En öppen, enarmad studie av profylax för datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)-relaterad stomatit hos berättigade patienter med metastaserad eller inoperabel lokal återkommande bröstcancer eller lokal avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor-muterad icke-småcellig lungcancer. (TROPION-SWISH)
En fas IV, öppen, enarmsstudie av profylax för Datopotamab Deruxtecan-relaterad stomatit hos kvalificerade patienter med metastaserad eller inoperabel lokal återkommande bröstcancer eller lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor-muterad icke-småcellig lungcancer (TROPION-SWISH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas IV-studie är att beskriva incidensen och svårighetsgraden av Dato-DXd-behandlingsrelaterad stomatit av grad ≥ 2 hos deltagare som får profylaktisk dexametason-munsköljning inom de första 12 veckorna av studiens behandling (dvs. Dato-DXd-dosering).
Studien kommer att inkludera cirka 100 deltagare från ungefär 35 platser i USA. Deltagarrekrytering planeras ske under cirka 18 månader, med minst 12 veckors uppföljning för varje deltagare efter den första Dato-DXd-dosen.
Denna studie har en arm, och studiepopulationen kommer att bestå av 2 oberoende kohorter (cirka 50 deltagare i varje kohort):
- Bröstkohort (Kohort 1)
- Lungkohort (Kohort 2)
Deltagarna kommer att få studiens intervention, dexametason-munsköljning, under hela sin standardbehandling med Dato-DXd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Indragen
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Rekrytering
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Research Site
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
- Rekrytering
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Indragen
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Indragen
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Indragen
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Indragen
- Research Site
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Grayling, Michigan, Förenta staterna, 49738
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Indragen
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Indragen
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Rekrytering
- Research Site
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Indragen
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Indragen
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:
Sjukdomsegenskaper
Patienter med någon av följande sjukdomsegenskaper är berättigade (specifik population underkastad FDA Dato-DXd-etikett):
• Patienter med oresekabel eller metastaserad HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) bröstcancer som har fått tidigare ET och kemoterapi för oresekabel eller metastaserad sjukdom.
ELLER
• Vuxna patienter med oresekabel eller metastaserad TNBC som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmartherapi. Deltagare kommer att rekryteras efter FDA-godkännande för användning av Dato-DXd för denna indikation.
ELLER
• Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFRm NSCLC som har fått tidigare EGFR-riktad terapi och platina-baserad kemoterapi.
Ålder
Patienten måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för signering av informerat samtycke.
Patienttyp och sjukdomsegenskaper
- Har dokumentation som visar att Dato-DXd kommer att ordineras för den etiketterade indikationen och inte har fått någon dos av Dato-DXd före inkludering.
- Är villig att följa användningen av profylaktisk dexametason-munsköljning vid start av första infusionen och under hela Dato-DXd-administreringen.
- ECOG prestationsstatus 0 eller 1.
- Har adekvat benmärgsfunktion (hemoglobin ≥ 9 g/dL; röda blodkroppar/plasmatransfusion är inte tillåten inom 1 vecka före screeningsbedömningen).
Alla kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening.
Informerat samtycke
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet, vilket inkluderar efterlevnad av krav och restriktioner som anges i ICF och protokollet.
Exklusionskriterier:
Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier är uppfyllt:
Har fått Dato-DXd före inkludering.
Medicinska tillstånd
- Enligt utvärdering av undersökningsledaren, något tecken på hjärt-, lung-, kärl- och andra njurtillstånd som enligt undersökningsledarens bedömning gör det oönskat för patienten att delta i studien.
- Har aktiv och okontrollerad stomatit eller munsår av vilken grad som helst vid baslinjen (deltagare med tidigare medicinsk historia av stomatit eller munsår är berättigade).
Användning av steroidinnehållande munsköljning är kontraindicerat för, inklusive men inte begränsat till:
- Aktiva orala infektioner (t.ex. virala, bakteriella eller svampinfektioner), där användning av steroidinnehållande munsköljning kan försämra det lokala immunförsvaret och fördröja läkning
- Känd överkänslighet eller allergi mot kortikosteroider eller något hjälpämne i munsköljningsformuleringen
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller antimykotika läkemedel; misstänkta infektioner (t.ex. prodromala symptom); eller oförmåga att utesluta infektioner (deltagare med lokaliserade svampinfektioner i hud eller naglar är berättigade).
- Har kliniskt signifikant hornhinne-ögonsjukdom.
- Har en historia av svåra överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedlet eller inaktiva ingredienser i Dato-DXd (inklusive, men inte begränsat till, polysorbat 80).
- Har en historia av svåra överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
Andra exklusioner
- Involvering i planering och/eller genomförande av studien (gäller både AstraZeneca-personal och/eller personal på studieorten).
- Bedömning av undersökningsledaren att patienten inte bör delta i studien om patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
- Tidigare inkludering i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexamethasone 0,5 mg/5 mL munsköljning
Deltagarna kommer att använda dexamethasone 0,5 mg/5 mL alkoholfri munsköljning (10 mL, 4 gånger dagligen, skölj i cirka 2 minuter, spotta sedan ut utan att svälja). Deltagarna ska undvika mat eller dryck i minst 30 minuter efter användning av dexamethasone. |
Dexamethason steroidbaserad oral lösning, bestående av 0,5 milligram per 5 ml alkoholfritt dexamethason.
Kommersiellt tillgänglig Dato-DXd ordineras och administreras till deltagarna enligt standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av Dato-DXd-behandlingsrelaterad stomatit av grad ≥ 2 hos patienter som får profylaktisk dexametasonmunsköljning inom de första 12 veckorna av studiebehandlingen
Tidsram: Från datum för första dos av studiebehandling till 12 veckor efter datum för första dos av studiebehandling
|
Incidens definieras som andelen deltagare som utvecklar National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 grad ≥ 2 stomatit åtföljd av antingen ett Normalcy of Diet Subscale-poäng ≤ 50 och/eller ett Numeric Rating Scale (NRS) oral-smärta-poäng på 7 under 2 på varandra följande dagar eller 8, 9 eller 10 under en enda dag. Allvarlighetsgraden kommer att baseras på den högsta NCI-CTCAE v5.0 graden av stomatit som varje deltagare upplever. CTCAE visar grader 1-5 med beskrivningar av allvarlighetsgrad för varje biverkning (AE). Grad 1 för milda symptom och grad 5 för dödsfall relaterade till AE. Normalcy of Diet Subscale bedömer i vilken grad en patient kan äta en normal kost och dricka vätskor. Skalan är en rankning av 10 matkategorier, från lätt att äta till svår att äta. Numeric Rating Scale är en skala för självrapportering av smärta. Poängen sträcker sig från 0-10, där högre poäng innebär den värsta möjliga smärtan (0=ingen smärta till 10=värsta möjliga smärtan). |
Från datum för första dos av studiebehandling till 12 veckor efter datum för första dos av studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av Dato-DXd-behandlingsrelaterad stomatit av grad ≥ 2
Tidsram: Från datum för första dos av studibehandling till 6 och 9 veckor efter datum för första dos av studibehandling
|
Detta kommer att fastställas med hjälp av den sammansatta stomatitisdefinitionen i det primära utfallet.
Kommer att upprepas inom 6 veckor och inom 9 veckor efter studiebehandlingens start.
|
Från datum för första dos av studibehandling till 6 och 9 veckor efter datum för första dos av studibehandling
|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterad stomatit totalt, efter maximal CTCAE-grad, och CTCAE-grad ≥ 2
Tidsram: Från datum för första dosen av studiebehandling till 6, 9 och 12 veckor efter datum för första dosen av studiebehandling
|
Detta kommer att fastställas enbart med stomatitis CTCAE-grad.
Kommer att analyseras vid 6, 9 och 12 veckor.
|
Från datum för första dosen av studiebehandling till 6, 9 och 12 veckor efter datum för första dosen av studiebehandling
|
|
Tid till debut av grad ≥ 2 stomatit
Tidsram: Från datum för första dos tills det tidigaste av diagnos av stomatit av grad ≥2, Dato-DXD-avbrott och död, vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 21 månader
|
Tiden (i dagar) från datumet för den första dosen av Dato-DXd till datumet för första insjuknandet i en stomatit-händelse av grad ≥ 2.
Måttet av primärt intresse är median tiden till insjuknande. |
Från datum för första dos tills det tidigaste av diagnos av stomatit av grad ≥2, Dato-DXD-avbrott och död, vilket som inträffar först, bedömt upp till cirka 21 månader
|
|
Tid till lindring av Dato-DXd-relaterad stomatit med grad ≥ 2
Tidsram: Från diagnosdatum för stomatit av grad ≥2 till det tidigaste datumet då händelsen löstes eller minskade i svårighetsgrad till grad 1, bedömd upp till cirka 21 månader
|
Antal dagar från datumet för uppkomst av stomatit grad ≥ 2 till det tidigaste datumet då händelsen löstes eller minskade i svårighetsgrad till grad 1.
Måttet av primärt intresse är median tid till upplösning.
|
Från diagnosdatum för stomatit av grad ≥2 till det tidigaste datumet då händelsen löstes eller minskade i svårighetsgrad till grad 1, bedömd upp till cirka 21 månader
|
|
Andel deltagare med en dosmodifiering för Dato-DXd på grund av stomatit
Tidsram: Från datum för första dosen till tidigast av Dato-DXD-avbrott och död, utvärderat upp till cirka 21 månader
|
Dosjustering definieras som dosreduktion, fördröjning eller avbrott på grund av stomatitis som behandlingsrelaterad biverkning (TEAE).
|
Från datum för första dosen till tidigast av Dato-DXD-avbrott och död, utvärderat upp till cirka 21 månader
|
|
Deltagarnas följsamhet till dexametason munsköljning
Tidsram: Från datum för första dos av studibehandling till 12 veckor efter datum för första dos av studibehandling
|
Följsamheten till dexametason munsköljning kommer att bedömas per kohort med hjälp av Daglig aktivitetsdagbok.
Det primära intressemåttet är det mediana antalet sköljningar med munsköljning per dag.
|
Från datum för första dos av studibehandling till 12 veckor efter datum för första dos av studibehandling
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av Dato-DXd hos deltagare som får profylaktisk dexametason-munsköljning
Tidsram: Från datum för första dosen av studieintervention till 28 dagar efter sista dosen (Säkerhetsuppföljning), cirka 21 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas per kohort när det gäller biverkningar (graderade enligt NCI-CTCAE v5.0) och följande:
|
Från datum för första dosen av studieintervention till 28 dagar efter sista dosen (Säkerhetsuppföljning), cirka 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D926UL00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från AstraZeneca-koncernens sponsrade kliniska prövningar via ansökningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .