Un estudio abierto, de un solo brazo, de profilaxis para la estomatitis relacionada con Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en pacientes elegibles con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable, o cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico. (TROPION-SWISH)
Un estudio de fase IV, abierto, de un solo brazo sobre la profilaxis de la estomatitis relacionada con Datopotamab Deruxtecan en pacientes elegibles con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable o cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (TROPION-SWISH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de Fase IV es describir la incidencia y gravedad de la estomatitis de grado ≥ 2 emergente del tratamiento con Dato-DXd en participantes que reciben enjuague bucal profiláctico de dexametasona durante las primeras 12 semanas del tratamiento del estudio (es decir, la administración de Dato-DXd).
El estudio incluirá aproximadamente 100 participantes en aproximadamente 35 centros de Estados Unidos. Se prevé que la inscripción de participantes se realice durante aproximadamente 18 meses, con un mínimo de 12 semanas de seguimiento para cada participante después de la primera dosis de Dato-DXd.
Este estudio tiene un solo brazo, y la población del estudio consistirá en 2 cohortes independientes (aproximadamente 50 participantes en cada cohorte):
- Cohorte de mama (Cohorte 1)
- Cohorte de pulmón (Cohorte 2)
Los participantes recibirán la intervención del estudio, enjuague bucal de dexametasona, durante toda la duración de su tratamiento estándar con Dato-DXd.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Research Site
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
Características de la enfermedad
Los pacientes con cualquiera de las siguientes características de la enfermedad son elegibles (la población específica está sujeta a la etiqueta de Dato-DXd de la FDA):
• Pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) no resecable o metastásico que hayan recibido terapia endocrina (ET) y quimioterapia previas para la enfermedad no resecable o metastásica.
O
• Pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) no resecable o metastásico que no sean candidatos para terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1. Los participantes serán inscritos tras la aprobación de la FDA para el uso de Dato-DXd para esta indicación.
O
• Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) EGFRm localmente avanzado o metastásico que hayan recibido terapia dirigida a EGFR y quimioterapia basada en platino previas.
Edad
El paciente debe tener ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
Tipo de paciente y características de la enfermedad-
- Tiene documentación de que Dato-DXd será prescrito para la indicación etiquetada y no ha recibido ninguna dosis de Dato-DXd antes de la inscripción.
- Está dispuesto a cumplir con el uso de enjuague bucal con dexametasona profiláctica al inicio de la primera infusión y durante la administración de Dato-DXd.
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Tiene función medular ósea adecuada (hemoglobina ≥ 9 g/dL; no se permite transfusión de glóbulos rojos/plasma dentro de la semana anterior a la evaluación de cribado).
Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en el cribado.
Consentimiento informado
- Capaz de dar consentimiento informado firmado según se describe en el protocolo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y el protocolo.
Criterios de exclusión:
Los pacientes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Ha recibido Dato-DXd antes de la inscripción.
Condiciones médicas
- Según el criterio del investigador, cualquier evidencia de afecciones cardíacas, pulmonares, vasculares y otras renales que, en opinión del investigador, hagan indeseable la participación del paciente en el estudio.
- Tiene estomatitis activa de cualquier grado o úlceras bucales no controladas en la línea basal (los participantes con antecedentes médicos de estomatitis o úlceras bucales son elegibles).
El uso de enjuague bucal con esteroides está contraindicado en, incluyendo pero no limitado a:
- Infecciones orales activas (por ejemplo, virales, bacterianas o fúngicas), donde el uso de un enjuague bucal con esteroides puede afectar la respuesta inmune local y retrasar la curación
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los corticosteroides o cualquier excipiente contenido en la formulación del enjuague bucal
- Infección no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos; infecciones sospechosas (por ejemplo, síntomas prodrómicos); o incapacidad para descartar infecciones (los participantes con infecciones fúngicas localizadas de piel o uñas son elegibles).
- Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave al fármaco o a los ingredientes inactivos de Dato-DXd (incluyendo, pero no limitado a, polisorbato 80).
- Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.
Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
Otras exclusiones
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa en el presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona 0,5 mg/5 mL Enjuague Bucal
Los participantes usarán enjuague bucal sin alcohol de dexametasona 0,5 mg/5 mL (10 mL, 4 veces al día, enjuagar durante aproximadamente 2 minutos, luego escupir sin tragar). Los participantes permanecerán sin comer ni beber durante al menos 30 minutos después del uso de dexametasona. |
Solución oral a base de dexametasona esteroide, compuesta por 0,5 miligramos por 5 mL de dexametasona sin alcohol.
El Dato-DXd disponible comercialmente se prescribe y administra a los participantes de acuerdo con la atención estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la estomatitis de grado ≥ 2 relacionada con el tratamiento con Dato-DXd en pacientes que reciben enjuague bucal de dexametasona profiláctico durante las primeras 12 semanas del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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La incidencia se define como la proporción de participantes que desarrollan estomatitis de grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer, acompañada de una puntuación ≤ 50 en la Subescala de Normalidad de la Dieta y/o una puntuación de dolor oral de 7 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) durante 2 días consecutivos, o de 8, 9 o 10 en cualquier día. La gravedad se basará en el grado más alto de estomatitis según NCI-CTCAE v5.0 experimentado por cada participante. CTCAE muestra Grados 1-5 con descripciones de gravedad para cada evento adverso (EA). Grado 1 para síntomas leves y Grado 5 para muerte relacionada con el EA. La Subescala de Normalidad de la Dieta evalúa el grado en que un paciente puede comer una dieta normal y beber líquidos. La escala es una clasificación de 10 categorías de alimentos, desde fáciles de comer hasta difíciles de comer. La Escala Numérica de Valoración es una escala para la autoevaluación del dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10, con puntuaciones más altas que significan el peor dolor posible (0=sin dolor a 10=el peor dolor posible). |
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la estomatitis de grado ≥ 2 emergente del tratamiento con Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 y 9 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Esto se determinará mediante la definición compuesta de estomatitis del criterio de valoración principal.
Se repetirá dentro de las 6 semanas y dentro de las 9 semanas del tratamiento del estudio.
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 y 9 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Incidencia y gravedad de la estomatitis emergente del tratamiento en general, por grado máximo de CTCAE y grado de CTCAE ≥ 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6, 9 y 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Esto se determinará utilizando únicamente el grado de estomatitis CTCAE.
Se analizará a las 6, 9 y 12 semanas.
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6, 9 y 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Tiempo hasta la aparición de estomatitis de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el diagnóstico más temprano de estomatitis de grado ≥2, la interrupción de Dato-DXD o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
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El tiempo (en días) desde la fecha de la primera dosis de Dato-DXd hasta la fecha de la primera aparición de un evento de estomatitis de grado ≥ 2.
La medida de interés principal es la mediana del tiempo hasta la aparición.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta el diagnóstico más temprano de estomatitis de grado ≥2, la interrupción de Dato-DXD o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
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Tiempo hasta la resolución de la estomatitis de grado ≥ 2 relacionada con Dato-DXd
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de estomatitis de grado ≥2 hasta la fecha más temprana en que el evento se resolvió o redujo su gravedad a grado 1, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
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Número de días desde la fecha de inicio de estomatitis de grado ≥ 2 hasta la fecha más temprana de resolución del evento o reducción de la gravedad a grado 1.
La medida de interés principal es el tiempo mediano hasta la resolución.
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Desde la fecha de diagnóstico de estomatitis de grado ≥2 hasta la fecha más temprana en que el evento se resolvió o redujo su gravedad a grado 1, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
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Proporción de participantes con una modificación de la dosis de Dato-DXd debida a estomatitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el momento más temprano entre la discontinuación de Dato-DXD y la muerte, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
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La modificación de la dosis se define como reducción de la dosis, retraso o interrupción debido a un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE) de estomatitis.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta el momento más temprano entre la discontinuación de Dato-DXD y la muerte, evaluado hasta aproximadamente 21 meses
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Adherencia del participante al enjuague bucal con dexametasona
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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La adherencia al enjuague bucal de dexametasona se evaluará por cohorte utilizando el Diario de Actividades Diarias.
La medida de interés principal es el número medio de enjuagues bucales realizados por día.
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 semanas después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Seguridad y tolerabilidad de Dato-DXd en participantes que reciben enjuague bucal profiláctico con dexametasona
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento de seguridad), aproximadamente 21 meses
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La seguridad y tolerabilidad se evaluarán por cohorte en términos de EA (clasificadas según NCI-CTCAE v5.0) y en términos de lo siguiente:
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Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 28 días después de la última dosis (seguimiento de seguridad), aproximadamente 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D926UL00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán compartidas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .