Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednoramenná studie profylaxe stomatitidy související s datopotamab deruxtecanem (Dato-DXd) u vhodných pacientů s metastatickým nebo neoperovatelným lokálně recidivujícím karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým či metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru. (TROPION-SWISH)

21. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IV, otevřená, jednoramenná studie profylaxe stomatitidy související s datopotamab deruxtecanem u vhodných pacientů s metastatickým nebo neoperovatelným lokálně recidivujícím karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým či metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (TROPION-SWISH)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie profylaxe stomatitidy související s Dato-DXd u vhodných pacientů s metastatickým nebo neoperovatelným lokálně recidivujícím karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze IV je popsat incidenci a závažnost stomatitidy stupně ≥2 vyvolané léčbou přípravkem Dato-DXd u účastníků, kteří v prvních 12 týdnech léčby (tj. podávání přípravku Dato-DXd) užívají profylaktickou ústní vodu s dexamethasonem.

Studie zahrne přibližně 100 účastníků z přibližně 35 míst v USA. Plánuje se, že nábor účastníků bude probíhat přibližně 18 měsíců, s minimálně 12týdenním sledováním každého účastníka po první dávce přípravku Dato-DXd.

Tato studie má jedno rameno a studovaná populace se bude skládat ze 2 nezávislých kohort (přibližně 50 účastníků v každé kohortě):

  • Kohorta s karcinomem prsu (Kohorta 1)
  • Kohorta s karcinomem plic (Kohorta 2)

Účastníci budou po celou dobu své standardní léčby přípravkem Dato-DXd dostávat studijní intervenci, ústní vodu s dexamethasonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 64111
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Charakteristiky onemocnění

  1. Pacienti s některou z následujících charakteristik onemocnění jsou způsobilí (specifická populace podléhá schválení FDA pro Dato-DXd):

    • Pacienti s neoperovatelným nebo metastatickým HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-) karcinomem prsu, kteří již podstoupili předchozí hormonální terapii a chemoterapii pro neoperovatelné nebo metastatické onemocnění.
    NEBO
    • Dospělí pacienti s neoperovatelným nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří nejsou kandidáty pro terapii inhibitorem PD-1/PD-L1.
    Účastníci budou do studie zařazeni po schválení FDA pro použití Dato-DXd pro tuto indikaci.
    NEBO
    • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFRm NSCLC, kteří již podstoupili předchozí terapii zaměřenou na EGFR a platinovou chemoterapii.
    Věk

  2. Pacient musí být ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
    Typ pacienta a charakteristiky onemocnění-

  3. Je k dispozici dokumentace, že Dato-DXd bude předepsán pro schválenou indikaci a pacient před zařazením do studie neobdržel žádnou dávku Dato-DXd.
  4. Je ochoten dodržovat používání profylaktické dexamethasonové ústní vody od začátku první infuze a po celou dobu podávání Dato-DXd.
  5. ECOG performance status 0 nebo 1.
  6. Má adekvátní funkci kostní dřeně (hemoglobin ≥ 9 g/dL; transfuze červených krvinek/plazmy není povolena do 1 týdne před screeningovým vyšetřením).

  7. Všechny ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek sérového těhotenského testu při screeningu.
    Informovaný souhlas

  8. Schopen podepsat informovaný souhlas podle popisu v protokolu, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Obdržel Dato-DXd před zařazením do studie.
    Zdravotní stavy

  2. Podle posouzení vyšetřovatele jakýkoli důkaz srdečních, plicních, cévních a jiných renálních stavů, které podle názoru vyšetřovatele činí účast pacienta ve studii nežádoucí.
  3. Má výchozí (baseline) stomatitidu nebo afty jakéhokoli stupně, které jsou aktivní a nekontrolované (účastníci s předchozí anamnézou stomatitidy nebo aftů jsou způsobilí).

  4. Použití ústní vody obsahující steroidy je kontraindikováno, včetně, ale ne omezeno na:

    • Aktivní orální infekce (např. virové, bakteriální nebo plísňové), kde použití ústní vody obsahující steroid může narušit místní imunitní odpověď a oddálit hojení
    • Známá přecitlivělost nebo alergie na kortikosteroidy nebo jakékoli pomocné látky obsažené ve formulaci ústní vody
  5. Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; podezření na infekci (např. prodromální příznaky); nebo neschopnost vyloučit infekci (účastníci s lokalizovanými plísňovými infekcemi kůže nebo nehtů jsou způsobilí).
  6. Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  7. Má anamnézu závažných hypersenzitivních reakcí buď na léčivo, nebo na pomocné látky Dato-DXd (včetně, ale ne omezeno na polysorbát 80).
  8. Má anamnézu závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.

  9. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
    Další vyloučení

  10. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca a/nebo zaměstnance na pracovišti studie).
  11. Posouzení vyšetřovatelem, že pacient by se studie neměl účastnit, pokud je nepravděpodobné, že pacient bude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  12. Předchozí zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 0,5 mg/5 ml ústní voda

Účastníci budou používat dexamethason 0,5 mg/5 ml ústní vodu bez alkoholu (10 ml, 4krát denně, vypláchnout přibližně 2 minuty, poté vyplivnout bez polknutí).

Účastníci zůstanou bez jídla nebo pití alespoň 30 minut po použití dexamethasonu.
Lék: Dexamethasonová ústní voda
Perorální roztok na bázi steroidu dexamethasonu, obsahující 0,5 miligramu na 5 ml alkoholu bez dexamethasonu.
Lék: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Komerčně dostupný Dato-DXd je předepisován a podáván účastníkům podle standardu péče
Ostatní jména:
  • Datroway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost stomatitidy související s léčbou Dato-DXd stupně ≥ 2 u pacientů užívajících profylaktickou ústní vodu s dexamethasonem během prvních 12 týdnů léčby ve studii
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do 12 týdnů po datu první dávky studijní léčby

Výskyt je definován jako podíl účastníků, u kterých se vyvine stomatitida stupně ≥ 2 podle Národního institutu pro rakovinu - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) v5.0, doprovázená buď skóre Subškály normálnosti stravy ≤ 50 a/nebo skóre Numerické hodnotící škály (NRS) pro orální bolest 7 po 2 po sobě jdoucích dnech nebo 8, 9 nebo 10 v kterýkoli jeden den.

Závažnost bude založena na nejvyšším stupni stomatitidy podle NCI-CTCAE v5.0, který každý účastník zažil.

CTCAE zobrazuje stupně 1-5 s popisy závažnosti pro každou nežádoucí příhodu (AE). Stupeň 1 pro mírné příznaky a stupeň 5 pro úmrtí související s AE.

Subškála normálnosti stravy hodnotí míru, do jaké může pacient jíst normální stravu a pít tekutiny. Škála je hodnocení 10 kategorií potravin, od snadno stravitelných po obtížně stravitelné.

Numerická hodnotící škála je škála pro sebehodnocení bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená nejhorší možnou bolest (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
Od data první dávky studijní léčby do 12 týdnů po datu první dávky studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost stomatitidy stupně ≥ 2 související s léčbou přípravkem Dato-DXd
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do 6 a 9 týdnů po datu první dávky studijní léčby
Toto bude stanoveno pomocí definice kompozitní stomatitidy v primárním výsledku. Bude opakováno do 6 týdnů a do 9 týdnů od zahájení léčby ve studii.
Od data první dávky studijní léčby do 6 a 9 týdnů po datu první dávky studijní léčby
Výskyt a závažnost stomatitidy vyvolané léčbou celkově, podle maximálního stupně CTCAE a stupně CTCAE ≥ 2
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do 6, 9 a 12 týdnů po datu první dávky studijní léčby
To bude stanoveno pouze pomocí stupně stomatitidy CTCAE.
Bude analyzováno v 6., 9. a 12. týdnu.
Od data první dávky studijní léčby do 6, 9 a 12 týdnů po datu první dávky studijní léčby
Čas do nástupu stomatitidy stupně ≥ 2
Časové okno: Od data první dávky do nejbližšího z následujících: diagnóza stomatitidy stupně ≥2, ukončení léčby přípravkem Dato-DXD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 21 měsíců
Čas (ve dnech) od data první dávky Dato-DXd do data prvního výskytu stomatitidy stupně ≥ 2. Primárním zájmem je medián času do nástupu.
Od data první dávky do nejbližšího z následujících: diagnóza stomatitidy stupně ≥2, ukončení léčby přípravkem Dato-DXD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 21 měsíců
Čas do vyřešení stomatitidy související s Dato-DXd stupně ≥ 2
Časové okno: Od data diagnózy stomatitidy stupně ≥2 do nejbližšího data, kdy došlo k vyřešení události nebo ke snížení závažnosti na stupeň 1, hodnoceno až přibližně 21 měsíců
Počet dní od data nástupu stomatitidy stupně ≥ 2 do nejbližšího data, kdy se událost vyřešila nebo se její závažnost snížila na stupeň 1. Primárně sledovaným ukazatelem je medián času do vyřešení.
Od data diagnózy stomatitidy stupně ≥2 do nejbližšího data, kdy došlo k vyřešení události nebo ke snížení závažnosti na stupeň 1, hodnoceno až přibližně 21 měsíců
Podíl účastníků s úpravou dávky Dato-DXd z důvodu stomatitidy
Časové okno: Od data první dávky do nejbližšího data ukončení léčby přípravkem Dato-DXD nebo úmrtí, hodnoceno až přibližně 21 měsíců
Úprava dávky je definována jako snížení dávky, odložení nebo ukončení léčby v důsledku stomatitidy jako nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou (TEAE).
Od data první dávky do nejbližšího data ukončení léčby přípravkem Dato-DXD nebo úmrtí, hodnoceno až přibližně 21 měsíců
Dodržování aplikace ústní vody s dexamethasonem účastníky
Časové okno: Od data první dávky studijní léčby do 12 týdnů po datu první dávky studijní léčby
Dodržování používání ústní vody s dexamethasonem bude hodnoceno podle kohorty pomocí Denního deníku aktivit. Hlavním sledovaným ukazatelem je medián počtu vypláchnutí ústní vodou za den.
Od data první dávky studijní léčby do 12 týdnů po datu první dávky studijní léčby
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Dato-DXd u účastníků užívajících profylaktickou dexamethasonovou ústní vodu
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (bezpečnostní sledování), přibližně 21 měsíců

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle kohorty z hlediska nežádoucích účinků (klasifikovaných podle NCI-CTCAE v5.0) a z hlediska následujícího:

  • Výskyt a závažnost TEAE a závažných nežádoucích účinků (SAE), včetně orálních infekcí (jako jsou plísňové infekce) spojených s používáním dexamethasonové ústní vody
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Vitální funkce a fyzikální vyšetření
  • Vyšetření klinické chemie, hematologie, analýzy moči a koagulačních testů
  • Užívání antimykotik k léčbě plísňové infekce související s dexamethasonem.
Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (bezpečnostní sledování), přibližně 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D926UL00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů z klinických studií financovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Podepsaná dohoda o využití dat (nezměnitelná smlouva pro přístupující k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasonová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit