Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enarmsstudie af profylakse mod Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)-relateret stomatitis hos kvalificerede patienter med metastatisk eller inoperabel lokal recidiv brystkræft eller lokal fremskreden eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptormuteret ikke-småcellet lungekræft. (TROPION-SWISH)

21. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IV, åben-label, enkeltarmet undersøgelse af profylakse for datopotamab deruxtecan-relateret stomatitis hos kvalificerede patienter med metastatisk eller inoperabel lokal recidiverende brystkræft eller lokal avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptormuteret ikke-småcellet lungekræft (TROPION-SWISH)

Dette er et multicentrisk, åbent, ensarmet studie af profylakse for Dato-DXd-relateret stomatitis hos kvalificerede patienter med metastaseret eller inoperabel lokal recidiverende brystkraft eller lokal avanceret eller metastaseret Epidermal Growth Factor Receptor-muteret (EGFRm) ikke-småcellet lungekraft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne fase IV-undersøgelse er at beskrive forekomsten og sværhedsgraden af Dato-DXd-behandlingsrelateret stomatit af grad ≥ 2 hos deltagere, der modtager profylaktisk dexamethasone mundskyl inden for de første 12 uger af studiebehandlingen (dvs. Dato-DXd-dosering).

Studiet vil rekruttere omkring 100 deltagere på cirka 35 centre i USA. Rekruttering af deltagere er planlagt til at foregå over cirka 18 måneder, med mindst 12 ugers opfølgning for hver deltager efter den første Dato-DXd-dosis.

Dette studie har én arm, og studiebefolkningen vil bestå af 2 uafhængige kohorter (cirka 50 deltagere i hver kohorte):

  • Brystkohorte (Kohorte 1)
  • Lungekohorte (Kohorte 2)

Deltagerne vil modtage studieinterventionen, dexamethasone mundskyl, gennem hele varigheden af deres standardbehandling med Dato-DXd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 64111
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier gælder:

Sygdomskarakteristika

  1. Patienter med nogen af følgende sygdomskarakteristika er berettigede (specifik population underlagt FDA Dato-DXd-mærkat):

    • Patienter med uoperabel eller metastatisk HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) brystkræft, som har modtaget tidligere ET og kemoterapi for uoperabel eller metastatisk sygdom.

    ELLER

    • Voksne patienter med uoperabel eller metastatisk TNBC, som ikke er kandidater til PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling. Deltagere vil blive indskrevet efter FDA-godkendelse af brug af Dato-DXd til denne indikation.

    ELLER

    • Patienter med lokal fremskreden eller metastatisk EGFRm NSCLC, som har modtaget tidligere EGFR-retteret terapi og platinabasert kemoterapi.

    Alder

  2. Patienten skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

    Patienttype og sygdomskarakteristika-

  3. Har dokumentation for, at Dato-DXd vil blive ordineret til den mærkede indikation og ikke har modtaget nogen dosis Dato-DXd før indskrivning.
  4. Er villig til at overholde brug af profylaktisk dexamethason mundskyl ved starten af første infusion og gennem hele Dato-DXd-administrationen.
  5. ECOG præstationsstatus 0 eller 1.
  6. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin ≥ 9 g/dL; røde blodceller/plasma transfusion er ikke tilladt inden for 1 uge før screeningsvurdering).

  7. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screening.

    Informeret samtykke

  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og protokollen.

Eksklusionskriterier:

Patienter er ekskluderet fra studiet, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

  1. Har modtaget Dato-DXd før indskrivning.

    Medicinske tilstande

  2. Efter forskerens skøn, enhver evidens for hjerte-, lunge-, kar- og andre nyretilstande, som efter forskerens mening gør det uønskeligt for patienten at deltage i studiet.
  3. Har aktiv og ukontrolleret stomatit eller munde sår af enhver grad ved baseline (deltagere med tidligere medicinsk historie af stomatit eller munde sår er berettigede).

  4. Brug af steroidholdigt mundskyl er kontraindiceret i, inklusive men ikke begrænset til:

    • Aktive mundinfektioner (f.eks. virale, bakterielle eller svampeinfektioner), hvor brugen af et steroidholdigt mundskyl kan nedsætte det lokale immunrespons og forsinke helingen
    • Kendt overfølsomhed eller allergi over for kortikosteroider eller nogen hjælpestoffer indeholdt i mundskylningsformuleringen
  5. Ukontrolleret infektion, der kræver IV antibiotika, antivirale midler eller antimykotika; mistænkte infektioner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende mulighed for at udelukke infektioner (deltagere med lokaliserede svampeinfektioner af hud eller negle er berettigede).
  6. Har klinisk signifikant hornhindesygdom.
  7. Har en historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemidlet eller inaktive ingredienser i Dato-DXd (herunder, men ikke begrænset til, polysorbat 80).
  8. Har en historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.

  9. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

    Andre eksklusioner

  10. Involvering i planlægning og/eller gennemførelse af studiet (gælder for både AstraZeneca-personale og/eller personale på studiecenteret).
  11. Forskerens skøn om, at patienten ikke bør deltage i studiet, hvis patienten sandsynligvis ikke vil overholde studiprocedurer, begrænsninger og krav.
  12. Tidligere indskrivning i det nuværende studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethasone 0,5 mg/5 mL Mundskyllevæske

Deltagerne vil bruge dexamethasone 0,5 mg/5 mL alkoholfri mundskyllevæske (10 mL, 4 gange dagligt, skyl i ca. 2 minutter, og spyt derefter ud uden at synke).

Deltagerne skal forblive uden mad eller drikke i mindst 30 minutter efter brug af dexamethasone
Medicin: Dexamethason mundskyllevæske
Dexamethason steroidbaseret oral opløsning, bestående af 0,5 milligram pr. 5 mL af alkoholfri dexamethason.
Medicin: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Kommercielt tilgængeligt Dato-DXd ordineres og administreres til deltagerne i henhold til standardpleje
Andre navne:
  • Datroway

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af Dato-DXd-behandlingsrelateret stomatitis af grad ≥ 2 hos patienter, der får profylaktisk dexamethason mundskylning inden for de første 12 uger af studievejledningen
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studiebehandling indtil 12 uger efter datoen for første dosis af studiebehandling

Incidens defineres som andelen af deltagere, der udvikler National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 grad ≥ 2 stomatitis ledsaget af enten en Normalcy of Diet Subscale score ≤ 50 og/eller en Numeric Rating Scale (NRS) mundsmerte score på 7 på 2 på hinanden følgende dage eller 8, 9 eller 10 på en hvilken som helst dag.

Alvorlighed vil være baseret på den højeste NCI-CTCAE v5.0 grad af stomatitis, som hver deltager oplever.

CTCAE viser grader 1-5 med beskrivelser af alvorlighed for hver bivirkning (AE). Grad 1 for milde symptomer og grad 5 for død relateret til AE.

Normalcy of Diet Subscale vurderer i hvilken grad en patient kan spise en normal kost og drikke væsker. Skalaen er en rangering af 10 fødevarekategorier, fra let at spise til svært at spise.

