Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie profilaktyki zapalenia jamy ustnej związanego z datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) u kwalifikujących się pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu. (TROPION-SWISH)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza IV, otwarte, jedno-ramienne badanie profilaktyki stomatopaty związanej z datopotamab deruxtecan u kwalifikujących się pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TROPION-SWISH)

To jest wieloośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie profilaktyki zapalenia jamy ustnej związanego z Dato-DXd u kwalifikujących się pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo nawrotowym rakiem piersi lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy IV jest opisanie częstości występowania i nasilenia zapalenia jamy ustnej o stopniu ≥ 2 związanego z leczeniem Dato-DXd u uczestników otrzymujących profilaktyczny płyn do płukania jamy ustnej z deksametazonem w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia w badaniu (tj. podawania Dato-DXd).

Badanie obejmie szacunkowo 100 uczestników w około 35 ośrodkach w USA. Planuje się, że rekrutacja uczestników będzie trwała około 18 miesięcy, z co najmniej 12-tygodniową obserwacją dla każdego uczestnika po pierwszej dawce Dato-DXd.

Badanie ma jedną grupę, a populacja badana będzie składać się z 2 niezależnych kohort (około 50 uczestników w każdej kohorcie):

  • Kohorta piersiowa (Kohorta 1)
  • Kohorta płucna (Kohorta 2)

Uczestnicy będą otrzymywać interwencję badawczą, płyn do płukania jamy ustnej z deksametazonem, przez cały czas trwania standardowego leczenia Dato-DXd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Charakterystyka choroby

  1. Kwalifikują się pacjenci z którąkolwiek z poniższych charakterystyk choroby (określona populacja podlega etykiecie FDA Dato-DXd):

    • Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-), którzy otrzymali wcześniej ET i chemioterapię z powodu nieresekcyjnej lub przerzutowej choroby.

    LUB

    • Dorośli pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym TNBC, którzy nie są kandydatami do terapii inhibitorem PD-1/PD-L1. Uczestnicy zostaną włączeni po uzyskaniu zatwierdzenia przez FDA dotyczącego stosowania Dato-DXd w tym wskazaniu.

    LUB

    • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym EGFRm NSCLC, którzy otrzymali wcześniej terapię skierowaną przeciwko EGFR i chemioterapię opartą na platynie.

    Wiek

  2. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

    Typ pacjenta i charakterystyka choroby

  3. Posiada dokumentację, że Dato-DXd zostanie przepisany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i nie otrzymał żadnej dawki Dato-DXd przed włączeniem.
  4. Jest gotów stosować się do użycia profilaktycznej płukanki do ust z deksametazonem na początku pierwszej infuzji i podczas podawania Dato-DXd.
  5. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1.
  6. Posiada odpowiednią czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥ 9 g/dL; transfuzja krwinek czerwonych/osocza nie jest dozwolona w ciągu 1 tygodnia przed oceną przesiewową).

  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych.

    Świadoma zgoda

  8. Zdolny do złożenia podpisanej świadomej zgody, zgodnie z opisem w protokole, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i protokole.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Otrzymał Dato-DXd przed włączeniem.

    Stany medyczne

  2. Według oceny badacza, jakiekolwiek dowody na schorzenia sercowe, płucne, naczyniowe i inne schorzenia nerek, które w opinii badacza sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  3. Ma aktywną i niekontrolowaną zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej dowolnego stopnia w punkcie wyjściowym (uczestnicy z wcześniejszą historią medyczną zapalenia jamy ustnej lub owrzodzeń jamy ustnej są uprawnieni).

  4. Stosowanie płukanki do ust zawierającej steroidy jest przeciwwskazane w przypadku, między innymi, ale nie wyłącznie:

    • Aktywnych infekcji jamy ustnej (np. wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych), gdzie stosowanie płukanki zawierającej steroidy może upośledzić miejscową odpowiedź immunologiczną i opóźnić gojenie
    • Znanej nadwrażliwości lub alergii na kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w formulacji płukanki
  5. Niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych podawanych dożylnie; podejrzewane infekcje (np. objawy prodromalne); lub niemożność wykluczenia infekcji (uczestnicy z miejscowymi infekcjami grzybiczymi skóry lub paznokci są uprawnieni).
  6. Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
  7. Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek lub składniki nieaktywne Dato-DXd (w tym, ale nie tylko, polisorbat 80).
  8. Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.

  9. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.

    Inne wykluczenia

  10. Zaangażowanie w planowanie i/lub przeprowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w miejscu badania).
  11. Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  12. Poprzednie włączenie do obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexametazon 0,5 mg/5 ml płyn do płukania jamy ustnej

Uczestnicy będą stosować 0,5 mg/5 mL alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej z deksametazonem (10 mL, 4 razy dziennie, płukać przez około 2 minuty, a następnie wypluć bez połykania).

Uczestnicy powinni powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 30 minut po użyciu deksametazonu.
Lek: Płukanka do ust z deksametazonem
Doustny roztwór na bazie steroidu deksametazonu, zawierający 0,5 miligrama na 5 ml alkoholu deksametazonu.
Lek: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dostępny komercyjnie Dato-DXd jest przepisywany i podawany uczestnikom zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Datroway

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie indukowanej lekiem Dato-DXd zapalenia jamy ustnej w stopniu ≥ 2 u pacjentów otrzymujących profilaktycznie płukankę do ust z deksametazonem w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do 12 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia w badaniu

Występowanie definiuje się jako odsetek uczestników, u których rozwinie się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥ 2 według Kryteriów Powszechnych Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, któremu towarzyszy wynik w podskali Normalności Diety ≤ 50 i/lub wynik bólu jamy ustnej w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) wynoszący 7 przez 2 kolejne dni lub 8, 9 lub 10 w dowolnym dniu.

Nasilenie będzie oparte na najwyższym stopniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej według NCI-CTCAE v5.0, którego doświadczył każdy uczestnik.

CTCAE prezentuje stopnie 1-5 z opisami nasilenia dla każdego zdarzenia niepożądanego (AE). Stopień 1 oznacza łagodne objawy, a stopień 5 oznacza zgon związany z AE.

Podskala Normalności Diety ocenia stopień, w jakim pacjent może spożywać normalną dietę i płyny. Skala ta jest rankingiem 10 kategorii żywności, od łatwej do spożycia do trudnej do spożycia.

Skala Numerycznej Oceny Bólu to skala do samodzielnego raportowania bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają najgorszy możliwy ból (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
Od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do 12 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wywołanego leczeniem preparatem Dato-DXd zapalenia jamy ustnej w stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia badanego do 6 i 9 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia badanego
To zostanie określone przy użyciu złożonej definicji zapalenia jamy ustnej w pierwotnym punkcie końcowym. Będzie powtarzane w ciągu 6 tygodni i w ciągu 9 tygodni leczenia w badaniu.
Od daty pierwszej dawki leczenia badanego do 6 i 9 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia badanego
Częstość występowania i nasilenie stomatopochodnego zapalenia jamy ustnej ogółem, według maksymalnego stopnia CTCAE oraz stopnia CTCAE ≥ 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia badanego do 6, 9 i 12 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia badanego
To zostanie określone wyłącznie na podstawie stopnia zapalenia jamy ustnej według skali CTCAE.
Analiza zostanie przeprowadzona w 6., 9. i 12. tygodniu.
Od daty pierwszej dawki leczenia badanego do 6, 9 i 12 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia badanego
Czas do wystąpienia zapalenia jamy ustnej w stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do najwcześniejszego z: rozpoznania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥2, przerwania leczenia Dato-DXD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez około 21 miesięcy
Czas (w dniach) od daty pierwszej dawki Dato-DXd do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia zapalenia jamy ustnej o stopniu ≥ 2. Miara podstawowego zainteresowania to mediana czasu do wystąpienia.
Od daty pierwszej dawki do najwcześniejszego z: rozpoznania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥2, przerwania leczenia Dato-DXD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez około 21 miesięcy
Czas do ustąpienia zapalenia jamy ustnej związanej z Dato-DXd o stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania zapalenia jamy ustnej w stopniu ≥2 do najwcześniejszej daty ustąpienia zdarzenia lub zmniejszenia jego nasilenia do stopnia 1, ocenianego przez okres do około 21 miesięcy
Liczba dni od daty wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w stopniu ≥ 2 do najwcześniejszej daty ustąpienia zdarzenia lub zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. Miarą podstawowego zainteresowania jest mediana czasu do ustąpienia.
Od daty rozpoznania zapalenia jamy ustnej w stopniu ≥2 do najwcześniejszej daty ustąpienia zdarzenia lub zmniejszenia jego nasilenia do stopnia 1, ocenianego przez okres do około 21 miesięcy
Proporcja uczestników z modyfikacją dawki Dato-DXd z powodu zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do najwcześniejszego z przerwania podawania Dato-DXD i zgonu, oceniane do około 21 miesięcy
Modyfikacja dawki jest zdefiniowana jako redukcja dawki, opóźnienie lub przerwanie leczenia z powodu niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem (TEAE) w postaci zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Od daty pierwszej dawki do najwcześniejszego z przerwania podawania Dato-DXD i zgonu, oceniane do około 21 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników dotyczące płukania jamy ustnej deksametazonem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do 12 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia w badaniu
Przestrzeganie stosowania płukania jamy ustnej z deksametazonem będzie oceniane w każdej kohorcie za pomocą Dzienniczka Codziennych Aktywności.
Miarą podstawowego zainteresowania jest mediana liczby płukań jamy ustnej na dzień.
Od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do 12 tygodni po dacie pierwszej dawki leczenia w badaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Dato-DXd u uczestników otrzymujących profilaktyczny płyn do płukania jamy ustnej z deksametazonem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce (Okres obserwacji bezpieczeństwa), około 21 miesięcy

Bezpieczeństwo i tolerancję będą oceniane w kohortach pod względem zdarzeń niepożądanych (sklasyfikowanych według NCI-CTCAE v5.0) oraz pod względem następujących aspektów:

  • Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym infekcji jamy ustnej (takich jak infekcje grzybicze) związanych ze stosowaniem płukanki z deksametazonem
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Parametry życiowe i badanie fizykalne
  • Badania laboratoryjne: chemia kliniczna, hematologia, badanie moczu i ocena krzepnięcia
  • Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w leczeniu infekcji grzybiczej związanej z deksametazonem.
Od daty pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce (Okres obserwacji bezpieczeństwa), około 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D926UL00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca poprzez portal wniosków. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad Udostępniania Danych Farmaceutycznych EFPIA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta poprzez bezpieczne środowisko badawcze Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o Wykorzystaniu Danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanka do ust z deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj