Uno studio in aperto, a braccio singolo di profilassi per la stomatite correlata a Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in pazienti idonei con carcinoma mammario metastatico o localmente recidivante inoperabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico. (TROPION-SWISH)
Uno studio di fase IV, in aperto, a braccio singolo sulla profilassi della stomatite correlata a datopotamab deruxtecan in pazienti eleggibili con carcinoma mammario metastatico o localmente recidivante inoperabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (TROPION-SWISH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di Fase IV è descrivere l'incidenza e la gravità della stomatite di grado ≥ 2 emergente dal trattamento con Dato-DXd nei partecipanti che ricevono il collutorio a base di desametasone profilattico entro le prime 12 settimane del trattamento dello studio (cioè, la somministrazione di Dato-DXd).
Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti in circa 35 siti negli Stati Uniti. L'arruolamento dei partecipanti è previsto per circa 18 mesi, con un follow-up minimo di 12 settimane per ciascun partecipante dopo la prima dose di Dato-DXd.
Questo studio ha un solo braccio e la popolazione dello studio sarà composta da 2 coorti indipendenti (circa 50 partecipanti in ciascuna coorte):
- Cohorte mammaria (Cohorte 1)
- Cohorte polmonare (Cohorte 2)
I partecipanti riceveranno l'intervento dello studio, il collutorio a base di desametasone, per tutta la durata del loro trattamento standard con Dato-DXd.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Research Site
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Research Site
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New York
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Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
Caratteristiche della malattia
Sono idonei i pazienti con una delle seguenti caratteristiche della malattia (popolazione specifica soggetta all'etichetta FDA Dato-DXd):
• Pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) non resecabile o metastatico che hanno ricevuto precedente terapia endocrina e chemioterapia per malattia non resecabile o metastatica.
OPPURE
• Pazienti adulti con TNBC non resecabile o metastatico che non sono candidati per la terapia con inibitori PD-1/PD-L1. I partecipanti saranno arruolati dopo l'approvazione FDA per l'uso di Dato-DXd per questa indicazione.
OPPURE
• Pazienti con NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto precedente terapia diretta contro EGFR e chemioterapia a base di platino.
Età
Il paziente deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Tipo di paziente e caratteristiche della malattia-
- Disponibilità di documentazione che Dato-DXd sarà prescritto per l'indicazione in etichetta e non ha ricevuto alcuna dose di Dato-DXd prima dell'arruolamento.
- Disponibilità a rispettare l'uso di collutorio al desametasone profilattico all'inizio della prima infusione e durante la somministrazione di Dato-DXd.
- Stato di performance ECOG 0 o 1.
- Funzione midollare adeguata (emoglobina ≥ 9 g/dL; trasfusione di globuli rossi/plasma non consentita entro 1 settimana prima della valutazione di screening).
Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico allo screening.
Consenso informato
- Capacità di fornire un consenso informato firmato come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:
Ha ricevuto Dato-DXd prima dell'arruolamento.
Condizioni mediche
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di condizioni cardiache, polmonari, vascolari e altre renali che, a parere dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
- Ha stomatite o ulcere della bocca attive e non controllate di qualsiasi grado al basale (i partecipanti con precedente storia medica di stomatite o ulcere della bocca sono idonei).
L'uso di collutorio contenente steroidi è controindicato in, inclusi ma non limitati a:
- Infezioni orali attive (es. virali, batteriche o fungine), dove l'uso di un collutorio contenente steroidi può compromettere la risposta immunitaria locale e ritardare la guarigione
- Ipersensibilità o allergia nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del collutorio
- Infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa; infezioni sospette (es. sintomi prodromici); o incapacità di escludere infezioni (i partecipanti con infezioni fungine localizzate della pelle o delle unghie sono idonei).
- Ha una malattia corneale clinicamente significativa.
- Ha una storia di reazioni di ipersensibilità grave al farmaco o agli ingredienti inattivi di Dato-DXd (inclusi, ma non limitati a, polisorbato 80).
- Ha una storia di reazioni di ipersensibilità grave ad altri anticorpi monoclonali.
È in gravidanza, allatta o pianifica una gravidanza.
Altre esclusioni
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale AstraZeneca che al personale del sito dello studio).
- Giudizio dello sperimentatore che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Precedente arruolamento nel presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio di Desametasone 0,5 mg/5 mL
I partecipanti utilizzeranno un collutorio senza alcol a base di desametasone 0,5 mg/5 mL (10 mL, 4 volte al giorno, sciacquare per circa 2 minuti, quindi sputare senza deglutire). I partecipanti rimarranno senza cibo o bevande per almeno 30 minuti dopo l'uso del desametasone. |
Soluzione orale a base di steroidi di desametasone, composta da 0,5 milligrammi per 5mL di desametasone senza alcol.
