Un ensayo clínico para investigar el efecto de EA-230 en la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CABG). (EasyBoost)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres.
2. Pacientes programados para cirugía de revascularización coronaria (CABG) electiva con bomba con al menos 3 injertos, con o sin reemplazo valvular.
3. Para mujeres en edad fértil (WOCBP), aceptar utilizar anticoncepción adecuada desde la inclusión y hasta 28 días después de la administración del IMP, y deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al ensayo.
4. Para pacientes masculinos, aceptar utilizar anticoncepción adecuada y abstenerse de donar esperma desde la inclusión y hasta 28 días después de la administración del IMP.
5. Dispuestos y capaces de dar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes sometidos a CABG con bomba no electiva (es decir, cirugía de emergencia). La cirugía de emergencia se define como cirugía planificada dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico.
2. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiera inotrópicos, vasopresores u otros dispositivos mecánicos, como un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
3. Uso de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), o balón intraaórtico u otros dispositivos cardíacos, dentro de los 7 días previos a la cirugía.
4. Una necesidad de cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días previos a la cirugía: desfibrilador o marcapasos permanente, ventilación mecánica, IABP, LVAD u otras formas de soporte circulatorio mecánico.
5. Reanimación cardiopulmonar requerida dentro de los 14 días previos a la cirugía cardíaca.
6. Trastorno hepático crónico conocido con clasificación Child-Pugh C.
7. Endocarditis confirmada o tratada que requiera tratamiento antimicrobiano o antiviral dentro de los 30 días previos a la cirugía u otra infección activa actual que requiera tratamiento antimicrobiano o antiviral dentro de los 14 días previos a la cirugía.
8. Sepsis en curso (según la definición de SEPSIS-3) dentro de las 2 semanas del cribado o, en opinión del investigador, una infección clínicamente significativa no tratada (viral o bacteriana) antes o en el Cribado y antes de la aleatorización.

9. Pacientes inmunocomprometidos, según autoinforme o según se observa en los registros médicos, incluidos pacientes:

   1. con trasplante de órgano sólido.
   2. conocidos como positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
   3. que usan fármacos inmunosupresores o han recibido quimioterapia reciente, a criterio del Investigador e incluyendo pacientes;

   i. con malignidad activa que se hayan sometido a quimioterapia dentro de los 30 días previos a la entrada al ensayo.

   ii. que reciben tratamiento crónico con corticosteroides equivalente a una dosis de prednisona de 10 mg o más por día, dentro de los 30 días previos a la entrada al ensayo, o una dosis equivalente de otro corticoide o cualquier otro medicamento antiinflamatorio o supresor de la inflamación como bloqueadores de interleucina, metotrexato o terapias similares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no son excluyentes.

10. Pacientes con trastornos hematológicos (trastornos conocidos de origen mieloide y/o linfoide, leucopenia (tanto activa como en remisión)).
11. Enfermedad renal grave conocida que requiera diálisis, o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) conocida antes del ingreso de < 20 ml/min/1.73 m².
12. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de los 28 días posteriores a la administración del IMP.
13. Recepción previa de EA-230.
14. Hipersensibilidad conocida al IMP.
15. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias de dicho fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la administración del IMP en este ensayo. La participación en un ensayo clínico observacional no es excluyente.
16. Pacientes (o parejas de pacientes) no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo confiable desde la inclusión y hasta 28 días después de la administración del IMP.
17. Pacientes que no pueden comunicarse de manera efectiva en el idioma local del sitio del ensayo, a criterio del Investigador.
18. Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado por escrito.
19. Conocidos o sospechosos de no poder cumplir con el protocolo del ensayo, a criterio del Investigador.
20. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, interfiera con la finalización del ensayo.
21. Ser empleado del Investigador o del sitio del ensayo con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o sitio del ensayo o ser familiar de un empleado del Investigador con participación directa en el ensayo propuesto.