Numeric Rating Scale er en skala til selvrapportering af smerter. Scores spænder fra 0-10, hvor højere scores betyder den værste tænkelige smerte (0=ingen smerter til 10=værst tænkelige smerter).
Fra datoen for første dosis af studiebehandling indtil 12 uger efter datoen for første dosis af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af Dato-DXd-behandlingsrelateret grad ≥ 2 stomatitis
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studiebehandling indtil 6 og 9 uger efter datoen for første dosis af studiebehandling
Dette vil blive fastlagt ved hjælp af den sammensatte stomatitisdefinition i det primære udfald. Vil blive gentaget inden for 6 uger og inden for 9 uger efter studiebehandlingen.
Fra datoen for første dosis af studiebehandling indtil 6 og 9 uger efter datoen for første dosis af studiebehandling
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelateret stomatitis samlet set, efter maksimal CTCAE-grad, og CTCAE-grad ≥ 2
Tidsramme: Fra dato for første dosis af studiemedicin til 6, 9 og 12 uger efter dato for første dosis af studiemedicin
Dette vil blive bestemt ved hjælp af stomatitis CTCAE-grad alene. Analyseres ved 6, 9 og 12 uger.
Fra dato for første dosis af studiemedicin til 6, 9 og 12 uger efter dato for første dosis af studiemedicin
Tid til indtræden af grad ≥ 2 stomatitis
Tidsramme: Fra dato for første dosis indtil tidligst af diagnosen af grad ≥2 stomatitis, afbrydelse af Dato-DXD og død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 21 måneder
Tiden (i dage) fra datoen for den første dosis Dato-DXd til datoen for første optræden af en stomatitis-hændelse af grad ≥ 2. Den primære interesse er median tid til optræden.
Fra dato for første dosis indtil tidligst af diagnosen af grad ≥2 stomatitis, afbrydelse af Dato-DXD og død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til cirka 21 måneder
Tid til helbredelse af Dato-DXd-relateret grad ≥ 2 stomatitis
Tidsramme: Fra dato for diagnosen af grad ≥2 stomatitis indtil den tidligste dato hvor hændelsen er løst eller reduceret i sværhedsgrad til grad 1, vurderet op til cirka 21 måneder
Antal dage fra datoen for udvikling af stomatit af grad ≥ 2 indtil den tidligste dato for, at hændelsen er afklaret eller reduceret i sværhedsgrad til grad 1. Det primære interesseområde er median tid til afklaring.
Fra dato for diagnosen af grad ≥2 stomatitis indtil den tidligste dato hvor hændelsen er løst eller reduceret i sværhedsgrad til grad 1, vurderet op til cirka 21 måneder
Andel af deltagere med en dosisændring for Dato-DXd på grund af stomatitis
Tidsramme: Fra dato for første dosis indtil den tidligste af Dato-DXD-ophør og død, vurderet i op til cirka 21 måneder
Dosisændring defineres som dosisreduktion, forsinkelse eller afbrydelse på grund af stomatitis som en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE).
Fra dato for første dosis indtil den tidligste af Dato-DXD-ophør og død, vurderet i op til cirka 21 måneder
Deltagernes overholdelse af dexamethason mundskyllemiddel
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af behandling i forsøget indtil 12 uger efter datoen for første dosis af behandling i forsøget
Overholdelse af dexamethasone mundskylning vil blive vurderet per kohorte ved hjælp af Daglig aktivitetsdagbogen.
Den primære interesse er medianantallet af mundskylninger pr. dag.
Fra datoen for første dosis af behandling i forsøget indtil 12 uger efter datoen for første dosis af behandling i forsøget
Sikkerhed og tolerabilitet af Dato-DXd hos deltagere, der modtager profylaktisk dexamethason mundskyllemiddel
Tidsramme: Fra dato for første dosis af undersøgelsesintervention indtil 28 dage efter sidste dosis (sikkerhedsopfølgning), cirka 21 måneder

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret efter kohorte med hensyn til bivirkninger (graderet efter NCI-CTCAE v5.0) og med hensyn til følgende:

  • Forekomst og alvorlighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder mundinfektioner (såsom svampeinfektioner) forbundet med brugen af dexamethason mundskyllevæske
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
  • Vitaltegn og fysisk undersøgelse
  • Klinisk kemi, hematologi, urinanalyse og koagulationsvurderinger
  • Brug af antimykotisk medicin til behandling af dexamethason-relateret svampeinfektion.
Fra dato for første dosis af undersøgelsesintervention indtil 28 dage efter sidste dosis (sikkerhedsopfølgning), cirka 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D926UL00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau fra kliniske forsøg sponsoreret af AstraZeneca-gruppens selskaber via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til de forpligtelser, der er afgivet til EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet dataanvendelsesaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Dexamethason mundskyllevæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner