Nyílt címkéjű, egykarú vizsgálat a Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) kapcsolatos stomatitis profilaxisáról jogosult betegeknél, akiknél előforduló metasztatikus vagy műtétileg nem kezelhető helyi visszatérő emlőrák, illetve helyileg előrehaladott vagy metasztatikus Epidermális Növekedési Faktor Receptor-Mutált nem kissejtes tüdőrák. (TROPION-SWISH)
A IV. fázisú, nyílt címkéjű, egykarú vizsgálat a datopotamab deruxtecanhoz kapcsolódó stomatitis profilaxisára alkalmas betegeknél, akiknél előforduló, áttétes vagy műtétileg nem műthető lokálisan recidív mellrák, vagy lokálisan előrehaladott vagy áttétes epidermális növekedési faktor receptor-mutációval rendelkező nem kissejtes tüdőrák (TROPION-SWISH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a IV. fázisú vizsgálatnak a célja, hogy leírja a Dato-DXd kezelésből származó ≥ 2-es fokozatú stomatitis előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát azokban a résztvevőkben, akik a vizsgálati kezelés (azaz a Dato-DXd adagolás) első 12 hetében profilaktikus dexamethason szájöblítőt kapnak.
A vizsgálat körülbelül 100 résztvevőt fog felvenni az Egyesült Államok körülbelül 35 helyszínén. A résztvevők felvételét körülbelül 18 hónap alatt tervezik, minden résztvevő számára legalább 12 hetes követéssel az első Dato-DXd adag után.
Ennek a vizsgálatnak egy ága van, és a vizsgálati populáció 2 független kohorszból fog állni (körülbelül 50 résztvevő minden kohorszban):
- Mellkohorsz (1. kohorsz)
- Tüdőkohorsz (2. kohorsz)
A résztvevők a vizsgálati beavatkozást, a dexamethason szájöblítőt, a Dato-DXd szokásos ellátási kezelésük teljes időtartama alatt kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Visszavont
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Toborzás
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Toborzás
- Research Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
- Toborzás
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Visszavont
- Research Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Toborzás
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Visszavont
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Visszavont
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Visszavont
- Research Site
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Grayling, Michigan, Egyesült Államok, 49738
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Toborzás
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Visszavont
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Visszavont
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Toborzás
- Research Site
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- Visszavont
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Visszavont
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek csak akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
Betegség jellemzői
A következő betegségjellemzők bármelyikével rendelkező betegek jogosultak (konkrét populáció az FDA Dato-DXd címkéjének megfelelően):
• Olyan betegek, akiknek nem műthető vagy metastatikus HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) emlőrákuk van, és akik korábbi ET-t és kemoterápiát kaptak a nem műthető vagy metastatikus betegség kezelésére.
VAGY
• Olyan felnőtt betegek, akiknek nem műthető vagy metastatikus TNBC-jük van, és akik nem alkalmasak PD-1/PD-L1 gátló terápiára. A résztvevőket az FDA Dato-DXd ezen indikációra történő felhasználásának jóváhagyása után veszik fel.
VAGY
• Olyan betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metastatikus EGFRm NSCLC-jük van, és akik korábbi EGFR-irányú terápiát és platina-alapú kemoterápiát kaptak.
Életkor
A betegnek ≥ 18 évesnek kell lennie a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
Betegtípus és betegség jellemzői-
- Rendelkezik dokumentációval arról, hogy a Dato-DXd-et a címkézett indikációra írják fel, és nem kapott semmilyen Dato-DXd adagot a bevonás előtt.
- Hajlandó betartani a profilaktikus dexamethason szájöblítő használatát az első infúzió kezdetén és a Dato-DXd adagolása során.
- ECOG teljesítményi állapot 0 vagy 1.
- Megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik (hemoglobin ≥ 9 g/dL; vörösvértest/plazma transzfúzió nem megengedett a szűrési értékelést megelőző 1 héten belül).
Minden gyermekvállalásra képes nőnek negatív szérum terhességi teszt eredménye kell legyen a szűréskor.
Tájékoztatott beleegyezés
- Képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést a protokollban leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Dato-DXd-et kapott a bevonás előtt.
Orvosi állapotok
- A vizsgáló véleménye szerint bármilyen szív-, tüdő-, ér- és egyéb vesebetegség jele, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatosvá teszi a beteg részvételét a vizsgálatban.
- Bármilyen fokozatú aktív és kontrollálatlan stomatitis vagy szájfekély van alapvonalon (a stomatitis vagy szájfekély korábbi orvosi előéletével rendelkező résztvevők jogosultak).
A szteroidot tartalmazó szájöblítő ellenjavallt, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Aktív szájüregi fertőzések (pl. vírusos, bakteriális vagy gombás), ahol a szteroidot tartalmazó szájöblítő használata károsíthatja a helyi immunválaszt és késleltetheti a gyógyulást
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a kortikoszteroidokra vagy a szájöblítő formulációjában található bármely segédanyagra
- Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat, antivirálisokat vagy antimikotikumokat igényel; gyanús fertőzések (pl. prodromális tünetek); vagy a fertőzések kizárásának képtelensége (a bőr vagy köröm lokalizált gombás fertőzéseivel rendelkező résztvevők jogosultak).
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegséggel rendelkezik.
- Van súlyos túlérzékenységi reakciók előzménye a Dato-DXd gyógyszerre vagy inaktív összetevőire (beleértve, de nem kizárólagosan, a poliszorbát 80-at).
- Van súlyos túlérzékenységi reakciók előzménye más monoklonális antitestekre.
Terhes, szoptat vagy tervez terhes lenni.
Egyéb kizárások
- Részt vesz a vizsgálat tervezésében és/végrehajtásában (vonatkozik mind az AstraZeneca alkalmazottaira, mind/vagy a vizsgálati helyszín személyzetére).
- A vizsgáló megítélése szerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha a beteg valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket.
- Korábbi felvétel a jelen vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon 0,5 mg/5 mL szájöblítő
A résztvevők 0,5 mg/5 mL alkoholmentes dexamethason szájöblítőt használnak (10 mL, napi 4 alkalommal, körülbelül 2 percig öblögessenek, majd köpjék ki anélkül, hogy lenyelnék). A résztvevők legalább 30 percig nem fogyasztanak ételt vagy italt a dexamethason használata után. |
Dexamethason szteroid alapú orális oldat, amely alkoholmentes dexamethasonból 0,5 milligramm/5mL koncentrációban áll.
A kereskedelmi forgalomban kapható Dato-DXd-et a résztvevőknek a szokásos ellátási szabványok szerint írják fel és adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dato-DXd kezelés során fellépő, ≥ 2-es fokozatú stomatitis előfordulása és súlyossága a profillaktikus dexamethason szájöblítőt kapó betegeknél a kezelés első 12 hetében
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adásának dátumától a vizsgálati kezelés első adásának dátumától számított 12 hétig
|
Az incidenciát a résztvevők arányaként határozzuk meg, akik Nemzeti Rákkutató Intézet – Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (NCI-CTCAE) v5.0 szerinti ≥ 2-es fokozatú stomatitiszt fejlesztenek ki, amelyet egy Normális Étrend Alskála pontszám ≤ 50 és/vagy Numerikus Értékelési Skála (NRS) szájfájdalom-pontszám 7 két egymást követő napon vagy 8, 9 vagy 10 bármely egy napon kísér. A súlyosság minden résztvevő által tapasztalt legmagasabb NCI-CTCAE v5.0 szerinti stomatitis fokozat alapján kerül meghatározásra. A CTCAE 1-5-ös fokozatokat jelenít meg, minden egyes mellékhatás (AE) súlyossági leírásával. Az 1-es fokozat enyhe tünetekre, az 5-ös fokozat az AE-hez kapcsolódó halálra vonatkozik. A Normális Étrend Alskála értékeli, hogy a beteg milyen mértékben képes normális étrenden enni és folyadékot inni. A skála 10 élelmiszerkategória rangsorolása, a könnyen fogyaszthatótól a nehezen fogyaszthatóig. A Numerikus Értékelési Skála egy fájdalom önbevalláson alapuló skála. A pontszámok 0-10 között mozognak, a magasabb pontszámok a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelentik (0=nincs fájdalom, 10=a lehetséges legrosszabb fájdalom). |
A vizsgálati kezelés első adásának dátumától a vizsgálati kezelés első adásának dátumától számított 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dato-DXd kezeléssel összefüggő ≥ 2. fokú stomatitis előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának dátumától kezdve, a vizsgálati kezelés első adagjának dátumától számított 6 és 9 héttel későbbig
|
Ezt az elsődleges eredményváltozó összetett stomatitis-definíciója alapján határozzák meg.
Az ismétlés a vizsgálati kezelés után 6 héten belül és 9 héten belül történik.
|
A vizsgálati kezelés első adagjának dátumától kezdve, a vizsgálati kezelés első adagjának dátumától számított 6 és 9 héttel későbbig
|
|
A kezeléssel összefüggő stomatitis előfordulása és súlyossága összesítve, a maximális CTCAE fokozat szerint, és CTCAE fokozat ≥ 2 esetén
Időkeret: Az első dózis beadásának dátumától kezdve a vizsgálati kezelés első dózisának dátumát követő 6., 9. és 12. hétig
|
Ezt kizárólag a szomatitisz CTCAE fokozata alapján határozzák meg.
6., 9. és 12. héten történik az elemzés.
|
Az első dózis beadásának dátumától kezdve a vizsgálati kezelés első dózisának dátumát követő 6., 9. és 12. hétig
|
|
A ≥2-es fokú stomatitis megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: Az első dózis beadásának időpontjától kezdve a fokozat ≥2 stomatitis diagnózisának felállításáig, a Dato-DXD kezelés megszakításáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, körülbelül 21 hónapig értékelve
|
A Dato-DXd első adásának dátumától az első ≥ 2-es fokú stomatitis esemény megjelenésének dátumáig eltelt idő (napokban).
Az elsődleges érdeklődési mérőszám a megjelenés medián ideje.
|
Az első dózis beadásának időpontjától kezdve a fokozat ≥2 stomatitis diagnózisának felállításáig, a Dato-DXD kezelés megszakításáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, körülbelül 21 hónapig értékelve
|
|
Az idő a Dato-DXd-hez kapcsolódó ≥2-es fokozatú stomatitis feloldásáig
Időkeret: A diagnózistól kezdve a 2. fokú vagy annál súlyosabb stomatitis esetén, egészen addig a legkorábbi dátumig, amikor az esemény megoldódott vagy súlyossága 1. fokra csökkent, körülbelül 21 hónapig értékelve
|
A szomatitisz ≥ 2. fokú megjelenésének dátumától számított napok száma az esemény legkorábbi feloldásáig vagy súlyosságának csökkenéséig 1. fokra.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó mérőszám a feloldódás medián ideje.
|
A diagnózistól kezdve a 2. fokú vagy annál súlyosabb stomatitis esetén, egészen addig a legkorábbi dátumig, amikor az esemény megoldódott vagy súlyossága 1. fokra csökkent, körülbelül 21 hónapig értékelve
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a Dato-DXd adagmódosítása szájgyulladás miatt történt
Időkeret: Az első dózis beadásának dátumától a Dato-DXD szedésének megszüntetéséig vagy a halálig, körülbelül 21 hónapig értékelve
|
A dózismódosítás a stomatitis kezelés-során jelentkező mellékhatás (TEAE) miatt bekövetkező dóziscsökkentést, késleltetést vagy abbahagyást jelenti.
|
Az első dózis beadásának dátumától a Dato-DXD szedésének megszüntetéséig vagy a halálig, körülbelül 21 hónapig értékelve
|
|
A résztvevők dexamethason szájöblítőhöz való ragaszkodása
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától számítva a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 12 hétig
|
A dexametazon szájöblítőhöz való ragaszkodást kohorsz szerint értékelik a Napi Tevékenységnapló segítségével.
A fő érdeklődésre számot tartó mérőszám a naponta felhasznált szájöblítők medián száma.
|
A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától számítva a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 12 hétig
|
|
A Dato-DXd biztonságossága és jól tolerálhatósága a profilaktikus dexamethason szájöblítőt kapó résztvevőknél
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés adásának dátumától a kezelés utolsó adását követő 28. napig (biztonsági utókövetés), kb. 21 hónap
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság kohortok szerint kerül kiértékelésre AE-k (NCI-CTCAE v5.0 szerint fokozott) és a következők alapján:
|
Az első vizsgálati kezelés adásának dátumától a kezelés utolsó adását követő 28. napig (biztonsági utókövetés), kb. 21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D926UL00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca csoport vállalatai által szponzorált klinikai vizsgálatokból a kérelemportálon keresztül. Minden kérést az AZ nyilvánosságra hozatali elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .