転移性または切除不能な局所再発性乳がん、あるいは局所進行性または転移性表皮成長因子受容体変異陽性非小細胞肺がんの適格患者を対象とした、Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 関連口内炎予防に関する非盲検単群試験。 (TROPION-SWISH)
転移性または手術不能な局所再発乳癌、または局所進行性または転移性上皮成長因子受容体変異非小細胞肺癌の適格患者におけるDatopotamab Deruxtecan関連口内炎予防に関する第IV相、非盲検、単群試験（TROPION-SWISH）
調査の概要
詳細な説明
この第IV相試験の目的は、研究治療（すなわち、Dato-DXd投与）の最初の12週間以内に予防的デキサメタゾン含嗽薬を投与された参加者における、Dato-DXd治療に伴うグレード≥2の口内炎の発生率と重症度を記述することです。
本試験では、米国内の約35施設で推定100名の参加者を登録する予定です。参加者の登録は約18か月間にわたって行われる計画であり、各参加者は最初のDato-DXd投与後、少なくとも12週間の追跡調査を受けます。
本試験は1つのアームを持ち、研究対象集団は2つの独立したコホート（各コホート約50名の参加者）で構成されます：
- 乳がんコホート（コホート1）
- 肺がんコホート（コホート2）
参加者は、Dato-DXdによる標準治療期間中、研究介入であるデキサメタゾン含嗽薬を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Research Site
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Lakewood、California、アメリカ、90805
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Research Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Research Site
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、64111
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
患者は以下の全ての基準に該当する場合にのみ、本研究に参加する資格があります:
疾患特性
以下のいずれかの疾患特性を有する患者は適格です（特定の集団はFDAのDato-DXd承認適応に準拠）:
• 切除不能または転移性のHR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+、またはIHC 2+/ISH-）乳癌患者で、切除不能または転移性疾患に対して事前に内分泌療法と化学療法を受けた方。
または
• 切除不能または転移性の三陰性乳癌（TNBC）の成人患者で、PD-1/PD-L1阻害剤療法の対象とならない方。 参加者は、FDAがこの適応でのDato-DXd使用を承認した時点で登録されます。
または
• 局所進行または転移性のEGFR変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者で、事前にEGFR指向療法とプラチナベース化学療法を受けた方。
年齢
患者はインフォームドコンセント署名時に18歳以上でなければなりません。
患者タイプと疾患特性-
- Dato-DXdが承認適応で処方されることが文書化されており、登録前にDato-DXdを一度も投与されていないこと。
- 初回投与開始時およびDato-DXd投与期間を通じて、予防的デキサメタゾン含嗽剤の使用に従う意思があること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
- 適切な骨髄機能を有すること（ヘモグロビン≥9 g/dL；スクリーニング評価1週間前以内の赤血球/血漿輸血は不可）。
妊娠可能な全ての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
インフォームドコンセント
- プロトコールに記載されているように署名入りインフォームドコンセントを提供する能力があり、ICFおよびプロトコールに記載されている要件と制限を遵守すること。
除外基準:
患者は以下のいずれかの基準に該当する場合、本研究から除外されます:
登録前にDato-DXdを受けたことがある。
医学的状態
- 研究者の判断により、患者が研究に参加することが望ましくないと判断される、心臓、肺、血管、その他の腎臓状態の証拠がある場合。
- ベースライン時に活動性かつ制御不良の口内炎または口腔潰瘍（任意のグレード）がある場合（口内炎または口腔潰瘍の既往歴がある参加者は適格）。
ステロイド含有含嗽剤の使用が禁忌である場合、以下を含むがこれらに限定されない:
- 活動性口腔感染症（例：ウイルス性、細菌性、真菌性）があり、ステロイド含有含嗽剤の使用が局所免疫応答を損ない治癒を遅らせる可能性がある場合
- コルチコステロイドまたは含嗽剤製剤に含まれる添加物に対する既知の過敏症またはアレルギーがある場合
- 静脈内投与の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御不良の感染症；感染症の疑い（例：前駆症状）；または感染症を除外できない場合（皮膚または爪の限局性真菌感染症がある参加者は適格）。
- 臨床的に有意な角膜疾患がある場合。
- Dato-DXdの薬剤または不活性成分（ポリソルベート80を含むがこれに限定されない）に対する重度の過敏症反応の既往歴がある場合。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴がある場合。
妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
その他の除外事項
- 研究の計画および/または実施に関与していること（アストラゼネカ社員および/または研究施設のスタッフの両方に適用）。
- 研究者の判断により、患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないと判断されること。
- 本研究に以前に登録されたことがあること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン 0.5 mg/5 mL マウスウォッシュ
参加者は、デキサメタゾン0.5 mg/5 mLのアルコールフリーうがい薬（10 mL、1日4回、約2分間口に含み、飲み込まずに吐き出す）を使用します。 参加者は、デキサメタゾン使用後、少なくとも30分間は飲食を控えます。 |
アルコールフリーのデキサメタゾン0.5ミリグラムを5mLに含む、デキサメタゾン・ステロイドベースの経口溶液。
市販のDato-DXdは、標準治療に従って参加者に処方および投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dato-DXd治療関連のグレード≥2口腔粘膜炎の発現率および重症度（研究治療の最初の12週間内に予防的デキサメタゾン洗口液を受けた患者において）
時間枠：研究治療の初回投与日から研究治療の初回投与日から12週間後まで
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発症率は、国立がん研究所有害事象共通規準（NCI-CTCAE）v5.0のグレード≥2の口腔粘膜炎を発症し、かつ通常食サブスケールスコア≤50および/または数値評価尺度（NRS）口腔痛スコアが連続2日間で7、あるいはいずれか1日で8、9、または10を示した参加者の割合と定義されます。 重症度は、各参加者が経験したNCI-CTCAE v5.0の口腔粘膜炎の最高グレードに基づいて評価されます。 CTCAEはグレード1から5を表示し、各有害事象（AE）の重症度について説明しています。グレード1は軽度の症状、グレード5はAEに関連する死亡を意味します。 通常食サブスケールは、患者が通常の食事や液体を摂取できる程度を評価します。この尺度は、摂取しやすいものから困難なものまで、10の食品カテゴリーをランク付けしたものです。 数値評価尺度は、痛みの自己報告用の尺度です。スコアは0から10の範囲で、高いスコアほど可能な限り最悪の痛みを意味します（0=痛みなし、10=可能な限り最悪の痛み）。 |
研究治療の初回投与日から研究治療の初回投与日から12週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dato-DXd治療関連のグレード≥2の口内炎の発生率と重症度
時間枠：研究治療の初回投与日から、研究治療の初回投与日後6週間および9週間まで
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これは、主要評価項目における複合性口内炎の定義を用いて決定されます。
研究治療開始後6週間以内および9週間以内に繰り返されます。
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研究治療の初回投与日から、研究治療の初回投与日後6週間および9週間まで
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全体、最大CTCAEグレード別、およびCTCAEグレード≥2における治療関連性口内炎の発生率と重症度
時間枠：研究治療の初回投与日から、研究治療の初回投与日後6週、9週、12週まで
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これは、口腔粘膜炎CTCAEグレードのみを使用して決定されます。
6週目、9週目、12週目に分析されます。
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研究治療の初回投与日から、研究治療の初回投与日後6週、9週、12週まで
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グレード2以上の口内炎の発症時間
時間枠：初回投与日から、2度以上の口内炎の診断、Dato-DXD中止、または死亡のうち最初に発生した時点まで、最大約21ヶ月間評価
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Dato-DXd初回投与日から、グレード≥2の口腔粘膜炎イベントが初めて発現する日までの時間（日数）。主要関心指標は発現までの中央時間です。
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初回投与日から、2度以上の口内炎の診断、Dato-DXD中止、または死亡のうち最初に発生した時点まで、最大約21ヶ月間評価
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Dato-DXd関連のグレード≥2口腔内炎症の解消までの時間
時間枠：診断から2級以上の口内炎の症状が、事象が解決されるか重症度が1級に軽減されるまでの最も早い日付まで、約21か月間評価された
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口内炎のグレードが ≥ 2 となった日から、症状が解消またはグレード1にまで重症度が軽減した最も早い日までの日数。
主な関心の指標は、解消までの中央時間です。
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診断から2級以上の口内炎の症状が、事象が解決されるか重症度が1級に軽減されるまでの最も早い日付まで、約21か月間評価された
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口腔内粘膜炎によるDato-DXdの用量変更を受けた参加者の割合
時間枠：初回投与日から、Dato-DXD中止と死亡のいずれか早い方までの期間、最長約21ヶ月間評価
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投与量の変更は、口内炎治療関連有害事象（TEAE）による投与量の減量、延期、または中止と定義されます。
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初回投与日から、Dato-DXD中止と死亡のいずれか早い方までの期間、最長約21ヶ月間評価
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参加者によるデキサメタゾン含嗽剤の遵守
時間枠：試験治療の初回投与日から試験治療の初回投与日後12週間まで
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デキサメタソンうがい薬の遵守状況は、Daily Activities Diaryを使用してコホートごとに評価されます。
主要な関心事項は、1日あたりのうがい薬の使用回数の中央値です。
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試験治療の初回投与日から試験治療の初回投与日後12週間まで
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予防的デキサメタソンうがい薬を投与している参加者におけるDato-DXdの安全性および忍容性
時間枠：研究介入の初回投与日から最終投与後28日まで（安全性フォローアップ）、約21か月
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安全性および忍容性は、コホートごとに、有害事象（NCI-CTCAE v5.0でグレード分類）および以下の観点から評価されます：
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研究介入の初回投与日から最終投与後28日まで（安全性フォローアップ）、約21か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンうがい薬の臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない