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一项临床试验，旨在研究EA-230对接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的冠状动脉疾病（CAD）患者住院时间的影响。 (EasyBoost)

2026年7月24日 更新者：EBI Anti Sepsis BV

一项关于EA-230对接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的冠状动脉疾病（CAD）患者住院时间影响的临床试验。

EA-230是一种新型疗法，可能有助于患者在心脏搭桥手术后更快恢复并减少并发症。 在早期临床试验中，接受EA-230治疗的冠状动脉搭桥手术参与者，与接受安慰剂（无效治疗）的参与者相比，在重症监护室（ICU）和医院的住院时间更短，严重并发症更少。 EA-230的使用安全且耐受性良好。 本试验将在更多参与者中测试EA-230，以确认其是否真正有效以及未来使用的安全性。

这是一项III期临床试验。 试验将在多个地点进行，采用双盲、随机、安慰剂对照的临床设计，这意味着医生和参与者都不知道在试验期间接受的是EA-230还是安慰剂。 分配到EA-230或安慰剂组是随机的，就像掷骰子一样。 试验总时长（包括体检）约为71天。 总共有10次访视，包括一次筛选访视、一次术前访视和两次远程访视。 其中7次访视发生在住院期间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

The sites and vendor have been selected, and no further engagement regarding acquisition will be considered.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • UZ Gent
  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
  • 英国
      • London、英国
        • St Thomas' Hospital
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的患者，男女不限。
  2. 计划接受择期体外循环冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者，至少需要3支血管旁路移植，可伴有或不伴有瓣膜置换。
  3. 对于有生育能力的女性（WOCBP），同意从入组至试验药物（IMP）给药后28天内采取充分的避孕措施17，并且在进入试验前妊娠试验必须为阴性。
  4. 对于男性患者，同意从入组至试验药物（IMP）给药后28天内采取充分的避孕措施并避免捐献精子。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 接受非择期体外循环CABG的患者（即急诊手术）。急诊手术定义为诊断后24小时内计划进行的手术。
  2. 手术前24小时内出现心源性休克或血流动力学不稳定，需要使用正性肌力药、血管加压药或其他机械装置，如主动脉内球囊反搏（IABP）。
  3. 手术前7天内使用过左心室辅助装置（LVAD）、主动脉内球囊泵或其他心脏装置。
  4. 手术前7天内需要以下任何一项：除颤器或永久起搏器、机械通气、IABP、LVAD或其他形式的机械循环支持。
  5. 心脏手术前14天内需要进行心肺复苏。
  6. 已知患有慢性肝病且Child-Pugh分级为C级。
  7. 手术前30天内确诊或治疗过需要抗菌或抗病毒治疗的心内膜炎，或手术前14天内存在其他当前活动性感染需要抗菌或抗病毒治疗。
  8. 筛选前2周内存在持续脓毒症（根据SEPSIS-3定义），或研究者认为在筛选前或筛选时以及随机化前存在未经治疗的具有临床意义的感染（病毒性或细菌性）。

  9. 自我报告或病历记录显示免疫功能低下的患者，包括：

    1. 接受过实体器官移植的患者。
    2. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者。
    3. 根据研究者的判断，使用免疫抑制剂或近期接受过化疗的患者，包括：

    i. 患有活动性恶性肿瘤且在试验入组前30天内接受过化疗的患者。

    ii. 在试验入组前30天内，接受相当于泼尼松每日10毫克或更高剂量的长期皮质类固醇治疗，或其他等效剂量的皮质类固醇，或任何其他抗炎或抑制炎症的药物，如白细胞介素阻滞剂、甲氨蝶呤或类似疗法。非甾体抗炎药不构成排除条件。

  10. 患有血液系统疾病的患者（已知源自髓系和/或淋巴系的疾病、白细胞减少症（包括活动期和缓解期））。
  11. 已知患有需要透析的严重肾脏疾病，或入院前已知估算肾小球滤过率（eGFR）< 20 ml/min/1.73 m²。
  12. 在试验期间或试验药物（IMP）给药后28天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  13. 既往接受过EA-230治疗。
  14. 已知对试验药物（IMP）过敏。
  15. 在本试验中试验药物（IMP）给药前1个月内或该试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何试验药物。参与观察性临床试验不构成排除条件。
  16. 患者（或患者的伴侣）不愿从入组至试验药物（IMP）给药后28天内使用可靠的避孕方法。
  17. 根据研究者的判断，患者无法有效使用试验中心当地语言进行交流。
  18. 无法亲自提供书面知情同意。
  19. 根据研究者的判断，已知或怀疑无法遵守试验方案。
  20. 研究者认为可能干扰试验完成的任何其他情况。
  21. 作为研究者的雇员或试验中心的雇员，直接参与拟议试验或该研究者或试验中心指导下的其他研究，或是直接参与拟议试验的研究者雇员的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂静脉给药4小时
实验性的：EA-230 90毫克/公斤/小时
药品：EA-230 90毫克/公斤/小时
以90毫克/公斤每小时的速度静脉给药，持续4小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后必需住院时间
大体时间：最多28天
中位术后时长，从首次切口时刻至患者符合出院条件的时间。
最多28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后ICU住院时长要求
大体时间：最多 28 天
从首次切口至患者有资格从重症监护病房（ICU）转至普通病房的中位术后时长。
最多 28 天
EA-230的血浆水平（微克/升，µg/L）
大体时间：在IMP给药后最多4小时内（第1天）

所有患者在EA-230输注结束前即刻（T4）测得的EA-230血浆水平。

荷兰患者亚组在T0、T0.5、T1、T2、T3和T4时间点测得的EA-230血浆水平。

仅采集静脉血样以测定血浆水平。
在IMP给药后最多4小时内（第1天）
the effect of EA-230 on the duration of moderate and severe POCs
大体时间：Up to 28 days
Median cumulative duration of moderate and severe Single Organ Outcome Measures (SOOMs) according to the European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions during the trial.
Up to 28 days
Hemodynamic stability via Net fluid balance
大体时间：Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Median cumulative Net fluid balance (NFB) at the start of IMP administration (T0) and up to 24 and 48 hours thereafter.
Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Hemodynamic stability via VIS score
大体时间：Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)

Cumulative dose of vasopressors and inotropes used and vasopressor-inotropic scores at the start of IMP administration (T0) and up to 24 and 48 hours thereafter, compared between treatment arms.

Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Actual postoperative ICU and hospital length of stay
大体时间：Up to 28 days
Median postoperative duration, from the moment of first incision until the time when a patient is actually discharged from the ICU, and discharged from the hospital
Up to 28 days
Safety assessment of EA-230
大体时间：Up to 28 days
Incidence of treatment emergent (Serious) Adverse Events and Adverse Drug Reactions during the trial period. Coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 28 or higher) and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (V6.0).
Up to 28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EBI Anti Sepsis BV

合作者

CR2O B.V.

调查人员

  • 首席研究员：Peter Pickers, Prof.、Radboudmc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EasyBoost

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 未来可能会被共享，目前尚未决定。 如果未来数据将被共享，此字段将会更新。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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