Une étude en ouvert, à bras unique, de prophylaxie pour la stomatite liée au datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) chez des patients éligibles atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent inopérable, ou d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique. (TROPION-SWISH)
Une étude de phase IV, ouverte, à un seul bras, de la prophylaxie pour la stomatite liée au Datopotamab Deruxtecan chez des patients éligibles atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent inopérable ou d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (TROPION-SWISH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de phase IV est de décrire l'incidence et la gravité de la stomatite de grade ≥ 2 liée au traitement par Dato-DXd chez les participants recevant un bain de bouche prophylactique à base de dexaméthasone au cours des 12 premières semaines du traitement de l'étude (c'est-à-dire, l'administration de Dato-DXd).
L'étude recrutera environ 100 participants dans environ 35 sites aux États-Unis. Le recrutement des participants est prévu sur environ 18 mois, avec un suivi d'au moins 12 semaines pour chaque participant après la première dose de Dato-DXd.
Cette étude comporte un seul bras, et la population de l'étude sera constituée de 2 cohortes indépendantes (environ 50 participants dans chaque cohorte) :
- Cohorte sein (Cohorte 1)
- Cohorte poumon (Cohorte 2)
Les participants recevront l'intervention de l'étude, le bain de bouche à la dexaméthasone, tout au long de leur traitement standard avec Dato-DXd.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Retiré
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Recrutement
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Research Site
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Lakewood, California, États-Unis, 90805
- Recrutement
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Retiré
- Research Site
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Retiré
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Retiré
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Recrutement
- Research Site
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Retiré
- Research Site
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Grayling, Michigan, États-Unis, 49738
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55426
- Recrutement
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Retiré
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Retiré
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Research Site
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Retiré
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Retiré
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
Caractéristiques de la maladie
Les patients présentant l'une des caractéristiques de maladie suivantes sont éligibles (population spécifique soumise à l'étiquette FDA du Dato-DXd) :
• Patients atteints d'un cancer du sein HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique ayant reçu un traitement endocrinien et une chimiothérapie antérieurs pour une maladie non résécable ou métastatique.
OU
• Patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique qui ne sont pas candidats à un traitement par inhibiteur PD-1/PD-L1. Les participants seront inscrits après l'approbation de la FDA concernant l'utilisation du Dato-DXd pour cette indication.
OU
• Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules EGFRm localement avancé ou métastatique ayant reçu un traitement dirigé contre l'EGFR et une chimiothérapie à base de platine.
Âge
Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Type de patient et caractéristiques de la maladie -
- Dispose d'une documentation indiquant que le Dato-DXd sera prescrit pour l'indication étiquetée et n'a reçu aucune dose de Dato-DXd avant l'inclusion.
- Accepte de se conformer à l'utilisation d'un bain de bouche prophylactique à la dexamethasone au début de la première perfusion et tout au long de l'administration du Dato-DXd.
- État de performance ECOG 0 ou 1.
- Dispose d'une fonction médullaire adéquate (hémoglobine ≥ 9 g/dL ; la transfusion de globules rouges/plasma n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'évaluation de dépistage).
Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage.
Consentement éclairé
- Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et le protocole.
Critères d'exclusion :
Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
A reçu du Dato-DXd avant l'inclusion.
Conditions médicales
- Selon l'appréciation de l'investigateur, toute preuve de conditions cardiaques, pulmonaires, vasculaires et autres rénales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'étude.
- Présente une stomatite ou des ulcérations buccales actives et non contrôlées de tout grade au départ (les participants ayant des antécédents médicaux de stomatite ou d'ulcérations buccales sont éligibles).
L'utilisation d'un bain de bouche contenant des stéroïdes est contre-indiquée, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infections buccales actives (par exemple, virales, bactériennes ou fongiques), où l'utilisation d'un bain de bouche contenant des stéroïdes peut altérer la réponse immunitaire locale et retarder la guérison
- Hypersensibilité ou allergie connue aux corticostéroïdes ou à tout excipient contenu dans la formulation du bain de bouche
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse ; infections suspectées (par exemple, symptômes prodromiques) ; ou incapacité à exclure des infections (les participants présentant des infections fongiques localisées de la peau ou des ongles sont éligibles).
- Présente une maladie cornéenne cliniquement significative.
- A des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au médicament ou aux ingrédients inactifs du Dato-DXd (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate 80).
- A des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
Est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte.
Autres exclusions
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site de l'étude).
- Jugement de l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude si le patient est susceptible de ne pas se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Inscription précédente dans la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à la dexaméthasone 0,5 mg/5 mL
Les participants utiliseront un bain de bouche sans alcool à la dexaméthasone 0,5 mg/5 mL (10 mL, 4 fois par jour, à rincer pendant environ 2 minutes, puis à recracher sans avaler). Les participants devront rester sans manger ni boire pendant au moins 30 minutes après l'utilisation de la dexaméthasone. |
Solution orale à base de stéroïde de dexaméthasone, composée de 0,5 milligrammes par 5 mL de dexaméthasone sans alcool.
Le Dato-DXd disponible dans le commerce est prescrit et administré aux participants conformément aux normes de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité de la stomatite liée au traitement par Dato-DXd de grade ≥ 2 chez les patients recevant un bain de bouche prophylactique à la dexaméthasone dans les 12 premières semaines du traitement de l'étude
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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L'incidence est définie comme la proportion de participants qui développent une stomatite de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0, accompagnée soit d'un score ≤ 50 sur la sous-échelle de normalité de l'alimentation et/ou d'un score de douleur buccale ≥ 7 sur l'échelle numérique d'évaluation (NRS) pendant 2 jours consécutifs, ou d'un score de 8, 9 ou 10 en une seule journée. La sévérité sera basée sur le grade le plus élevé de stomatite selon le NCI-CTCAE v5.0, tel que rapporté par chaque participant. Le CTCAE présente les grades 1 à 5 avec des descriptions de sévérité pour chaque événement indésirable (EI). Le grade 1 correspond à des symptômes légers et le grade 5 à un décès lié à l'EI. La sous-échelle de normalité de l'alimentation évalue le degré auquel un patient peut consommer une alimentation normale et boire des liquides. L'échelle classe 10 catégories d'aliments, des plus faciles à manger aux plus difficiles à manger. L'échelle numérique d'évaluation est une échelle d'auto-évaluation de la douleur. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant la pire douleur possible (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible). |
À partir de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et sévérité de la stomatite de grade ≥ 2 émergente du traitement par Dato-DXd
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 6 et 9 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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Ceci sera déterminé en utilisant la définition composite de la stomatite dans le critère d'évaluation principal.
Sera répété dans les 6 semaines et dans les 9 semaines suivant le traitement de l'étude.
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À partir de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 6 et 9 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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Incidence et sévérité de la stomatite émergente sous traitement globalement, par grade CTCAE maximum, et grade CTCAE ≥ 2
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 6, 9 et 12 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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Cela sera déterminé en utilisant uniquement le grade CTCAE de la stomatite.
Seront analysés à 6, 9 et 12 semaines. |
À partir de la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 6, 9 et 12 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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Temps jusqu'à l'apparition d'une stomatite de grade ≥ 2
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'au premier événement parmi le diagnostic de stomatite de grade ≥2, l'arrêt du Dato-DXD et le décès, selon celui qui survient en premier, évalué jusqu'à environ 21 mois
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Le délai (en jours) entre la date de la première dose de Dato-DXd et la date de la première apparition d'un événement de stomatite de grade ≥ 2.
La mesure d'intérêt principale est le délai médian avant l'apparition.
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À partir de la date de la première dose jusqu'au premier événement parmi le diagnostic de stomatite de grade ≥2, l'arrêt du Dato-DXD et le décès, selon celui qui survient en premier, évalué jusqu'à environ 21 mois
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Temps jusqu'à la résolution de la stomatite de grade ≥ 2 liée au Dato-DXd
Délai: De la date du diagnostic d'une stomatite de grade ≥2 jusqu'à la première date de résolution de l'événement ou de réduction de la gravité au grade 1, évalué jusqu'à environ 21 mois
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Nombre de jours entre la date d'apparition d'une stomatite de grade ≥ 2 et la première date où l'événement s'est résolu ou a diminué en gravité pour atteindre le grade 1.
La mesure d'intérêt principal est le délai médian jusqu'à la résolution.
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De la date du diagnostic d'une stomatite de grade ≥2 jusqu'à la première date de résolution de l'événement ou de réduction de la gravité au grade 1, évalué jusqu'à environ 21 mois
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Proportion de participants ayant nécessité une modification de la dose de Dato-DXd en raison d'une stomatite
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la survenue la plus précoce de l'arrêt du Dato-DXD et du décès, évalué sur une période allant jusqu'à environ 21 mois
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La modification de dose est définie comme une réduction de dose, un retard ou une interruption en raison d'un événement indésirable émergent du traitement (TEAE) de stomatite.
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De la date de la première dose jusqu'à la survenue la plus précoce de l'arrêt du Dato-DXD et du décès, évalué sur une période allant jusqu'à environ 21 mois
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Adhésion des participants au bain de bouche à la dexaméthasone
Délai: De la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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L'adhésion au bain de bouche à la dexaméthasone sera évaluée par cohorte à l'aide du Journal des Activités Quotidiennes.
La mesure d'intérêt principal est le nombre médian de bains de bouche effectués par jour.
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De la date de la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 12 semaines après la date de la première dose du traitement de l'étude
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Sécurité et tolérance du Dato-DXd chez les participants recevant un bain de bouche prophylactique à la dexaméthasone
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi de sécurité), soit environ 21 mois
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La sécurité et la tolérance seront évaluées par cohorte en termes d'effets indésirables (classés selon NCI-CTCAE v5.0) et en termes des éléments suivants :
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À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (suivi de sécurité), soit environ 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D926UL00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de données individuelles des patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Un Accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .