전이성 또는 수술 불가능한 국소 재발성 유방암 또는 국소 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd) 관련 구내염 예방을 위한 단일군, 개방형 연구. (TROPION-SWISH)
전이성 또는 수술 불가능한 국소 재발성 유방암 또는 국소 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 Datopotamab Deruxtecan 관련 구내염 예방을 위한 제4상 단일군 개방형 연구 (TROPION-SWISH)
연구 개요
상세 설명
이 4상 임상시험의 목적은 연구 치료(즉, Dato-DXd 투여)의 첫 12주 동안 예방적 덱사메타손 구강 세정액을 투여받는 참가자에서 Dato-DXd 치료로 인한 2등급 이상의 구내염 발생률과 심각도를 기술하는 것입니다.
본 연구는 미국 내 약 35개 기관에서 예상 100명의 참가자를 등록할 예정입니다. 참가자 등록은 약 18개월에 걸쳐 진행될 계획이며, 각 참가자는 첫 번째 Dato-DXd 투여 후 최소 12주 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 단일 군으로 진행되며, 연구 대상 인구는 2개의 독립적인 코호트(각 코호트 약 50명)로 구성됩니다:
- 유방암 코호트(코호트 1)
- 폐암 코호트(코호트 2)
참가자는 Dato-DXd를 이용한 표준 치료 기간 동안 연구 중재인 덱사메타손 구강 세정액을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- Research Site
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Lakewood, California, 미국, 90805
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Research Site
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-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Research Site
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 64111
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 모든 기준에 해당하는 경우에만 환자가 연구에 포함될 수 있습니다:
질병 특성
다음 질병 특성 중 하나를 가진 환자는 적합합니다 (특정 인구는 FDA Dato-DXd 라벨에 따름):
• 불가역적 또는 전이성 HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+, 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자로, 불가역적 또는 전이성 질환에 대해 이전 내분비 요법 및 화학요법을 받은 경우.
또는
• PD-1/PD-L1 억제제 치료의 대상이 아닌 불가역적 또는 전이성 삼중 음성 유방암 성인 환자.
참가자는 FDA가 이 적응증에 대한 Dato-DXd 사용을 승인하면 등록됩니다.
또는
• 이전 EGFR 지향 치료 및 백금 기반 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm 비소세포폐암 환자.연령
환자는 정보 제공 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
환자 유형 및 질병 특성-
- Dato-DXd가 표시된 적응증에 처방될 것임을 문서화하고 등록 전에 Dato-DXd를 단일 용량도 받지 않았음.
- 첫 주입 시작 시 및 Dato-DXd 투여 기간 동안 예방적 덱사메타손 구강 세정제 사용을 준수할 의사가 있음.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수 기능을 가짐 (혈색소 ≥ 9 g/dL; 적혈구/혈장 수혈은 선별 평가 1주일 전에 허용되지 않음).
가임기 여성은 모두 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
정보 제공 동의
- 연구 계획서에 설명된 대로 서명된 정보 제공 동의를 제공할 수 있으며, 이는 ICF 및 연구 계획서에 나열된 요구사항 및 제한사항을 준수함을 포함합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다:
등록 전에 Dato-DXd를 받은 경우.
의학적 상태
- 연구자의 판단에 따라, 심장, 폐, 혈관 및 기타 신장 상태의 증거가 있어 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않은 경우.
- 기준선에서 활동적이고 통제되지 않은 구내염 또는 구강 궤양이 있는 경우 (구내염 또는 구강 궤양의 과거 병력이 있는 참가자는 적합함).
스테로이드 함유 구강 세정제 사용이 금기인 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 활성 구강 감염 (예: 바이러스성, 세균성 또는 진균성)으로, 스테로이드 함유 구강 세정제 사용이 국소 면역 반응을 손상시키고 치유를 지연시킬 수 있는 경우
- 코르티코스테로이드 또는 구강 세정제 제형에 포함된 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 통제되지 않은 감염; 의심되는 감염 (예: 전구 증상); 또는 감염을 배제할 수 없는 경우 (피부 또는 손톱의 국소 진균 감염이 있는 참가자는 적합함).
- 임상적으로 유의한 각막 질환이 있는 경우.
- Dato-DXd의 약물 또는 비활성 성분 (폴리소르베이트 80을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 경우.
- 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 경우.
임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
기타 제외 사항
- 연구의 계획 및/또는 수행에 관여함 (AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 절차, 제한사항 및 요구사항을 준수할 가능성이 낮은 경우 환자가 연구에 참여하지 않아야 함.
- 본 연구에 이전에 등록된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 0.5 mg/5 mL 구강 세정액
참가자는 덱사메타손 0.5 mg/5 mL 알코올 무첨가 구강세정액(10 mL, 하루 4회, 약 2분간 입안에 머금고 헹구며 삼키지 않고 뱉어냄)을 사용합니다. 참가자는 덱사메타손 사용 후 최소 30분 동안 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다. |
알코올이 없는 덱사메타손 0.5밀리그램이 5mL에 함유된 덱사메타손 스테로이드 기반 경구용 용액.
상업적으로 이용 가능한 Dato-DXd는 표준 치료법에 따라 참가자에게 처방 및 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이토-디엑스드 치료 중 처음 12주 동안 예방적 덱사메타손 구강 세정액을 사용한 환자에서 발생한 치료 유발성 등급 ≥ 2 구내염의 발생률 및 중증도
기간: 연구 치료 첫 투여일로부터 연구 치료 첫 투여일 이후 12주까지
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발생률은 NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥ 2 구내염을 발생한 참가자의 비율로 정의되며, 이는 식이 정상성 하위 척도 점수 ≤ 50 및/또는 숫자 등급 척도(NRS) 구강 통증 점수가 2일 연속으로 7점 또는 하루에 8, 9, 10점을 동반해야 합니다. 심각도는 각 참가자가 경험한 NCI-CTCAE v5.0 구내염의 최고 등급을 기준으로 합니다. CTCAE는 각 이상반응(AE)에 대한 심각도 설명과 함께 1-5등급을 표시합니다. 등급 1은 경미한 증상을, 등급 5는 AE 관련 사망을 의미합니다. 식이 정상성 하위 척도는 환자가 정상적인 식단을 섭취하고 액체를 마실 수 있는 정도를 평가합니다. 이 척도는 섭취하기 쉬운 것부터 어려운 것까지 10가지 식품 범주의 순위입니다. 숫자 등급 척도는 통증을 자가 보고하기 위한 척도입니다. 점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 가능한 최악의 통증을 의미합니다(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증). |
연구 치료 첫 투여일로부터 연구 치료 첫 투여일 이후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dato-DXd 치료와 관련된 등급 ≥ 2 구내염의 발생률 및 중증도
기간: 연구 치료 첫 투여일로부터 연구 치료 첫 투여일 후 6주 및 9주까지
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이것은 주 결과에서 복합 구내염 정의를 사용하여 결정될 것입니다.
연구 치료 6주 이내와 9주 이내에 반복될 것입니다. |
연구 치료 첫 투여일로부터 연구 치료 첫 투여일 후 6주 및 9주까지
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전체 치료 관련 구내염의 발생률 및 중증도, 최대 CTCAE 등급별, CTCAE 등급 ≥ 2
기간: 연구 치료 첫 투여일로부터 6주, 9주 및 12주 후까지
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이는 구내염 CTCAE 등급만을 사용하여 결정됩니다.
6주, 9주 및 12주에 분석됩니다.
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연구 치료 첫 투여일로부터 6주, 9주 및 12주 후까지
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등급 ≥ 2 구내염 발병까지의 시간
기간: 첫 투약일부터 구내염 2등급 이상 진단, Dato-DXD 투약 중단 및 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지, 최대 약 21개월 동안 평가
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첫 번째 Dato-DXd 투여일로부터 2등급 이상의 구내염 사건이 처음 발생한 날짜까지의 기간(일 단위).
주요 관심 대상은 발병까지의 중앙 시간입니다.
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첫 투약일부터 구내염 2등급 이상 진단, Dato-DXD 투약 중단 및 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지, 최대 약 21개월 동안 평가
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Dato-DXd 관련 ≥ 2급 구내염 해소까지의 시간
기간: 등급 2 이상의 구내염 진단일부터 사건이 해결되거나 중증도가 등급 1로 감소한 가장 이른 날짜까지, 최대 약 21개월 동안 평가됨
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구내염 등급이 2 이상인 날짜부터 이벤트가 해결되거나 중증도가 등급 1로 감소한 가장 빠른 날짜까지의 일수.
주요 관심 측정치는 중앙 해소 시간입니다.
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등급 2 이상의 구내염 진단일부터 사건이 해결되거나 중증도가 등급 1로 감소한 가장 이른 날짜까지, 최대 약 21개월 동안 평가됨
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구내염으로 인한 Dato-DXd 용량 변경을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 투여일부터 Dato-DXD 투여 중단과 사망 중 더 빠른 시점까지, 약 21개월 동안 평가됨
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용량 수정은 구내염 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인한 용량 감량, 지연 또는 중단으로 정의됩니다.
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첫 투여일부터 Dato-DXD 투여 중단과 사망 중 더 빠른 시점까지, 약 21개월 동안 평가됨
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덱사메타손 구강세정액에 대한 참가자 순응도
기간: 연구 치료 첫 용량 투여일부터 연구 치료 첫 용량 투여일 이후 12주까지
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데일리 액티비티 다이어리를 사용하여 코호트별 덱사메타손 구강 세정액 복용 순응도를 평가할 것입니다.
주요 관심 측정치는 하루당 구강 세정액을 사용한 중앙값 횟수입니다.
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연구 치료 첫 용량 투여일부터 연구 치료 첫 용량 투여일 이후 12주까지
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예방적 덱사메타손 구강 세정액을 투여받는 참가자에서 Dato-DXd의 안전성 및 내약성
기간: 연구용 약물의 첫 투여일부터 마지막 투여 후 28일까지(안전성 추적 관찰), 약 21개월
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안전성 및 내약성은 코호트별로 AE(NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급화) 및 다음 항목 측면에서 평가됩니다:
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연구용 약물의 첫 투여일부터 마지막 투여 후 28일까지(안전성 추적 관찰), 약 21개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
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