Um Estudo Aberto, de Braço Único, de Profilaxia para Estomatite Relacionada com Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em Doentes Elegíveis com Cancro da Mama Metastático ou Localmente Recorrente Inoperável ou Cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático com Mutação do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico. (TROPION-SWISH)
Um Estudo de Fase IV, Aberto, de Braço Único de Profilaxia para Estomatite Relacionada com Datopotamab Deruxtecan em Doentes Elegíveis com Cancro da Mama Metastático ou Localmente Recorrente Inoperável ou Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutação do Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (TROPION-SWISH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase IV é descrever a incidência e gravidade da estomatite de grau ≥ 2 induzida pelo tratamento com Dato-DXd em participantes que recebem bochechos profiláticos de dexametasona durante as primeiras 12 semanas do tratamento do estudo (ou seja, administração de Dato-DXd).
O estudo irá recrutar aproximadamente 100 participantes em cerca de 35 locais nos EUA. Está planeado que o recrutamento dos participantes ocorra ao longo de aproximadamente 18 meses, com um mínimo de 12 semanas de acompanhamento para cada participante após a primeira dose de Dato-DXd.
Este estudo tem um único braço, e a população do estudo será composta por 2 coortes independentes (aproximadamente 50 participantes em cada coorte):
- Coorte de mama (Coorte 1)
- Coorte de pulmão (Coorte 2)
Os participantes receberão a intervenção do estudo, bochechos de dexametasona, durante toda a duração do seu tratamento padrão com Dato-DXd.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Research Site
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
Características da Doença
Doentes com qualquer uma das seguintes características da doença são elegíveis (população específica sujeita à rotulagem da Dato-DXd pela FDA):
• Doentes com cancro da mama HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) irressecável ou metastático que tenham recebido ET anterior e quimioterapia para doença irressecável ou metastática.
OU
• Doentes adultos com TNBC irressecável ou metastático que não sejam candidatos a terapia com inibidor de PD-1/PD-L1. Os participantes serão inscritos após aprovação da FDA para o uso da Dato-DXd para esta indicação.
OU
• Doentes com NSCLC EGFRm localmente avançado ou metastático que tenham recebido terapia dirigida ao EGFR anterior e quimioterapia baseada em platina.
Idade
O doente deve ter ≥ 18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
Tipo de Doente e Características da Doença-
- Tem documentação de que a Dato-DXd será prescrita para a indicação rotulada e não recebeu qualquer dose de Dato-DXd antes da inscrição.
- Está disposto a cumprir o uso de elixir bucal de dexametasona profilático no início da primeira infusão e durante a administração da Dato-DXd.
- Estado de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Tem função da medula óssea adequada (hemoglobina ≥ 9 g/dL; transfusão de glóbulos vermelhos/plasma não é permitida dentro de 1 semana antes da avaliação de rastreio).
Todas as mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico no rastreio.
Consentimento Informado
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, o que inclui cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo.
Critérios de Exclusão:
Os doentes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
Recebeu Dato-DXd antes da inscrição.
Condições Médicas
- Na opinião do investigador, qualquer evidência de condições cardíacas, pulmonares, vasculares e outras renais que, na opinião do investigador, tornam indesejável a participação do doente no estudo.
- Tem estomatite ou úlceras bucais ativas e não controladas de qualquer grau na linha de base (participantes com antecedentes médicos de estomatite ou úlceras bucais são elegíveis).
O uso de elixir bucal contendo esteróides é contraindicado em, incluindo mas não limitado a:
- Infeções orais ativas (por exemplo, virais, bacterianas ou fúngicas), onde o uso de um elixir bucal contendo esteróides pode prejudicar a resposta imune local e atrasar a cicatrização
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a corticosteróides ou a qualquer excipiente contido na formulação do elixir bucal
- Infeção não controlada que requeira antibióticos, antivirais ou antifúngicos IV; infeções suspeitas (por exemplo, sintomas prodrómicos); ou incapacidade de descartar infeções (participantes com infeções fúngicas localizadas da pele ou unhas são elegíveis).
- Tem doença da córnea clinicamente significativa.
- Tem antecedentes de reações de hipersensibilidade graves ao fármaco ou aos ingredientes inativos da Dato-DXd (incluindo, mas não limitado a, polissorbato 80).
- Tem antecedentes de reações de hipersensibilidade graves a outros anticorpos monoclonais.
Está grávida, a amamentar ou planeia engravidar.
Outras Exclusões
- Envolvimento no planeamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca como ao pessoal no local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o doente não deve participar no estudo se o doente for improvável de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Inscrição anterior no presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona 0,5 mg/5 mL Colutório
Os participantes utilizarão um elixir bucal de dexametasona 0,5 mg/5 mL sem álcool (10 mL, 4 vezes ao dia, bochechar durante aproximadamente 2 minutos e depois cuspir sem engolir). Os participantes permanecerão sem comer ou beber durante pelo menos 30 minutos após o uso da dexametasona. |
Solução oral à base de esteróides de dexametasona, composta por 0,5 miligramas por 5mL de dexametasona sem álcool.
O Dato-DXd disponível comercialmente é prescrito e administrado aos participantes de acordo com o padrão de cuidados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da estomatite de grau ≥ 2 emergente do tratamento com Dato-DXd em doentes que receberam elixir bucal profilático de dexametasona nas primeiras 12 semanas do tratamento do estudo
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo
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Incidência é definida como a proporção de participantes que desenvolvem estomatite de grau ≥ 2 segundo os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) v5.0, acompanhada por uma pontuação ≤ 50 na Subescala de Normalidade da Dieta e/ou uma pontuação de 7 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de dor oral durante 2 dias consecutivos, ou 8, 9 ou 10 em qualquer dia. A gravidade será baseada no grau mais elevado de estomatite NCI-CTCAE v5.0 experienciado por cada participante. O CTCAE apresenta Graus 1-5 com descrições de gravidade para cada evento adverso (EA). Grau 1 para sintomas ligeiros e Grau 5 para morte relacionada com EA. A Subescala de Normalidade da Dieta avalia o grau em que um doente consegue comer uma dieta normal e beber líquidos. A escala é uma classificação de 10 categorias de alimentos, desde fáceis de comer a difíceis de comer. A Escala de Avaliação Numérica é uma escala para auto-relato de dor. As pontuações variam de 0-10, com pontuações mais altas a significar a pior dor possível (0=nenhuma dor a 10=pior dor possível). |
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade da estomatite de grau ≥ 2 emergente do tratamento com Dato-DXd
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 6 e 9 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo
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Isso será determinado usando a definição composta de estomatite no resultado primário.
Será repetido dentro de 6 semanas e dentro de 9 semanas do tratamento do estudo.
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Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 6 e 9 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo
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Incidência e gravidade da estomatite emergente do tratamento no geral, por grau máximo de CTCAE e grau de CTCAE ≥ 2
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 6, 9 e 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo
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Isto será determinado apenas através da classificação CTCAE de estomatite.
Será analisado às 6, 9 e 12 semanas. |
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até 6, 9 e 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento do estudo
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Tempo até ao início de estomatite de grau ≥ 2
Prazo: Desde a data da primeira dose até ao mais precoce de diagnóstico de estomatite de grau ≥2, interrupção do Dato-DXD e morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 21 meses
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O tempo (em dias) desde a data da primeira dose de Dato-DXd até à data do primeiro aparecimento de um evento de estomatite de grau ≥ 2.
A medida de interesse principal é o tempo mediano até ao aparecimento.
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Desde a data da primeira dose até ao mais precoce de diagnóstico de estomatite de grau ≥2, interrupção do Dato-DXD e morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 21 meses
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Tempo até à resolução de estomatite relacionada com Dato-DXd de grau ≥ 2
Prazo: Desde a data do diagnóstico de estomatite de grau ≥2 até à data mais próxima em que o evento foi resolvido ou reduziu a gravidade para grau 1, avaliado até aproximadamente 21 meses
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Número de dias desde a data de início de estomatite grau ≥ 2 até à data mais próxima de resolução do evento ou redução da gravidade para grau 1.
A medida de interesse principal é o tempo mediano até à resolução.
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Desde a data do diagnóstico de estomatite de grau ≥2 até à data mais próxima em que o evento foi resolvido ou reduziu a gravidade para grau 1, avaliado até aproximadamente 21 meses
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Proporção de participantes com modificação da dose de Dato-DXd devido a estomatite
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data mais próxima de descontinuação do Dato-DXD ou morte, avaliado até aproximadamente 21 meses
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A modificação da dose é definida como redução da dose, atraso ou descontinuação devido a um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) de estomatite.
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Desde a data da primeira dose até à data mais próxima de descontinuação do Dato-DXD ou morte, avaliado até aproximadamente 21 meses
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Adesão do participante ao colutório de dexametasona
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento em estudo até 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento em estudo
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A adesão ao elixir bucal de dexametasona será avaliada por coorte usando o Diário de Atividades Diárias.
A medida de interesse principal é a mediana do número de elixires bucais agitados por dia.
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Desde a data da primeira dose do tratamento em estudo até 12 semanas após a data da primeira dose do tratamento em estudo
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Segurança e tolerabilidade do Dato-DXd em participantes que recebem bochecho profilático com dexametasona
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose (Follow-up de Segurança), aproximadamente 21 meses
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas por coorte em termos de EA (classificados pela NCI-CTCAE v5.0) e em termos do seguinte:
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Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a última dose (Follow-up de Segurança), aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D926UL00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível de doente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Colutório de dexametasona
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Indiana UniversityConcluídoMúsculo QuadrícepsEstados Unidos