Il Dato-DXd disponibile in commercio viene prescritto e somministrato ai partecipanti secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della stomatite di grado ≥ 2 associata al trattamento con Dato-DXd nei pazienti che ricevono collutorio profilattico con desametasone entro le prime 12 settimane di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio
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L'incidenza è definita come la proporzione di partecipanti che sviluppano stomatite di grado ≥ 2 secondo i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, accompagnata da un punteggio della sottoscala di Normalità della Dieta ≤ 50 e/o un punteggio di dolore orale della Scala di Valutazione Numerica (NRS) di 7 per 2 giorni consecutivi o 8, 9 o 10 in un qualsiasi giorno. La gravità sarà basata sul grado più alto di stomatite NCI-CTCAE v5.0 sperimentato da ciascun partecipante. CTCAE visualizza i gradi 1-5 con descrizioni della gravità per ogni evento avverso (EA). Grado 1 per sintomi lievi e Grado 5 per morte correlata all'EA. La sottoscala di Normalità della Dieta valuta il grado in cui un paziente può mangiare una dieta normale e bere liquidi. La scala è una classificazione di 10 categorie di alimenti, da facili da mangiare a difficili da mangiare. La Scala di Valutazione Numerica è una scala per l'autovalutazione del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano il dolore peggiore possibile (0=nessun dolore a 10=dolore peggiore possibile). |
Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità della stomatite di grado ≥ 2 emergente dal trattamento con Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino a 6 e 9 settimane dopo la data della prima dose del trattamento dello studio
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Questo sarà determinato utilizzando la definizione di stomatite composita nell'esito primario.
Sarà ripetuto entro 6 settimane e entro 9 settimane dal trattamento dello studio.
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Dalla data della prima dose del trattamento dello studio fino a 6 e 9 settimane dopo la data della prima dose del trattamento dello studio
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Incidenza e gravità della stomatite emergente dal trattamento complessivamente, per grado massimo CTCAE e grado CTCAE ≥ 2
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento dello studio fino a 6, 9 e 12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento dello studio
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Questo sarà determinato utilizzando esclusivamente il grado di stomatite CTCAE.
Sarà analizzato a 6, 9 e 12 settimane.
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Dal momento della prima dose del trattamento dello studio fino a 6, 9 e 12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento dello studio
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Tempo fino all'insorgenza di stomatite di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima occorrenza tra diagnosi di stomatite di grado ≥2, interruzione del trattamento con Dato-DXD e decesso, valutato fino a circa 21 mesi
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Il tempo (in giorni) dalla data della prima dose di Dato-DXd alla data della prima insorgenza di un evento di stomatite di grado ≥ 2.
La misura di interesse principale è il tempo mediano fino all'insorgenza.
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Dalla data della prima dose fino alla prima occorrenza tra diagnosi di stomatite di grado ≥2, interruzione del trattamento con Dato-DXD e decesso, valutato fino a circa 21 mesi
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Tempo alla risoluzione della stomatite di grado ≥ 2 correlata a Dato-DXd
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi di stomatite di grado ≥2 fino alla data più precoce in cui l'evento si è risolto o ha ridotto la gravità a grado 1, valutato fino a circa 21 mesi
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Numero di giorni dalla data di insorgenza della stomatite di grado ≥ 2 fino alla data più precoce di risoluzione dell'evento o riduzione della gravità a grado 1.
La misura di interesse primario è il tempo mediano alla risoluzione.
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Dalla data di diagnosi di stomatite di grado ≥2 fino alla data più precoce in cui l'evento si è risolto o ha ridotto la gravità a grado 1, valutato fino a circa 21 mesi
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Proporzione di partecipanti con una modifica della dose di Dato-DXd dovuta a stomatite
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla più precoce tra l'interruzione di Dato-DXD e il decesso, valutato fino a circa 21 mesi
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La modifica della dose è definita come riduzione della dose, ritardo o interruzione dovuti a un evento avverso emerso durante il trattamento (TEAE) di stomatite.
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Dalla data della prima dose fino alla più precoce tra l'interruzione di Dato-DXD e il decesso, valutato fino a circa 21 mesi
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Adesione del partecipante al collutorio al desametasone
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio
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L'aderenza al collutorio a base di desametasone sarà valutata per coorte utilizzando il Diario delle Attività Giornaliere.
La misura di interesse primario è il numero mediano di risciacqui con collutorio al giorno.
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Dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 12 settimane dopo la data della prima dose del trattamento in studio
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Sicurezza e tollerabilità di Dato-DXd nei partecipanti che ricevono collutorio di desametasone profilattico
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (Follow-up di sicurezza), circa 21 mesi
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate per coorte in termini di eventi avversi (classificati secondo NCI-CTCAE v5.0) e nei seguenti termini:
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Dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (Follow-up di sicurezza), circa 21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D926UL00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste per i dati individuali dei pazienti (IPD), ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Collutorio al desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato