Открытое однорукое исследование профилактики стоматита, связанного с датопотамаб дерукстеканом (Dato-DXd), у подходящих пациентов с метастатическим или неоперабельным местно-рецидивирующим раком молочной железы или местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста. (TROPION-SWISH)
Фаза IV, открытое, однорукое исследование по профилактике стоматита, связанного с датопотамаб дерукстеканом, у подходящих пациентов с метастатическим или неоперабельным местно-рецидивирующим раком молочной железы или местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (TROPION-SWISH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования IV фазы является описание частоты и тяжести стоматита, связанного с лечением Dato-DXd, степени ≥2 у участников, получающих профилактическое полоскание рта дексаметазоном в течение первых 12 недель лечения в исследовании (т.е. введения Dato-DXd).
В исследовании планируется включить примерно 100 участников примерно в 35 центрах в США. Включение участников планируется осуществлять в течение примерно 18 месяцев, с минимальным периодом наблюдения в 12 недель для каждого участника после первой дозы Dato-DXd.
В этом исследовании одна группа, а популяция исследования будет состоять из 2 независимых когорт (примерно по 50 участников в каждой когорте):
- Когорта по раку молочной железы (Когорта 1)
- Когорта по раку легкого (Когорта 2)
Участники будут получать исследуемое вмешательство, полоскание рта дексаметазоном, на протяжении всего периода их стандартного лечения Dato-DXd.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Отозван
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Рекрутинг
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Отозван
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Отозван
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Отозван
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Еще не набирают
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Отозван
- Research Site
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Research Site
-
Grayling, Michigan, Соединенные Штаты, 49738
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Отозван
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Отозван
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Research Site
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Еще не набирают
- Research Site
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Отозван
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Отозван
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право на участие в исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:
Характеристики заболевания
Пациенты с любыми из следующих характеристик заболевания имеют право на участие (конкретная популяция зависит от маркировки FDA Dato-DXd):
• Пациенты с неоперабельным или метастатическим HR+/HER2- (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-) раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и химиотерапию по поводу неоперабельного или метастатического заболевания.
ИЛИ
• Взрослые пациенты с неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (TNBC), которые не являются кандидатами на терапию ингибитором PD-1/PD-L1. Участники будут включены после одобрения FDA применения Dato-DXd для данного показания.
ИЛИ
• Пациенты с местно-распространенным или метастатическим EGFRm НМРЛ, которые ранее получали терапию, направленную на EGFR, и платиносодержащую химиотерапию.
Возраст
Пациент должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Тип пациента и характеристики заболевания
- Имеется документация о том, что Dato-DXd будет назначен по зарегистрированному показанию, и пациент не получал ни одной дозы Dato-DXd до включения в исследование.
- Согласен соблюдать использование профилактического дексаметазонового ополаскивателя для полости рта с начала первой инфузии и на протяжении всего введения Dato-DXd.
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Имеет адекватную функцию костного мозга (гемоглобин ≥ 9 г/дл; переливание эритроцитарной массы/плазмы не допускается в течение 1 недели до скрининговой оценки).
У всех женщин детородного потенциала при скрининге должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови.
Информированное согласие
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, что включает соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и протоколе.
Критерии исключения:
Пациенты исключаются из исследования при наличии любого из следующих критериев:
Получал Dato-DXd до включения в исследование.
Медицинские состояния
- По мнению исследователя, любые признаки сердечных, легочных, сосудистых и других почечных состояний, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании.
- Имеет активный и неконтролируемый стоматит или язвы полости рта любой степени тяжести на исходном уровне (участники с предшествующим медицинским анамнезом стоматита или язв полости рта имеют право на участие).
Противопоказания к применению стероидсодержащего ополаскивателя для полости рта, включая, но не ограничиваясь:
- Активные инфекции полости рта (например, вирусные, бактериальные или грибковые), при которых применение стероидсодержащего ополаскивателя может нарушить местный иммунный ответ и замедлить заживление
- Известная гиперчувствительность или аллергия на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества, содержащиеся в составе ополаскивателя
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов; подозреваемые инфекции (например, продромальные симптомы); или невозможность исключить инфекции (участники с локализованными грибковыми инфекциями кожи или ногтей имеют право на участие).
- Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
- Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на препарат или неактивные ингредиенты Dato-DXd (включая, но не ограничиваясь, полисорбат 80).
- Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
Беременна, кормит грудью или планирует беременность.
Другие исключения
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к сотрудникам AstraZeneca, так и/или персоналу исследовательского центра).
- По мнению исследователя, пациент не должен участвовать в исследовании, если он, вероятно, не будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущее включение в настоящее исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон 0,5 мг/5 мл Ополаскиватель для полости рта
Участники будут использовать спиртосодержащий ополаскиватель для полости рта с дексаметазоном 0,5 мг/5 мл (10 мл, 4 раза в день, полоскать примерно 2 минуты, затем выплюнуть, не глотая). Участники должны воздерживаться от еды и питья в течение как минимум 30 минут после использования дексаметазона. |
Дексаметазоновая стероидная пероральная суспензия, содержащая 0,5 миллиграмма на 5 мл без содержания алкоголя дексаметазона.
Коммерчески доступный препарат Dato-DXd назначается и вводится участникам в соответствии со стандартами медицинской помощи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и степень тяжести индуцированного лечением Dato-DXd стоматита степени ≥ 2 у пациентов, получавших профилактическое полоскание рта дексаметазоном в течение первых 12 недель исследования
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после даты первой дозы исследуемого препарата
|
Частота определяется как доля участников, у которых развивается стоматит степени ≥2 по критериям Национального института рака – Общей терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0, сопровождаемый либо оценкой по подшкале нормальности питания ≤50, и/или оценкой по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) боли в полости рта 7 в течение 2 последовательных дней, либо 8, 9 или 10 в любой один день. Тяжесть будет определяться на основе наивысшей степени стоматита по NCI-CTCAE версии 5.0, перенесенной каждым участником. CTCAE отображает степени 1-5 с описанием тяжести для каждого нежелательного явления (НЯ). Степень 1 соответствует легким симптомам, а степень 5 – смерти, связанной с НЯ. Подшкала нормальности питания оценивает степень, в которой пациент может употреблять нормальную пищу и жидкости. Шкала представляет собой ранжирование 10 категорий продуктов – от легких к употреблению до трудных. Цифровая рейтинговая шкала – это шкала для самостоятельной оценки боли. Оценки варьируются от 0 до 10, где более высокие значения означают максимально возможную боль (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль). |
С даты первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после даты первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть стоматита ≥ 2 степени, связанного с лечением Dato-DXd
Временное ограничение: С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 6 и 9 недель после даты приема первой дозы исследуемого препарата
|
Это будет определено с использованием составного определения стоматита в первичном исходе.
Будет повторено в течение 6 недель и в течение 9 недель после начала лечения в исследовании.
|
С даты приема первой дозы исследуемого препарата до 6 и 9 недель после даты приема первой дозы исследуемого препарата
|
|
Частота и тяжесть связанного с лечением стоматита в целом, по максимальной степени CTCAE и по степени CTCAE ≥ 2
Временное ограничение: С даты введения первой дозы исследуемого препарата до 6, 9 и 12 недель после даты введения первой дозы исследуемого препарата
|
Это будет определено только с использованием степени стоматита по CTCAE.
Будет проанализировано на 6, 9 и 12 неделях. |
С даты введения первой дозы исследуемого препарата до 6, 9 и 12 недель после даты введения первой дозы исследуемого препарата
|
|
Время до начала стоматита степени ≥ 2
Временное ограничение: С даты введения первой дозы до наиболее раннего из следующих событий: диагностика стоматита степени ≥2, прекращение приема Dato-DXD и смерть, в зависимости от того, что наступит первым, оценка проводилась в течение примерно 21 месяца
|
Время (в днях) от даты первого введения Dato-DXd до даты первого появления стоматита степени ≥ 2.
Основной интерес представляет медианное время до начала.
|
С даты введения первой дозы до наиболее раннего из следующих событий: диагностика стоматита степени ≥2, прекращение приема Dato-DXD и смерть, в зависимости от того, что наступит первым, оценка проводилась в течение примерно 21 месяца
|
|
Время до разрешения связанного с Dato-DXd стоматита степени ≥ 2
Временное ограничение: С даты диагностирования стоматита степени ≥2 до наиболее ранней даты разрешения события или снижения его тяжести до степени 1, оценка проводилась в течение приблизительно 21 месяца
|
Количество дней с момента возникновения стоматита степени ≥ 2 до самой ранней даты, когда событие было устранено или уменьшилось по степени тяжести до степени 1.
Основным интересующим показателем является медианное время до разрешения.
|
С даты диагностирования стоматита степени ≥2 до наиболее ранней даты разрешения события или снижения его тяжести до степени 1, оценка проводилась в течение приблизительно 21 месяца
|
|
Доля участников с изменением дозы Dato-DXd из-за стоматита
Временное ограничение: С даты первой дозы до наиболее ранней из дат прекращения приема Dato-DXD и смерти, оценка проводилась до приблизительно 21 месяца
|
Изменение дозы определяется как снижение дозы, отсрочка или прекращение лечения из-за стоматита, возникшего как нежелательное явление на фоне терапии (НЯТ).
|
С даты первой дозы до наиболее ранней из дат прекращения приема Dato-DXD и смерти, оценка проводилась до приблизительно 21 месяца
|
|
Соблюдение участниками режима полоскания рта дексаметазоном
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после даты первой дозы исследуемого препарата
|
Соблюдение режима применения ополаскивателя для полости рта с дексаметазоном будет оцениваться по когортам с использованием Ежедневного дневника активности.
Основным показателем интереса является медианное количество полосканий рта в день.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после даты первой дозы исследуемого препарата
|
|
Безопасность и переносимость Dato-DXd у участников, получающих профилактическое полоскание рта дексаметазоном
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы (Период наблюдения для оценки безопасности), приблизительно 21 месяц
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по когортам с точки зрения НЯ (классифицированных по NCI-CTCAE v5.0) и по следующим параметрам:
|
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до 28 дней после последней дозы (Период наблюдения для оценки безопасности), приблизительно 21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D926UL00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным на уровне пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .