AE). Grad 1 für leichte Symptome und Grad 5 für einen mit AE zusammenhängenden Tod.

Die Normalcy of Diet Subscale bewertet, inwieweit ein Patient eine normale Ernährung zu sich nehmen und Flüssigkeiten trinken kann. Die Skala ist eine Rangfolge von 10 Lebensmittelkategorien, von leicht zu essen bis schwer zu essen.

Die Numeric Rating Scale ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen. Die Werte reichen von 0–10, wobei höhere Werte den schlimmstmöglichen Schmerz bedeuten (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad einer Dato-DXd-behandlungsassoziierten Stomatitis vom Grad ≥ 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 6 und 9 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dies wird anhand der zusammengesetzten Stomatitis-Definition im primären Endpunkt bestimmt.
Wird innerhalb von 6 Wochen und innerhalb von 9 Wochen nach Studienbehandlung wiederholt.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 6 und 9 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsassozierter Stomatitis insgesamt, nach maximalem CTCAE-Grad und CTCAE-Grad ≥ 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 6, 9 und 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dies wird ausschließlich anhand des Stomatitis-CTCAE-Grades bestimmt. Wird nach 6, 9 und 12 Wochen analysiert.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 6, 9 und 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Zeit bis zum Auftreten von Grad ≥ 2 Stomatitis
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt der Diagnose einer Stomatitis vom Grad ≥2, dem Absetzen von Dato-DXD oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von etwa 21 Monaten
Die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Dosis von Dato-DXd bis zum Datum des ersten Auftretens eines Stomatitis-Ereignisses vom Grad ≥ 2. Das primäre Interesse gilt der medianen Zeit bis zum Auftreten.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt der Diagnose einer Stomatitis vom Grad ≥2, dem Absetzen von Dato-DXD oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von etwa 21 Monaten
Zeit bis zur Auflösung von Dato-DXd-bedingter Stomatitis vom Grad ≥ 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose einer Stomatitis vom Grad ≥2 bis zum frühesten Datum, an dem das Ereignis abgeklungen oder im Schweregrad auf Grad 1 reduziert wurde, bewertet für bis zu etwa 21 Monate
Anzahl der Tage ab dem Datum des Auftretens einer Stomatitis vom Grad ≥ 2 bis zum frühesten Datum, an dem das Ereignis abgeklungen ist oder sich im Schweregrad auf Grad 1 verringert hat. Das primäre Interesse gilt der medianen Zeit bis zur Abheilung.
Ab dem Datum der Diagnose einer Stomatitis vom Grad ≥2 bis zum frühesten Datum, an dem das Ereignis abgeklungen oder im Schweregrad auf Grad 1 reduziert wurde, bewertet für bis zu etwa 21 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer Dosisanpassung für Dato-DXd aufgrund von Stomatitis
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt von Dato-DXD-Abbruch oder Tod, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Die Dosisanpassung ist definiert als Dosisreduktion, -verzögerung oder -abbruch aufgrund einer Stomatitis als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt von Dato-DXD-Abbruch oder Tod, bewertet bis zu etwa 21 Monaten
Teilnehmeradhärenz an Dexamethason-Mundspülung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Die Einhaltung der Dexamethason-Mundspülung wird kohortenweise mithilfe des täglichen Aktivitätstagebuchs bewertet. Das primäre Interessenmaß ist die mediane Anzahl der täglich gespülten Mundspülungen.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 12 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von Dato-DXd bei Teilnehmern, die prophylaktische Dexamethason-Mundspülung erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Sicherheits-Nachbeobachtung), etwa 21 Monate

Sicherheit und Verträglichkeit werden pro Kohorte hinsichtlich unerwünschter Ereignisse (UE, bewertet nach NCI-CTCAE v5.0) und hinsichtlich Folgendem ausgewertet:

  • Häufigkeit und Schweregrad von therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), einschließlich oraler Infektionen (wie Pilzinfektionen) im Zusammenhang mit der Anwendung der Dexamethason-Mundspülung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus
  • Vitalzeichen und körperliche Untersuchung
  • Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und Gerinnungsuntersuchungen
  • Einsatz von Antimykotika zur Behandlung der Dexamethason-bedingten Pilzinfektion.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Sicherheits-Nachbeobachtung), etwa 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D926UL00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten aus klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA Pharma Data Sharing Principles erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss ein unterzeichnetes Datenverwendungsabkommen (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugreifende) in Kraft sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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